醫(yī)用空氣壓縮機(jī)組注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年第35號(hào)），本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)醫(yī)用空氣壓縮機(jī)組注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。
醫(yī)用空氣壓縮機(jī)組注冊(cè)審查指導(dǎo)原則
本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)醫(yī)用空氣壓縮機(jī)組注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。
本指導(dǎo)原則是對(duì)醫(yī)用空氣壓縮機(jī)組的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。
本指導(dǎo)原則是供注冊(cè)申請(qǐng)人和技術(shù)審評(píng)人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊(cè)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿(mǎn)足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。
本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。
一、適用范圍
本指導(dǎo)原則適用于制取醫(yī)用壓縮空氣，為醫(yī)療機(jī)構(gòu)的集中供氣系統(tǒng)提供壓縮空氣源的醫(yī)用空氣壓縮機(jī)組。在《醫(yī)療器械
分類(lèi)目錄》的分類(lèi)編碼為08-07-01。
本指導(dǎo)原則不適用于預(yù)期用于驅(qū)動(dòng)手術(shù)器械的空氣壓縮機(jī)，以及配套麻醉機(jī)/呼吸機(jī)使用的小型空氣壓縮機(jī)。
二、注冊(cè)審查要點(diǎn)
（一）監(jiān)管信息
1.產(chǎn)品名稱(chēng)要求
產(chǎn)品的命名應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱(chēng)命名規(guī)則》的要求，可根據(jù)《呼吸、麻醉和急救器械通用名稱(chēng)命名指導(dǎo)原則》，結(jié)合產(chǎn)品組成結(jié)構(gòu)及要求，確定產(chǎn)品名稱(chēng)，如醫(yī)用空氣壓縮機(jī)組。
2.注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例
醫(yī)用空氣壓縮機(jī)組的注冊(cè)單元原則上以技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)、適用范圍為劃分注冊(cè)單元的依據(jù)，并建議結(jié)合以下方面進(jìn)行考慮。
（1）壓縮腔室有油潤(rùn)滑和壓縮腔室無(wú)油潤(rùn)滑的壓縮機(jī)應(yīng)劃分為不同注冊(cè)單元。
（2）不同壓縮工作結(jié)構(gòu)的壓縮機(jī)，應(yīng)劃分為不同注冊(cè)單元，如螺桿式、渦旋式、活塞式。
（二）綜述資料
1.產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成
（1）產(chǎn)品組成
醫(yī)用空氣壓縮機(jī)組一般由空氣壓縮機(jī)、電控柜、后冷卻器、儲(chǔ)氣罐、空氣過(guò)濾器、空氣干燥器、連接管道、閥門(mén)、減壓裝置、儀表、露點(diǎn)和一氧化碳檢測(cè)裝置組成。
空氣壓縮機(jī)是壓縮空氣的氣壓發(fā)生裝置。
后冷卻器一般裝于壓縮機(jī)與儲(chǔ)氣罐之間，用于冷卻壓縮機(jī)出來(lái)的高溫空氣，析出水分。
儲(chǔ)氣罐用于壓縮空氣的儲(chǔ)存、緩沖、排污。
空氣過(guò)濾器通常包含多級(jí)壓縮空氣過(guò)濾器，用于分離壓縮空氣中的固體顆粒物、水分、油分以及氣態(tài)物質(zhì)（如CO，CO2、SO2、NO、NO2等）和微生物。
空氣干燥器用于減少壓縮空氣中的水分含量，通常采用吸附式干燥器。
減壓裝置一般裝于末級(jí)壓縮空氣過(guò)濾器之后、集中供氣系統(tǒng)管道的進(jìn)氣端前，用于調(diào)節(jié)輸送到供氣系統(tǒng)管道的壓縮空氣壓力。
