近日，國(guó)家藥監(jiān)局公開(kāi)了人工血管這個(gè)第三類醫(yī)療器械的注冊(cè)審評(píng)報(bào)告，對(duì)于第三類醫(yī)療器械來(lái)說(shuō)，注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)如何開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)非常關(guān)心，本文為大家說(shuō)說(shuō)人工血管臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)實(shí)例，一起看正文。
近日，國(guó)家藥監(jiān)局公開(kāi)了人工血管這個(gè)第三類醫(yī)療器械的注冊(cè)審評(píng)報(bào)告，對(duì)于第三類醫(yī)療器械來(lái)說(shuō)，注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)如何開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)非常關(guān)心，本文為大家說(shuō)說(shuō)人工血管臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)實(shí)例，一起看正文。
第三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)實(shí)例（人工血管）
醫(yī)療器械申請(qǐng)人選擇臨床試驗(yàn)路徑進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)，臨床試驗(yàn)的目
的為評(píng)價(jià)申報(bào)產(chǎn)品的安全有效性。
人工血管醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)為前瞻性、多中心、隨機(jī)對(duì)照、非劣效
設(shè) 計(jì) ， 選 擇 的 對(duì) 照 器 械 為 戈 爾 公 司 W.L.GORE &
ASSOCIATES,INC.生產(chǎn)的人工血管（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)
20173466984）。
人工血管臨床試驗(yàn)在 6 家臨床機(jī)構(gòu)開(kāi)展，計(jì)劃入組 306 例，實(shí)際
入組 305 例受試者，其中，F(xiàn)AS 集試驗(yàn)組 152 例,對(duì)照組 153
例；PPS 集試驗(yàn)組 151 例，對(duì)照組 152 例；SS 集試驗(yàn)組 152
例,對(duì)照組 153 例。
人工血管臨床試驗(yàn)的主要評(píng)價(jià)指標(biāo)為術(shù)后 6 個(gè)月人工血管初級(jí)通
暢率和術(shù)后 12 個(gè)月人工血管累積通暢率。次要評(píng)價(jià)指標(biāo)為
手術(shù)成功率、術(shù)后 3 個(gè)月通暢率、術(shù)中產(chǎn)品評(píng)價(jià)，安全性評(píng)
價(jià)指標(biāo)為人工血管內(nèi)瘺狹窄發(fā)生率、血栓形成發(fā)生率、血腫
/血清腫發(fā)生率、前臂腫脹發(fā)生率、假性動(dòng)脈瘤形成發(fā)生率、手術(shù)部位感染發(fā)生率、嚴(yán)重不良事件、血管其他通路時(shí)間?？傠S訪時(shí)間為 12 個(gè)月。
人工血管臨床試驗(yàn)結(jié)果：
主要評(píng)價(jià)指標(biāo)：
（1）術(shù)后 6 個(gè)月人工血管初級(jí)通暢率：
FAS 集試驗(yàn)組為 63.4%，對(duì)照組為 64.4%，兩組率差的 95%CI
為（-8.7%，9.2%）；PPS 集試驗(yàn)組為 63.9%，對(duì)照組為 64.2%，
兩組率差的 95%CI 為（-8.4%，9.6%）；FAS 集和 PPS 集的
95%CI 下限均大于非劣效界值-15%，非劣效假設(shè)成立。
（2）
術(shù)后 12 個(gè)月人工血管累積通暢率：FAS 集試驗(yàn)組為 96.4%，
對(duì)照組為 94.0%，兩組率差的 95%CI 為（-1.4%，7.8%）；
PPS 集試驗(yàn)組為 96.4%，對(duì)照組為 94.0%，兩組率差的 95%CI
為（-1.5%，7.8%）；FAS 集和 PPS 集的 95%CI 下限均大于
非劣效界值-10%，非劣效假設(shè)成立。
次要評(píng)價(jià)指標(biāo)：手術(shù)成功率試驗(yàn)組和對(duì)照組手術(shù)成功率
均為 100%。術(shù)后 3 個(gè)月通暢率試驗(yàn)組通暢率為 83.3%，對(duì)照
組通暢率為 87.3%。術(shù)中產(chǎn)品評(píng)價(jià)試驗(yàn)組和對(duì)照組各 2.0%術(shù)
中出現(xiàn)吻合口滲血；進(jìn)針、過(guò)線難易評(píng)價(jià)試驗(yàn)組 92.1%進(jìn)針
容易，7.9%進(jìn)針適中，0.0%進(jìn)針困難；對(duì)照組 90.8%進(jìn)針容
易，9.2%進(jìn)針適中，0.0%進(jìn)針困難。
安全性評(píng)價(jià)：術(shù)后-出院、3 個(gè)月、6 個(gè)月、12 個(gè)月，人
工血管內(nèi)瘺狹窄發(fā)生率試驗(yàn)組分別為 0.0%、4.0%、23.4%、
45.6%,對(duì)照組分別為 0.7%、10.7%、33.8%、58.4%。血栓形
成發(fā)生率試驗(yàn)組分別為 2.6%、14.0%、21.7%、32.1%,對(duì)照組分別為 0.7%、4.7%、8.8%、17.8%。血腫/血清腫發(fā)生率試驗(yàn)
組分別為 0.7%、0.7%、0.7%、0.7%,對(duì)照組分別為 0.7%、0.7%、
2.0%、2.3%。前臂腫脹發(fā)生率試驗(yàn)組分別為 25.7%、25.8%、
26.9%、28.6%,對(duì)照組分別為 32.0%、33.3%、35.1%、38.0%。
假性動(dòng)脈瘤形成發(fā)生率試驗(yàn)組分別為 0.0%、0.0%、0.0%、
0.0%,對(duì)照組分別為 0.0%、0.7%、0.7%、1.5%。手術(shù)部位感
染發(fā)生率試驗(yàn)組分別為 0.0%、0.7%、0.7%、1.5%,對(duì)照組分
別為 0.0%、0.0%、0.0%、0.0%。嚴(yán)重不良事件試驗(yàn)組分別
發(fā)生 7.9%、32.2%、48.7%、68.4%,對(duì)照組分別發(fā)生 5.2%、
26.8%、50.3%、70.6%。血管其他通路事件試驗(yàn)組分別發(fā)生
1.3%、3.3%、16.3%、26.5%,對(duì)照組分別發(fā)生 0.7%、4.7%、
19.7%、28.7%。
綜上，醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人提供的臨床評(píng)價(jià)資料符合目前的臨床審評(píng)
要求。
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