?為深入貫徹落實習(xí)近平總書記關(guān)于藥品醫(yī)療器械監(jiān)管和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要指示批示精神，全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，經(jīng)國務(wù)院同意，近日國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（以下簡稱《意見》）?，F(xiàn)就有關(guān)內(nèi)容予以解讀。
為深入貫徹落實習(xí)近平總書記關(guān)于藥品醫(yī)療器械監(jiān)管和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要指示批示精神，全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，經(jīng)國務(wù)院同意，近日國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（以下簡稱《意見》）?，F(xiàn)就有關(guān)內(nèi)容予以解讀。
一、《意見》的起草背景？
近年來，黨中央、國務(wù)院圍繞深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革、促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展出臺了一系列政策措施。2017年10月中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，2018年12月中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于改革和完善疫苗管理體制的意見》，2021年4月國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實施意見》。在黨中央、國務(wù)院堅強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)下，藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革取得重要進(jìn)展和顯著成效，有力促進(jìn)我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，有效激發(fā)醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新活力。以2024年為例，全年批準(zhǔn)上市創(chuàng)新藥48個、創(chuàng)新醫(yī)療器械65個。我國在研新藥數(shù)量躍居全球第二位，多款國產(chǎn)創(chuàng)新藥在全球上市。同時，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展仍然存在一些短板。與發(fā)達(dá)國家相比，我國醫(yī)藥創(chuàng)新的基礎(chǔ)還不牢固，創(chuàng)新水平還存在差距。
黨中央、國務(wù)院高度重視醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。習(xí)近平總書記多次強(qiáng)調(diào)，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是關(guān)系國計民生和國家安全的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，要加強(qiáng)基礎(chǔ)研究和科技創(chuàng)新能力建設(shè)，把生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的命脈牢牢掌握在我們自己手中。黨的二十屆三中全會明確提出完善藥品安全責(zé)任體系、推動生物醫(yī)藥和醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展、健全支持創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械發(fā)展機(jī)制、完善中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展機(jī)制、促進(jìn)“三醫(yī)”協(xié)同發(fā)展和治理等改革舉措。為深入貫徹落實黨中央、國務(wù)院決策部署，國家藥監(jiān)局會同中央編辦、國家發(fā)展改革委、科技部、工業(yè)和信息化部、財政部、人力資源社會保障部、商務(wù)部、國家衛(wèi)生健康委、市場監(jiān)管總局、國家知識產(chǎn)權(quán)局、國家醫(yī)保局、國家中醫(yī)藥局等有關(guān)部門，在全面梳理政策、深入調(diào)查研究、廣泛聽取各方意見、系統(tǒng)總結(jié)藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革近十年工作成效的基礎(chǔ)上，起草了《意見》，經(jīng)國務(wù)院常務(wù)會議審議通過，國務(wù)院辦公廳印發(fā)實施?！兑庖姟返某雠_將深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管全過程改革，加快構(gòu)建藥品醫(yī)療器械領(lǐng)域全國統(tǒng)一大市場，打造具有全球競爭力的創(chuàng)新生態(tài)，推動我國從制藥大國向制藥強(qiáng)國跨越，更好滿足人民群眾對高質(zhì)量藥品醫(yī)療器械的需求。