露點(diǎn)檢測(cè)裝置和一氧化碳檢測(cè)裝置用于檢測(cè)機(jī)組供氣口的露點(diǎn)（含水量）和一氧化碳含量。
（2）壓縮壓縮空氣制備流程圖
注：上述示意圖僅供參考，具體產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成和各組件配置情況應(yīng)根據(jù)實(shí)際產(chǎn)品確定。
申請(qǐng)人應(yīng)結(jié)合申報(bào)產(chǎn)品實(shí)際系統(tǒng)框圖和部件圖示，詳述機(jī)組各組件之間的安裝順序、連接關(guān)系；同時(shí)，描述正常運(yùn)行時(shí)各機(jī)組輪流切換運(yùn)行的控制措施；單一故障下實(shí)現(xiàn)機(jī)組連續(xù)供氣的控制方式；對(duì)于包含多套機(jī)組的產(chǎn)品，結(jié)合產(chǎn)品設(shè)計(jì)控制措施，描述機(jī)組在不同運(yùn)行狀態(tài)下需要同時(shí)運(yùn)行的機(jī)組數(shù)量。
申請(qǐng)人參照下表，按照各型號(hào)產(chǎn)品實(shí)際組成情況填下。
部件名稱(chēng) | 部件型號(hào) | 規(guī)格參數(shù) | 制造商 | 備注 |
空氣壓縮機(jī) |
| 壓縮機(jī)類(lèi)型； 壓縮腔有油或 無(wú)油潤(rùn)滑； 功率； 排氣壓力； 容積流量； | 需說(shuō)明包含的空氣壓縮機(jī)數(shù)量 |
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儲(chǔ)氣罐 |
| 容積； 質(zhì)量要求； |
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過(guò)濾器 |
| 類(lèi)型； 精度； 過(guò)濾效率； 處理流量 | 需說(shuō)明各級(jí)過(guò)濾器的信息 |
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干燥器 |
| 類(lèi)型； 壓力露點(diǎn)或 常壓露點(diǎn)； 流量 |
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露點(diǎn)和一氧化碳檢測(cè)裝置 |
| 檢測(cè)范圍； 精度； |
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管道 | / | 材質(zhì) 質(zhì)量要求 |
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閥門(mén) | / | 材質(zhì) |
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2.型號(hào)規(guī)格
對(duì)于存在多種型號(hào)規(guī)格的產(chǎn)品，建議以列表的形式明確各型號(hào)規(guī)格的區(qū)別，型號(hào)規(guī)格中應(yīng)明確配置的機(jī)組數(shù)量。必要時(shí)提供產(chǎn)品主要部件的實(shí)物照片、結(jié)構(gòu)圖。
3.產(chǎn)品工作原理
外界空氣通過(guò)進(jìn)氣裝置、進(jìn)氣過(guò)濾器后經(jīng)壓縮機(jī)壓縮變成高溫壓縮空氣，高溫壓縮空氣經(jīng)冷卻后，再通過(guò)過(guò)濾裝置、干燥裝置等處理后，獲得空氣質(zhì)量符合要求的壓縮空氣，壓縮空氣經(jīng)減壓裝置調(diào)壓到規(guī)定值后輸送到集中供氣系統(tǒng)管道中。醫(yī)用空氣壓縮機(jī)組內(nèi)部包括控制系統(tǒng)在內(nèi)的所有元件、部件均有冗余，按照單一故障連續(xù)供氣的要求配置管道和閥門(mén)，每臺(tái)壓縮機(jī)采用獨(dú)立控制電路，保證醫(yī)用空氣壓縮機(jī)組在單一故障狀態(tài)下滿(mǎn)足連續(xù)供氣要求。
4.包裝說(shuō)明
描述產(chǎn)品包裝的組成部分，說(shuō)明包裝清單和包裝方式，提供包裝圖示。
5.適用范圍和禁忌證
（1）適用范圍
用于制取醫(yī)用壓縮空氣，為醫(yī)療機(jī)構(gòu)的集中供氣系統(tǒng)提供壓縮空氣源。
