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新聞動態(tài): 醫(yī)療器械注冊; 醫(yī)療器械CE認證; 醫(yī)療器械臨床試驗; 醫(yī)療器械經(jīng)營許可

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醫(yī)療器械光輻射注冊審查指導原則（征求意見稿）能量輸出的益處和危害通常與能量輸出的大小有關，與度緊密聯(lián)系。輻射是如此，熱力是如此，光亦是能量的輸出的一種常見形式，亦是如此。醫(yī)療器械光輻射安全注冊審查指導原則，正是幫助醫(yī)療器械注冊人識別產(chǎn)品光輻射風險并采取相應的風險控制措施，提交相應的注冊申報資料，同時指導技術審評人員對相關文件進行審評。 時間:2022-10-30 10:35:16 瀏覽量:1991
醫(yī)療器械同品種比對臨床評價是大趨勢 2022年度國家藥監(jiān)局2022年5月-7月期間國家藥監(jiān)局分三次發(fā)布關于發(fā)布《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄相關產(chǎn)品臨床評價推薦路徑的通告；2022年10月24日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關于公開征求《髖關節(jié)假體同品種臨床評價注冊審查指導原則（征求意見稿）》等7項醫(yī)療器械注冊審查指導原則意見的通知，具體產(chǎn)品的同品種臨床評價注冊審查指導原則的出臺，進一步為企業(yè)應用同品種比對臨床評價鋪平道路。 時間:2022-10-28 0:00:00 瀏覽量:2728
激光治療設備同品種臨床評價注冊審查指導原則（征求意見稿）激光治療設備同品種臨床評價注冊審查指導原則（征求意見稿）旨在指導醫(yī)療器械注冊申請人對激光治療設備開展同品種臨床評價，同時也為技術審評部門審評激光治療設備同品種臨床評價資料提供參考。本指導原則是對激光治療設備同品種臨床評價的一般要求，注冊申請人需依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。 時間:2022-10-28 18:31:35 瀏覽量:2637
醫(yī)療器械注冊資料立卷要求主要變化近日，國家藥監(jiān)局印發(fā)通告，發(fā)布并實施《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊項目立卷審查要求》等文件，對《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊項目立卷審查要求（試行）》等文件（以下統(tǒng)稱試行版立卷審查要求）進行全面修訂。新版立卷審查要求篇幅較試行版大幅增加，主要依據(jù)《121號公告》《122號公告》更新各項注冊申報資料的要求，但對醫(yī)療器械注冊申報資料的立卷審查尺度沒有太大變化。 時間:2022-10-28 18:21:34 瀏覽量:2330
醫(yī)療器械備案企業(yè)要編制醫(yī)療器械定期風險評估報告嗎關于醫(yī)療器械定期風險評估報告，第一類醫(yī)療器械備案企業(yè)需要編制醫(yī)療器械定期風險評估報告?嗎？相關要求是什么？ 時間:2022-10-26 22:13:56 瀏覽量:2422
手術器械類產(chǎn)品什么情況可以豁免生物學試驗？對于醫(yī)療器械注冊?產(chǎn)品來說，是否與人體接觸的器械都需要開展生物學試驗？有無例外情況？一起來了解。 時間:2022-10-26 22:02:56 瀏覽量:2146
醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品中的軟件委托研發(fā)，是否需要建立軟件研發(fā)全套文件？對于多數(shù)有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，產(chǎn)品本身功能和性能往往都離不開軟件的作用。有源醫(yī)療器械注冊企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械，其中軟件組件時委托其他公司研發(fā)的，醫(yī)療注冊人還需要建立軟件相關的全部質(zhì)量體系嗎？ 時間:2022-10-24 16:12:29 瀏覽量:2068
新版GB9706生效后是否強制要求進行醫(yī)療器械變更注冊？ GB9706.1-2020新版標準生效后，對于有源醫(yī)療器械注冊企業(yè)來說，是否需要申請醫(yī)療器械變更注冊？一起來關注。 時間:2022-10-24 16:03:29 瀏覽量:2429
超聲軟組織手術設備注冊審查指導原則（修訂版）（征求意見稿）超聲軟組織手術設備注冊審查指導原則（修訂版）（征求意見稿）旨在指導醫(yī)療器械注冊申請人規(guī)范超聲軟組織手術設備注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。本指導原則是對超聲軟組織手術設備的一般要求，申請人應依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。 時間:2022-10-24 15:42:45 瀏覽量:2282
嘉興海鹽縣開展彩色隱形眼鏡生產(chǎn)經(jīng)營專項整治行動彩色隱形眼鏡屬于第三類醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)必須取得第三類醫(yī)療器械注冊證及醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，經(jīng)營企業(yè)必須取得第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。近日，嘉興海鹽縣組織開展為期三個月（9-12月）的彩色隱形眼鏡生產(chǎn)經(jīng)營專項整治行動。 時間:2022-10-22 15:05:06 瀏覽量:2218
