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新聞動態(tài): 醫(yī)療器械注冊; 醫(yī)療器械CE認證; 醫(yī)療器械臨床試驗; 醫(yī)療器械經營許可

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在哪里辦理第一類醫(yī)療器械產品備案？ 2022年下半年，總局層面多次發(fā)文對第一類醫(yī)療器械產品備案?事項進行調整，并自2022年8月29日起，將第一類醫(yī)療器械產品備案線上辦理統(tǒng)計歸口到醫(yī)療器械地方行政許可（備案）信息系統(tǒng)。 時間:2022-11-14 19:58:29 瀏覽量:2689
醫(yī)療器械生產企業(yè)需要辦理醫(yī)療器械經營許可證嗎？醫(yī)療器械生產廠家銷售醫(yī)療器械，需要辦理醫(yī)療器械經營許可證?嗎？這個問題不能一概而論，而是需要根據(jù)企業(yè)銷售產品的來源及管理類別的不同，按照文中對應的三種業(yè)務場景，具備相應資質。 時間:2022-11-13 0:00:00 瀏覽量:3428
2022年10月藥監(jiān)總局共批準醫(yī)療器械注冊產品204個 2022年“雙十一”，藥監(jiān)總局發(fā)布于批準注冊204個醫(yī)療器械產品的公告(2022年10月)(2022年第101號)，2022年10月，國家藥品監(jiān)督管理局共批準注冊醫(yī)療器械產品204個。其中，境內第三類醫(yī)療器械產品146個，進口第三類醫(yī)療器械產品34個，進口第二類醫(yī)療器械產品23個，港澳臺醫(yī)療器械產品1個。 時間:2022-11-13 13:19:08 瀏覽量:5341
顱內藥物涂層球囊擴張導管臨床試驗設計是否可以選擇單組目標值設計？對于醫(yī)療器械臨床試驗設計來說，需要兼顧合規(guī)性、科學性和倫理，而且，這些會隨著時間推移而變化。本文帶大家一起來關注顱內藥物涂層球囊擴張導管臨床試驗設計是否可以選擇單組目標值設計。 時間:2022-11-13 13:07:16 瀏覽量:2080
帶測量功能醫(yī)療器械軟件注冊注意事項 2022年10月29日，陸奇博士最新演講里面有句話：“所有行業(yè)，都值得用數(shù)字化重做一遍”，IT行業(yè)與醫(yī)療行業(yè)的結合催生了許多具有臨床應用價值的醫(yī)療器械軟件產品，許多帶測量功能醫(yī)療器械軟件產品。今天，一起來了解帶測量功能醫(yī)療器械軟件注冊?注意事項。 時間:2022-11-13 12:57:02 瀏覽量:2077
硬性角膜接觸鏡說明書指導原則（2022年修訂版）（征求意見稿）硬性角膜接觸鏡說明書指導原則（2022年修訂版）（征求意見稿）旨在指導醫(yī)療器械注冊申請人進行硬性角膜接觸鏡說明書的編寫，同時也為技術審評部門提供參考，幫助醫(yī)療器械注冊人了解如何編寫醫(yī)療器械說明書。 時間:2022-11-10 0:00:00 瀏覽量:3690
軟性親水接觸鏡說明書指導原則（2022年修訂版）（征求意見稿）軟性親水接觸鏡說明書指導原則（2022年修訂版）（征求意見稿）旨在指導醫(yī)療器械注冊申請人進行軟性親水接觸鏡說明書的編寫，同時也為技術審評部門提供參考。 時間:2022-11-10 0:00:00 瀏覽量:2927
第二類體外診斷試劑臨床試驗入組樣本是否需要覆蓋聲稱的線性范圍對于多數(shù)第三類、第二類體外診斷試劑注冊產品來說，使用臨床樣本開展體外診斷試劑臨床試驗是論證其靈敏度、特異性、重復性的常見要求。對于開展第二類體外診斷試劑臨床試驗項目，其入組的臨床試驗樣本是否需要覆蓋聲稱的線性范圍？ 時間:2022-11-6 14:12:47 瀏覽量:2294
有源醫(yī)療器械注冊檢驗之GB 9706.1-2020及配套標準實施問題對于醫(yī)療器械注冊項目來說，補檢將拉長注冊周期。因此，對于有源醫(yī)療器械注冊檢驗?來說，務必要關注GB9706.1-2020標準，及其配套并列標準、專用標準的實施相關事項。 時間:2022-11-6 14:00:47 瀏覽量:2983
含呼吸氣體通路醫(yī)療器械注冊檢驗要點含呼吸通路的醫(yī)療器械盡管有些產品本身不與人體或黏膜接觸，但其產生的氣體通過器械進入人體。一直以來，含呼吸通路醫(yī)療器械注冊檢驗?中有關生物學檢驗關注要點存在多種看法，今天，帶您一起了解浙江省醫(yī)療器械審評中心的官方解答。 時間:2022-11-6 13:50:25 瀏覽量:2109