（2）禁忌證
無(wú)。
6.不良事件情況
通過(guò)查詢(xún)國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)、檢索國(guó)家藥品評(píng)價(jià)中心網(wǎng)站的醫(yī)療器械不良事件信息通報(bào)和警戒快訊，未檢索到該品種相關(guān)不良事件記錄。
申請(qǐng)人應(yīng)關(guān)注并收集同類(lèi)產(chǎn)品以及申報(bào)產(chǎn)品注冊(cè)周期內(nèi)的不良事件歷史記錄，可通過(guò)各國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)發(fā)布的不良事件資料庫(kù)中查詢(xún)相應(yīng)不良事件數(shù)據(jù)。
（三）非臨床資料
1.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料
醫(yī)用空氣壓縮機(jī)組的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合YY/T 0316《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求，審查要點(diǎn)包括：
（1）與產(chǎn)品有關(guān)的安全性特征判定可參考YY/T 0316的附錄C。
（2）危害、可預(yù)見(jiàn)的事件序列和危害處境判斷可參考YY/T 0316附錄E、I。
（3）風(fēng)險(xiǎn)控制的方案與實(shí)施、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià)及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視相關(guān)方法可參考YY/T 0316附錄F、G、J。
以下依據(jù)YY/T 0316的附錄E（表2）從各方面提示性列舉了醫(yī)用空氣壓縮機(jī)組的可能存在的初始危害因素，提示審評(píng)人員可從以下方面考慮。
表2 產(chǎn)品主要初始危害因素
危險(xiǎn)（源） | 可預(yù)見(jiàn)的事件序列 | 危險(xiǎn)情況 | 傷害 |
電磁能 | 保護(hù)接地阻抗超過(guò)允許限值 | 電源故障時(shí)設(shè)備上會(huì)有電壓差，人員接觸會(huì)形成電流回路；機(jī)組可能帶電，通過(guò)管道傳導(dǎo)到氣體終端 | 觸電，嚴(yán)重時(shí)死亡 |
電磁輻射超過(guò)規(guī)定的要求，或抗電磁干擾不符合要求 | 不能在電磁環(huán)境中正常工作或?qū)Νh(huán)境產(chǎn)生超過(guò)規(guī)定的干擾 | 自身受干擾或其它設(shè)備受干擾不能正常工作，控制程序紊亂 |
熱能 | 壓縮機(jī)本體、排氣管路及后冷卻器表面高溫 | 人員接觸高溫表面 | 燙傷 |
無(wú)潤(rùn)滑壓縮機(jī)嚴(yán)重過(guò)熱 | 壓縮機(jī)壓縮腔內(nèi)部涂層、填料、密封件由于嚴(yán)重過(guò)熱釋放出有毒氣體。 | 危害患者 |
機(jī)械能 | 運(yùn)動(dòng)零部件裸露無(wú)防護(hù) | 人員接觸或靠近，肢體或衣物卷入 | 碰傷、肢體傷害 |
壓力 | 空壓機(jī)運(yùn)行不正常（氣量不足）、系統(tǒng)漏氣、減壓裝置故障、管道系統(tǒng)堵塞，造成輸出壓力低于規(guī)定的值 | 輸出壓力不足，終端流量和壓力減小，可能造成空氧配比不符合要求 | 造成氧中毒或呼吸機(jī)工作不正常，危及患者的生命 |
減壓裝置故障、安全閥失效或堵塞，造成輸出壓力高于規(guī)定的值 | 超壓，超過(guò)管道耐壓范圍，或造成終端壓力過(guò)高 | 氣體壓力過(guò)高，可能導(dǎo)致管道破裂，器械（包括呼吸機(jī)）超壓保護(hù)停機(jī)，造成手術(shù)中斷，危及患者的生命 |
監(jiān)測(cè)壓力的器具（壓力表、壓力報(bào)警器等）未按規(guī)定檢定或校準(zhǔn) | 壓力顯示偏離，造成醫(yī)用氣體機(jī)組欠壓或超壓 | 造成的危害如同上述的“氣體壓力低于規(guī)定值”或“氣體壓力高于規(guī)定值” |
生物學(xué)危害 | 管道脫脂清洗不完全 | 管道中的油脂混到壓縮空氣中，輸送到患者端 | 造成患者感染 |
過(guò)濾器濾芯、干燥器干燥劑性能失效，未及時(shí)更換 | 污染物超標(biāo) | 造成患者感染 |
