2023年6月16日，杭州市市場監(jiān)督管理局印發(fā)《杭州市醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理規(guī)定》（杭市管〔2023〕92號），本規(guī)定用于規(guī)范杭州市轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理，規(guī)范經(jīng)營活動。第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證辦理、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證辦理、無人售貨機(jī)售賣醫(yī)療器械資質(zhì)辦理?等相關(guān)要求詳見正文。
引言：2023年6月16日，杭州市市場監(jiān)督管理局印發(fā)《杭州市醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理規(guī)定》（杭市管〔2023〕92號），本規(guī)定用于規(guī)范杭州市轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理，規(guī)范經(jīng)營活動。第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證辦理、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證辦理、無人售貨機(jī)售賣醫(yī)療器械資質(zhì)辦理等相關(guān)要求詳見正文。
杭州市醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理規(guī)定
為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理，規(guī)范經(jīng)營活動，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）及其附錄等法規(guī)規(guī)章和規(guī)范性文件，結(jié)合杭州市實際，制定本規(guī)定。
一、基本原則
（一）在杭州市行政區(qū)域內(nèi)從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)定。
（二）市市場監(jiān)管局負(fù)責(zé)全市醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作，指導(dǎo)、監(jiān)督區(qū)、縣（市）市場監(jiān)管局開展醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作。
各區(qū)、縣（市）市場監(jiān)管局負(fù)責(zé)本區(qū)、縣（市）行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作，負(fù)責(zé)實施市市場監(jiān)管局委托下放的行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營許可和備案（包括跨行政區(qū)域設(shè)置庫房備案、網(wǎng)絡(luò)銷售登記等）工作，指導(dǎo)、監(jiān)督本行政區(qū)域內(nèi)市場監(jiān)管所開展醫(yī)療器械經(jīng)營的日常監(jiān)督檢查工作。
二、許可和備案管理
（三）從事第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，應(yīng)當(dāng)具備符合《辦法》第九條和《規(guī)范》及其附錄規(guī)定的條件和要求。同時，根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營（批發(fā)、零售）中不同產(chǎn)品種類和業(yè)態(tài)，有關(guān)從業(yè)人員、經(jīng)營場所和庫房、設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
1.經(jīng)營（批發(fā)）體外診斷試劑的，質(zhì)量管理人員中應(yīng)當(dāng)至少有1人具有主管檢驗師職稱，或具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)（包括檢驗學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、生物化學(xué)、免疫學(xué)、基因?qū)W、藥學(xué)、生物技術(shù)、臨床醫(yī)學(xué)、醫(yī)療器械等專業(yè)）大專及以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并從事檢驗或醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作3年及以上工作經(jīng)歷。經(jīng)營（零售）體外診斷試劑的，質(zhì)量管理人員中應(yīng)當(dāng)有1人具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)（同上）中專及以上學(xué)歷或者初級以上專業(yè)技術(shù)職稱或職業(yè)資格，并從事檢驗或醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作3年及以上工作經(jīng)歷。
