適用于各種類型頸、腰椎疾病的牽引治療的牽引床，有時又叫做醫(yī)用頸腰椎牽引床、腰椎治療牽引床、頸腰椎電動牽引床、頸腰椎多功能牽引床、電動牽引床、多功能牽引床等，牽引車在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，分類編碼為09-04-03，本文為大家介紹牽引床產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊審查要點，一起看正文。
適用于各種類型頸、腰椎疾病的牽引治療的牽引床，有時又叫做醫(yī)用頸腰椎牽引床、腰椎治療牽引床、頸腰椎電動牽引床、頸腰椎多功能牽引床、電動牽引床、多功能牽引床等，牽引車在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，分類編碼為09-04-03，本文為大家介紹牽引床產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊審查要點，一起看正文。
一、牽引床工作原理
1.工作原理
電動牽引床的工作原理一般是采用牽引力反饋控制方式，將操作者輸入的參數(shù)，通過控制系統(tǒng)轉(zhuǎn)化為給定信號，通過比對給定信號與傳感器反饋信號來控制電機運行，電機產(chǎn)生的力通過傳動機構(gòu)（推桿）帶動床板運動或通過牽引繩將牽引力傳遞給固定帶。在牽引過程中由傳感器檢測實際牽引力的變化，及時反饋給控制系統(tǒng)，實時加力或減力，實現(xiàn)對患者頸椎、腰椎的牽引。
手動牽引床的工作原理一般是操作者手動旋轉(zhuǎn)手輪，手輪帶動傳動機構(gòu)（推桿）使床板運動或拉動牽引繩將牽引力傳遞給固定帶，實現(xiàn)對患者頸椎、腰椎的牽引。
注冊申請人應(yīng)詳細說明產(chǎn)品的工作原理，說明力的產(chǎn)生方式，傳動過程、牽引力的方向、牽引模式等。如明確力是由電動或手動產(chǎn)生，電動牽引床應(yīng)說明電機類型（如直線電機、伺服電機等），傳動過程是傳動機構(gòu)使床板運動或牽引繩將牽引力傳遞給固定帶等?？商峁┊a(chǎn)品的工作原理圖，并結(jié)合原理圖闡述牽引床的各種動作的實現(xiàn)方式。
2.作用機理
將牽引力傳遞給患者，牽拉分離頸椎或腰椎關(guān)節(jié)，增加椎間盤間隙，減輕椎間壓力，緩解肌肉痙攣，促進肌肉損傷恢復(fù)。
醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)結(jié)合申報產(chǎn)品的實際情況，說明產(chǎn)品的作用機理。對于具有特殊牽引模式（如床板上下折、左右平擺、左右旋轉(zhuǎn)等）的產(chǎn)品，應(yīng)詳述牽引力、牽引速度和角度與臨床應(yīng)用的關(guān)聯(lián)性。
二、牽引床產(chǎn)品適用范圍和禁忌證
2.1適用范圍
應(yīng)當關(guān)注目標用戶及其操作該產(chǎn)品應(yīng)當具備的技能/知識/培訓(xùn)。
適用范圍應(yīng)給出明確的應(yīng)用部位及用途，一般描述為：用于對患者頸椎和/或腰椎進行牽引治療。
2.2預(yù)期使用環(huán)境
牽引床需明確設(shè)備使用場所和使用環(huán)境要求。電動牽引床建議在醫(yī)療機構(gòu)中由專業(yè)醫(yī)務(wù)人員操作，應(yīng)按GB 9706.1說明推薦的使用條件，如適宜溫度、濕度、功率、壓力、電源條件等。
手動牽引床一般牽引模式單一，患者在專業(yè)醫(yī)生的指導(dǎo)下，可考慮在家庭環(huán)境中使用，但需結(jié)合產(chǎn)品特點，考慮產(chǎn)品的使用風險。
2.3適用人群
應(yīng)詳述產(chǎn)品的適用人群。
2.4禁忌證
相對禁忌證：牽引床常見禁忌證為重度骨質(zhì)疏松，體質(zhì)過于虛弱者，牽引部位皮膚破損，脊髓損傷，感染性疾患，脊柱腫瘤及腫瘤樣疾患，嚴重心腦血管及內(nèi)臟疾患，高燒及出血傾向者，其他骨折，呼吸功能障礙，骨質(zhì)破壞性疾病，頸椎不穩(wěn)，顳下頜關(guān)節(jié)炎，強制性脊柱炎骨折，精神疾患及不能配合該項治療者。
絕對禁忌證：孕婦。
三、牽引床產(chǎn)品技術(shù)要求
