醫(yī)療器械光輻射安全注冊審查指導原則旨在指導醫(yī)療器械注冊申請人識別產(chǎn)品光輻射風險并采取相應的風險控制措施，提交相應的注冊申報資料，同時指導技術審評人員對相關文件進行審評。本指導原則是對醫(yī)療器械光輻射安全的一般要求，注冊申請人需根據(jù)產(chǎn)品特性和風險程度確定本指導原則具體內(nèi)容的適用性，若不適用詳述理由。注冊申請人亦可采用其他符合法規(guī)要求的替代方法，但需提供詳盡研究資料。
醫(yī)療器械光輻射安全注冊審查指導原則
本指導原則旨在指導注冊申請人識別產(chǎn)品光輻射風險并采取相應的風險控制措施，提交相應的注冊申報資料，同時指導技術審評人員對相關文件進行審評。
本指導原則是對醫(yī)療器械光輻射安全的一般要求，注冊申請人需根據(jù)產(chǎn)品特性和風險程度確定本指導原則具體內(nèi)容的適用性，若不適用詳述理由。注冊申請人亦可采用其他符合法規(guī)要求的替代方法，但需提供詳盡研究資料。
本指導原則是供注冊申請人和技術審評人員使用的技術指導性文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應提供充分的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規(guī)的前提下使用本指導原則。
本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標準體系以及當前科技能力、認知水平下制定，隨著法規(guī)、標準體系的不斷完善以及科技能力、認知水平的不斷發(fā)展，本指導原則相關內(nèi)容也將適時調(diào)整。
一、適用范圍
本指導原則適用于產(chǎn)品包含光源（包括激光和非激光），且光源發(fā)出的光預期作用于人體的醫(yī)療器械。既包括通過光源實現(xiàn)其主要預期用途的醫(yī)療器械，例如內(nèi)窺鏡冷光源，激光手術設備等，也包括光源僅為產(chǎn)品的一部分，實現(xiàn)輔助功能或部分功能的醫(yī)療器械，例如腹腔內(nèi)窺鏡手術系統(tǒng)中的激光定位模塊，內(nèi)窺鏡產(chǎn)品中集成的照明光源等。
二、光輻射對人體組織的傷害
隨著現(xiàn)代科學技術的發(fā)展，含有光源的醫(yī)療器械在醫(yī)用診斷、治療以及醫(yī)療美容等領域廣泛應用。光輻射會對人體產(chǎn)生生理物理效應，稱為光生物效應，光生物效應取決于光輻射劑量（輻照強度和曝光時間）。低劑量的光輻射對人體是安全的，但過量的光輻射或者作用到非靶組織的光輻射會對人體產(chǎn)生傷害，因此需要對光輻射的安全性加以研究并控制相應的光輻射風險。
光輻射危害主要包括對人眼睛及皮膚的傷害，尤其對于眼睛的傷害應格外關注。光輻射危害的作用機理，詳見附件1。不同波段的光輻射對人體的傷害，詳見附件2。
三、注冊審查要點
（一）風險管理資料
申請人應在風險管理過程中識別相應的光輻射危害，在設計和生產(chǎn)過程中采取相應的風險控制措施，應遵循安全原則，采用先進技術。在選擇最合適的解決方案時，應按照以下優(yōu)先順序進行：
1.通過安全設計和生產(chǎn)消除或適當降低風險，例如，輸出超出安全限值或者允許偏差時自動切斷、失效保護設計、安裝防護罩、安全連鎖裝置等。
2.對無法消除的風險采取充分的防護措施，包括必要的警報。例如佩戴防護眼鏡、通過使用合適的濾光片或特定的光閘降低反射光輻射經(jīng)視覺通道照射目鏡觀察人員眼睛的風險、光輻射泄漏時的報警等。對于激光輻射使用中的防護措施，可參考YY/T 0757。
3.提供安全信息（警告/預防措施/禁忌證），適當時，向使用者提供培訓。安全信息一般在說明書或標簽中體現(xiàn)，詳見說明書標簽的要求。
