體外診斷試劑注冊(cè)單元中不包含質(zhì)控品，是否需要提交質(zhì)控品相關(guān)資料？
發(fā)布日期:2026-06-13 20:49瀏覽次數(shù):120次
?對(duì)于體外診斷試劑注冊(cè)項(xiàng)目來(lái)說(shuō)，質(zhì)控品一直是一個(gè)非常重要的存在，今天有杭州的體外診斷試劑生產(chǎn)客戶給我打電話，問(wèn)到當(dāng)申報(bào)注冊(cè)的試劑盒注冊(cè)單元中不包含質(zhì)控品時(shí)，是否需要提交質(zhì)控品相關(guān)資料？考慮到問(wèn)題的典型性，寫個(gè)文章說(shuō)說(shuō)這個(gè)事兒。
對(duì)于體外診斷試劑注冊(cè)項(xiàng)目來(lái)說(shuō)，質(zhì)控品一直是一個(gè)非常重要的存在，今天有杭州的體外診斷試劑生產(chǎn)客戶給我打電話，問(wèn)到當(dāng)申報(bào)注冊(cè)的試劑盒注冊(cè)單元中不包含質(zhì)控品時(shí)，是否需要提交質(zhì)控品相關(guān)資料？考慮到問(wèn)題的典型性，寫個(gè)文章說(shuō)說(shuō)這個(gè)事兒。
體外診斷試劑注冊(cè)單元中不包含質(zhì)控品，是否需要提交質(zhì)控品相關(guān)資料？
考慮到質(zhì)控品是作為與試劑盒配套使用的完整檢測(cè)系統(tǒng)不可或缺的一部分，即使其不在試劑盒的體外診斷試劑注冊(cè)單元中，也應(yīng)在綜述資料、分析性能研究等資料中明確檢測(cè)系統(tǒng)配套用質(zhì)控品的基本信息；并在說(shuō)明書【主要組成成分】下方列明配套用質(zhì)控品的名稱、注冊(cè)人、貨號(hào)及其注冊(cè)證編號(hào)（如適用）等。
如有體外診斷試劑注冊(cè)、質(zhì)控品注冊(cè)、標(biāo)準(zhǔn)品注冊(cè)、醫(yī)療器械注冊(cè)、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證、ISO13485認(rèn)證咨詢服務(wù)需求，歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò)，聯(lián)系人：呂工，電話：18058734169，微信同。