牽引床產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)當按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的規(guī)定編制?？梢愿鶕?jù)產(chǎn)品的技術(shù)特點制定相應(yīng)的技術(shù)要求，但性能指標不得低于相關(guān)國家標準、行業(yè)標準的有關(guān)要求，如有不適用條款，應(yīng)說明理由。
產(chǎn)品技術(shù)要求明確產(chǎn)品規(guī)格型號及劃分說明。存在多種型號的，應(yīng)明確不同型號之間的異同。若產(chǎn)品包含軟件組件，應(yīng)要注明軟件發(fā)布版本、軟件版本命名規(guī)則，其中軟件版本命名規(guī)則需與質(zhì)量管理體系保持一致。
3.1電動牽引床主要性能指標
電動牽引床考參考YY/T 0697《電動頸腰椎牽引治療設(shè)備》和YY/T 1491《電動頸腰椎牽引用床、椅和附件》制定性能指標。主要性能指標如下：
3.1.1牽引模式：內(nèi)置模式、自定義模式（若適用）、輸出指示、數(shù)據(jù)公布。
3.1.2牽引力：牽引力設(shè)置、輸出準確性、輸出穩(wěn)定性、輸出限值、監(jiān)測準確性（若適用）、牽引力變化速率、危險輸出的防止（若適用）。
3.1.3設(shè)備其他指標：計時、緊急保護措施、工作噪聲。
3.1.4牽引用床：規(guī)格尺寸、運動角度（若適用）、運動速度（若適用）、腿板（若適用）、頭板（若適用）、穩(wěn)定性、承載、連接牢固度。
3.1.5固定帶：承載、耐用性、可靠性、鎖扣牢固度、連接件。
3.1.6固定架
3.1.7滑輪（若適用）：穩(wěn)定性、保護裝置、檢查與維護。
3.1.8外觀：應(yīng)包含牽引用床、固定帶、軟包、突出物的外觀要求。
3.1.9軟件：若適用，應(yīng)按照《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》(2022年修訂版)列明軟件性能指標。“性能指標”包括軟件的功能、使用限制、接口、訪問控制、運行環(huán)境（若適用）、性能效率(若適用)等要求。
3.1.10電氣安全要求，通用安全應(yīng)符合GB 9706.1標準的要求。
3.1.11電磁兼容性要求，應(yīng)符合YY 9706.102標準的要求。
3.1.12如有附加功能應(yīng)補充相應(yīng)性能指標，符合相關(guān)標準要求。
3.2手動牽引床主要性能指標
3.2.1手動牽引床的性能指標：最大牽引距離或最大牽引力、測力計測量范圍及誤差。
3.2.2牽引用床的性能指標：規(guī)格尺寸、腿板（若適用）、頭板（若適用）、穩(wěn)定性、承載、連接牢固度。
3.2.3附件的性能指標：承載、耐用性、可靠性、鎖扣牢固度、連接件、固定架。
3.2.5外觀：應(yīng)包含牽引用床、固定帶、軟包、突出物的外觀要求。
四、牽引床注冊審查要點
1.產(chǎn)品注冊檢驗及送檢典型型號選擇
醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)按照產(chǎn)品技術(shù)要求進行檢驗，并提交檢驗報告。應(yīng)說明檢驗用型號規(guī)格的典型性。典型型號產(chǎn)品原則上應(yīng)是同一注冊單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品，應(yīng)考慮功能最齊全、結(jié)構(gòu)組成最復(fù)雜、風險最高的產(chǎn)品。如果典型型號產(chǎn)品不能覆蓋其他型號的全部性能指標和安全指標，則可對不能覆蓋的部分指標進行差異檢測。
2.生物學(xué)特性研究
牽引床的床面、固定帶、固定架等部件可能會與患者的表面完好皮膚存在短期（≤24h）直接接觸，應(yīng)進行生物相容性評價。生物相容性評價可根據(jù)GB/T 16886.1的要求進行的要求進行。應(yīng)評價的項目至少包括：細胞毒性、致敏反應(yīng)、刺激反應(yīng)。
目前市場上的牽引床產(chǎn)品的床體框架、固定架多為普通鋼材或不銹鋼制成；設(shè)備外殼一般為ABS材料或普通鋼材制成；操作按鍵一般選用高分子薄膜（PET、PC、PVC）或ABS材料制成；固定帶、床面多為皮革或布料制成；需電鍍的部件鍍層多為鍍鋅或鍍鉻；需噴涂的部件涂層多為環(huán)氧樹脂材料。上述材料已確立了安全的使用史，可不再提供生物學(xué)試驗。
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