2024年11月12日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《種植用口腔骨填充材料注冊審查指導原則（征求意見稿）》，本指導原則是對種植用口腔骨填充材料注冊申報資料的一般要求，醫(yī)療器械注冊申請人應依據(jù)產品的具體特性確定其中內容是否適用。依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，種植用口腔骨填充材料產品為第三類醫(yī)療器械注冊產品，分類編碼：17-08-06。本文為大家介紹種植用口腔骨填充材料產品技術要求及注冊審查要點。
2024年11月12日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《種植用口腔骨填充材料注冊審查指導原則（征求意見稿）》，本指導原則是對種植用口腔骨填充材料注冊申報資料的一般要求，醫(yī)療器械注冊申請人應依據(jù)產品的具體特性確定其中內容是否適用。依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，種植用口腔骨填充材料產品為第三類醫(yī)療器械注冊產品，分類編碼：17-08-06。本文為大家介紹種植用口腔骨填充材料產品技術要求及注冊審查要點。
一、種植用口腔骨填充材料產品注冊單元劃分的原則
產品注冊單元的劃分需符合《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則》的要求。醫(yī)療器械產品的注冊單元原則上以技術原理、結構組成、性能指標和適用范圍為劃分依據(jù)。對于原材料來源不同時，需劃分為不同的注冊單元；產品結構組成或加工處理方式不同而導致產品性能指標不同時，原則上劃分為不同注冊單元。
例如，原材料來源于不同的生物種類時，如牛骨、豬骨來源的產品，需劃分為不同的注冊單元；對于同種生物來源，組織來源不同時，如牛股骨、牛肋骨組織來源，需劃分為不同的注冊單元；對于同種生物來源，制備工藝不同的，如經材料改性處理與未經改性處理等，需劃分為不同的注冊單元。
二 、種植用口腔骨填充材料產品操作原理描述
闡述產品的原材料（動物源性產品應明確其組織類型、取材部位、種屬、地理來源、年齡等）、結構及組成、使用方法及圖示、配合使用器械等，提供產品整體/局部結構示意圖（如粉體的粒徑大小、塊體的形狀尺寸等）、掃描電鏡照片（如表面結構、孔隙特性）、產品降解信息（包括降解機理、降解產物、預期降解時間），明確產品的交付狀態(tài)、滅菌方式、無菌有效期。闡述產品的預期用途、工作原理或作用機理。
2.1產品的適用范圍和禁忌證
產品的適用范圍、適用人群、禁忌證需與申報產品的性能、功能相符。
2.2適用范圍
適用范圍的表述需客觀、清晰，使用有明確定義或行業(yè)公認的術語或名詞。例如：產品與屏障膜聯(lián)合使用，適用于口腔科手術的骨缺損修復，包括：拔牙后及殘根拔除術后拔牙窩填充、牙槽嵴恢復。
三、種植用口腔骨填充材料產品技術要求的主要性能指標
種植用口腔骨填充材料產品技術要求需符合相關國家標準、行業(yè)標準和有關法律、法規(guī)的相應要求。在此基礎上，注冊申請人需根據(jù)產品的特點，制定確保產品安全、有效的技術要求。產品技術要求中試驗方法需依據(jù)有關國家標準、行業(yè)標準、國際標準制訂，或經過驗證。
3.1產品型號/規(guī)格及其劃分的說明
列表說明產品的型號、規(guī)格，明確產品型號、規(guī)格的劃分說明。
3.2性能指標
3.2.1物理和機械性能指標
3.2.1.1 外觀。
3.2.1.2 規(guī)格裝量。對于粉狀產品，需要明確產品的粒徑范圍、裝量及公差；對于塊狀產品，需要明確其尺寸及公差，對于特殊形狀或結構所涉及的其他尺寸及公差要求，注意避免出現(xiàn)型號規(guī)格交疊。
3.2.1.3 密度。
3.2.1.4 結構特征（如適用）。包含孔隙率、孔徑大小、孔徑分布等。
3.2.1.5 力學性能（如適用）。對于塊狀等具有一定形狀的產品，提供力學性能（如抗壓強度、各向異性等）。
3.2.2化學性能指標
3.2.2.1 晶相分析（如適用）。包括相成分、含量、結晶度。
3.2.2.2 鈣磷原子比。
3.2.2.3 紅外吸收光譜。
3.2.2.4 酸堿度。
3.2.2.5 水分含量或干燥失重。
3.2.2.6 重金屬（以Pb計）。
3.2.2.7 微量元素含量。包括砷、鎘、汞、鉛等元素含量，如必要（例如工藝等環(huán)節(jié)中引入的其他元素）需開展更多的元素定量檢測。
3.2.2.8 有機相含量的測定（如適用）。例如：雜蛋白含量、脂肪含量等。
3.2.2.9 添加物或助劑殘留量。
3.2.3其他指標
3.2.3.1 無菌。
3.2.3.2 環(huán)氧乙烷殘留量（如適用）。
四、種植用口腔骨填充材料產品注冊審查要點
1.種植用口腔骨填充材料產品注冊檢驗報告及典型性產品確定原則
醫(yī)療器械注冊申請人需提供符合醫(yī)療器械注冊申報法規(guī)文件要求的檢驗報告。若申報的產品包括多個型號，同一注冊單元內所檢驗的產品應當能夠代表本注冊單元內其他產品的安全性和有效性、涵蓋所有的性能指標，并提供典型性檢驗樣品的確定依據(jù)。
2.種植用口腔骨填充材料產品體外降解性能研究。
提交產品完全降解或降解至穩(wěn)態(tài)的體外降解研究，可參照GB/T 16886.14《醫(yī)療器械生物學評價第14部分：陶瓷降解產物的定性與定量》對產品降解的適用性開展研究，若開展體外降解試驗，需模擬產品臨床預期植入環(huán)境，評價產品的降解速率、降解各時間點性能變化以及降解產物，分析產品降解速率及降解產物對微環(huán)境的影響，結合臨床預期用途，論述產品滿足臨床需求。提供降解周期及各觀察時間點的設定依據(jù)。如降解時間長對局部組織存在影響，需結合產品臨床預期使用情形，結合同類已上市產品降解性能論述該產品降解周期的可接受性，提交與組織（包括軟組織）愈合周期、生理性骨結合骨改建周期相適應的研究資料。
3.種植用口腔骨填充材料產品生物學特性研究
生物相容性評價應遵循GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》和YY/T 0268《牙科學口腔醫(yī)療器械生物學評價第1單元：評價與試驗》相關要求，參考《國家食品藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)醫(yī)療器械生物學評價和審查指南的通知》中的審查要點進行風險評價。生物學評價終點可參考GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》附錄A相關要求，一般包括細胞毒性、致敏、刺激或皮內反應（或口腔粘膜刺激試驗）、材料介導的致熱性、細菌內毒素、急性全身毒性、亞急性毒性、亞慢性毒性、慢性毒性、植入反應、遺傳毒性和致癌性，必要時，開展生物學試驗。
4.種植用口腔骨填充材料產品生物安全性研究
對于動物源性材料成分的產品，需明確動物地理來源、動物種類、年齡、取材部位、組織性質，參照《動物源性醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則（2017年修訂版）》提供產品生物安全性研究資料。主要涉及原材料來源控制的安全性資料，病毒和/或傳染性病原體的風險分析、相應控制措施的描述及驗證性資料，產品免疫原性（免疫反應）的風險分析、控制工藝描述及驗證性資料。
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