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新聞動態(tài): 醫(yī)療器械注冊; 醫(yī)療器械CE認證; 醫(yī)療器械臨床試驗; 醫(yī)療器械經(jīng)營許可

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醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管日趨完善、嚴格 2023年11月7日，國家藥監(jiān)局器械監(jiān)管司在京召開第二次醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售合規(guī)治理工作報告會。國家藥監(jiān)局與互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械銷售第三方平臺的合作，將幫助實現(xiàn)更加完善的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售業(yè)態(tài)監(jiān)管，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案監(jiān)管將日趨嚴格。 時間:2023-11-8 21:35:47 瀏覽量:1766
銷售呼吸機辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證什么要求？呼吸機屬于近年熱門醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品之一，并逐步從醫(yī)療機構(gòu)走向家庭應(yīng)用?？紤]到呼吸機的廣泛需求，寫個小文章近期多個客戶問到銷售呼吸機辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證什么要求，因此，寫個小文章一并說明，順帶說說近期醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理要求變化。 時間:2023-11-5 22:23:24 瀏覽量:2807
全國醫(yī)療器械經(jīng)營許可證數(shù)量迫近45萬張根據(jù)國家藥監(jiān)局2023年10月18日公開的數(shù)據(jù)，全國各省市醫(yī)療器械經(jīng)營許可證總數(shù)量迫近50萬張；隨著網(wǎng)絡(luò)銷售的快速發(fā)展，全國累計頒發(fā)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案證接近22.5萬張。 時間:2023-10-18 0:00:00 瀏覽量:1769
嘉興市嘉善醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程和要求嘉善縣是嘉興市下轄縣，有非常好的制造業(yè)。嘉善醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理歸口機構(gòu)是嘉善縣市場監(jiān)督管理局，本文為大家介紹嘉興市嘉善醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程和要求。 時間:2023-10-14 16:47:42 瀏覽量:1849
藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法（國家市場監(jiān)督管理總局令第84號） 2023年10月13日，國家市場監(jiān)督管理總局頒發(fā)《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第84號），頒發(fā)自2024年1月1日起施行，藥品經(jīng)營許可企業(yè)敬請關(guān)注！ 時間:2023-10-13 19:25:09 瀏覽量:3482
杭州臨安區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營經(jīng)營許可證辦理流程和要求臨安區(qū)是杭州市轄區(qū)之一，不僅有優(yōu)美的自然風(fēng)光，也有良好的制造業(yè)基礎(chǔ)，同時還有許多優(yōu)質(zhì)的醫(yī)藥企業(yè)。寫個文章，為大家說說臨安區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營經(jīng)營許可證辦理流程和要求。 時間:2023-10-6 19:25:27 瀏覽量:1909
銷售超聲診斷設(shè)備是辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案還是醫(yī)療器械經(jīng)營許可證？銷售超聲診斷設(shè)備是辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案還是醫(yī)療器械經(jīng)營許可證？這是個問題，超聲診斷設(shè)備的管理類別不能一概而論，需要具體情況具體分析，一起看正文。 時間:2023-10-3 23:25:44 瀏覽量:1981
銷售牙膏需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？關(guān)于牙膏，曾經(jīng)有一段時間因為功能性牙膏，藥監(jiān)總局專門發(fā)文警示其歸屬，但仍然有客戶打電話問到銷售功能性牙膏是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。因此，寫個小文章說明。 時間:2023-9-25 22:27:45 瀏覽量:3149
醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見稿）近日，為貫徹落實《中華人民共和國電子商務(wù)法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》，國家藥監(jiān)局組織起草了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見稿）》，并向社會公開征求意見。醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案單位可關(guān)注法規(guī)動向。 時間:2023-9-22 17:40:38 瀏覽量:1904
辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證一定要購買GSP軟件嗎？《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（2022年3月10日國家市場監(jiān)督管理總局令第54號）規(guī)定“從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度要求的計算機信息管理系統(tǒng)?！蹦敲矗k理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證一定要購買GSP軟件嗎？ 時間:2023-9-20 20:12:28 瀏覽量:1846