2.經(jīng)營（批發(fā)）需冷藏、冷凍貯存運輸醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營的品種和規(guī)模相適應(yīng)的冷庫，并具有溫度監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警設(shè)備；經(jīng)營（零售）需冷藏、冷凍醫(yī)療器械的，應(yīng)配備與經(jīng)營的品種和規(guī)模相適應(yīng)的具有溫度監(jiān)測、顯示的冷柜。
3.統(tǒng)一采購渠道，采取連鎖經(jīng)營的非法人零售企業(yè)，可不單獨設(shè)立質(zhì)量負(fù)責(zé)人，由連鎖企業(yè)總部質(zhì)量負(fù)責(zé)人兼任。
4.經(jīng)營（零售）軟性角膜接觸鏡及護(hù)理用液的，應(yīng)設(shè)有獨立的柜臺。其中提供驗配服務(wù)的，驗光室（區(qū)）應(yīng)具備暗室條件或滿足無直射照明的條件，應(yīng)配備電腦驗光儀、裂隙燈、顯微鏡等儀器設(shè)備，驗光人員應(yīng)具有相應(yīng)的驗光師職業(yè)資格。
5.經(jīng)營角膜塑形鏡（俗稱OK鏡），不得提供驗配服務(wù)。經(jīng)營（零售）角膜塑形鏡的應(yīng)憑有驗配資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的處方或醫(yī)囑銷售，并保存相關(guān)處方或醫(yī)囑及銷售記錄至產(chǎn)品有效期滿后2年。
6.經(jīng)營（零售）需驗配助聽器的，應(yīng)設(shè)置聽力檢測室、驗配室、效果評估室,驗配人員應(yīng)具有相應(yīng)專業(yè)或職業(yè)資格。經(jīng)營（零售）產(chǎn)品注冊證書適用范圍中明確有“不需驗配，直接佩戴”的助聽器，可以免除驗配人員及驗配設(shè)施設(shè)備的要求。
7.僅從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營（零售）的，其經(jīng)營場所內(nèi)可不設(shè)用于線下產(chǎn)品展示銷售的門店或區(qū)域。
8.跨行政區(qū)域設(shè)立庫房和專門提供運輸、貯存服務(wù)的經(jīng)營企業(yè)，其庫房管理區(qū)域應(yīng)配備高清視頻監(jiān)控、溫濕度控制區(qū)域應(yīng)配備溫濕度感應(yīng)監(jiān)測設(shè)備，計算機(jī)信息管理系統(tǒng)、視頻監(jiān)控和溫濕度感應(yīng)監(jiān)測設(shè)備應(yīng)當(dāng)具有接受市場監(jiān)管部門電子監(jiān)管的數(shù)據(jù)接口。
（四）經(jīng)營企業(yè)可采用無人售貨柜銷售消費者個人自行使用的第二類醫(yī)療器械。
采用無人售貨柜銷售的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向企業(yè)住所地區(qū)、縣（市）市場監(jiān)管局備案，按《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營變更備案》事項申報經(jīng)營場所地址變更（新增）。備案憑證經(jīng)營場所欄內(nèi)填寫無人售貨柜放置的地址。同一經(jīng)營地址內(nèi)有多個售貨柜的，應(yīng)當(dāng)予以編號確認(rèn)，并提交布局圖，備案時在地址欄中標(biāo)注編號范圍。經(jīng)營場所發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)及時變更備案。
采用無人售貨柜銷售的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備符合《規(guī)范》要求的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)，無人售貨柜設(shè)備實行“一機(jī)一號”聯(lián)網(wǎng)管理，計算機(jī)系統(tǒng)能實現(xiàn)企業(yè)倉庫、軟件后臺及售賣機(jī)實時數(shù)據(jù)對接。同時，無人售貨柜應(yīng)符合所售醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的貯存要求。
采用無人售貨柜銷售的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在無人售貨柜顯著位置展示備案憑證、售后服務(wù)電話等信息，銷售時應(yīng)當(dāng)場出具符合規(guī)定的銷售憑證。
（五）經(jīng)營企業(yè)在其住所同一區(qū)、縣（市）行政區(qū)域內(nèi)，可設(shè)置多個經(jīng)營范圍一致的經(jīng)營場所，經(jīng)營無人售貨柜的除外。經(jīng)營場所與住所不在同一區(qū)、縣（市）行政區(qū)域，應(yīng)單獨申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可或進(jìn)行備案。
