2022年10月10日為規(guī)范產(chǎn)品技術(shù)審評，指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊申請人進行牙科粘接劑產(chǎn)品注冊申報，藥監(jiān)總局起草了《牙科粘接劑產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。
牙科粘接劑產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）
本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊申請人對牙科粘接劑注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門對注冊申報資料的審評提供參考。
本指導(dǎo)原則是對牙科粘接劑產(chǎn)品注冊申報資料的一般要求，申請人需依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。
本指導(dǎo)原則是供注冊申請人和技術(shù)審評人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，需在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。
本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標準體系以及當前認知水平下制定的，隨著法規(guī)和標準的不斷完善，以及科學技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進行適時的調(diào)整。
一、適用范圍
本指導(dǎo)原則適用于牙體充填修復(fù)、修復(fù)體修復(fù)過程中粘接的牙科粘接劑產(chǎn)品。本指導(dǎo)原則不適用特殊設(shè)計及創(chuàng)新設(shè)計的產(chǎn)品。
二、注冊審查要點
（一）監(jiān)管信息
1.產(chǎn)品名稱的要求
產(chǎn)品的命名需采用《醫(yī)療器械分類目錄》或國家標準、行業(yè)標準中的通用名稱，或以產(chǎn)品臨床預(yù)期用途、固化方式、適用部位為依據(jù)命名，需符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》、《口腔科器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》等相關(guān)法規(guī)的要求。如牙科粘接劑、牙本質(zhì)粘接劑、化學固化粘接劑等。
2.分類編碼
根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，分類編碼為17-05-02，管理類別為Ⅲ類。
3.注冊單元劃分的原則
產(chǎn)品注冊單元的劃分需符合《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》的要求。醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊單元原則上以技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標和適用范圍為劃分依據(jù)。主要化學成分不同的產(chǎn)品原則上需劃分為不同的注冊單元，如發(fā)揮粘接作用的樹脂基質(zhì)和填料成分不同，建議劃分注冊單元；固化原理不同的產(chǎn)品原則上需劃分為不同的注冊單元，如光固化粘接劑、化學固化粘接劑、雙固化樹脂粘接劑。
（二）綜述資料
1.產(chǎn)品描述
需全面描述產(chǎn)品各組成成分及含量，一般需涵蓋基質(zhì)體系、催化體系、填料組分及粒徑、助劑等；列明各組分的化學名稱、結(jié)構(gòu)式、CAS編號和分子量、各組分的作用；需根據(jù)固化方式描述產(chǎn)品的固化分類（如化學固化、光固化、雙重固化）；需根據(jù)臨床粘接部位描述產(chǎn)品分類（如牙釉質(zhì)粘接劑、牙本質(zhì)粘接劑、通用型粘接劑）；需描述產(chǎn)品的臨床粘接技術(shù)（如自酸蝕、選擇性酸蝕、全酸蝕）；需對產(chǎn)品的工作原理進行描述。
2.產(chǎn)品的適用范圍和禁忌證