二、《意見》的總體考慮和主要內(nèi)容？
《意見》立足藥品、醫(yī)療器械作為治病救人特殊商品的實際特點(diǎn)，緊扣醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為新質(zhì)生產(chǎn)力代表產(chǎn)業(yè)的發(fā)展特點(diǎn)，在保持監(jiān)管政策的穩(wěn)定性、連續(xù)性基礎(chǔ)上，適應(yīng)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的迫切需要，研究提出更全面的藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革舉措?！兑庖姟贩譃榱糠帧５谝徊糠质强傮w要求，明確了改革的指導(dǎo)思想和主要目標(biāo)，提出到2027年，藥品醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)制度更加完善，監(jiān)管體系、監(jiān)管機(jī)制、監(jiān)管方式更好適應(yīng)醫(yī)藥創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展需求，創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械審評審批質(zhì)量效率明顯提升，全生命周期監(jiān)管顯著加強(qiáng)，質(zhì)量安全水平全面提高，建成與醫(yī)藥創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)發(fā)展相適應(yīng)的監(jiān)管體系。到2035年，藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全、有效、可及得到充分保障，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)具有更強(qiáng)的創(chuàng)新創(chuàng)造力和全球競爭力，基本實現(xiàn)監(jiān)管現(xiàn)代化。第二至第六部分提出了5方面24條改革舉措。
一是為進(jìn)一步提升我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)原始創(chuàng)新，抓住當(dāng)前產(chǎn)業(yè)正處于從模仿創(chuàng)新到原始創(chuàng)新跨越的戰(zhàn)略窗口期，《意見》提出完善審評審批機(jī)制全力支持重大創(chuàng)新、加大中藥研發(fā)創(chuàng)新支持力度、發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)對藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的引領(lǐng)作用、完善藥品醫(yī)療器械知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)相關(guān)制度、積極支持創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械推廣使用等措施，從制度設(shè)計上鼓勵和激發(fā)創(chuàng)新，為產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供透明穩(wěn)定可預(yù)期的政策環(huán)境。
二是為進(jìn)一步提高審評審批效率，《意見》提出加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械注冊申報前置指導(dǎo)、加快臨床急需藥品醫(yī)療器械審批上市、優(yōu)化臨床試驗審評審批機(jī)制、優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請審評審批、優(yōu)化藥品醫(yī)療器械注冊檢驗、加快罕見病用藥品醫(yī)療器械審評審批等措施，努力縮短審評審批時限，進(jìn)一步加快創(chuàng)新產(chǎn)品上市進(jìn)程。
三是為應(yīng)對產(chǎn)品創(chuàng)新、技術(shù)創(chuàng)新和業(yè)態(tài)創(chuàng)新給藥品醫(yī)療器械監(jiān)管帶來的新挑戰(zhàn)，《意見》提出推進(jìn)生物制品（疫苗）批簽發(fā)授權(quán)、促進(jìn)仿制藥質(zhì)量提升、推動醫(yī)藥企業(yè)生產(chǎn)檢驗過程信息化、提高藥品醫(yī)療器械監(jiān)督檢查效率、強(qiáng)化創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械警戒工作、提升醫(yī)藥流通新業(yè)態(tài)監(jiān)管質(zhì)效等措施，引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級。
