醫(yī)美很多產(chǎn)品是非醫(yī)療器械，很多醫(yī)療器械產(chǎn)品當(dāng)然也廣泛在醫(yī)美行業(yè)應(yīng)用。因此，醫(yī)美相關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)問(wèn)題問(wèn)詢非常多，非常頻繁。一起來(lái)看一下官方答疑。
醫(yī)美很多產(chǎn)品是非醫(yī)療器械，很多醫(yī)療器械產(chǎn)品當(dāng)然也廣泛在醫(yī)美行業(yè)應(yīng)用。因此，醫(yī)美相關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)問(wèn)題問(wèn)詢非常多，非常頻繁。一起來(lái)看一下官方答疑。
什么是熱瑪吉？熱瑪吉的作用原理是什么，能起到什么作用？有什么風(fēng)險(xiǎn)？
答：“熱瑪吉”一詞來(lái)源于英文“Thermage”的音譯，最早是一家美國(guó)醫(yī)療器械公司“THERMAGE, INC.”（后來(lái)SOLTA MEDICAL, INC.公司的前身）及其所生產(chǎn)的一系列射頻美容設(shè)備（如Thermage CPT System）的名字。該產(chǎn)品在引入中國(guó)后，經(jīng)其代理人和經(jīng)銷商等廣泛宣傳推廣，使得“熱瑪吉·”這個(gè)名字作為美容產(chǎn)品普遍被大眾知悉，甚至一度在美容行業(yè)中作為射頻美容設(shè)備這一類產(chǎn)品的代名詞。
射頻美容設(shè)備的工作原理是利用特定頻率的電流直接流經(jīng)人體組織產(chǎn)生熱效應(yīng)，對(duì)皮膚及皮下組織進(jìn)行加熱收縮以促進(jìn)膠原蛋白新生，以達(dá)到減輕皮膚皺紋等作用。射頻美容設(shè)備的原理與外科手術(shù)中所使用的“高頻電刀”相同，頻率通常相似或略高，通過(guò)增大治療電極與人體的接觸面積以降低電流密度，從而使得組織溫升保持在一個(gè)可接受的范圍內(nèi)，既保護(hù)人體正常組織不受損傷，又實(shí)現(xiàn)了刺激膠原新生的目的。
除了上述使用方式，某些射頻美容設(shè)備也會(huì)使用較小接觸面積的治療電極（通常為陣列式微電極），使得人體皮膚在電極接觸點(diǎn)處產(chǎn)生較大的電流密度從而造成皮膚的損傷剝脫（類似點(diǎn)陣二氧化碳激光的治療效果），促進(jìn)皮膚新生以改善皮膚皺紋和痤瘡瘢痕等癥狀。還有一種射頻美容設(shè)備在陣列電極的基礎(chǔ)上引入射頻微針，通過(guò)穿刺方式可直接將射頻能量作用于真皮組織等更深層次，以達(dá)到更好的治療效果。
常規(guī)的射頻美容設(shè)備采用雙極或多極射頻方式，使得能量更趨近于皮膚及淺表層，如果采用單極射頻或增加額外的調(diào)制脈沖，使得射頻能量有可能作用于更深層的脂肪組織，從而實(shí)現(xiàn)減脂的效果。目前曾有相關(guān)用途的產(chǎn)品申報(bào)注冊(cè)，但未獲得批準(zhǔn)。已批準(zhǔn)射頻美容設(shè)備的用途僅包括皮膚皺紋和萎縮性瘢痕。
由于射頻美容設(shè)備本質(zhì)仍然是利用電流對(duì)人體的熱效應(yīng)，因此設(shè)備需符合相關(guān)通用和專用電氣安全標(biāo)準(zhǔn)的要求，否則可能會(huì)對(duì)人體產(chǎn)生電擊、刺激等危害。此外，基于不同的電流頻率和人體組織特性，電流流經(jīng)人體的深度和區(qū)域范圍會(huì)有所區(qū)別，相應(yīng)的組織均會(huì)產(chǎn)生不同程度的熱量和溫升，存在組織燙傷的可能。射頻能量和特點(diǎn)和組織特性決定了其作用深度通常不會(huì)太深，主要集中在皮膚和淺表組織，為了增加患者的耐受程度，這類產(chǎn)品通常會(huì)采取表面降溫或表皮麻醉等措施，以提高治療的有效性，但同時(shí)也會(huì)帶來(lái)更高的組織熱損傷風(fēng)險(xiǎn)，為確保使用的安全性，要求患者必須處于清醒感知狀態(tài)，不允許在深度甚至全身麻醉的情況下進(jìn)行治療。除了常見的皮膚紅腫、組織燙傷等不良事件外，對(duì)皮膚進(jìn)行有創(chuàng)或剝脫治療的產(chǎn)品也會(huì)存在色沉的風(fēng)險(xiǎn)（與激光治療類似）。如果使用無(wú)證產(chǎn)品、超范圍使用或不正規(guī)操作等，更會(huì)大大增加電擊、燙傷等危害發(fā)生的概率。
什么是玻尿酸？醫(yī)療美容用途的玻尿酸有哪些批準(zhǔn)的產(chǎn)品，其作用原理是什么？