申請人應按照GB/T 42062對光輻射安全進行風險分析，考慮本指導原則附件2所述風險，對風險進行評價，并按照上述優(yōu)先順序采取相應的風險控制措施，提交風險控制措施的實施和驗證結果，對剩余風險進行評價，提交生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息（如適用）。風險管理報告還應包括關于使用者、其他人員或患者（若適用）暴露于非預期、偏離或散射輻射的風險。
（二）產(chǎn)品技術要求
編制產(chǎn)品技術要求時，應參考《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編寫指導原則》的一般要求。含有光源的產(chǎn)品，產(chǎn)品技術要求中性能指標應包含所有光源（指同一產(chǎn)品含有多個光源的情形）的波長和最大輸出要求（能量/功率等）。有專用的產(chǎn)品標準或者指導原則的，還應符合相應的專用要求。
非手術用的激光（理療用激光，眼科診斷用激光、定位用激光、瞄準用激光等）通常為弱激光（激光分類3R及以下），應符合GB 7247.1標準的要求；手術用激光通常為強激光（激光分類3B及以上），產(chǎn)品技術要求應符合GB 7247.1和GB 9706.222標準的要求。
對于治療、診斷、監(jiān)測和整形/醫(yī)療美容使用的非激光光源，產(chǎn)品技術要求應符合YY 9706.257標準的要求。例如強脈沖光治療設備，紫外光治療設備、光動力治療設備（非激光）、紅光治療設備、紅外光治療設備、藍光治療設備（嬰兒光療除外）等。
對于眼內(nèi)照明器，產(chǎn)品技術要求應符合YY 0792.2標準的要求并提交ISO 15004-2標準符合性證明資料，也可直接提交ISO 15752標準符合性證明資料。
對于眼科手術顯微鏡，產(chǎn)品技術要求應符合YY 1296標準的要求。
對于嬰兒光療設備，產(chǎn)品技術要求應符合YY 9706.250標準的要求。
對于手術無影燈和診斷用照明燈，產(chǎn)品技術要求應符合YY 9706.241標準的要求。
對于口腔燈，產(chǎn)品技術要求應符合YY/T 1120標準的要求。
（三）光輻射安全研究
對于含有光源的產(chǎn)品，應提交光輻射安全研究資料，包括：
1.說明符合的光輻射安全通用及專用標準,對于標準中的不適用條款應詳細說明理由；
2.說明光輻射的類型并提供光輻射安全驗證資料，應確保光輻射能量、分布以及其他關鍵特性能夠得到合理的控制和調(diào)整，并可在使用過程中進行預估、監(jiān)控。（如適用）。
產(chǎn)品技術要求已對適用的光輻射安全標準進行檢測的，檢測報告可視為光輻射安全研究資料。
眼科儀器通常含有光源（非激光）用于照明、成像、測量等，應在研究資料中提交符合ISO 15004-2的證明資料。
對于非眼科儀器：
1.發(fā)射波長為200 nm～3000 nm非相干光的可穿戴設備，需要在研究資料中提交符合GB/T 41265-2022 標準要求的證明資料。
2.對于其他照明光源（非激光），需在研究資料中明確其光輻射安全等級分類并提供證明資料，可參考GB/T 20145標準進行分類。對于含有LED照明光源的，應同時考慮YY/T 1534標準。
（四）說明書和標簽
說明書和標簽應當告知使用者所有使用過程中相關的剩余風險，并符合適用的光輻射安全標準中相關要求，詳細說明光輻射的性質(zhì)（紫外、紅外、可見光等），對使用者、他人或患者（若適用）的防護措施（通過風險控制措施驗證），避免誤用的方法，降低運輸、貯存和安裝的風險。
說明書中應明確光輻射安全等級以及分級所依據(jù)的標準，對于同時含有工作激光和瞄準激光的，說明書和標簽中應分別給出其激光類別。對于處于有危害的光輻射安全等級的產(chǎn)品，說明書中應告知使用者潛在的危害以及控制措施。說明書中至少應給出光源的波長和最大輸出要求（能量/功率等）。有專用的產(chǎn)品標準或者指導原則的，說明書還應符合相應的專用要求，例如激光產(chǎn)品說明書和標簽應符合GB 7247.1、GB 9706.222標準要求。
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