近日，浙江省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《省醫(yī)療器械審評(píng)中心2025年工作盤點(diǎn)》，借這個(gè)契機(jī)，帶大家一起來(lái)圍觀浙江省醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)概況，想知道浙江省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)間要多久；浙江省創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)好不好批的朋友們，可以關(guān)注起來(lái)！
近日，浙江省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《省醫(yī)療器械審評(píng)中心2025年工作盤點(diǎn)》，借這個(gè)契機(jī)，帶大家一起來(lái)圍觀浙江省醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)概況，想知道浙江省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)間要多久；浙江省創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)好不好批的朋友們，可以關(guān)注起來(lái)！
一、2025年度全年醫(yī)療器械注冊(cè)受理審結(jié)數(shù)據(jù)
2025年浙江省藥品監(jiān)督管理局全年受理醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)3098件，審結(jié)2995件，同比增長(zhǎng)5.79%。
二、浙江省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)間要多久？
浙江省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)總平均用時(shí)壓縮至40個(gè)工作日內(nèi)，較法定時(shí)限提速67%以上。但是需要提醒大家的，醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)總平均用時(shí)并不是企業(yè)申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證需要的時(shí)間，并且需要知道如下兩點(diǎn)：
1.醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)總平均用時(shí)是指第二類醫(yī)療器械首次注冊(cè)用時(shí)、第二類醫(yī)療器械變更注冊(cè)用時(shí)、第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)用時(shí)的平均值。
2.醫(yī)療器械注冊(cè)用時(shí)，并不包括醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人補(bǔ)正時(shí)間（平均時(shí)間180個(gè)自然日左右）；注冊(cè)申報(bào)前的企業(yè)場(chǎng)地、設(shè)備配置，質(zhì)量管理體系建設(shè)，產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)，醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)，以及或有的臨床試驗(yàn)時(shí)間。所有的這些時(shí)間，才是醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目的總時(shí)間。
三、創(chuàng)新申請(qǐng)審評(píng)情況
1.通過(guò)專人對(duì)接、溝通會(huì)等渠道持續(xù)幫助企業(yè)，協(xié)同省局上報(bào)2個(gè)我省"境內(nèi)第二類醫(yī)療器械首個(gè)產(chǎn)品"。
2.助力12個(gè)第三類器械進(jìn)入國(guó)家創(chuàng)新審評(píng)通道；
3.認(rèn)定全省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械、優(yōu)先審批醫(yī)療器械合計(jì)8個(gè)?！獜臄?shù)據(jù)來(lái)看，對(duì)創(chuàng)新的支持力度還是偏弱。
四、省外遷入浙江省醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)情況
全年共有19個(gè)省/境外產(chǎn)品納入綠色通道，其中，18個(gè)產(chǎn)品快速審結(jié)獲批上市。
如有浙江省醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢服務(wù)需求，歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò)，聯(lián)系人：呂工，電話：18058734169，微信同。