四是為加強(qiáng)國際貿(mào)易合作，充分考慮跨國醫(yī)藥企業(yè)當(dāng)前在華經(jīng)營面臨的主要政策需求，《意見》提出深入推進(jìn)國際通用監(jiān)管規(guī)則轉(zhuǎn)化實施、探索生物制品分段生產(chǎn)模式、優(yōu)化藥品醫(yī)療器械進(jìn)口審批、支持藥品醫(yī)療器械出口貿(mào)易等措施，進(jìn)一步穩(wěn)定外資企業(yè)預(yù)期，支持鼓勵跨國醫(yī)藥企業(yè)擴(kuò)大在華投資，引進(jìn)先進(jìn)技術(shù)和研發(fā)經(jīng)驗。
五是為建成與醫(yī)藥創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)發(fā)展相適應(yīng)的具有中國特色的現(xiàn)代化監(jiān)管體系，《意見》提出持續(xù)加強(qiáng)監(jiān)管能力建設(shè)、大力發(fā)展藥品監(jiān)管科學(xué)、加強(qiáng)監(jiān)管信息化建設(shè)等措施，通過持續(xù)加強(qiáng)能力建設(shè)，不斷提升藥品醫(yī)療器械監(jiān)管工作的科學(xué)化、法治化、國際化和現(xiàn)代化水平。
三、實行“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動”的主要考慮？
近年來，按照黨中央、國務(wù)院關(guān)于深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革的決策部署，國家藥監(jiān)局參考國際經(jīng)驗，在藥品領(lǐng)域設(shè)立突破性治療藥物、附條件批準(zhǔn)、優(yōu)先審評審批、特別審批四個快速審批通道，在醫(yī)療器械領(lǐng)域設(shè)立創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序、優(yōu)先注冊程序、應(yīng)急注冊程序三個快速審批通道。在審評任務(wù)量大幅增加的背景下，創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械審評審批時限顯著縮短，藥品、醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新活力不斷提升。為了更好順應(yīng)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展需要，進(jìn)一步加大對創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械的支持力度，借鑒新冠肺炎疫情期間針對重點(diǎn)產(chǎn)品實施的審評審批經(jīng)驗，《意見》提出，按照“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動”要求，對落實國家重大戰(zhàn)略布局要求、實現(xiàn)重大科學(xué)突破、滿足重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需或具有顯著臨床優(yōu)勢的創(chuàng)新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械，傾斜更多審評審批資源，在臨床試驗、注冊申報、核查檢驗、審評審批等全過程加強(qiáng)溝通交流，提供個性化指導(dǎo)，讓注冊申請人及早夯實研究基礎(chǔ)，加速產(chǎn)品從研發(fā)到上市轉(zhuǎn)化進(jìn)程，更快進(jìn)入市場。
四、如何從加強(qiáng)知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的角度鼓勵新藥研發(fā)？
新藥研發(fā)是一個風(fēng)險高、投資大、周期長的過程，加強(qiáng)對創(chuàng)新藥的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)是醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)的核心訴求。從專利保護(hù)角度，《意見》強(qiáng)調(diào)要加快藥品醫(yī)療器械原創(chuàng)性成果專利布局，提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)專利質(zhì)量和轉(zhuǎn)化運(yùn)用效益。在此基礎(chǔ)上，《意見》進(jìn)一步提出了加強(qiáng)藥品數(shù)據(jù)保護(hù)和完善市場獨(dú)占期制度兩方面重要的制度創(chuàng)新。
現(xiàn)行《藥品管理法實施條例》第三十四條規(guī)定，國家對獲得生產(chǎn)或者銷售含有新型化學(xué)成份藥品許可的生產(chǎn)者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)實施保護(hù)?！兑庖姟愤M(jìn)一步拓展數(shù)據(jù)保護(hù)范圍，明確部分藥品獲批上市時對注冊申請人提交的自行取得且未披露的試驗數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)，分類別給予一定的數(shù)據(jù)保護(hù)期。國家藥監(jiān)局正在積極推進(jìn)《藥品管理法實施條例》修訂進(jìn)程，并抓緊研究數(shù)據(jù)保護(hù)具體措施，對保護(hù)方式、保護(hù)范圍、保護(hù)類別、保護(hù)期限等作出細(xì)化規(guī)定，促進(jìn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度落地實施。