產(chǎn)品的適用范圍、適用人群、禁忌證需與申報產(chǎn)品的性能、功能相符。
2.1適用范圍：牙科粘接劑一般用于牙體充填修復(fù)、修復(fù)體修復(fù)過程中粘接。在適用范圍描述時需明確預(yù)期粘接的修復(fù)方式及修復(fù)體類型、與其組合使用的粘接系統(tǒng)。
2.2預(yù)期使用環(huán)境
明確預(yù)期使用的地點（如醫(yī)療機構(gòu)），說明可能影響其安全性和有效性的環(huán)境條件。
2.3適用人群
明確目標患者人群信息、患者選擇標準信息以及明確使用過程中需要考慮的因素。
2.4禁忌證：如適用，通過風險/受益評估后，針對某些疾病、情況或特定的人群，認為不推薦使用該產(chǎn)品，應(yīng)當明確說明，如成分過敏人群。
3.產(chǎn)品型號規(guī)格
提供產(chǎn)品各型號規(guī)格的劃分原則。對于存在多種型號、規(guī)格的產(chǎn)品，需明確各型號、規(guī)格的區(qū)別。需采用對比表及帶有說明性文字的圖片、圖表，對各種型號、規(guī)格的組成成分及百分含量、調(diào)和比例、混合方式、產(chǎn)品特征等方面加以描述。
4.與同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的比較信息
應(yīng)當提供同類產(chǎn)品（國內(nèi)外已上市）或前代產(chǎn)品（如有）的信息，闡述申請注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。對于同類產(chǎn)品，應(yīng)當說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。
申請人需綜述同類產(chǎn)品國內(nèi)外研究及臨床使用現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢。同時列表比較說明申報產(chǎn)品與參考產(chǎn)品（同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品）在材料工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標、適用范圍、作用方式、應(yīng)用技術(shù)等方面的異同，性能指標的對比應(yīng)重點關(guān)注粘接效果相關(guān)性能的對比，如粘接強度、粘接耐久性等。明確產(chǎn)品有無使用新材料、新的活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計或具有新作用機理、新功能。
5.包裝說明
提供產(chǎn)品的包裝信息，包括包裝形式、包裝材料、包裝工藝。對于具有微生物限度要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當說明保持其微生物限度的包裝信息。說明如何確保最終使用者可清晰地辨識包裝的完整性。
（三）非臨床資料
1.產(chǎn)品風險管理資料
注冊申請人需對產(chǎn)品全生命周期實施風險管理，提交風險管理資料（參照YY/T 0316《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》），充分識別產(chǎn)品的設(shè)計、原材料、制造過程、產(chǎn)品包裝、滅菌、運輸、貯存、使用等產(chǎn)品生命周期內(nèi)各個環(huán)節(jié)的安全特征，從生物學危險（源）、環(huán)境危險（源）等方面，對產(chǎn)品進行全面的風險分析，并詳述所采取的風險控制措施。
風險管理報告需包括生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息，具體內(nèi)容參考YY/T 0316第9章和《醫(yī)療器械安全和性能的基本原則》的2.1.2e)f)。產(chǎn)品變更注冊和已在境外上市產(chǎn)品注冊時，申報資料中的風險管理報告需包括上述內(nèi)容，將風險管理貫穿于產(chǎn)品的全生命周期。
2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單
說明產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》各項適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。