金華銷售干眼治療儀需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？干眼癥是指由多種因素所導(dǎo)致的、以眼睛干澀為主要癥狀的淚液分泌障礙性眼病，常伴有雙眼癢感、異物感、燒灼感，或畏光、視物模糊、視力波動等表現(xiàn)。關(guān)于干眼癥的診斷和治療，目前已取得醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品有干眼檢測儀、干眼綜合治療儀、干眼恒溫熏治療儀等，本文大家介紹在金華銷售干眼綜合治療儀，收費需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。 時間:2023-9-10 0:00:00 瀏覽量:1803
2023年8月國家局累計批準進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案112項 2023年9月6日，國家藥監(jiān)局發(fā)布數(shù)據(jù)，2023年8月國家局累計批準進防漏膏、氣管插管固定器、造口護膚粉、口腔治療器具、鞘液、眼用剪等進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案112項，詳見正文，一起來看看還有哪些進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品。 時間:2023-9-7 19:37:27 瀏覽量:2306
在天貓銷售抗HPV功能蛋白婦科凝膠，需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？近日，多個客戶朋友問到我在天貓銷售抗HPV功能蛋白婦科凝膠敷料，是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。打開電腦，我們可以看到許多抗HPV婦科凝膠產(chǎn)品在售，答疑解惑，寫個文章說說在電商平臺銷售抗HPV功能蛋白凝膠敷料要辦哪些證。 時間:2023-8-18 21:23:33 瀏覽量:1927
在杭州銷售神經(jīng)肌肉刺激器需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？神經(jīng)肌肉刺激器這個產(chǎn)品是近年熱門醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品之一，在臨床上用于改善血液循環(huán)、緩解疼痛等多個領(lǐng)域，既有用于醫(yī)療器械的神經(jīng)肌肉刺激器產(chǎn)品，也有用于家庭理療的神經(jīng)肌肉刺激產(chǎn)品?？紤]到神經(jīng)肌肉刺激器用途廣、產(chǎn)品多，因此，寫個文章說說在杭州銷售神經(jīng)肌肉刺激器是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。 時間:2023-8-10 0:00:00 瀏覽量:1900
國家藥監(jiān)局通報6起醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)案件信息對于醫(yī)療器械行業(yè)資質(zhì)辦理來說，辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案是最簡單事項之一，但一是由于備案事項特性；二是網(wǎng)絡(luò)交易量大且從業(yè)者眾多，因此，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違規(guī)案件時有發(fā)生。前車之鑒愛你后事之師，一起來看看2023年8月4日，國家藥監(jiān)局通報6起醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)案件信息。 時間:2023-8-6 0:00:00 瀏覽量:1697
在杭州銷售射頻美容儀需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？射頻美容儀由常稱為射頻皮膚治療儀，廣泛應(yīng)用在因為行業(yè)，考慮到醫(yī)美行業(yè)的監(jiān)管日趨嚴格，本文為大家說說在杭州銷售射頻美容儀是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。 時間:2023-7-31 22:05:05 瀏覽量:1937
海寧市局嚴把“三關(guān)”筑牢醫(yī)療美容行業(yè)安全底線因其龐大的消費市場和需求，醫(yī)美行業(yè)各種事件時有發(fā)生，如無醫(yī)療器械注冊證的醫(yī)美類醫(yī)療器械產(chǎn)品的違規(guī)使用；如未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的個人和企業(yè)經(jīng)營歸屬于醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品。 時間:2023-7-25 0:00:00 瀏覽量:1786
云南大理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程、時間、費用和要求因為醫(yī)療器械注冊咨詢工作，有幸來到云南大理這個充滿傳奇、富有歷史、生活氣息濃厚的地區(qū)，因此，寫個文章，為大家介紹云南大理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程、時間、費用和要求。 時間:2023-7-21 10:33:08 瀏覽量:1940
寧波銷售制氧機企業(yè)需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？家用制氧機是一種重要的醫(yī)療設(shè)備，可以幫助呼吸困難的患者供應(yīng)空氣中的氧氣，是需要進行長期家庭氧療患者方便、經(jīng)濟的選擇。對于寧波銷售制氧機企業(yè)來說，需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？一起看正文。 時間:2023-7-19 19:52:38 瀏覽量:2298
銷售呼吸面罩需要辦理醫(yī)療器械備案證嗎銷售呼吸面罩需要辦理醫(yī)療器械備案證嗎？并不一定。呼吸面罩因為其應(yīng)用領(lǐng)域不同而區(qū)分其屬于醫(yī)療器械或是非醫(yī)療器械，確定及產(chǎn)品歸類之后，才能回答上述問題。 時間:2023-7-13 14:12:23 瀏覽量:1842