藥品市場獨(dú)占期制度是一種政策鼓勵，在歐美等藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)已有較成熟的實踐經(jīng)驗。目前，我國對首個挑戰(zhàn)專利成功并首個獲批上市的化學(xué)仿制藥和部分中藥品種給予市場獨(dú)占保護(hù)。《意見》要求，完善市場獨(dú)占期制度，對符合條件的罕見病用藥品、兒童用藥品、首個化學(xué)仿制藥及獨(dú)家中藥品種給予一定的市場獨(dú)占期。通過賦予少數(shù)品種一定期限的市場獨(dú)占權(quán)，醫(yī)藥企業(yè)可以獲得基于市場價值的合理回報，將有效鼓勵企業(yè)加大研發(fā)創(chuàng)新力度，填補(bǔ)國內(nèi)治療藥物空白，滿足迫切臨床需求。
五、如何進(jìn)一步鼓勵創(chuàng)新藥械上市，持續(xù)釋放審評審批制度改革紅利？
2015年藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革以來，國家藥監(jiān)局通過建立加快上市注冊通道、改革藥物臨床試驗監(jiān)管制度、實行關(guān)聯(lián)審批制度等一系列重要舉措，持續(xù)提高藥品和醫(yī)療器械審評審批效率。在全面梳理總結(jié)深化審評審批制度改革、鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新工作經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，《意見》提出，通過加強(qiáng)注冊申報前置指導(dǎo)、加強(qiáng)技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)能力建設(shè)、強(qiáng)化審評檢查分中心建設(shè)、推進(jìn)生物制品（疫苗）批簽發(fā)授權(quán)等新舉措，統(tǒng)籌國家和省兩級監(jiān)管資源，向創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械傾斜更多審評審批資源，進(jìn)一步釋放政策紅利，鼓勵創(chuàng)新藥械上市。
一是加強(qiáng)注冊申報前置指導(dǎo)?？s短臨床急需創(chuàng)新藥臨床試驗溝通交流等待時限。開展多渠道多層次溝通，辦好“藥審云課堂”、“器審云課堂”，建立區(qū)域性溝通交流機(jī)制，發(fā)揮審評檢查分中心和醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)央地聯(lián)動機(jī)制作用，加強(qiáng)對注冊申報規(guī)則的宣傳解讀，提高研發(fā)申報質(zhì)量和效率。
二是優(yōu)化臨床試驗審評審批機(jī)制。省級藥品監(jiān)管部門提出申請，國家藥監(jiān)局同意后，在臨床試驗實施經(jīng)驗豐富、配套管理政策完善的區(qū)域開展試點(diǎn)，對符合條件的藥物臨床試驗申請在30個工作日內(nèi)完成審評審批。醫(yī)療器械臨床試驗的審評審批時限由60個工作日縮短為30個工作日。優(yōu)化生物等效性試驗備案機(jī)制。
三是優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請審評審批。省級藥品監(jiān)管部門提出申請，國家藥監(jiān)局同意后，在有能力、有條件的地區(qū)開展優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請審評審批程序改革試點(diǎn)，試點(diǎn)省級藥品監(jiān)管部門為本行政區(qū)域內(nèi)藥品重大變更申報提供前置指導(dǎo)、核查、檢驗和立卷服務(wù)，藥審中心按照標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的原則對前置服務(wù)品種按程序受理開展審評審批，將此前需要核查檢驗的補(bǔ)充申請審評時限由200個工作日壓縮為60個工作日。
四是縮短部分品種批簽發(fā)時限。綜合考慮生產(chǎn)工藝成熟度、檢驗方法便捷性以及疫苗使用緊迫程度，將對兒童和老年人健康威脅大且時效性強(qiáng)的季節(jié)性流感疫苗的批簽發(fā)時限由60個工作日縮短至45個工作日以內(nèi)。
五是優(yōu)化藥品注冊檢驗。一方面，為減輕申請人準(zhǔn)備樣品壓力，將每批次注冊檢驗需抽取用量從全項檢驗用量的3倍減至2倍。另一方面，考慮到罕見病治療藥品生產(chǎn)量較少，將罕見病治療藥品注冊檢驗批次由3批減為1批。
