光固化氫氧化鈣蓋髓劑，屬于通過外部能源使其固化的I類2型材料。如蓋髓劑、蓋髓材料、間接蓋髓劑、光固化氫氧化鈣蓋髓劑、光固化氫氧化鈣間接蓋髓劑、氫氧化鈣間接蓋髓劑。根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《光固化氫氧化鈣間接蓋髓劑注冊審查指導原則（2026年第4號）》，借這個契機，給大家介紹光固化氫氧化鈣間接蓋髓劑產(chǎn)品技術要求及醫(yī)療器械注冊要點
光固化氫氧化鈣蓋髓劑，屬于通過外部能源使其固化的I類2型材料。如蓋髓劑、蓋髓材料、間接蓋髓劑、光固化氫氧化鈣蓋髓劑、光固化氫氧化鈣間接蓋髓劑、氫氧化鈣間接蓋髓劑。根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，分類編碼為17-05-08，屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《光固化氫氧化鈣間接蓋髓劑注冊審查指導原則（2026年第4號）》，借這個契機，給大家介紹光固化氫氧化鈣間接蓋髓劑產(chǎn)品技術要求及醫(yī)療器械注冊要點，一起看正文。
光固化氫氧化鈣間接蓋髓劑產(chǎn)品技術要求及醫(yī)療器械注冊要點
1.光固化氫氧化鈣間接蓋髓劑注冊單元劃分
產(chǎn)品注冊單元的劃分需符合《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則》的要求。醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊單元原則上以技術原理、結構組成、性能指標和適用范圍為劃分依據(jù)。主要化學成分不同的產(chǎn)品原則上需劃分為不同的注冊單元；反應體系中化學組分改變導致產(chǎn)品關鍵性能指標（如撓曲強度、固化深度等）和產(chǎn)品預期臨床使用方式或預期用途發(fā)生改變的需考慮劃分為不同注冊單元；臨床應用技術不同的產(chǎn)品需考慮劃分為不同的注冊單元。
2.光固化氫氧化鈣間接蓋髓劑及操作原理描述
需全面描述產(chǎn)品各組成成分及百分含量，一般需涵蓋基質體系、催化體系、填料組分及粒徑、助劑等；列明各組分的化學名稱、化學分子式/結構式、CAS編號、分子量及分布、各組分的作用；根據(jù)YY/T 0824《牙科氫氧化鈣蓋髓、墊底材料》，明確產(chǎn)品分類分型；需對產(chǎn)品的工作原理進行描述。
3.光固化氫氧化鈣間接蓋髓劑產(chǎn)品技術要求
光固化氫氧化鈣間接蓋髓劑產(chǎn)品技術要求的制定需符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編寫指導原則》的要求，需符合相關國家標準、行業(yè)標準和有關法律、法規(guī)的相應要求。在此基礎上，注冊申請人需根據(jù)產(chǎn)品的特點，制定保證產(chǎn)品安全、有效的技術要求。產(chǎn)品技術要求中試驗方法需依據(jù)有關國家標準、行業(yè)標準、國際標準制訂，或經(jīng)過確認與驗證。光固化氫氧化鈣蓋髓劑產(chǎn)品可參考YY/T 0824《牙科氫氧化鈣蓋髓、墊底材料》相關標準制定相應性能要求。
3.1產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分的說明
列表說明產(chǎn)品的型號規(guī)格，明確產(chǎn)品型號規(guī)格的劃分說明。
3.2性能指標
產(chǎn)品技術要求的主要性能指標需包括以下適用內容：
3.2.1外觀；
3.2.2酸溶砷和鉛含量；
3.2.3氫氧化鈣含量；
3.2.4 pH值；
3.2.5固化時間；
3.2.6抗壓強度；
3.2.7撓曲強度；
3.2.8固化深度；
3.2.9環(huán)境光線敏感性；
3.3檢驗方法
產(chǎn)品的檢驗方法需根據(jù)技術性能指標設定，優(yōu)先采用公認的或已頒布的標準檢驗方法，包括推薦性標準，需注明相應標準的編號和年代號。自建檢驗方法需提供相應的方法學依據(jù)及理論基礎，同時保證檢驗具有重復性和再現(xiàn)性，必要時可附相應圖示進行說明，文本較大的可以附錄形式提供。
3.4附錄
產(chǎn)品組成組分及百分含量、X射線阻射性（如適用），以資料性附錄形式體現(xiàn)。
3.5其他
本部分僅提供了常規(guī)產(chǎn)品的基本性能要求，予以參考。如有不適用的項目，需予以說明。對于使用新材料、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產(chǎn)品，需在產(chǎn)品技術要求中明確產(chǎn)品所具有的其他功能性、安全性指標，性能指標的制定需符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編寫指導原則》的要求。
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