河北省印發(fā)《關于支持醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)創(chuàng)新發(fā)展的有關政策措施》的通知
發(fā)布日期:2020-09-13 00:00瀏覽次數(shù):4273次
盡管有關醫(yī)療器械經(jīng)營的法規(guī)及管理辦法由國家統(tǒng)一制定，但各地出于各種考慮，對醫(yī)療器械經(jīng)營許可的審批及監(jiān)管尺度和要求存在較大差異。2020年9月初，河北省印發(fā)《關于支持醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)創(chuàng)新發(fā)展的有關政策措施》的通知，一起來看看有哪些監(jiān)管動態(tài)。
引言：盡管有關醫(yī)療器械經(jīng)營的法規(guī)及管理辦法由國家統(tǒng)一制定，但各地出于各種考慮，對醫(yī)療器械經(jīng)營許可的審批及監(jiān)管尺度和要求存在較大差異。2020年9月初，河北省印發(fā)《關于支持醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)創(chuàng)新發(fā)展的有關政策措施》的通知，一起來看看有哪些監(jiān)管動態(tài)。
關于支持醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)創(chuàng)新發(fā)展的有關政策措施
為深入貫徹落實黨中央、國務院和省委、省政府“放管服”改革決策部署，推進“三創(chuàng)四建”活動開展，進一步激發(fā)企業(yè)經(jīng)營活力，就支持和促進我省醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)創(chuàng)新發(fā)展，制定以下政策措施。（一）簡化審批程序。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)兼并重組變更相關許可（備案）事項的，如經(jīng)營范圍、場所、倉庫地址無變化，不再進行現(xiàn)場核查驗收。企業(yè)兼并重組變更許可（備案）事項期間，可以照常開展經(jīng)營活動。（二）實行“容缺”審批備案。企業(yè)申請首次二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案，申請材料符合申報基本要求的（附件1中帶*號項目），允許先備案，一個月內補交其余備案材料。（三）建立跨地域經(jīng)營資質認可機制。支持北京、天津、上海、深圳等地醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)搬遷至雄安、正定自貿試驗片區(qū)，認可其原經(jīng)營資質，按審核程序實行資質互換，核發(fā)新《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，經(jīng)合規(guī)性檢查后即可開展醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務。（四）簡化異地設庫備案流程。允許醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)根據(jù)企業(yè)經(jīng)營業(yè)務的需要，在本省內異地增設倉庫，方便就近配送。企業(yè)申請異地設庫，實行承諾告知備案方式，向所在地行政審批部門提出申請，提交符合《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》有關要求和《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械經(jīng)營管理規(guī)范現(xiàn)場指導原則》規(guī)定的書面承諾書，即可辦理許可（備案）手續(xù)。（五）規(guī)范倉庫管理標準。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)異地設置倉庫應當嚴格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質量管理規(guī)范》要求，實施統(tǒng)一管理。庫房面積與人員、設施配備等應與經(jīng)營范圍、品種和規(guī)模相適應。三個月內由倉庫所在地監(jiān)管部門納入日常監(jiān)管，進行現(xiàn)場核查，達不到承諾標準的，自動退出。（六）統(tǒng)一物流企業(yè)開辦條件。凡新建醫(yī)療器械現(xiàn)代物流企業(yè)，應具備自有土地或租賃合法土地，具有與貯存品種和規(guī)模相適應的倉儲設施。（七）允許企業(yè)代運代儲。現(xiàn)有醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可利用空置自有倉庫和閑置設備為其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)提供存儲和配送服務。（八）允許藥品現(xiàn)代物流企業(yè)開展醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務。藥品現(xiàn)代物流企業(yè)具備醫(yī)療器械存儲數(shù)據(jù)可追溯條件，能夠實施分庫、分區(qū)和專人、專項管理制度的，可憑藥品經(jīng)營現(xiàn)代物流相關許可證明，直接辦理醫(yī)療器械物流許可手續(xù)，開展醫(yī)療器械物流業(yè)務，為其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)提供醫(yī)療器械存儲和配送服務。（九）允許醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)省內異地不設庫直接配送醫(yī)療器械到所屬零售門店。即醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療器械零售門店為同一法人或出資人的，在本省范圍內異地配送可以不再單獨設立庫房。（十）開展醫(yī)療器械自助銷售終端試點。按照有序推進、動態(tài)調整、不斷完善的原則，允許有條件的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在本省內跨區(qū)域投放自助銷售終端。允許自助終端銷售二類家用醫(yī)療器械產品（品種范圍見附件2），不再單獨辦理備案憑證，由醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)或企業(yè)總部所在地統(tǒng)一辦理二類醫(yī)療器械備案登記，并明確無人自助售貨機布點圖，標注詳細地址和位置、經(jīng)備案允許的銷售品種，投放地審批局需將備案憑證及無人自助銷售系統(tǒng)布點情況通告當?shù)厥袌霰O(jiān)管部門。（十一）允許連鎖便利店經(jīng)營家用醫(yī)療器械。為方便社區(qū)居民購買醫(yī)療器械產品，允許連鎖便利店設專區(qū)銷售一類及部分二類家用醫(yī)療器械（品種范圍見附件2），由連鎖總部統(tǒng)一辦理備案，連鎖經(jīng)營的單體店不再單獨辦理備案憑證。（十二）允許自建網(wǎng)絡銷售平臺。支持醫(yī)療器械生產經(jīng)營企業(yè)搭建醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售平臺，推動生產企業(yè)與經(jīng)營企業(yè)強強聯(lián)合，擴大銷售渠道。（十三）強化培訓教育。加強對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)負責人、質量管理人等關鍵崗位人員的再教育，加大對企業(yè)全體從業(yè)人員的培訓力度，組織學習現(xiàn)行法律法規(guī)、經(jīng)營質量管理規(guī)范、國家藥品監(jiān)督管理局出臺的新規(guī)章制度等，促進其提高法律意識、自律意識，落實質量主體責任，提升質量管理理念。（十四）實行一對一幫扶。篩選出一批有實力、有潛質的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，實施“一對一”重點幫扶，通過現(xiàn)場指導、駐廠幫扶，幫助企業(yè)解決實際問題，完善質量管理體系，提高質量管理水平，促進企業(yè)發(fā)展壯大。（十五）加強執(zhí)法監(jiān)督。積極推進公正文明執(zhí)法，堅持依法監(jiān)管和包容審慎監(jiān)管相統(tǒng)一，對新設立的新產業(yè)、新模式、新業(yè)態(tài)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)給予1-2年包容期，在包容期內通過行政指導等柔性監(jiān)管方式，引導和督促企業(yè)依法經(jīng)營。（十六）落實“四個最嚴”要求。深入開展專項整治，嚴厲打擊制售假冒偽劣醫(yī)療器械等違法違規(guī)行為，對企業(yè)采用信用分類管理，對嚴重失信企業(yè)實施聯(lián)合懲戒，為誠信守法經(jīng)營的企業(yè)營造公平公正、有序競爭的良好市場環(huán)境。