壓縮機(jī)進(jìn)氣口空氣質(zhì)量低于規(guī)定要求或者受到污染 | 有害物質(zhì)超標(biāo) | 造成患者感染 |
聲能 | 空氣壓縮機(jī)外殼固定件松動(dòng)或防護(hù)罩破損，設(shè)備運(yùn)行時(shí)振動(dòng) | 環(huán)境噪音大，聽(tīng)覺(jué)報(bào)警錯(cuò)失 | 不能及時(shí)發(fā)現(xiàn)故障，影響聽(tīng)覺(jué) |
使用操作 | 誤將醫(yī)療空氣用于驅(qū)動(dòng)器械 | 氣體壓力太低，無(wú)法驅(qū)動(dòng)器械正常工作 | 器械無(wú)法使用；驅(qū)動(dòng)力不足，造成患者傷害 |
操作不當(dāng)或錯(cuò)誤 | 閥門(mén)操作錯(cuò)誤、減壓裝置調(diào)整不當(dāng) | 造成的危害如同上述的“氣體壓力低于規(guī)定值”或“氣體壓力高于規(guī)定值” |
閥門(mén)操作錯(cuò)誤造成供氣中斷 | 危及患者的生命 |
未按期巡查、維護(hù)、檢修 | 不能及時(shí)發(fā)現(xiàn)設(shè)備故障，可能造成供氣中斷、輸出壓力偏離，品質(zhì)不符合要求 | 危及患者的生命或?qū)K端的呼吸機(jī)造成損壞 |
壓縮空氣品質(zhì) | 水分含量超標(biāo) | 可能在管道系統(tǒng)積液態(tài)水，滋生細(xì)菌 | 造成患者呼吸系統(tǒng)感染，液態(tài)水可能造成設(shè)備故障，危及患者生命 |
油含量超標(biāo) | 污染管道系統(tǒng)，可能造成末端裝置損壞；油與氧氣混合時(shí)，有毒，易燃 | 造成患者呼吸系統(tǒng)感染，可能造成設(shè)備故障，危及患者生命。 |
雜質(zhì)含量超標(biāo) | 化學(xué)雜質(zhì)超標(biāo) | 化學(xué)雜質(zhì)超標(biāo)可能造成患者咳嗽、不適等，嚴(yán)重的可能造成中毒 |
顆粒物含量超標(biāo) | 患者吸入顆粒物； 顆粒物聚集在過(guò)濾器，或堵塞氣道，氣體壓力下降 | 可能造成患者咳嗽、不適等，可能影響設(shè)備的正常運(yùn)行，危及患者生命 |
使用說(shuō)明書(shū) | 使用說(shuō)明操作、維保、注意事項(xiàng)不全或不明確 | 錯(cuò)誤的操作或維保及維保不及時(shí) | 人身傷害、設(shè)備損壞或供氣中斷 |
2.產(chǎn)品技術(shù)要求
本指導(dǎo)原則給出需要考慮的產(chǎn)品主要性能參數(shù)，注冊(cè)申請(qǐng)人可根據(jù)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)制定性能指標(biāo)的具體要求。
2.1外觀(guān)
2.2機(jī)組容積流量
2.3機(jī)組供氣壓力
2.4機(jī)組壓力試驗(yàn)
2.5機(jī)組泄露性試驗(yàn)
2.6在單一故障狀態(tài)時(shí)，應(yīng)能連續(xù)供氣。
2.7機(jī)組控制功能
如獨(dú)立的電源開(kāi)關(guān)及控制回路、斷電恢復(fù)后自動(dòng)啟動(dòng)、顯示運(yùn)行狀態(tài)、壓縮機(jī)和控制系統(tǒng)故障后的自動(dòng)切換等。
2.8 空氣質(zhì)量
至少包括含油量、含水量（露點(diǎn)）、CO、CO2、NO和NO2、SO2含量、固體顆粒物等級(jí)、氣味。
2.9結(jié)構(gòu)方面
進(jìn)氣管、排氣管的連接；防倒流裝置；過(guò)濾器的級(jí)數(shù)和濾芯性能監(jiān)測(cè)措施；儲(chǔ)氣罐的自動(dòng)和手動(dòng)排水；露點(diǎn)和一氧化碳檢測(cè)裝置。
2.10空氣干燥器的控制功能
2.11報(bào)警功能
2.11.1描述發(fā)生報(bào)警的種類(lèi)，包括備用壓縮機(jī)啟動(dòng)、傳感器回路斷路、供氣壓力超標(biāo)、機(jī)組故障、露點(diǎn)溫度超標(biāo)、一氧化碳濃度超標(biāo)等。
2.11.2聲響報(bào)警和視覺(jué)報(bào)警，聲響報(bào)警有暫時(shí)靜音功能。
2.12機(jī)組噪聲
2.13電氣安全要求
應(yīng)符合GB 9706.1《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》的要求。
