關(guān)于醫(yī)療器械命名的思考及展望
發(fā)布日期:2021-02-28 15:11瀏覽次數(shù):2618次
盡管在2015年，我國(guó)發(fā)布了《醫(yī)療器械通用名稱(chēng)命名規(guī)則》，但實(shí)際操作過(guò)程中，醫(yī)療器械名是一個(gè)非常復(fù)雜的問(wèn)題，要兼顧法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品特性，及監(jiān)管需求、組織商業(yè)需求，甚至社保支付等事項(xiàng)。一起來(lái)看看審評(píng)中心關(guān)于醫(yī)療器械命名的思考及展望。感謝審評(píng)中心老師的分享。
引言：盡管在2015年，我國(guó)發(fā)布了《醫(yī)療器械通用名稱(chēng)命名規(guī)則》，但實(shí)際操作過(guò)程中，醫(yī)療器械名是一個(gè)非常復(fù)雜的問(wèn)題，要兼顧法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品特性，及監(jiān)管需求、組織商業(yè)需求，甚至社保支付等事項(xiàng)。一起來(lái)看看審評(píng)中心關(guān)于醫(yī)療器械命名的思考及展望。感謝審評(píng)中心老師的分享。
醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱(chēng)命名的相關(guān)工作由來(lái)已久，自《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（修訂版）》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)，以下簡(jiǎn)稱(chēng)“條例”）修訂工作開(kāi)始初期，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局就已著手開(kāi)展相關(guān)工作，至今已有近10年歷史。
隨著2014年《條例》的發(fā)布，正式提出了醫(yī)療器械通用名稱(chēng)的概念；2017年發(fā)布實(shí)施的《醫(yī)療器械通用名稱(chēng)命名規(guī)則》（總局令第19號(hào)，以下簡(jiǎn)稱(chēng)“命名規(guī)則”）提出了對(duì)于通用名稱(chēng)的基本要求；當(dāng)前，醫(yī)療器械命名的相關(guān)工作還在逐步開(kāi)展過(guò)程中。
隨著上述法規(guī)的發(fā)布實(shí)施以及相關(guān)工作的逐步開(kāi)展，目前醫(yī)療器械監(jiān)管工作對(duì)于通用名稱(chēng)提出較高的要求，無(wú)論是上市前審評(píng)、上市后監(jiān)管還是對(duì)于生產(chǎn)企業(yè)而言，都面臨著相當(dāng)大的壓力和一定的困難?，F(xiàn)就醫(yī)療器械通用名稱(chēng)的意義、要求以及所面臨的問(wèn)題做如下分析，以期對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管工作提供參考建議。
一、醫(yī)療器械通用名稱(chēng)的意義
醫(yī)療器械通用名稱(chēng)的概念來(lái)源于新修訂的《條例》，但是對(duì)于醫(yī)療器械命名的思考由來(lái)已久，也是醫(yī)療器械行業(yè)及監(jiān)管領(lǐng)域一直以來(lái)的需求。
通用名稱(chēng)的意義在于確保做到“同名同物、同物同名”。所謂“同名同物”，是指具有相同產(chǎn)品名稱(chēng)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)為同一類(lèi)產(chǎn)品，不應(yīng)出現(xiàn)幾種完全不同的器械采用相同或相似名稱(chēng)的情況；而“同物同名”，是指相同種類(lèi)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具有相同的名稱(chēng)，不應(yīng)出現(xiàn)同一器械具有多個(gè)形式內(nèi)容各異的名稱(chēng)。在日常工作中，前者所針對(duì)的問(wèn)題相對(duì)較少見(jiàn)，只有極個(gè)別情況會(huì)出現(xiàn)，且通常不太會(huì)引起理解歧義或監(jiān)管誤區(qū)；后者所針對(duì)的問(wèn)題則是一個(gè)比較普遍的問(wèn)題，生產(chǎn)企業(yè)出于商業(yè)目的或其他考慮因素，往往希望給自己的產(chǎn)品別出心裁的命名，導(dǎo)致大量的同類(lèi)產(chǎn)品實(shí)際上被賦予了不同的產(chǎn)品名稱(chēng)。
