越南醫(yī)療器械注冊(cè)流程和要求
發(fā)布日期:2023-06-02 17:51瀏覽次數(shù):4624次
越南因?yàn)榕徫覈?guó)這樣的大國(guó)，所以，大家都覺得越南是個(gè)小國(guó)，但事實(shí)上，越南擁有接近33萬(wàn)平安方公立國(guó)土面積和接近1億的人口。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)與人口數(shù)量正相關(guān)，因此，寫個(gè)文章為大家科普越南醫(yī)療器械注冊(cè)流程和要求。
引言：越南因?yàn)榕徫覈?guó)這樣的大國(guó)，所以，大家都覺得越南是個(gè)小國(guó)，但事實(shí)上，越南擁有接近33萬(wàn)平安方公立國(guó)土面積和接近1億的人口。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)與人口數(shù)量正相關(guān)，因此，寫個(gè)文章為大家科普越南醫(yī)療器械注冊(cè)流程和要求。
一、越南醫(yī)療器械注冊(cè)的主管機(jī)構(gòu)和核心法規(guī)越南醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)由衛(wèi)生部(MOH)下屬的醫(yī)療設(shè)備和建設(shè)部(DMEC)監(jiān)督。目前，越南醫(yī)療器械的注冊(cè)法規(guī)處于過渡狀態(tài)。新的管理醫(yī)療器械注冊(cè)的規(guī)則于2021年11月8日發(fā)布，即第98/2021號(hào)法令，取代了之前的第36/2016/ND-CP號(hào)法令，該法令是通過第169/2018/ND-CP號(hào)和第03/2020/ND-CP號(hào)法令修訂的。新規(guī)則將于2022年1月1日實(shí)施，對(duì)于C類和D類產(chǎn)品，過渡期為1年。二、越南醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品分類在醫(yī)療器械越南嚴(yán)格遵循 GHTF 的醫(yī)療器械分類指南，按風(fēng)險(xiǎn)從低到高分為A類、B類、C類、D類。A 類和 B 類器械受衛(wèi)生部省級(jí)辦公室監(jiān)督的通知程序的約束。C 類和 D 類設(shè)備的注冊(cè)申請(qǐng)則由中央衛(wèi)生部完成。沒有參考國(guó)家批準(zhǔn)或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的 C 類和 D 類申請(qǐng)將需要進(jìn)行可能需要長(zhǎng)達(dá) 90 天的技術(shù)審查。具有參考國(guó)家批準(zhǔn)或相同國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品將避免技術(shù)審查，并應(yīng)在大約 10 個(gè)工作日內(nèi)獲得批準(zhǔn)。從 2023 年開始，所有申請(qǐng)都需要通用提交檔案模板 (CSDT)。目前申請(qǐng)注冊(cè)無需技術(shù)文件。在 2023 年 1 月 1 日之前，所有類別器械的文件都可以用越南語(yǔ)或英語(yǔ)提交。一些文件（如 IFU 和技術(shù)摘要）需要使用越南語(yǔ)。根據(jù)新法令，MA 許可證不會(huì)過期。越南醫(yī)療器械注冊(cè)流程包括準(zhǔn)備、申報(bào)和審批三個(gè)大的階段，下圖是越南醫(yī)療器械注冊(cè)審批流程。所有制造商都需要 ISO 13485，授權(quán)代表需要在公司執(zhí)照中具有法人實(shí)體和正確的范圍，進(jìn)口商、分銷商需要購(gòu)買和銷售許可證。ISO 13485、FSC、符合性聲明（可以按照CE）、授權(quán)書、保修資格書（聲明誰(shuí)負(fù)責(zé)維修或更換，不適用于一次性使用器械）、技術(shù)摘要根據(jù)申請(qǐng)表，臨床測(cè)試（僅適用于 C 類和 D 類侵入性設(shè)備，如果有來自 CE、美國(guó)、日本、澳大利亞或加拿大 5 個(gè)司法管轄區(qū)之一的FSC，則可以豁免），越南語(yǔ)使用說明，標(biāo)簽等。衛(wèi)生部還更新了醫(yī)療器械的快速審查程序，參考國(guó)家包括美國(guó)、加拿大、歐洲、日本或澳大利亞。作為 98/2021 的一部分，衛(wèi)生部將可接受的參考國(guó)家批準(zhǔn)擴(kuò)大到中國(guó)的NMPA和韓國(guó)的MFDS。至少獲得這些市場(chǎng)之一批準(zhǔn)的產(chǎn)品仍需要提交所需的文件（技術(shù)摘要、標(biāo)簽、IFU、手冊(cè)，直到 2022 年 12 月 31 日），但可縮短的技術(shù)檔案評(píng)估等待時(shí)間，從 60 個(gè)工作日縮短為 10 個(gè)工作日。此外，為了幫助已經(jīng)上市的制造商順利過渡到 MA 許可證，衛(wèi)生部還將允許對(duì)具有進(jìn)口許可證的產(chǎn)品免除 C 類和 D 類產(chǎn)品的技術(shù)審查。更多有關(guān)越南醫(yī)療器械注冊(cè)服務(wù)需求，歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò)，聯(lián)系人：葉工，電話：18058734169，微信同。