2.14電磁兼容性要求
應(yīng)符合YY 0505《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)》的要求。
2.15產(chǎn)品技術(shù)要求附錄
申請(qǐng)人參照下表，按照各型號(hào)產(chǎn)品實(shí)際組成情況填下。
部件名稱(chēng) | 規(guī)格參數(shù) | 備注 |
空氣壓縮機(jī) | 壓縮機(jī)類(lèi)型； 壓縮腔有油或無(wú)油潤(rùn)滑； 功率； 排氣壓力； 容積流量； | 需說(shuō)明包含的空氣壓縮機(jī)數(shù)量 |
儲(chǔ)氣罐 | 容積； 質(zhì)量要求； |
|
過(guò)濾器 | 類(lèi)型； 精度； 過(guò)濾效率； 處理流量 | 需說(shuō)明各級(jí)過(guò)濾器的信息 |
干燥器 | 類(lèi)型； 壓力露點(diǎn)或常壓露點(diǎn)； 流量 |
|
露點(diǎn)和一氧化碳檢測(cè)裝置 | 檢測(cè)范圍； 精度； |
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管道 | 材質(zhì)質(zhì)量要求 |
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閥門(mén) | 材質(zhì) |
|
3.同一注冊(cè)單元內(nèi)注冊(cè)檢驗(yàn)代表產(chǎn)品確定原則和實(shí)例
3.1典型產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊(cè)單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品。
3.2應(yīng)考慮功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)最高的產(chǎn)品。
3.3注冊(cè)單元內(nèi)各種型號(hào)產(chǎn)品的主要安全指標(biāo)、性能指標(biāo)不能被某一型號(hào)產(chǎn)品全部涵蓋時(shí)，則應(yīng)選擇涵蓋安全指標(biāo)、性能指標(biāo)最多的型號(hào)作為典型產(chǎn)品，同時(shí)還應(yīng)考慮其他產(chǎn)品中未被典型型號(hào)所涵蓋的安全指標(biāo)及性能指標(biāo)。
例如，不同型號(hào)機(jī)組過(guò)濾器的過(guò)濾原理有差異時(shí)，應(yīng)分別進(jìn)行檢驗(yàn)；最大功率壓縮機(jī)組合后的最大總功率空氣壓縮機(jī)組，壓縮機(jī)數(shù)量最多組合后的最大總功率空氣壓縮機(jī)組，應(yīng)分別進(jìn)行檢驗(yàn)。
3.4電磁兼容方面?？紤]到醫(yī)用空氣壓縮機(jī)組的安裝地點(diǎn)一般是在醫(yī)院地下室或者專(zhuān)門(mén)的機(jī)房里面，若不同型號(hào)產(chǎn)品之間電氣部件相同（包括壓縮機(jī)型號(hào)），僅僅是空壓機(jī)組配置數(shù)量的差異，可選擇空壓機(jī)組配置數(shù)量最多的機(jī)組作為典型型號(hào)。
4.研究資料
4.1產(chǎn)品性能研究
4.1.1應(yīng)提供產(chǎn)品性能指標(biāo)及試驗(yàn)方法的制定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。
4.1.2注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品工作原理及適用范圍，確定申報(bào)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成或各主要元器件功能性指標(biāo)并提供詳細(xì)的研究資料，例如機(jī)組工作流程的研究資料；過(guò)濾器級(jí)數(shù)、類(lèi)型、精度和處理流量、濾芯性能監(jiān)測(cè)措施等的研究資料；干燥器控制功能的研究資料。
4.1.3結(jié)合產(chǎn)品包含的元件、部件，進(jìn)行機(jī)組單一故障狀態(tài)下可實(shí)現(xiàn)連續(xù)供氣的研究。
結(jié)合產(chǎn)品具備的控制和報(bào)警功能，提交機(jī)組的監(jiān)控和報(bào)警功能驗(yàn)證資料。
