體外診斷試劑變更注冊(cè)涉及到需提交分析性能評(píng)估資料如何處理？
發(fā)布日期:2026-06-12 00:00瀏覽次數(shù):119次
申請(qǐng)?bào)w外診斷試劑變更注冊(cè)時(shí)，涉及到需提交分析性能評(píng)估資料時(shí)，是否僅提交一批變更后產(chǎn)品的評(píng)估資料即可？
申請(qǐng)?bào)w外診斷試劑變更注冊(cè)時(shí)，涉及到需提交分析性能評(píng)估資料時(shí)，是否僅提交一批變更后產(chǎn)品的評(píng)估資料即可？
醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)根據(jù)變更對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性可能產(chǎn)生影響的技術(shù)分析選擇評(píng)價(jià)或研究的方法?？蓞⒄铡扼w外診斷試劑變更注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，對(duì)于產(chǎn)品變更預(yù)期是否增加額外風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行判定，對(duì)于有潛在風(fēng)險(xiǎn)的情形，需要進(jìn)行非臨床研究和/或臨床評(píng)價(jià)，確定不增加風(fēng)險(xiǎn)，或者雖然增加了部分風(fēng)險(xiǎn)但是剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受，同時(shí)增加受益。進(jìn)行分析性能研究時(shí)，一般應(yīng)采用新的多批次（至少三批）產(chǎn)品對(duì)主要分析性能進(jìn)行研究。