（六）經(jīng)營企業(yè)設(shè)置的庫房與其住所不在同一區(qū)、縣（市）行政區(qū)域的，應(yīng)當(dāng)向住所地區(qū)、縣（市）市場監(jiān)管局申請許可或備案變更。庫房的許可或備案檢查和日常監(jiān)管由住所地區(qū)、縣（市）市場監(jiān)管局完成。確需委托檢查的，由住所地區(qū)、縣（市）市場監(jiān)管局發(fā)函委托庫房所在地區(qū)、縣（市）市場監(jiān)管局檢查。
（七）經(jīng)營企業(yè)跨杭州市行政區(qū)域設(shè)置庫房的，按照國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于跨行政區(qū)域設(shè)置庫房辦理事項的規(guī)定執(zhí)行。杭州市行政區(qū)域外的經(jīng)營企業(yè)在杭州市行政區(qū)域內(nèi)設(shè)立庫房的，應(yīng)當(dāng)及時向庫房所在地區(qū)、縣（市）市場監(jiān)管局備案。
（八）實行告知承諾制取得許可的經(jīng)營企業(yè)，住所地區(qū)、縣（市）市場監(jiān)管局應(yīng)當(dāng)自許可決定之日起1個月內(nèi)開展承諾事項真實性核查。
核查發(fā)現(xiàn)申請人不符合承諾條件開展經(jīng)營的，所在地區(qū)、縣（市）市場監(jiān)管局應(yīng)當(dāng)責(zé)令其限期整改；申請人逾期不整改或整改后仍達(dá)不到要求的，所在地區(qū)、縣（市）市場監(jiān)管局應(yīng)當(dāng)依法撤銷許可。被撤銷經(jīng)營許可的，申請人基于行政許可取得的利益不受法律保護(hù)，行政許可范圍內(nèi)的經(jīng)營活動應(yīng)當(dāng)立即停止。
核查發(fā)現(xiàn)通過告知承諾取得經(jīng)營許可的申請人不具備原審批條件且無法聯(lián)系的，經(jīng)公告后依法撤銷行政許可，并辦理注銷手續(xù)。
（九）實行備案管理的經(jīng)營企業(yè)，住所地區(qū)、縣（市）市場監(jiān)管局應(yīng)當(dāng)自完成備案之日起3個月內(nèi)開展現(xiàn)場檢查。
現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)與提交的資料不一致或者不符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求的，不能保證產(chǎn)品安全、有效的，按照《辦法》第二十二條取消備案。取消備案由住所地區(qū)、縣（市）市場監(jiān)管局負(fù)責(zé)日常監(jiān)管的部門收集相應(yīng)證明材料后報許可審批部門，再由許可審批部門審核通過后在省市場監(jiān)管局行政審批系統(tǒng)內(nèi)辦理取消備案，并在門戶網(wǎng)站上予以公告。其他取消備案情形的，參照執(zhí)行。
（十）經(jīng)營企業(yè)主動申請注銷醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的，由住所地區(qū)、縣（市）市場監(jiān)管局在省市場監(jiān)管局行政審批系統(tǒng)辦理注銷手續(xù)；有《辦法》第二十條第（二）、（三）、（四）項規(guī)定情形的，由住所地區(qū)、縣（市）市場監(jiān)管局負(fù)責(zé)日常監(jiān)管的部門收集相應(yīng)證明材料后報許可審批部門，再由許可審批部門審核通過后在省市場監(jiān)管局行政審批系統(tǒng)內(nèi)予以注銷，并在門戶網(wǎng)站上予以公告。
三、經(jīng)營質(zhì)量管理
（十一）經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)購進(jìn)醫(yī)療器械合格證明文件的查驗、記錄和留檔。
合格證明文件，是指醫(yī)療器械注冊人/備案人證明醫(yī)療器械在出廠前經(jīng)檢驗合格，符合上市放行法規(guī)要求的有關(guān)文件或者標(biāo)識，可以是醫(yī)療器械的檢驗報告、合格證、合格標(biāo)識等。進(jìn)口醫(yī)療器械的合格證明文件還包括境外注冊人/備案人或其授權(quán)組織出具的證明產(chǎn)品合格的有關(guān)文件等。
（十二）批發(fā)企業(yè)銷售第二、三類醫(yī)療器械給有合理使用需求的單位，應(yīng)當(dāng)審核并留存該單位的主體資格證明及其合理使用需求的印證性材料。
（十三）零售企業(yè)應(yīng)直接銷售消費者個人使用的醫(yī)療器械。消費者個人使用的醫(yī)療器械可根據(jù)產(chǎn)品注冊證和說明書的適用范圍、安全使用等內(nèi)容予以判斷。對消費者個人確需購買，但需在醫(yī)務(wù)人員指導(dǎo)下使用的醫(yī)療器械，應(yīng)憑醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方或醫(yī)囑等證明銷售，并做好售后服務(wù)保障工作。
通過網(wǎng)絡(luò)零售給消費者的醫(yī)療器械，應(yīng)是消費者個人自行使用的醫(yī)療器械。
（十四）經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《條例》《辦法》和《規(guī)范》等要求，建立、完善并執(zhí)行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理體系，采取有效的質(zhì)量控制措施，確保醫(yī)療器械安全、有效。