提交機(jī)組在高溫高濕環(huán)境下，空氣質(zhì)量的性能研究；并結(jié)合驗(yàn)證資料在說(shuō)明書(shū)中對(duì)工作環(huán)境予以說(shuō)明。
提交機(jī)組在不同使用流量下(至少包括高使用流量和低使用流量情況)，空氣質(zhì)量、壓力穩(wěn)定性和泄漏量的性能研究。
結(jié)合壓縮機(jī)的排氣壓力范圍和機(jī)組供氣壓力，提交在不同壓力下空氣質(zhì)量、壓力穩(wěn)定性和泄漏量的性能研究。
結(jié)合正常運(yùn)行時(shí)機(jī)組內(nèi)各壓縮機(jī)輪流切換運(yùn)行的控制措施，提交相關(guān)研究資料。
結(jié)合產(chǎn)品設(shè)計(jì)控制措施，以及機(jī)組在不同運(yùn)行狀態(tài)下需要同時(shí)運(yùn)行的機(jī)組數(shù)量，提交相關(guān)研究資料。
4.1.4若產(chǎn)品采用冷凍式干燥機(jī)，需提供壓縮空氣質(zhì)量滿(mǎn)足GB 50751中表3.0.1要求的研究資料。
4.1.5若生產(chǎn)企業(yè)自己開(kāi)展管道脫脂，提交清洗脫脂方法的驗(yàn)證資料；若生產(chǎn)企業(yè)自己不脫脂，應(yīng)提供建議的清洗脫脂方法，且該方法應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證。
4.1.6本指導(dǎo)原則未包含用于手術(shù)器械驅(qū)動(dòng)的空氣壓縮機(jī)組，若產(chǎn)品宣稱(chēng)可與器械驅(qū)動(dòng)共用同一空氣壓縮機(jī)組，機(jī)組需同時(shí)滿(mǎn)足GB50751對(duì)醫(yī)用空氣和器械驅(qū)動(dòng)空氣在空氣質(zhì)量、供氣壓力及偏差的要求。申請(qǐng)人應(yīng)結(jié)合各部件參數(shù)、不同臨床使用流量（重點(diǎn)關(guān)注滿(mǎn)負(fù)荷、高使用流量）、機(jī)組供氣壓力等方面要求，提交空氣質(zhì)量、壓力穩(wěn)定性、機(jī)組供氣壓力等方面的研究資料。
4.2滅菌/消毒工藝研究 (若適用)
終端用戶(hù)滅菌/消毒：應(yīng)當(dāng)明確推薦的消毒工藝（方法和參數(shù)）以及所推薦消毒方法確定的依據(jù)。
4.3產(chǎn)品有效期和包裝研究
4.3.1有效期的確定：應(yīng)依據(jù)《有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》要求，提供產(chǎn)品使用期限分析評(píng)價(jià)報(bào)告。
應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品臨床應(yīng)用和產(chǎn)品設(shè)計(jì)情況，確定出產(chǎn)品的關(guān)鍵部件和可更換部件。應(yīng)明確在預(yù)期使用條件下關(guān)鍵部件的使用期限，及可更換部件的定期保養(yǎng)維護(hù)時(shí)間和更換頻次，且應(yīng)提供確定使用壽命和更換頻次的依據(jù)。
4.3.2包裝及包裝完整性：在宣稱(chēng)的有效期內(nèi)以及運(yùn)輸儲(chǔ)存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。
4.4環(huán)境試驗(yàn)
申請(qǐng)人應(yīng)按照GB/T 14710的要求提交相關(guān)研究資料。
4.5軟件研究
通常醫(yī)用空氣壓縮機(jī)組的軟件安全級(jí)別為B級(jí)，應(yīng)按照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求提交軟件描述文檔。如產(chǎn)品具有網(wǎng)絡(luò)連接功能或采用存儲(chǔ)媒介的方式用以進(jìn)行電子數(shù)據(jù)交換或遠(yuǎn)程控制的，需要按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求提交網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔。
（四）臨床評(píng)價(jià)資料
該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，申請(qǐng)人無(wú)需提交臨床評(píng)價(jià)資料。
（五）其他資料