六是探索開展創(chuàng)新和臨床急需生物制品等分段生產(chǎn)試點(diǎn)。在黨中央、國務(wù)院區(qū)域協(xié)調(diào)發(fā)展戰(zhàn)略提出探索生物制品分段生產(chǎn)任務(wù)的省級行政區(qū)域，以及生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)聚集、確有項目需求且生物制品監(jiān)管能力較強(qiáng)的省級行政區(qū)域開展試點(diǎn)，在產(chǎn)品質(zhì)量可控的前提下，允許生產(chǎn)工藝、設(shè)施設(shè)備有特殊要求的創(chuàng)新產(chǎn)品率先實現(xiàn)分段生產(chǎn)，通過優(yōu)化資源配置、加強(qiáng)高水平專業(yè)化分工，提升供應(yīng)鏈響應(yīng)速度，促進(jìn)產(chǎn)品盡快上市，更好滿足臨床用藥急需。
六、在中藥領(lǐng)域，有哪些重點(diǎn)改革舉措？
《意見》從研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)管等方面提出中藥相關(guān)改革舉措，建立符合中藥特點(diǎn)的中藥監(jiān)管體系，全鏈條支持中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。
在研制環(huán)節(jié)，強(qiáng)調(diào)加大中藥研發(fā)創(chuàng)新支持力度，進(jìn)一步完善中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗和臨床試驗相結(jié)合的中藥特色審評證據(jù)體系，建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范收集整理人用經(jīng)驗數(shù)據(jù)的機(jī)制。一方面，積極支持具有人用經(jīng)驗的名老中醫(yī)方、醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑向中藥新藥轉(zhuǎn)化，按照“三結(jié)合”中藥注冊審評證據(jù)體系研發(fā)的中藥復(fù)方制劑新藥，若人用經(jīng)驗?zāi)茉谂R床定位、適用人群篩選、療程與劑量等方面提供支持證據(jù)的，無需開展非臨床有效性研究，可僅開展必要的臨床試驗用以支持注冊上市。另一方面，鼓勵對已上市中藥進(jìn)行“二次開發(fā)”，鼓勵運(yùn)用符合產(chǎn)品特點(diǎn)的新技術(shù)、新工藝和新劑型改進(jìn)已上市中藥品種。
在注冊環(huán)節(jié)，對珍稀瀕危藥材替代品的申報品種予以優(yōu)先審評審批，簡化香港、澳門已上市傳統(tǒng)口服中成藥審評審批，優(yōu)化進(jìn)口藥材管理，擴(kuò)大境外優(yōu)質(zhì)藥材資源進(jìn)口。
在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，推動新一代信息技術(shù)與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈深度融合，支持中藥生產(chǎn)企業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型，提升管理體系信息化水平，因地制宜發(fā)展中藥新質(zhì)生產(chǎn)力。
在經(jīng)營環(huán)節(jié)，提升中藥流通便利性，明確按照省級炮制規(guī)范炮制的中藥飲片可按規(guī)定跨省銷售，按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的中藥配方顆粒可以直接跨省銷售。
在監(jiān)管方面，健全符合中藥特點(diǎn)的中藥監(jiān)管體系，完善中藥監(jiān)管科學(xué)研究與轉(zhuǎn)化機(jī)制?！兑庖姟愤€提出，加強(qiáng)中藥資源國際交流合作，積極開展國際監(jiān)管政策宣貫和交流，支持具有臨床優(yōu)勢的中藥在境外注冊上市。
七、在醫(yī)療器械領(lǐng)域，有哪些重點(diǎn)改革舉措？
《意見》綜合運(yùn)用標(biāo)準(zhǔn)、審評審批、檢查檢驗、監(jiān)測評價等監(jiān)管政策工具，全力助推醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展。
在標(biāo)準(zhǔn)方面，發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)對醫(yī)療器械創(chuàng)新的引領(lǐng)作用，深入推進(jìn)國家醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)提高行動計劃，優(yōu)化醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系，研究組建人工智能、醫(yī)用機(jī)器人等前沿醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)組織。加強(qiáng)中醫(yī)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制定。
在審評審批方面，建立區(qū)域性溝通交流機(jī)制，加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊申報前置指導(dǎo)；對臨床急需的醫(yī)用機(jī)器人、腦機(jī)接口設(shè)備、放射性治療設(shè)備、醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、創(chuàng)新中醫(yī)診療設(shè)備等高端醫(yī)療裝備和高端植介入類醫(yī)療器械，予以優(yōu)先審評審批。推進(jìn)省級藥品監(jiān)管部門醫(yī)療器械審評機(jī)構(gòu)和審評人員能力評價。