人工智能類醫(yī)療器械軟件注冊產品軟件確認思路近年來各大影像型超聲診斷設備廠商紛紛開發(fā)了各自的流程優(yōu)化類人工智能軟件。作為臨床應用工具，人工智能類醫(yī)療器械軟件注冊產品可以減少醫(yī)生重復勞動、提高工作效率，軟件輸出結果僅供醫(yī)生參考，最終結果需要由醫(yī)生基于專業(yè)知識確認以及修改。 時間:2022-11-4 17:32:45 瀏覽量:1904
銷售體外診斷試劑原料要辦理醫(yī)療器械經營許可證嗎體外診斷試劑經營企業(yè)需要辦理醫(yī)療器械經營許可證方可開展經營活動，那銷售體外診斷試劑原材料的企業(yè)，需要辦理醫(yī)療器械經營許可證嗎？或者有什么其他要求？ 時間:2022-11-4 17:20:54 瀏覽量:2346
體外診斷試劑主要原材料研究注冊審查指導原則（征求意見稿）對外體外診斷試劑注冊產品來說，體外診斷試劑主要原材料是試劑的主要組成部分，是體外診斷試劑質量水平的重要決定因素，影響著體外診斷試劑靈敏度、特異性、穩(wěn)定性等各項性能。 時間:2022-11-4 0:00:00 瀏覽量:2021
國家藥監(jiān)局有序推進全面發(fā)放電子醫(yī)療器械注冊證 2022年11與1日起，國家藥監(jiān)局全面發(fā)放電子醫(yī)療器械注冊證。預計電子第二類醫(yī)療器械注冊證也將陸續(xù)推廣應用。 時間:2022-11-4 16:57:03 瀏覽量:1893
2022年第三次醫(yī)療器械產品分類界定結果匯總（作為第一類醫(yī)療器械管理部分）國家藥監(jiān)局發(fā)布《2022年第三次醫(yī)療器械產品分類界定結果匯總》，本次匯總的2022年7月-9月醫(yī)療器械產品分類界定結果共388個，其中建議按照I類醫(yī)療器械管理的產品98個。 時間:2022-11-2 14:46:06 瀏覽量:7657
2022年第三次醫(yī)療器械產品分類界定結果匯總（作為第二類醫(yī)療器械管理部分）國家藥監(jiān)局發(fā)布《2022年第三次醫(yī)療器械產品分類界定結果匯總》，本次匯總的2022年7月-9月醫(yī)療器械產品分類界定結果共388個，其中建議按照Ⅱ類醫(yī)療器械管理的產品149個。 時間:2022-11-2 0:00:00 瀏覽量:22564
2022年第三次醫(yī)療器械產品分類界定結果匯總（作為第三類醫(yī)療器械管理部分）國家藥監(jiān)局發(fā)布《2022年第三次醫(yī)療器械產品分類界定結果匯總》，本次匯總的2022年7月-9月醫(yī)療器械產品分類界定結果共388個，其中建議按照Ⅲ類醫(yī)療器械管理的產品45個，建議按照Ⅱ類醫(yī)療器械管理的產品149個，建議按照I類醫(yī)療器械管理的產品98，建議不作為醫(yī)療器械管理的產品75個，建議按照藥械組合產品判定程序界定管理屬性的產品4個。 時間:2022-11-2 0:00:00 瀏覽量:5437
醫(yī)療器械同品種比對臨床評價服務公司考慮到同品種比對臨床評價對非豁免臨床試驗的注冊產品來說，無論在時間和費用方面，相比醫(yī)療器械臨床試驗都有巨大優(yōu)勢，因此，杭州證標客醫(yī)藥技術咨詢有限公司于2016年起，組建團隊潛心研究同品種比對臨床評價法規(guī)和技術，自2017年起成功為客戶提供醫(yī)療器械同品種比對臨床評價服務，成為國內最早開展醫(yī)療器械同品種比對臨床評價服務公司之一。 時間:2022-10-30 0:00:00 瀏覽量:2829
銷售激光類設備需要辦理第二類醫(yī)療器械經營備案嗎？我國依據(jù)醫(yī)療器械安全有效性風險，對醫(yī)療器械實行分類管理制度。依據(jù)激光類醫(yī)療器械設備的安全性判定，對經營行為，實行第二類醫(yī)療器械經營備案或是第三類醫(yī)療器械經營許可管理。在類別判定中，光輻射對人體的傷害可能性和后果是主要判定因素，今天來聊聊光輻射對人體的危害。 時間:2022-10-30 11:04:52 瀏覽量:2076
科普：光輻射危害的作用機理光輻射類醫(yī)療器械在臨床廣泛應用，比如激光治療類醫(yī)療器械注冊產品。對于醫(yī)療器械注冊?企業(yè)來說，了解光輻射危害的作用機理，有利于企業(yè)設計并制造出更加安全的醫(yī)療器械產品；對于用戶來說，了解光輻射危害知識，能幫助我們對光輻射產品更多的了解和利弊判斷。 時間:2022-10-30 0:00:00 瀏覽量:2533