3.產(chǎn)品技術(shù)要求的主要性能指標
產(chǎn)品技術(shù)要求需符合相關(guān)國家標準、行業(yè)標準和有關(guān)法律、法規(guī)的相應(yīng)要求。在此基礎(chǔ)上，注冊申請人需根據(jù)產(chǎn)品的特點，制定確保產(chǎn)品安全、有效的技術(shù)要求。產(chǎn)品技術(shù)要求中試驗方法需依據(jù)有關(guān)國家標準、行業(yè)標準、國際標準制訂，或經(jīng)過驗證。粘接劑產(chǎn)品可參考YY/T 0518《牙科修復(fù)體用聚合物基粘接劑》、YY/T 0519《牙科材料 與牙齒結(jié)構(gòu)粘接的測試》相關(guān)標準制定相應(yīng)性能要求。
3.1產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分的說明
列表說明產(chǎn)品的型號、規(guī)格，明確產(chǎn)品型號、規(guī)格的劃分說明。明示產(chǎn)品的組成成分及百分含量。
3.2性能指標
根據(jù)粘接劑產(chǎn)品特性，選擇適用的項目進行規(guī)定，如：
3.2.1外觀。
2.2.2薄膜厚度。
3.2.3粘接強度及粘接耐久性。粘接強度及粘接耐久性包括剪切粘接強度、拉伸粘接強度，申請人需根據(jù)產(chǎn)品特點選擇剪切粘接強度或拉伸粘接強度其中之一進行測試。
3.2.4對環(huán)境光線的敏感性（光固化、雙固化粘接劑適用）。
3.2.5工作時間（化學固化、雙固化粘接劑適用）。
3.2.6固化時間（化學固化、雙固化粘接劑適用）。
3.2.7其他。含氟化物粘接劑的氟離子釋放性能、自酸蝕粘接劑pH值等。
3.3檢驗方法
產(chǎn)品的檢驗方法需根據(jù)技術(shù)性能指標設(shè)定，檢驗方法需優(yōu)先采用公認的或已頒布的標準檢驗方法（可參考本指導(dǎo)原則參考文獻中引用的相關(guān)標準）；自建檢驗方法需提供相應(yīng)的方法學依據(jù)及理論基礎(chǔ)，同時保證檢驗方法具有可操作性和可重現(xiàn)性，必要時可附相應(yīng)圖示進行說明，文本較大的可以附錄形式提供。
3.4附錄
產(chǎn)品組成組分及百分含量、X射線阻射性（如有），以資料性附錄形式體現(xiàn)。
4.同一注冊單元內(nèi)檢驗典型性產(chǎn)品確定原則
同一注冊單元內(nèi)所檢驗的產(chǎn)品應(yīng)當能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性，并提供典型性檢驗樣品的確定依據(jù)。典型性產(chǎn)品的選擇需考慮產(chǎn)品的組成成分及含量、技術(shù)性能、配合使用產(chǎn)品等。如不同型號的組份含量差異對產(chǎn)品的有效性指標（如粘接強度）產(chǎn)生一定影響，建議進行差異性檢驗。
5.研究資料
5.1物理和機械性能研究
5.1.1 原材料控制
明確產(chǎn)品的起始物質(zhì)，列明產(chǎn)品生產(chǎn)過程中由起始物質(zhì)至終產(chǎn)品加工過程中所需全部材料（包括：基質(zhì)成分、填料成分及其引發(fā)劑、交聯(lián)劑、光敏劑、著色劑等全部輔料）的化學名稱、CAS號、化學結(jié)構(gòu)式/分子式、分子量及其分布、來源和純度（如適用）、使用量或組成比例、符合的標準和申請人的驗收標準及相關(guān)的安全性評價報告，建議以列表的形式提供。并說明原材料的選擇依據(jù)及來源。
5.1.2 產(chǎn)品性能研究
根據(jù)產(chǎn)品特性及臨床預(yù)期風險，開展物理和機械性能驗證，可參考YY/T 0518、YY/T 0519相關(guān)標準，選擇適用的項目進行研究驗證，包括但不限于如下研究項目：
5.1.2.1產(chǎn)品外觀及包裝形式，必要時可提供圖示說明。
5.1.2.2薄膜厚度：薄膜厚度主要影響修復(fù)體的就位和固位，申請人需提供申報產(chǎn)品薄膜厚度研究數(shù)據(jù)，結(jié)合申報產(chǎn)品適用范圍、臨床操作明確薄膜厚度的確定依據(jù)。
5.1.2.3對環(huán)境光線敏感性研究：對于光固化粘接劑、雙固化粘接劑產(chǎn)品，需提交對環(huán)境光線敏感性研究，產(chǎn)品應(yīng)保持物理均勻性。