在檢查檢驗方面，暢通創(chuàng)新醫(yī)療器械優(yōu)先檢驗綠色通道，對臨床急需醫(yī)療器械實行即收即檢；提高醫(yī)療器械監(jiān)督檢查效率，對同時生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，開展合并檢查。
在監(jiān)測評價方面，基于創(chuàng)新醫(yī)療器械風(fēng)險特點(diǎn)完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測平臺，提升創(chuàng)新醫(yī)療器械警戒智能化水平。加強(qiáng)創(chuàng)新醫(yī)療器械上市后主動監(jiān)測。
八、為鼓勵罕見病用藥品和醫(yī)療器械的研發(fā)創(chuàng)新，將實行哪些改革舉措？
加強(qiáng)罕見病防治，事關(guān)人民群眾健康福祉。為加快罕見病用藥品研發(fā)上市，更好滿足人民群眾用藥需求，《藥品管理法》規(guī)定，對防治罕見病的新藥予以優(yōu)先審評審批。在此基礎(chǔ)上，《意見》提出進(jìn)一步促進(jìn)罕見病用藥品和醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新的改革舉措。
一是優(yōu)化臨床試驗要求。對臨床急需的境外已上市境內(nèi)未上市罕見病用藥品，可充分結(jié)合境內(nèi)外臨床數(shù)據(jù)利用情況，對符合要求的研究減免境內(nèi)臨床試驗。
二是優(yōu)化藥品注冊檢驗用量，由檢驗3批減為1批，由每批3倍全項檢驗用量減為每批2倍，顯著降低注冊檢驗送樣成本。
三是優(yōu)化注冊核查啟動方式，可根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險，將進(jìn)口罕見病用藥品上市前注冊核查與上市后檢查工作有機(jī)結(jié)合、統(tǒng)籌安排，減少境外核查的等待時間。
四是探索由特定醫(yī)療機(jī)構(gòu)先行進(jìn)口未在境內(nèi)注冊上市的臨床急需罕見病用藥品和醫(yī)療器械。
五是鼓勵國家醫(yī)學(xué)中心加大罕見病用藥品醫(yī)療器械的配備和使用力度。六是鼓勵高水平醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行研制使用國內(nèi)無同品種產(chǎn)品上市的罕見病用診斷試劑，更好滿足罕見病診斷需要。
九、《意見》如何貫徹落實黨中央“促進(jìn)醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥協(xié)同發(fā)展和治理”決策部署？
黨的二十屆三中全會通過的《中共中央關(guān)于進(jìn)一步全面深化改革、推進(jìn)中國式現(xiàn)代化的決定》對深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革作出系統(tǒng)部署，明確要求促進(jìn)醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥協(xié)同發(fā)展和治理。國務(wù)院常務(wù)會議在審議《意見》時指出，要及時跟進(jìn)醫(yī)保、醫(yī)療、價格等方面政策，協(xié)同發(fā)力促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展?！兑庖姟飞钊胴瀼芈鋵嶞h中央、國務(wù)院決策部署，緊扣創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械推廣使用環(huán)節(jié)，提出一系列改革舉措，推動醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全產(chǎn)業(yè)鏈的提檔升級。在醫(yī)療方面，加大創(chuàng)新藥臨床綜合評價力度，加強(qiáng)評價結(jié)果分析應(yīng)用，鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購使用創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械。在醫(yī)保方面，研究試行以藥學(xué)和臨床價值為基礎(chǔ)的新上市藥品企業(yè)自評，優(yōu)化新上市藥品掛網(wǎng)服務(wù)，完善醫(yī)保藥品目錄調(diào)整機(jī)制，研究規(guī)范醫(yī)保醫(yī)用耗材目錄和醫(yī)療服務(wù)項目目錄，按程序?qū)⒎蠗l件的創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械納入醫(yī)保支付范圍，完善多層次醫(yī)療保障體系，提高創(chuàng)新藥多元支付能力。此外，在向公眾傳播創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械信息、發(fā)布更新網(wǎng)絡(luò)版中國藥典、加快臨床急需藥品醫(yī)療器械審批上市、強(qiáng)化創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械警戒工作、推動血液制品生產(chǎn)信息化改造、促進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識實施應(yīng)用等方面，也將進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥的協(xié)同聯(lián)動，切實增強(qiáng)工作合力，提高治理效能，共同促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