醫(yī)用空氣壓縮機(jī)組已列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《目錄》）“醫(yī)用空氣壓縮機(jī)”，可免于提交臨床評(píng)價(jià)資料。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照《列入免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說(shuō)明技術(shù)指導(dǎo)原則》，從基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能、安全性、適用范圍等方面，證明產(chǎn)品的安全有效性。
（六）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽要求
1.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》和GB 9706.1、YY0505中關(guān)于說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的相關(guān)要求。
2.還應(yīng)特別注意以下內(nèi)容：
（1）建議以示意圖加文字的形式對(duì)申報(bào)產(chǎn)品的整體結(jié)構(gòu)進(jìn)行描述，標(biāo)明各主要模塊的名稱(chēng)。
（2）必須由經(jīng)過(guò)培訓(xùn)合格的專(zhuān)業(yè)人員執(zhí)行；
（3）若產(chǎn)品設(shè)計(jì)不適用于器械驅(qū)動(dòng)用，應(yīng)予以說(shuō)明。
（3）使用前的檢查，包括機(jī)組四周是否有足夠的空間方便開(kāi)機(jī)、檢查和保養(yǎng)，檢查管道系統(tǒng)（特別是柔性軟管）是否有損壞，檢查管道連接、電源連接、電氣連接是否正確，檢查機(jī)組所有零部件是否固定牢固、確保所有電源開(kāi)關(guān)關(guān)閉等；注意壓縮機(jī)轉(zhuǎn)向，不能反轉(zhuǎn)。
（4）進(jìn)氣口的位置選擇（室內(nèi)、室外各自的要求）。
（5）機(jī)組的安裝要求，包括站房?jī)?nèi)空間，地面承載，接地條；工作環(huán)境條件要求，包括環(huán)境溫度、相對(duì)濕度、電源條件。
（6）壓縮機(jī)、過(guò)濾器、干燥器、儲(chǔ)氣罐、減壓裝置、露點(diǎn)和一氧化碳檢測(cè)裝置的維護(hù)保養(yǎng)周期和保養(yǎng)內(nèi)容；介紹過(guò)濾器濾芯性能的監(jiān)視措施及更換說(shuō)明。
（7）儲(chǔ)存條件（特別是無(wú)潤(rùn)滑壓縮機(jī)的儲(chǔ)存條件）。
（8）常見(jiàn)故障及排除方法，若有故障代碼，應(yīng)說(shuō)明對(duì)應(yīng)的故障類(lèi)型。
（七）質(zhì)量管理體系
生產(chǎn)制造信息
1.應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過(guò)程
工藝過(guò)程可采用流程圖的形式，并說(shuō)明其每道工序的操作說(shuō)明及接收和放行標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)對(duì)過(guò)程控制要點(diǎn)進(jìn)行詳細(xì)說(shuō)明。
2.生產(chǎn)場(chǎng)地
應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明產(chǎn)品生產(chǎn)場(chǎng)地地址、生產(chǎn)工藝布局、生產(chǎn)環(huán)境要求及周邊情況。有多個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地，應(yīng)當(dāng)概述每個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的實(shí)際情況。
三、參考文獻(xiàn)
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[5]關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告[Z].
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