?通過測(cè)量跟骨、脛骨和/或橈骨的超聲速度（SOS）和/或?qū)拵С曀p（BUA），反映骨骼密度狀況的超聲骨密度儀，在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，屬于《醫(yī)療器械分類目錄》中分類編碼為07 醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械說明-07超聲生理參數(shù)測(cè)量、分析設(shè)備-02 超聲人體組織測(cè)量設(shè)備。本文為大家介紹超聲骨密度儀產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)。
通過測(cè)量跟骨、脛骨和/或橈骨的超聲速度（SOS）和/或?qū)拵С曀p（BUA），反映骨骼密度狀況的超聲骨密度儀，在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，屬于《醫(yī)療器械分類目錄》中分類編碼為07 醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械說明-07超聲生理參數(shù)測(cè)量、分析設(shè)備-02 超聲人體組織測(cè)量設(shè)備。本文為大家介紹超聲骨密度儀產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)。
一、超聲骨密度儀注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例
產(chǎn)品的注冊(cè)單元原則上以技術(shù)原理、主要結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)，同時(shí)滿足《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》相關(guān)要求。例如：
3.1 技術(shù)原理不同，比如分別采用超聲透射原理和軸向反射原理、主要性能指標(biāo)不能覆蓋的需劃分為不同的注冊(cè)單元。如跟骨超聲骨密度儀與脛骨和/或橈骨超聲骨密度儀應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。
3.2 結(jié)構(gòu)形式不同，比如分體機(jī)結(jié)構(gòu)、一體機(jī)結(jié)構(gòu)等，建議劃分為不同的注冊(cè)單元。
3.3 產(chǎn)品和外觀布局上存在一定的差異，但產(chǎn)品原理相同，軟件平臺(tái)相同，硬件平臺(tái)結(jié)構(gòu)相似，外形結(jié)構(gòu)相似，設(shè)備配備的超聲換能器基本相同，主要性能指標(biāo)相近，其他所有型號(hào)產(chǎn)品在產(chǎn)品組成和功能上基本為某一型號(hào)的子集，這些型號(hào)的產(chǎn)品可作為一個(gè)注冊(cè)單元。
二、超聲骨密度儀操作原理描述
按照跟骨超聲骨密度儀和脛骨和/或橈骨超聲骨密度儀描述申報(bào)產(chǎn)品的工作原理。
跟骨超聲骨密度儀的工作原理是通過測(cè)量穿透人體跟骨超聲波的超聲速度（SOS）、寬帶超聲衰減（BUA）（如適用）來計(jì)算出一組反映骨骼狀況的參數(shù)，儀器通常包括一組發(fā)射、接收探頭，其中發(fā)射探頭發(fā)射超聲波，穿過人體跟骨后，由接收探頭接收，探頭可直接與人體接觸，也可以由水、油囊或樹脂等介質(zhì)包裹，如圖1所示。
儀器通過接收波的到達(dá)時(shí)間計(jì)算SOS，通過接收波的頻率特性計(jì)算BUA。SOS主要用于反映骨的結(jié)構(gòu)，骨結(jié)構(gòu)與骨密度密切相關(guān)，隨著骨密度的減小，超聲傳導(dǎo)速度也相應(yīng)地減小。BUA與骨特性有關(guān)，反映出超聲波在穿透跟骨時(shí)的衰減特性，主要由骨吸收和散射所造成，骨密度高則聲吸收大，衰減增大，反之亦然。
脛骨和/或橈骨超聲骨密度儀的工作原理是通過軸向反射技術(shù)測(cè)量超聲波沿平行于脛骨或橈骨方向的SOS，同時(shí)計(jì)算出一組參數(shù)，來反應(yīng)骨質(zhì)狀況。當(dāng)超聲波從一波疏介質(zhì)入射到一波密介質(zhì)時(shí)，將在兩種介質(zhì)界面上產(chǎn)生反射波和折射波現(xiàn)象。隨著入射角度增大，折射角度也逐漸增大，當(dāng)入射角達(dá)到某一特定值時(shí)，其折射方向恰好與骨表面方向平行，并在骨表面前進(jìn)一段距離后，又以相同的出射角從骨表面射出。第一次到達(dá)信號(hào)的傳播時(shí)間即可以被測(cè)量并用于計(jì)算速度。儀器的探頭通常由對(duì)稱的四個(gè)晶片組成，如圖2所示，其中A、B晶片發(fā)射超聲波，C、D晶片接收超聲波，儀器通過接收到超聲波的時(shí)間差來計(jì)算軸向速度。該速度可以直接反映骨質(zhì)密度的大小，骨密度下降時(shí)，超聲傳導(dǎo)速度減小。