十、如何理解《意見》提出的以高效嚴(yán)格監(jiān)管提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)合規(guī)水平？
藥品安全責(zé)任重于泰山。從國際經(jīng)驗來看，藥品和醫(yī)療器械專業(yè)性、技術(shù)性強(qiáng)，產(chǎn)品的安全有效與人民群眾身體健康和生命安全密切相關(guān)，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在世界主要國家都是受到政府最嚴(yán)格監(jiān)管的領(lǐng)域之一。在我國，藥品監(jiān)管部門始終堅持把保障藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全作為最根本的職責(zé)，多措并舉實施最嚴(yán)格的監(jiān)管。為此，《意見》提出以高效嚴(yán)格監(jiān)管提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)合規(guī)水平，對醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)營主體開展精準(zhǔn)的引導(dǎo)、規(guī)范、監(jiān)督和服務(wù)。
一是推進(jìn)生物制品（疫苗）批簽發(fā)授權(quán)。在充分評估風(fēng)險基礎(chǔ)上，逐步擴(kuò)大授權(quán)實施生物制品（疫苗）批簽發(fā)的省級藥品監(jiān)管部門檢驗檢測機(jī)構(gòu)和品種范圍。
二是促進(jìn)仿制藥質(zhì)量提升。鼓勵仿制藥高質(zhì)量發(fā)展，優(yōu)化仿制藥審評、核查工作機(jī)制，支持信息化水平高、質(zhì)量保證和風(fēng)險防控能力強(qiáng)的企業(yè)接受委托，有序拓展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價范圍。
三是推動醫(yī)藥企業(yè)生產(chǎn)檢驗過程信息化。支持藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型，加快完善產(chǎn)品質(zhì)量管理信息化系統(tǒng)，運(yùn)用信息化手段采集記錄生產(chǎn)參數(shù)，逐步實現(xiàn)從物料入庫領(lǐng)用到產(chǎn)品放行的全過程監(jiān)控，特別強(qiáng)調(diào)對疫苗、血液制品等高風(fēng)險產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的信息化管理要求。
四是提高藥品醫(yī)療器械監(jiān)督檢查效率。根據(jù)企業(yè)和產(chǎn)品風(fēng)險等級合理確定檢查頻次，減少重復(fù)檢查。鼓勵國家與省級藥品監(jiān)管部門協(xié)同開展涉及生產(chǎn)企業(yè)的注冊現(xiàn)場檢查與生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查。
五是強(qiáng)化創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械警戒工作。指導(dǎo)督促創(chuàng)新藥上市許可持有人建立完善藥物警戒體系，持續(xù)開展創(chuàng)新藥上市后研究。加強(qiáng)創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械上市后主動監(jiān)測。
六是提升醫(yī)藥流通新業(yè)態(tài)監(jiān)管質(zhì)效。強(qiáng)調(diào)要加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管，壓實網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺責(zé)任。支持批發(fā)企業(yè)有效整合倉儲資源和運(yùn)輸資源，推進(jìn)跨省多倉聯(lián)動，推動批發(fā)企業(yè)轉(zhuǎn)型升級。優(yōu)化許可流程，提高零售連鎖率。
十一、《意見》對支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)擴(kuò)大對外開放合作作出哪些安排？