5.1.2.4工作時間研究：對于化學固化粘接劑、雙固化粘接劑，需提交產(chǎn)品工作時間研究資料，明確申報產(chǎn)品具體工作時間。
5.1.2.5固化時間研究：對于化學固化粘接劑、雙固化粘接劑，需提交產(chǎn)品固化時間研究資料，明確申報產(chǎn)品具體固化時間。
5.1.2.6粘接強度及粘接耐久性研究：需描述粘接系統(tǒng)的粘接界面狀況，粘接是在粘接界面處發(fā)生的復(fù)雜的物理、化學過程，通常粘接界面分為兩種情形，一種是牙齒缺損直接充填修復(fù)，主要涉及粘接劑與牙齒硬組織及充填材料的粘接，另一種是固定修復(fù)體與牙齒的粘接，主要涉及粘接劑與牙齒硬組織及修復(fù)體的粘接。申請人需結(jié)合申報產(chǎn)品預(yù)期用途，對粘接劑與不同牙齒硬組織（牙釉質(zhì)、牙本質(zhì)）及不同屬性材料（金屬、樹脂、陶瓷等）的充填材料/修復(fù)體間的粘接性能及粘接耐久性進行研究驗證。申請人需考慮粘接面積較小的情形或經(jīng)牙體預(yù)備后粘接界面較小的固位形，如貼面的粘接性能研究。
5.1.2.7與牙本質(zhì)粘接的間隙測量研究：間隙測量是用來評價粘接劑將充填物粘接到牙本質(zhì)有效性研究，用來評價粘接劑對于充填材料聚合收縮的抵抗力，小間隙代表較好的粘接效果。申請人需結(jié)合申報產(chǎn)品預(yù)期用途，設(shè)計相關(guān)間隙測量評價研究。
5.1.2.8微滲漏研究：微滲漏是用來評價粘接劑對牙本質(zhì)/牙釉質(zhì)與修復(fù)材料粘接效果的研究。申請人需結(jié)合申報產(chǎn)品預(yù)期用途，對微滲漏進行評級研究。
5.1.2.9釋氟性能研究：對于含有氟化物的粘接劑，氟離子在口腔環(huán)境中緩慢釋放，申請人需提供氟離子釋放相關(guān)研究，明確防齲效果。
對于申報產(chǎn)品的各項物理和機械性能研究，均應(yīng)提供研究驗證報告，驗證報告需至少包括驗證目的、驗證樣品的規(guī)格型號及選擇依據(jù)、驗證樣本數(shù)量及其確定依據(jù)、驗證項目及其接受標準、試驗方法的合理性及其確定依據(jù)、驗證結(jié)果及數(shù)據(jù)分析、偏差分析（如有）及驗證結(jié)論，各試驗結(jié)果應(yīng)明確臨床使用的可接受性，特別地，對于粘接效果評價指標，如粘接強度及粘接耐久性研究、間隙研究、微滲漏研究，可在同一試驗條件下與同類上市產(chǎn)品進行對比，論述結(jié)果的可接受性。
5.2化學/材料表征研究
提供產(chǎn)品各組成成分及百分含量的確定依據(jù)，提交各填料組分分散均勻的研究資料。
5.3生物學特性研究
牙科粘接劑與牙本質(zhì)/牙釉質(zhì)（或口腔軟組織）持久接觸，生物相容性評價應(yīng)遵循GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》和YY/T 0268《牙科學口腔醫(yī)療器械生物學評價第1單元：評價與試驗》相關(guān)要求，生物相容性評價資料可以參考《醫(yī)療器械生物學評價指南》，必要時，開展生物學試驗。生物學評價終點一般包括細胞毒性、致敏性、急性全身毒性、刺激或皮內(nèi)反應(yīng)（或口腔粘膜刺激試驗）、遺傳毒性、亞慢性全身毒性，特別地，對于牙本質(zhì)粘接劑或通用型粘接劑，應(yīng)結(jié)合其臨床使用方法，明確是否近髓使用，評估其牙髓刺激性。對于使用蓋髓材料等對牙髓進行保護后再行粘接處理，應(yīng)予以詳細說明，并在說明書中明確，同時結(jié)合微滲漏研究對牙髓刺激性進行評價研究，必要時開展牙髓及牙本質(zhì)應(yīng)用試驗。
5.4動物試驗研究
參照《醫(yī)療器械動物試驗研究注冊審查指導(dǎo)原則 第一部分：決策原則》確定是否需要在活體動物上進行動物試驗。如經(jīng)決策分析需開展動物試驗研究，可參照《醫(yī)療器械動物試驗研究注冊審查指導(dǎo)原則 第二部分：試驗設(shè)計、實施質(zhì)量保證》中相關(guān)要求進行。一般對于工作機理明確、設(shè)計定型，生產(chǎn)工藝成熟，且不改變常規(guī)用途的粘接劑產(chǎn)品不需要進行動物試驗研究。
5.5穩(wěn)定性研究
5.5.1貨架有效期
