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新聞動態(tài): 醫(yī)療器械注冊; 醫(yī)療器械CE認(rèn)證; 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn); 醫(yī)療器械經(jīng)營許可

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有源醫(yī)療器械注冊送檢資料之可用性工程文件近期，問到可用性工程文檔編制服務(wù)機(jī)構(gòu)的客戶較多，證標(biāo)客是國內(nèi)最早開展可用性工程文件研究機(jī)構(gòu)及最早推出可用性工程文檔編制服務(wù)的機(jī)構(gòu)之一，也提醒廣大有源醫(yī)療器械注冊企業(yè)，自2023年5月1日起實(shí)施的 GB 9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)中第12.2條：可用性工程文檔，已被納入有源醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)送檢資料要求。 時(shí)間:2023-6-3 0:00:00 瀏覽量:3027
江浙滬地區(qū)YYT9706.106-2021可用性工程文檔編制服務(wù)機(jī)構(gòu) 杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司是國內(nèi)最早開展可用性工程文檔相關(guān)法規(guī)研究的機(jī)構(gòu)之一，是最早推出YYT9706.106-2021可用性工程文檔編制服務(wù)機(jī)構(gòu)之一，為江浙滬地區(qū)客戶提供優(yōu)質(zhì)、專業(yè)的可用性工程文檔編制服務(wù)。 時(shí)間:2023-6-3 0:00:00 瀏覽量:4858
越南醫(yī)療器械注冊流程和要求越南因?yàn)榕徫覈@樣的大國，所以，大家都覺得越南是個(gè)小國，但事實(shí)上，越南擁有接近33萬平安方公立國土面積和接近1億的人口。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)與人口數(shù)量正相關(guān)，因此，寫個(gè)文章為大家科普越南醫(yī)療器械注冊流程和要求。 時(shí)間:2023-6-2 17:51:50 瀏覽量:4652
醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（修訂草案征求意見稿） 2023年6月1日，為貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，國家藥監(jiān)局組織起草了《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（修訂草案征求意見稿）》，并向社會公開征求意見。 時(shí)間:2023-6-2 11:07:33 瀏覽量:3246
人工智能醫(yī)療器械注冊監(jiān)管概況作為醫(yī)療器械行業(yè)從業(yè)者，多年工作經(jīng)歷讓我習(xí)慣看風(fēng)險(xiǎn)多于收益。對于人工智能的應(yīng)用，我還是挺擔(dān)心看到人工智能在使用人工智能的那一天。對于人工智能醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，在很多方面幫助到臨床和科研，但仍然需要監(jiān)管。本文帶大家一起關(guān)注人工智能醫(yī)療器械注冊監(jiān)管概況。 時(shí)間:2023-6-1 18:46:17 瀏覽量:2523
醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系之軟件確認(rèn)應(yīng)包含哪些軟件？ IT技術(shù)在醫(yī)療行業(yè)的應(yīng)用是醫(yī)療行業(yè)的大機(jī)遇，并日益成為常態(tài)。對于醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系來說，要求對醫(yī)用器械質(zhì)量管理體系相關(guān)軟件進(jìn)行確認(rèn)，但是YY/T0287、ISO13485及醫(yī)療器械GMP法規(guī)文件對軟件確認(rèn)范圍表述比較簡略，多數(shù)企業(yè)都不清楚軟件確認(rèn)的范圍和要求。那醫(yī)療器械軟件確認(rèn)的范圍通常包括哪些呢？一起看正文。 時(shí)間:2023-6-1 18:34:51 瀏覽量:2718
醫(yī)療器械注冊體系核查要求之設(shè)計(jì)開發(fā)審查重點(diǎn) 相比于ISO9001設(shè)計(jì)開發(fā)管理來說，醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系對設(shè)計(jì)開發(fā)的要求多了一層，即除產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)之外，還需要考慮制程設(shè)計(jì)開發(fā)事項(xiàng)。設(shè)計(jì)開發(fā)既有產(chǎn)品功能性能的實(shí)現(xiàn)，亦有量產(chǎn)對人機(jī)料法環(huán)的要求。 時(shí)間:2023-5-30 17:52:35 瀏覽量:2592
血管介入器械表面潤滑涂層風(fēng)險(xiǎn)評估及監(jiān)管探索 20 世紀(jì) 80 年代中期以來，在介入心臟病學(xué)、介入神經(jīng)放射學(xué)及介入血管外科領(lǐng)域，廣泛利用聚合物作為血管內(nèi)導(dǎo)管/導(dǎo)絲等器械的潤滑涂層，其目的為增強(qiáng)該類介入器械表面的潤滑性及其在血管內(nèi)的通過性。潤滑涂層包括親水性聚合物如聚乙烯吡咯烷酮、聚丙烯酸以及疏水性聚合物如聚四氟乙烯等，可以有效減少介入器械表面摩擦，降低血管壁損傷風(fēng)險(xiǎn)，并防止血管痙攣及血栓形成。 時(shí)間:2023-5-30 17:39:07 瀏覽量:1907
重組人源化膠原蛋白原材料評價(jià)指導(dǎo)原則（2023年第16號）近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《重組人源化膠原蛋白原材料評價(jià)指導(dǎo)原則（2023年第16號）》，本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊?申請人對醫(yī)療器械所用重組人源化膠原蛋白原材料進(jìn)行充分的研究，并整理形成產(chǎn)品注冊申報(bào)資料，同時(shí)也為技術(shù)審評部門對重組人源化膠原蛋白制成的產(chǎn)品注冊申報(bào)資料包括所引用主文檔相關(guān)內(nèi)容的技術(shù)審評提供參考。 時(shí)間:2023-5-27 20:22:03 瀏覽量:3207
重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料注冊審查要點(diǎn) 重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料注冊產(chǎn)品在醫(yī)美市場廣受歡迎，考慮到醫(yī)美類醫(yī)療器械是近年藥監(jiān)重點(diǎn)監(jiān)管類別，本文為大家說說重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料注冊審查要點(diǎn)，建議醫(yī)療器械注冊申請人收藏。 時(shí)間:2023-5-27 20:12:52 瀏覽量:2228