此外，工作原理還需對(duì)所有使用實(shí)測(cè)數(shù)值（SOS、BUA）計(jì)算獲得的參數(shù)，如骨質(zhì)指數(shù)（BQI）、量化超聲指數(shù)（QUI）等參數(shù)（建議列表）進(jìn)行說明，需明確各參數(shù)的計(jì)算公式及依據(jù)、界面顯示和打印報(bào)告的各種圖表意義、各參數(shù)的范圍、特定參數(shù)的設(shè)定以及這些參數(shù)確定理由或計(jì)算方法，并分析這些參數(shù)用于骨骼密度狀況評(píng)價(jià)時(shí)的臨床參考價(jià)值。還應(yīng)說明SOS的計(jì)算方法及實(shí)現(xiàn)方法、BUA的計(jì)算方法、提供樣機(jī)探頭的BUA曲線、帶寬的選取依據(jù)、采樣點(diǎn)數(shù)及依據(jù)。
三、超聲骨密度儀產(chǎn)品技術(shù)要求
依據(jù)《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》進(jìn)行編制。產(chǎn)品技術(shù)要求需符合相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)法律法規(guī)的相應(yīng)要求。條款給出需要考慮的產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo)，其中部分指標(biāo)給出限值要求，其他性能指標(biāo)因要求不統(tǒng)一或不是強(qiáng)制要求而未給出限值要求。如有附加功能，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)采用相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)，具體應(yīng)結(jié)合臨床需求和產(chǎn)品設(shè)計(jì)參數(shù)，參考相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。注冊(cè)申請(qǐng)人如不采用以下條款（包括國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求），應(yīng)當(dāng)說明理由。
企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用一些行業(yè)外的標(biāo)準(zhǔn)和一些較為特殊的標(biāo)準(zhǔn)。如有新版強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，產(chǎn)品性能指標(biāo)等要求執(zhí)行最新版本的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
3.1.1產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說明
如適用，說明申報(bào)產(chǎn)品的型號(hào)/規(guī)格，明確產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格的劃分說明。
超聲骨密度儀產(chǎn)品包含軟件組件，需說明軟件組件名稱、型號(hào)規(guī)格（若適用）、軟件發(fā)布版本、軟件完整版本命名規(guī)則，明確軟件完整版本的全部字段，逐項(xiàng)說明每字段含義等。
3.1.2性能指標(biāo)
性能指標(biāo)、檢驗(yàn)方法可參考YY /T 0774，性能指標(biāo)包括功能性指標(biāo)、安全性指標(biāo)，其內(nèi)容應(yīng)與產(chǎn)品性能研究資料的內(nèi)容一致，并具有確定的研究依據(jù)。性能指標(biāo)至少應(yīng)包括外觀與結(jié)構(gòu)、聲工作頻率、超聲速度（SOS）、寬帶超聲衰減（BUA）（如適用）、電氣安全、電磁兼容、使用功能（含軟件性能）等內(nèi)容。
電氣安全需符合GB 9706.1、GB 9706.237和YY9706.111（如適用）。
電磁兼容需符合YY 9706.102-2021和GB 9706.237-2020中202.6條款的要求。
軟件性能需參照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》明確軟件的性能指標(biāo)。如使用限制、接口、訪問控制、運(yùn)行環(huán)境（若適用）、性能效率（若適用）等要求，且與說明書中的功能描述一致。
如適用腳踏開關(guān)，應(yīng)符合YY /T 1057的要求。
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