醫(yī)療器械臨床試驗隨機簡介對于醫(yī)療器械臨床試驗設計來說，設計者對隨機理論的理解，及隨機技術的運用可能會是決定試驗成敗，影響臨床試驗質(zhì)量的關鍵要素之一。合理的設計，將幫助更好的控制混雜因素和偏倚，增加樣本的可比性。 時間:2022-10-22 14:17:51 瀏覽量:2451
上月國家局累計批準進口第一類醫(yī)療器械備案246項國家藥監(jiān)局公布數(shù)據(jù)，2022年9月，國家藥監(jiān)局累計批準進口第一類醫(yī)療器械備案246項，批準數(shù)量創(chuàng)年內(nèi)新高。制造商既有來自歐洲、美國、日本醫(yī)療器械主要生產(chǎn)地，亦有來自臺灣、馬來西亞等區(qū)域產(chǎn)品。 時間:2022-10-21 12:49:47 瀏覽量:4620
各省醫(yī)療器械許可備案相關信息（截至2022年9月30日）截止2022年9月30日，國家藥監(jiān)局累計批準醫(yī)療器械注冊證97879項，醫(yī)療器械備案證131951項，其中，江蘇、廣東、北京、湖南、浙江醫(yī)療器械注冊證數(shù)量分列前五位。此外，值得注意的是，湖南醫(yī)療器械注冊證數(shù)量已達到7455個，河南醫(yī)療器械注冊已達到6174個，自2020年期，兩地醫(yī)療器械注冊證數(shù)量大幅、快速增加。 時間:2022-10-21 12:39:25 瀏覽量:2041
江蘇省彩色隱形眼鏡生產(chǎn)企業(yè)清單（獲醫(yī)療器械注冊證企業(yè)）彩色隱形眼鏡兼具功能性和美學功能，日趨受年輕群體青睞，江蘇省是彩色隱形眼鏡生產(chǎn)企業(yè)較多區(qū)域，截至2022年9月30日，國家藥監(jiān)局已批準我省11個生產(chǎn)企業(yè)共49個軟性親水接觸鏡產(chǎn)品上市，詳見江蘇省彩色隱形眼鏡生產(chǎn)企業(yè)清單（獲醫(yī)療器械注冊證企業(yè)）。 時間:2022-10-19 12:20:39 瀏覽量:4198
無菌醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的滅菌有什么要求？對于無菌醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，常見滅菌方式包括環(huán)氧乙烷滅菌、輻照滅菌、濕熱蒸汽滅菌等方式，本文來說說無菌醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的滅菌要求。 時間:2022-10-17 0:00:00 瀏覽量:2031
選擇和使用隱形眼鏡需注意事項之前科普了許多有關醫(yī)療器械經(jīng)營許可及合規(guī)相關問題，本文從使用者角度，說一說選擇和使用隱形眼鏡需注意事項。 時間:2022-10-17 0:00:00 瀏覽量:2457
藥監(jiān)總局受理前醫(yī)療器械注冊咨詢工作安排調(diào)整 2022年10月16日，器審中心發(fā)布《關于醫(yī)療器械受理前技術問題咨詢工作安排調(diào)整的通告（2022年第37號）》，藥監(jiān)總局受理前醫(yī)療器械注冊咨詢工作安排調(diào)整，將四川省醫(yī)療器械創(chuàng)新服務站、吉林省醫(yī)療器械創(chuàng)新服務站、福建省醫(yī)療器械創(chuàng)新服務站、北京市藥品監(jiān)督管理局、海南省藥品監(jiān)督管理局做為參與單位納入注冊受理前技術問題咨詢工作范圍。 時間:2022-10-17 0:00:00 瀏覽量:2302
高流量呼吸治療儀注冊審查指導原則（征求意見稿）高流量呼吸治療儀注冊審查指導原則（征求意見稿）旨在指導醫(yī)療器械注冊申請人對高流量呼吸治療設備注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審查注冊申報資料提供參考。本指導原則是對高流量呼吸治療設備注冊的一般要求，申請人應依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。 時間:2022-10-14 13:11:05 瀏覽量:2174
胰島素泵注冊審查指導原則（征求意見稿）《胰島素泵注冊審查指導原則（征求意見稿）》旨在指導醫(yī)療器械注冊申請人對胰島素泵注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審查注冊申報資料提供參考。本指導原則是對胰島素泵注冊的一般要求，申請人應依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。 時間:2022-10-14 13:02:38 瀏覽量:2717
從仿制到創(chuàng)新，創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊審批之路越走越平坦盡管新中國醫(yī)療器械有序監(jiān)管之路起步相對較晚，但從第一個醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)制定之日起，領導層就高瞻遠矚、逐步為創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊審評建立秩序，鋪平道路。自2014年2月，國家藥監(jiān)部門發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》，不斷為創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊審評出臺專項制度，有序推進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。僅2022年初至今，我國獲批上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械就達到44個，這一數(shù)字早已超過了2021年全年的數(shù)字。 時間:2022-10-14 12:28:55 瀏覽量:2007