膝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)等四個(gè)產(chǎn)品通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查 2023年5月26日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示（2023年第4號）》，膝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)、膝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)、混合閉環(huán)胰島素輸注系統(tǒng)、經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣系統(tǒng)四個(gè)產(chǎn)品的創(chuàng)新醫(yī)療器械申請通過審批。 時(shí)間:2023-5-27 19:51:26 瀏覽量:1734
醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查對人員的要求人是組織的根本，是醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系中最重要的要素。對于醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體缺陷來說，多數(shù)缺陷項(xiàng)的根本原因也是歸結(jié)到人這個(gè)要素。本文從合規(guī)的角度，說說醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查對人員的要求。 時(shí)間:2023-5-26 12:51:25 瀏覽量:2413
醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查要點(diǎn)之質(zhì)量管理體系原則對于醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系考核來說，大家關(guān)注的更多是醫(yī)療器械GMP的要求，更多是法規(guī)符合性。但是，對于熟知質(zhì)量工程的質(zhì)量管理專業(yè)從業(yè)者來說，還需要掌握、理解和落地質(zhì)量管理體系原則和質(zhì)量管理原則。質(zhì)量管理原則是質(zhì)量管理體系底層邏輯的重要組成，是企業(yè)導(dǎo)入、維持、持續(xù)有效運(yùn)行醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)。 時(shí)間:2023-5-26 12:41:37 瀏覽量:1973
嘉興市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案在哪里辦理浙江省醫(yī)療地址第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案都鏈接到了浙江政務(wù)服務(wù)網(wǎng)，但嘉興市是唯一例外未鏈接到浙江政務(wù)服務(wù)網(wǎng)，正好有客戶問到嘉興第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案在哪里申請辦理，一起看本文。 時(shí)間:2023-5-25 10:31:49 瀏覽量:1786
獸藥經(jīng)營許可證辦理流程、時(shí)間和要求隨著寵物市場的高速發(fā)展，近幾年越來越多的客戶問到寵物藥品如何辦理經(jīng)營資質(zhì)及網(wǎng)絡(luò)銷售資質(zhì)，本文以杭州市獸藥經(jīng)營許可證辦理要求為例，為大家介紹獸藥經(jīng)營許可證辦理流程、時(shí)間和要求。 時(shí)間:2023-5-23 14:45:39 瀏覽量:6041
2023年4月上海第二類醫(yī)療器械注冊審評用時(shí)64個(gè)工作日近日，上海市藥監(jiān)局發(fā)布公告，2023年4月，上海第二類醫(yī)療器械注冊審評用時(shí)64個(gè)工作日，醫(yī)療器械注冊人補(bǔ)正資料平均用時(shí)133個(gè)自然日；上海第二類醫(yī)療器械變更注冊審評平均用時(shí)45個(gè)工作日，申請人補(bǔ)正資料平均用時(shí)18個(gè)自然日；上市第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊審評平均用時(shí)21個(gè)工作日，申請人補(bǔ)正資料平均用時(shí)17個(gè)自然日。 時(shí)間:2023-5-23 14:19:02 瀏覽量:1883
醫(yī)療器械分類目錄調(diào)整后，既往醫(yī)療器械分類界定結(jié)果還有效嗎？我們置身的世界，多數(shù)要素都在快速變化，應(yīng)對變化的能力，是我當(dāng)前認(rèn)知里，最難得、最需要智慧的能力。今天繼續(xù)來說一個(gè)有關(guān)變化的話題，說說醫(yī)療器械分類目錄調(diào)整后，既往醫(yī)療器械分類界定結(jié)果是否還有效。 時(shí)間:2023-5-21 19:36:07 瀏覽量:2522
哪些事項(xiàng)變化，企業(yè)應(yīng)當(dāng)申請第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品變更備案？之前介紹醫(yī)療器械變更注冊流程和要求的文章寫得比較多，很少說第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品如果有變更如何處理。恰好上周有多年的老客戶問到這個(gè)話題，因此決定寫個(gè)文章，說說哪些事項(xiàng)變化，企業(yè)應(yīng)當(dāng)申請第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品變更備案？一起看正文。 時(shí)間:2023-5-21 19:20:29 瀏覽量:1765
2023年4月國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)三類及進(jìn)口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品180個(gè) 2023年5月18日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，2023年4月，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品180個(gè)。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品125個(gè)，第三類進(jìn)口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品21個(gè)，第二類進(jìn)口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品33個(gè)，港澳臺醫(yī)療器械產(chǎn)品1個(gè)。 時(shí)間:2023-5-19 21:51:59 瀏覽量:5086
境內(nèi)批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊證數(shù)量達(dá)到104540個(gè)（截至2023年4月30日） 2023年5月17日，國家藥監(jiān)局發(fā)布各省（自治區(qū)、直轄市）有效期內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可備案、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可備案、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺備案信息，其中全國總計(jì)批準(zhǔn)境內(nèi)醫(yī)療器械注冊證104540個(gè)，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證19204個(gè)。 時(shí)間:2023-5-19 21:41:20 瀏覽量:2615