影響醫(yī)療器械安全、有效的情形，主要包括：醫(yī)療器械的運輸、貯存條件不符合醫(yī)療器械說明書或標(biāo)簽標(biāo)示的要求，引起產(chǎn)品重要技術(shù)指標(biāo)或參數(shù)變化；經(jīng)營環(huán)節(jié)未履行質(zhì)量管理有關(guān)規(guī)定，導(dǎo)致不符合法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)要求的產(chǎn)品進(jìn)入流通渠道，不能保障產(chǎn)品預(yù)期用途或者安全使用。
（十五）經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按醫(yī)療器械說明書或標(biāo)簽標(biāo)示的溫濕度要求貯存、運輸醫(yī)療器械。有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施保證醫(yī)療器械安全、有效。
產(chǎn)品說明書或標(biāo)簽上未標(biāo)示貯存、運輸溫度的，按以下要求貯存：冷藏：2～10℃ ；冷凍：-10～-25℃ ；常溫：10～30℃。未標(biāo)示貯存、運輸條件的一般系指常溫。
（十六）取得第二類醫(yī)療器械備案和第三類醫(yī)療器械許可的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)于每年3月31日前向住所地區(qū)、縣（市）市場監(jiān)管局遞交上一年度質(zhì)量管理自查報告。
四、監(jiān)督檢查
（十七）各區(qū)、縣（市）市場監(jiān)管局應(yīng)當(dāng)按照《條例》《辦法》和國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見》(以下簡稱《分級監(jiān)管指導(dǎo)意見》)《醫(yī)療器械經(jīng)營重點監(jiān)管品種目錄》(以下簡稱監(jiān)管品種目錄)等規(guī)定，對行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)確定年度監(jiān)管級別，實施分級監(jiān)管和信用等級判定。
監(jiān)管級別按年度確定，實行動態(tài)管理，對連續(xù)兩年信用良好的企業(yè)可以降低一個監(jiān)管級別。
（十八）分級監(jiān)管級別劃分原則除以下調(diào)整補充外,按分級監(jiān)管指導(dǎo)意見執(zhí)行。
1.委托貯存的企業(yè)，貯存委托協(xié)議終止時，未及時按規(guī)定辦理庫房地址變更的按三級監(jiān)管確定。
2.一級監(jiān)管，主要包括除二、三、四級監(jiān)管以外的其他第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。
其中杭州市級醫(yī)療器械經(jīng)營重點監(jiān)管品種目錄市市場監(jiān)管局當(dāng)年未特別規(guī)定的，以國家監(jiān)管品種目錄執(zhí)行。
（十九）實施分級監(jiān)管檢查頻次按《分級監(jiān)管指導(dǎo)意見》執(zhí)行，國家、省級監(jiān)管部門有新的規(guī)定，從其規(guī)定。
第一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和免備案第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)按照有訴必查、有因必查的原則開展日常監(jiān)管，雙隨機(jī)抽查比例納入一般工業(yè)產(chǎn)品企業(yè)雙隨機(jī)抽查范疇。
（二十）鼓勵經(jīng)營企業(yè)將計算機(jī)信息管理系統(tǒng)、庫房管理區(qū)域視頻監(jiān)控和溫濕度控制區(qū)域溫濕度感應(yīng)監(jiān)測設(shè)備接入醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)監(jiān)管平臺。住所地區(qū)、縣（市）市場監(jiān)管局可通過平臺開展互聯(lián)網(wǎng)在線監(jiān)督檢查。
（二十一）各區(qū)、縣（市）市場監(jiān)管局應(yīng)于每年3月31日前向市市場監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管處上報上一年度以下企業(yè)名單：為其他醫(yī)療器械注冊人、備案人和生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)專門提供貯存、運輸服務(wù)的企業(yè)；跨行政區(qū)域設(shè)置庫房的企業(yè)，包括杭州行政區(qū)域內(nèi)企業(yè)在外地設(shè)置庫房和外地企業(yè)在杭州設(shè)置庫房；經(jīng)營場所與庫房地址不在同一行政區(qū)域內(nèi)的企業(yè)；注銷許可和取消備案的企業(yè)；其他四級、三級監(jiān)管的企業(yè)。
（二十二）本規(guī)定自2023年8月1日起施行。原《杭州市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督管理辦法（試行）》同時廢止。