醫(yī)療器械通用名稱(chēng)如果能夠順利執(zhí)行，那么在監(jiān)管領(lǐng)域?qū)?huì)起到非常積極的作用。一方面，有助于增強(qiáng)審評(píng)、監(jiān)管尺度的統(tǒng)一；另一方面，還能夠有效的避免因商業(yè)目的而引發(fā)的不正常宣傳手段。
二、當(dāng)前工作進(jìn)展和困難
《命名規(guī)則》及其實(shí)施通知的發(fā)布，要求審評(píng)機(jī)構(gòu)在對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行技術(shù)審評(píng)時(shí)對(duì)產(chǎn)品名稱(chēng)予以規(guī)范，現(xiàn)有已批準(zhǔn)產(chǎn)品在延續(xù)注冊(cè)時(shí)也必須符合通用名稱(chēng)的要求。
由于《命名規(guī)則》僅對(duì)命名工作提出了原則性的要求，并未給出標(biāo)準(zhǔn)化術(shù)語(yǔ)，因此在實(shí)際工作中審評(píng)人員也只能按照原則提出建議，而并沒(méi)有可以參照的具體詞條。這就導(dǎo)致命名工作存在相當(dāng)大的難度。一方面，不同審評(píng)機(jī)構(gòu)、審評(píng)人員對(duì)于同類(lèi)產(chǎn)品的命名理解上存在差異，對(duì)于法規(guī)實(shí)施的尺度也會(huì)不同，因此針對(duì)相同產(chǎn)品可能會(huì)提出不同的規(guī)范要求；另一方面，不同的生產(chǎn)企業(yè)出于各方面的考慮，會(huì)按照各自的思路和策略來(lái)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行命名，想盡一切辦法來(lái)使得最終所獲批的產(chǎn)品名稱(chēng)符合自身需要。這也使得《命名規(guī)則》的實(shí)施結(jié)果不徹底，產(chǎn)品命名仍然無(wú)法統(tǒng)一。
此外，還有很重要的一點(diǎn)，由于沒(méi)有明確的術(shù)語(yǔ)集，審評(píng)機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)對(duì)于通用名稱(chēng)的確定常常存在分歧，并且各有道理。由于涉及到對(duì)已有產(chǎn)品名稱(chēng)的修改，對(duì)于生產(chǎn)企業(yè)而言可能導(dǎo)致各種各樣的問(wèn)題，因此生產(chǎn)企業(yè)通常對(duì)于這件事情持抵制態(tài)度。這對(duì)于審評(píng)機(jī)構(gòu)而言，在實(shí)際執(zhí)行時(shí)勢(shì)必會(huì)受到不小的阻力，而對(duì)于命名方式的分歧也很難有解決辦法，使得監(jiān)管機(jī)構(gòu)處于一種“難為無(wú)米之炊”的尷尬處境。
三、通用名稱(chēng)與商品名
醫(yī)療器械的產(chǎn)品通用名稱(chēng)監(jiān)管，一定程度上借鑒自藥品的監(jiān)管方式，對(duì)于醫(yī)療器械的監(jiān)管既有合理之處，也有不足。
藥品監(jiān)管之所以使用通用名稱(chēng)，是因?yàn)樗幤返某煞窒鄬?duì)確定，一個(gè)品種的藥品就是確定的成分，不同成分的藥品就是不同的品種，因此采用成分、化學(xué)式作為產(chǎn)品通用名稱(chēng)，能夠有效的區(qū)分和識(shí)別藥品的品種。但是對(duì)于醫(yī)療器械而言，同一種類(lèi)產(chǎn)品的功能、結(jié)構(gòu)等可能略有差異，不同生產(chǎn)企業(yè)所生產(chǎn)的同類(lèi)產(chǎn)品更是各有特點(diǎn)，無(wú)法做到完全一致，這是醫(yī)療器械和藥品相比的一個(gè)顯著差異。因此，使用通用名稱(chēng)作為醫(yī)療器械的命名方式，而特征詞又不是可以無(wú)限使用的，就必然會(huì)出現(xiàn)兩個(gè)具有相同名稱(chēng)的產(chǎn)品存在差異的情況，這是不可避免的。不過(guò)，合理的命名方式、適當(dāng)?shù)暮诵脑~以及有針對(duì)性的特征詞選取，能夠使得上述差異最小化，基本實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械監(jiān)管所需要的“同名同物、同物同名”。