答：玻尿酸的學(xué)名是透明質(zhì)酸（Hyaluronic acid, HA），又名玻璃酸，是由等摩爾的N-乙酰氨基葡糖和葡糖醛酸雙糖重復(fù)單元構(gòu)成的直鏈多聚糖?！安Ｄ蛩帷币辉~源自臺(tái)灣地區(qū)對(duì)透明質(zhì)酸的叫法。透明質(zhì)酸是一種細(xì)胞外基質(zhì)成分，通常以鈉鹽的形式存在（即為透明質(zhì)酸鈉），廣泛分布在人體的關(guān)節(jié)軟骨等組織。最早透明質(zhì)酸是在牛眼中被發(fā)現(xiàn)的，早期量產(chǎn)的制備方式主要是來(lái)自雞冠提取法，目前最主要的制備方式是微生物發(fā)酵法。
根據(jù)不同臨床用途（適應(yīng)癥），醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品有的按照醫(yī)療器械管理，有的按照藥品管理。目前按照《關(guān)于醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品管理類別的公告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公告 2009年第81號(hào)）規(guī)定進(jìn)行醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品管理屬性的界定。根據(jù)2017年版《醫(yī)療器械分類目錄》，用于填充增加組織容積的透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品所屬的一級(jí)產(chǎn)品類別為“09整形及普通外科植入物”，所屬其下二級(jí)產(chǎn)品類別為“02整形用注射填充物”，按照第三類醫(yī)療器械進(jìn)行管理。對(duì)于不是以增加組織容積為預(yù)期用途的注射整形美容產(chǎn)品，需按照其具體成分和主要作用機(jī)理，判定其是否屬于醫(yī)療器械。
在醫(yī)療美容領(lǐng)域，透明質(zhì)酸鈉被作為組織填充劑注射至面部組織內(nèi)，可以起到支撐填充的作用，從而達(dá)到糾正皺紋的目的。透明質(zhì)酸鈉注入人體后會(huì)被分解，為了延長(zhǎng)透明質(zhì)酸鈉本身的降解時(shí)間，往往會(huì)用化學(xué)交聯(lián)的方式使透明質(zhì)酸分子鏈相互交聯(lián)形成結(jié)構(gòu)更穩(wěn)定的網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)。分解時(shí)間的長(zhǎng)短跟透明質(zhì)酸鈉的化學(xué)交聯(lián)程度、顆粒大小以及注射的量、注射部位、個(gè)體之間的差異都有關(guān)系。目前境內(nèi)已批準(zhǔn)上市的以透明質(zhì)酸鈉為主要成分的填充劑產(chǎn)品主要產(chǎn)品名稱為“注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠”或“注射用修飾透明質(zhì)酸鈉凝膠”。境內(nèi)已批準(zhǔn)上市的以非交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉為主要成分的填充劑產(chǎn)品有注射用透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液，用于糾正較淺的皺紋。另外，有些已批準(zhǔn)的填充劑產(chǎn)品中也含有透明質(zhì)酸鈉，但其并不是主要成分，這些產(chǎn)品包括：醫(yī)用羥丙基甲基纖維素-透明質(zhì)酸鈉溶液、醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉-羥丙基甲基纖維素凝膠、醫(yī)用含聚乙烯醇凝膠微球的透明質(zhì)酸鈉-羥丙基甲基纖維素凝膠、含左旋乳酸-乙二醇共聚物微球的交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠等。批準(zhǔn)的適用范圍絕大多數(shù)產(chǎn)品用于糾正中重度鼻唇溝，少數(shù)用于糾正額部皺紋，極少數(shù)用于豐唇，隆鼻，面中部注射填充，以及糾正頸部或手部皺紋。
因透明質(zhì)酸鈉具有較強(qiáng)的親水性，醫(yī)療美容行業(yè)也會(huì)利用其“鎖水”功能。如“水光針”就是一種將以透明質(zhì)酸鈉為主要成分的溶液注射至面部真皮淺層以改善皮膚狀態(tài)的療法，但目前沒有按醫(yī)療器械批準(zhǔn)的“水光針”植入劑。目前有“水光針”注射所用的五針或九針的無(wú)菌注射針（按三類醫(yī)療器械管理）以及電子注射器批準(zhǔn)上市。
什么是膠原蛋白？什么是重組膠原蛋白？醫(yī)療美容用途的膠原蛋白有哪些批準(zhǔn)的產(chǎn)品，其作用原理是什么？
