引言：關(guān)于面膜，市面上五花八門，在審批路徑方面也是多種多樣，今天，一起來了解一下醫(yī)用面膜銷售辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案之外知識。
通常我們會在化妝品的包裝上看到“妝字號”“特字號”，但近年來，一些“面膜”產(chǎn)品包裝上出現(xiàn)了“械字號”或“消字號”，這些“字號”被商家作為賣點，在市場上掀起熱潮。這些“字號”到底代表什么呢？
化妝品上標注的“妝字號”，是非特殊用途化妝品經(jīng)藥品監(jiān)管部門備案后獲得的許可證標號。日常護膚中使用的保濕類爽膚水、乳液、面霜、精華液，以及粉底、口紅、眼影等產(chǎn)品都屬于“妝字號”產(chǎn)品。
“妝字號”化妝品的主要作用是清潔、保護、美化、修飾等。
化妝品上的“特字號”，指特殊用途化妝品在上市前經(jīng)過國家審批后獲得的批準文號。生活中常見的燙發(fā)劑、染發(fā)劑、脫毛膏、防曬霜和美白祛斑類護膚品等，都可以在其產(chǎn)品外包裝上看到“特字號”。這一類化妝品無論是進口還是國產(chǎn)，都須經(jīng)國家藥監(jiān)局審批通過方可上市。
“特字號”化妝品的主要作用是育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑防曬等。我國規(guī)定化妝品不得宣稱具有治療、殺菌抑菌等功效。
“消字號”產(chǎn)品是經(jīng)衛(wèi)生部門審核批準，具有衛(wèi)生批號的外用衛(wèi)生消毒用品，包含消毒劑、衛(wèi)生用品等，例如濕紙巾、女性生理期衛(wèi)生用品、衛(wèi)生口罩、衛(wèi)生手套等?！跋痔枴碑a(chǎn)品往往
是在特殊工作場所、特殊時期或者特殊工作人員使用的。
《消毒管理辦法》規(guī)定，消毒產(chǎn)品主要起殺滅和消除病原微生物作用，不能出現(xiàn)或暗示治療效果。換句話說，“消字號”產(chǎn)品不具備調(diào)節(jié)人體生理功能的功效，既不可宣稱有療效，也不具有療效，如果商家宣稱“消字號”產(chǎn)品具有皮膚護理作用，便是虛假宣傳。
“械字號”產(chǎn)品屬于醫(yī)療器械。醫(yī)療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件。其使用目的包括：對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解；對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償；對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；妊娠控制等。
有些不法商家打擦邊球，宣稱“械字號”醫(yī)療器械產(chǎn)品具有護膚功效，宣稱化妝品具有一些“醫(yī)學(xué)護膚品”、“藥妝”等具有醫(yī)療作用，向消費者銷售。醫(yī)療器械和化妝品屬于不同種類的產(chǎn)品，其使用場景和使用目的截然不同。
隨著醫(yī)學(xué)美容產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，市場上出現(xiàn)了“械字號”醫(yī)療器械產(chǎn)品。所謂“械字號面膜”，其實就是醫(yī)用敷料，屬于醫(yī)療器械范疇。醫(yī)用敷料可以與創(chuàng)面直接或間接接觸，具有吸收創(chuàng)面滲出液、支撐器官、防粘連或者為創(chuàng)面愈合提供適宜環(huán)境等醫(yī)療作用。按照醫(yī)療器械管理的醫(yī)用敷料，可以分為三大類:外科敷料(分為可吸收和不可吸收敷料)、接觸性創(chuàng)面敷料(分為急性創(chuàng)面敷料和慢性創(chuàng)面敷料)、包扎固定敷料。按照醫(yī)療器械管理的醫(yī)用敷料命名應(yīng)當符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》要求，不得含有“美容”、“保健”等宣稱詞語，不得含有夸大適用范圍或者其他具有誤導(dǎo)性、欺騙性的內(nèi)容。醫(yī)療器械產(chǎn)品也不能以“面膜”作為其名稱。所以不存在所謂的“械字號”化妝品，如果商家將醫(yī)療器械宣稱為化妝品，則是違法行為。
所謂“妝字號面膜”，即按照化妝品管理的面膜產(chǎn)品，指涂或敷于人體皮膚表面，經(jīng)一段時間后揭離、擦洗或保留，起到護理或清潔作用的化妝品。面膜類化妝品不僅包括面貼膜，還包括眼膜、鼻膜、唇膜、手膜、足膜、頸膜等，近幾年受到了消費者的青睞，已成為一個重要的化妝品品類。
根據(jù)產(chǎn)品上市前監(jiān)管方式劃分，面膜類化妝品分為兩類:第一類，上市前需向國家藥品監(jiān)督管理局申報注冊的特殊用途化妝品面膜，主要是宣稱具有祛斑美白等特殊功效的產(chǎn)品;第二類，上市前需向國家藥品監(jiān)督管理局或者省級藥品監(jiān)督管理部門備案的非特殊用途化妝品面膜，主要是宣稱具有保濕、清潔、滋潤等功效的產(chǎn)品。
根據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》等法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定，化妝品不得宣稱具有醫(yī)療作用，其標識不得標注夸大功能、虛假宣傳等內(nèi)容。一些面膜類化妝品，將產(chǎn)品宣稱為“醫(yī)學(xué)護膚品”、“藥妝”產(chǎn)品等，屬于明示或者暗示產(chǎn)品具有醫(yī)療作用，均是違法宣稱行為。
標簽：醫(yī)療器械經(jīng)營備案、醫(yī)療器械經(jīng)營許可、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證