用于神經(jīng)血管和外周血管，輔助診斷或治療器械順利到達(dá)病變部位的微導(dǎo)絲，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，微導(dǎo)絲由導(dǎo)絲及附件組成。導(dǎo)絲由芯絲、繞絲和涂層構(gòu)成。附件包括通絲針、導(dǎo)絲扭轉(zhuǎn)器和塑形針。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。本文為大家介紹微導(dǎo)絲注冊審評要點(diǎn)，一起看正文。
用于神經(jīng)血管和外周血管，輔助診斷或治療器械順利到達(dá)病變部位的微導(dǎo)絲，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，微導(dǎo)絲由導(dǎo)絲及附件組成。導(dǎo)絲由芯絲、繞絲和涂層構(gòu)成。附件包括通絲針、導(dǎo)絲扭轉(zhuǎn)器和塑形針。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。本文為大家介紹微導(dǎo)絲注冊審評要點(diǎn)，一起看正文。
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊之微導(dǎo)絲注冊審評要點(diǎn)
（一）微導(dǎo)絲工作原理：微導(dǎo)絲利用其頭端的柔韌性和操控性，協(xié)助導(dǎo)管選擇性進(jìn)入神經(jīng)或外周血管。將微導(dǎo)絲配合所用導(dǎo)管沿導(dǎo)管鞘尾部穿入，輕輕推動，導(dǎo)絲經(jīng)動脈/靜脈沿血管解剖結(jié)構(gòu)走行至其它動脈/靜脈，送至病變部位或通過病變部位后進(jìn)行手術(shù)操作。
（二）微導(dǎo)絲生物學(xué)評價(jià)：跟人體循環(huán)血液接觸，符合生物學(xué)評價(jià)的要求。
（三）微導(dǎo)絲滅菌工藝： 該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無菌要求。
（四）微導(dǎo)絲臨床評價(jià)： 該產(chǎn)品列入《免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的微導(dǎo)絲進(jìn)行同品種對比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。
如有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、微導(dǎo)絲注冊、滅菌工藝驗(yàn)證、生物學(xué)評價(jià)服務(wù)需求，歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò)，聯(lián)系人：呂工，電話：18058734169，微信同。