黨的二十屆三中全會強(qiáng)調(diào)，必須堅持對外開放基本國策，堅持以開放促改革，在擴(kuò)大國際合作中提升開放能力，建設(shè)更高水平開放型經(jīng)濟(jì)新體制?！兑庖姟飞钊胴瀼攸h中央、國務(wù)院決策部署，著眼國家戰(zhàn)略需求，聚焦醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)對外開放，從監(jiān)管角度提出制度型開放新舉措。這些措施注重發(fā)揮藥品監(jiān)管部門作用，同時將與發(fā)展改革、商務(wù)等宏觀經(jīng)濟(jì)部門的政策一起形成合力，進(jìn)一步鼓勵跨國醫(yī)藥企業(yè)擴(kuò)大在華投資，支持中國醫(yī)藥企業(yè)按照國際規(guī)則參與全球競爭。
一是深入推進(jìn)國際通用監(jiān)管規(guī)則轉(zhuǎn)化實施。持續(xù)推動藥品審評技術(shù)要求與國際人用藥品技術(shù)協(xié)調(diào)會規(guī)則協(xié)調(diào)一致，支持國際多中心臨床試驗開展，促進(jìn)全球藥物在我國同步研發(fā)、同步申報、同步審評、同步上市。積極推進(jìn)國際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇、全球醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)會技術(shù)指南在我國轉(zhuǎn)化實施。
二是優(yōu)化藥品醫(yī)療器械進(jìn)口審批。允許符合要求的獲批前商業(yè)規(guī)模批次藥品進(jìn)口銷售，縮短從批準(zhǔn)到生產(chǎn)供應(yīng)中國市場的時間差。優(yōu)化境外轉(zhuǎn)境內(nèi)生產(chǎn)的審評審批流程，支持外商投資企業(yè)把原研藥品和高端醫(yī)療裝備等引進(jìn)境內(nèi)生產(chǎn)。
三是支持符合條件的境外藥品上市許可持有人在統(tǒng)一的藥品質(zhì)量管理體系下，以自建產(chǎn)能或者委托生產(chǎn)的形式，探索開展創(chuàng)新和臨床急需的生物制品等跨境分段生產(chǎn)，推進(jìn)境內(nèi)生產(chǎn)深度融入全球供應(yīng)鏈。
四是支持藥品醫(yī)療器械出口貿(mào)易。加快推進(jìn)加入國際藥品檢查合作計劃，推動我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)質(zhì)量保障水平對標(biāo)國際先進(jìn)水平。拓寬出具藥品、醫(yī)療器械出口銷售證明的范圍，對具備資質(zhì)的企業(yè)按照生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范生產(chǎn)的藥品、醫(yī)療器械，無論是否已經(jīng)在我國注冊上市，均可出具出口銷售證明，支持我國醫(yī)藥產(chǎn)品走向國際市場。
十二、怎樣構(gòu)建適應(yīng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展和安全需要的監(jiān)管體系？
藥品安全是產(chǎn)出來的，也是管出來的。加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管是保護(hù)和促進(jìn)公眾健康的需要。只有強(qiáng)大的監(jiān)管，才能護(hù)航強(qiáng)大的產(chǎn)業(yè)。當(dāng)前，我國正處于從制藥大國向制藥強(qiáng)國跨越的歷史進(jìn)程中，為建成與醫(yī)藥創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)發(fā)展相適應(yīng)的具有中國特色的現(xiàn)代化監(jiān)管體系，《意見》提出多項舉措。
一是持續(xù)加強(qiáng)監(jiān)管能力建設(shè)。優(yōu)化監(jiān)管技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)設(shè)置，加強(qiáng)專業(yè)化隊伍建設(shè)，充實高素質(zhì)專業(yè)化技術(shù)力量。加強(qiáng)審評檢查分中心能力建設(shè)，逐步賦予能力達(dá)標(biāo)的審評檢查分中心更多職責(zé)。鼓勵各地結(jié)合醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展實際，完善地方監(jiān)管體制機(jī)制。鼓勵有條件的省級藥品監(jiān)管部門試點(diǎn)開展更多藥品醫(yī)療器械審評等工作。
二是大力發(fā)展藥品監(jiān)管科學(xué)。以藥品監(jiān)管科學(xué)全國重點(diǎn)實驗室為龍頭，加強(qiáng)藥品監(jiān)管科學(xué)創(chuàng)新研究基地建設(shè)。完善成果轉(zhuǎn)化和科研人員激勵機(jī)制，加快開發(fā)支持監(jiān)管決策的新工具、新方法、新標(biāo)準(zhǔn)。
三是加強(qiáng)監(jiān)管信息化建設(shè)。推動藥品醫(yī)療器械監(jiān)管政務(wù)服務(wù)事項從申請、受理、審查到制證等全環(huán)節(jié)全流程在線辦理。完善國家藥品智慧監(jiān)管平臺，強(qiáng)化品種檔案和信用檔案的數(shù)據(jù)匯集與治理，探索開展穿透式監(jiān)管。加強(qiáng)全鏈條藥品追溯體系建設(shè)，逐步實現(xiàn)生產(chǎn)、流通、使用全過程可追溯。