關(guān)于“商品名”的來(lái)歷也是源自于藥品監(jiān)管領(lǐng)域。藥品名稱(chēng)監(jiān)管涉及到“商品名”的概念，主要原因是由于作為藥品通用名稱(chēng)的化學(xué)名過(guò)于晦澀難懂，不便于推廣和使用（特別是面向普通民眾的OCT類(lèi)藥物），因此需要一個(gè)通俗易懂但又不具有宣傳誤導(dǎo)因素的商業(yè)化名稱(chēng)來(lái)作為藥品的“代號(hào)”。
《條例》修訂前，醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域也存在商品名的概念，但由于醫(yī)療器械自身的特點(diǎn)與藥品存在差異，其命名中雖然包含部分專(zhuān)業(yè)術(shù)語(yǔ)，但總體上還是常規(guī)易懂，這種情況下商品名也就不是必需使用的，因此很多產(chǎn)品在批準(zhǔn)注冊(cè)時(shí)并未體現(xiàn)商品名。加之舊法規(guī)體系下，生產(chǎn)企業(yè)對(duì)于商品名的理解也存在誤區(qū)，導(dǎo)致注冊(cè)產(chǎn)品的商品名五花八門(mén)，很多都不是商品名的概念?！稐l例》修訂后，不再體現(xiàn)任何與商品名相關(guān)的監(jiān)管條款，而是作為生產(chǎn)企業(yè)的商業(yè)行為對(duì)待。
四、與其他監(jiān)管領(lǐng)域的關(guān)聯(lián)
醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱(chēng)不僅僅是醫(yī)藥監(jiān)管領(lǐng)域的問(wèn)題，它還涉及到衛(wèi)生、招標(biāo)、采購(gòu)、市場(chǎng)等多方面，這就導(dǎo)致醫(yī)療器械命名和通用名稱(chēng)相關(guān)工作的開(kāi)展和推進(jìn)難上加難。
審評(píng)人員在日常工作中遇到通用名稱(chēng)問(wèn)題時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)給出的往往都是為了“迎合醫(yī)保目錄”或是“滿足招標(biāo)需要”等理由。雖然現(xiàn)行法規(guī)對(duì)于該問(wèn)題已有了相應(yīng)的解決辦法，例如在延續(xù)注冊(cè)的證書(shū)中備注原產(chǎn)品名稱(chēng)及注冊(cè)證號(hào)等，但現(xiàn)有的解決辦法仍然無(wú)法滿足生產(chǎn)企業(yè)的需求。
五、未來(lái)的展望
當(dāng)前，醫(yī)療器械命名指導(dǎo)原則的相關(guān)工作正在推進(jìn)，通用指導(dǎo)原則和部分具體產(chǎn)品的指導(dǎo)原則已經(jīng)發(fā)布，其他產(chǎn)品也都在起草或征求意見(jiàn)中。這些具體的指南文件對(duì)于《命名規(guī)則》的實(shí)施能夠起到極其重要的作用，為醫(yī)療器械通用名稱(chēng)的確定提供了強(qiáng)有力的技術(shù)依據(jù)。
雖然醫(yī)療器械種類(lèi)繁多，不同的醫(yī)療器械更是各具特點(diǎn)，指南和術(shù)語(yǔ)集固然是無(wú)法窮盡和涵蓋全部產(chǎn)品，但是對(duì)于目前絕大多數(shù)產(chǎn)品都能起到很好的規(guī)范作用。不過(guò)，正是因?yàn)獒t(yī)療器械的獨(dú)特之處，使得該項(xiàng)工作的開(kāi)展（特別是具體產(chǎn)品指導(dǎo)原則中命名術(shù)語(yǔ)集的確定）中面臨相當(dāng)大的困難：既要選擇最準(zhǔn)確的核心詞術(shù)語(yǔ)，又要兼顧特征詞的數(shù)量和選取難度；既要考慮涵蓋全部醫(yī)療器械的種類(lèi)和特點(diǎn)，又要從中選擇最突出的特征詞；既要保證術(shù)語(yǔ)的科學(xué)性，又要兼顧當(dāng)前已注冊(cè)產(chǎn)品的情況。
醫(yī)療器械命名監(jiān)管的相關(guān)工作既繁瑣又復(fù)雜，不僅僅需要各個(gè)不同監(jiān)管領(lǐng)域人員合作完成，而且需要不斷的推進(jìn)和逐步的完善。
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