答：膠原蛋白（簡(jiǎn)稱膠原）是人體組織器官的主要結(jié)構(gòu)蛋白，參與人體組織修復(fù)。目前已知的有28種類型膠原蛋白，約占人體蛋白質(zhì)總量的30-40%，是人體最重要的組成材料。膠原蛋白材料在臨床上廣泛應(yīng)用于人體皮膚、口腔、硬腦膜等組織的修復(fù)以及醫(yī)療美容等領(lǐng)域。目前國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械市場(chǎng)的膠原產(chǎn)品主要由動(dòng)物組織及同種異體組織（皮膚、胎盤等）制備，此外還有重組膠原蛋白。重組膠原蛋白是利用DNA重組技術(shù)制備的膠原蛋白，其氨基酸序列可根據(jù)需求進(jìn)行設(shè)計(jì)改進(jìn)，如重組人源化膠原蛋白的重復(fù)單元與人膠原蛋白氨基酸序列特定功能區(qū)相同。這種制備方式可實(shí)現(xiàn)定制化合成，即不僅可合成不同類型的膠原，還可篩選出不同型別膠原分子上特定功能區(qū)并根據(jù)需要進(jìn)行定制組合。
在醫(yī)療美容領(lǐng)域，膠原蛋白被作為組織填充劑注射至面部組織內(nèi)，可以起到支撐填充的作用，從而達(dá)到糾正皺紋的目的。目前境內(nèi)已批準(zhǔn)的填充劑產(chǎn)品名稱包括：膠原蛋白植入劑、含利多卡因膠原蛋白植入劑、醫(yī)用膠原充填劑、重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凍干纖維等。產(chǎn)品適用范圍有的用于糾正鼻唇溝，有的用于糾正額部動(dòng)力性皺紋。
另外，還有一些膠原蛋白制成的敷料可用于醫(yī)療美容用途，如用于皮膚激光術(shù)后創(chuàng)面修復(fù)輔助治療，境內(nèi)已批準(zhǔn)產(chǎn)品的產(chǎn)品名稱有膠原貼敷料等。
目前境內(nèi)已批準(zhǔn)的注射填充劑除了玻尿酸和膠原蛋白以外還有哪些品種？分別是什么材料組成？有什么區(qū)別？
答：目前境內(nèi)已批準(zhǔn)的注射填充劑，除了以透明質(zhì)酸鈉或以膠原蛋白為主要成分的填充劑以外，還包括以下幾個(gè)種類：
透明質(zhì)酸鈉與羥丙基甲基纖維素復(fù)合的填充劑：
醫(yī)用羥丙基甲基纖維素-透明質(zhì)酸鈉溶液：由羥丙基甲基纖維素、透明質(zhì)酸鈉和平衡鹽溶液組成的無(wú)菌凝膠狀溶液。用于皮膚真皮深層至皮下淺層之間注射填充，以糾正額部皺紋和中重度鼻唇部皺紋。
醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉-羥丙基甲基纖維素凝膠：主要由交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉顆粒、羥丙基甲基纖維素、磷酸鹽氯化鈉緩沖溶液及注射用水組成。用于皮膚皮下淺層至深層之間的填充，以糾正中重度額部皺紋和中重度鼻唇溝皺紋。
以可吸收聚酯類材料制成微球并填加輔料制成的填充劑：
聚乳酸面部填充劑：該產(chǎn)品為聚乳酸微球、甘露醇和羧甲基纖維素鈉組成的凍干粉，使用前需經(jīng)0.9%氯化鈉注射液復(fù)溶為混懸液。適用于注射到真皮深層，以糾正中重度鼻唇溝皺紋。
注射用聚己內(nèi)酯微球面部填充劑：由人工合成的聚己內(nèi)酯（PCL）微球、甘油、羥甲基纖維素、磷酸鹽緩沖溶液組成。用于皮下層植入，以糾正中到重度鼻唇溝皺紋。
含左旋乳酸-乙二醇共聚物微球的交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠：主要由交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉、左旋乳酸-乙二醇共聚物微球、鹽酸利多卡因、磷酸鹽緩沖體系組成。適用于真皮深層、皮下淺層及深層注射填充糾正中、重度鼻唇溝皺紋。
含不可降解成分的填充劑（即永久性填充劑）：
整形用膠原和PMMA皮下植入物系統(tǒng)：該產(chǎn)品為含聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）微球體的膠原蛋白懸浮液，含微量利多卡因。其中膠原蛋白來(lái)自澳大利亞的牛皮。裝量為0.1ml的規(guī)格為過(guò)敏測(cè)試用的測(cè)試針，成分為牛膠原蛋白溶液。用于注射到真皮深層以糾正鼻唇溝紋，或填充到骨膜外層以進(jìn)行（鼻骨段）隆鼻。其中的PMMA為不可降解成分。
醫(yī)用含聚乙烯醇凝膠微球的透明質(zhì)酸鈉-羥丙基甲基纖維素凝膠：主要由透明質(zhì)酸鈉、羥丙基甲基纖維素、聚乙烯醇微球和平衡鹽溶液組成。用于皮膚真皮深層及皮下淺層之間注射填充，以糾正中重度額部皺紋和中重度鼻唇部皺紋。其中的聚乙烯醇為不可降解成分。