注冊申請人可參照適用的國內(nèi)、國際標準或《無源植入性醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究指導(dǎo)原則》中適用部分提供產(chǎn)品貨架有效期的驗證資料。醫(yī)療器械貨架有效期的驗證試驗通?？砂铀俜€(wěn)定性試驗、實時穩(wěn)定性試驗等，需根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品特性選擇驗證方式。無論加速穩(wěn)定性試驗還是實時穩(wěn)定性試驗，注冊申請人均需在試驗方案中設(shè)定測試項目、測試方法及判定標準。在有效期研究中需監(jiān)測整個有效期內(nèi)確保產(chǎn)品安全性和有效性的關(guān)鍵參數(shù)，除對產(chǎn)品基本屬性進行驗證，如外觀等，還需對產(chǎn)品粘接有效性指標進行驗證，如粘接強度等。
產(chǎn)品包裝驗證可依據(jù)有關(guān)適用的國內(nèi)、國際標準和驗證方案進行，提交產(chǎn)品的包裝驗證報告。包裝材料的選擇建議考慮以下因素：包裝材料的物理化學性能；包裝材料與產(chǎn)品的適應(yīng)性；包裝材料與成型和密封過程的適應(yīng)性；包裝材料所能提供的物理、化學保護；包裝材料與標簽系統(tǒng)的適應(yīng)性；包裝材料與貯存運輸過程的適合性。其包裝驗證的資料內(nèi)容應(yīng)與包裝說明中給出的信息相符。對于不適用的因素應(yīng)闡述不適用的依據(jù)。
對于包裝的有效期驗證，建議申請者提交最終成品初包裝的初始完整性和維持完整性的檢測結(jié)果。
5.5.2運輸穩(wěn)定性
醫(yī)療器械注冊申請人需提交運輸穩(wěn)定性驗證資料，證明在規(guī)定的運輸條件下，運輸過程中環(huán)境條件（例如：震動、振動、溫度和濕度的波動）不會對醫(yī)療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。
5.6其他
列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》（以下簡稱《目錄》）的產(chǎn)品，注冊申請人需提交申報產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對比資料以及申報產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊的《目錄》中醫(yī)療器械的對比說明。關(guān)于申報產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊的《目錄》中醫(yī)療器械的對比項目中結(jié)構(gòu)組成的對比需包括產(chǎn)品組成成分及百分含量的對比；性能要求的對比宜至少包括粘接強度及粘接耐久性的對比。針對對比資料中的差異部分，宜提交申報產(chǎn)品自身的非臨床研究資料證明差異性對臨床使用的安全性有效性未產(chǎn)生不利影響，證明申報產(chǎn)品與《目錄》所述產(chǎn)品具有基本等同性。
使用了新材料、活性成分、新技術(shù)、新設(shè)計或具有新作用機理、新功能的產(chǎn)品，不屬于《目錄》描述范圍的產(chǎn)品，注冊申請人宜選擇其他臨床評價路徑進行評價。
（四）產(chǎn)品說明書和標簽樣稿
1.產(chǎn)品說明書和標簽需符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》和YY/T 0466.1《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分：通用要求》中的相關(guān)要求。
2. 說明書需告知使用者所有使用過程中相關(guān)的剩余風險。對產(chǎn)品預(yù)期使用者的技術(shù)知識、經(jīng)驗、教育背景、培訓、身體狀況以及產(chǎn)品使用環(huán)境（含工作條件）有要求的，在說明書中需予以明確。
（五）質(zhì)量管理體系文件
按照《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》提交相關(guān)文件。
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四、編寫單位
本指導(dǎo)原則由國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心編寫并負責解釋。