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新聞動態(tài): 醫(yī)療器械注冊; 醫(yī)療器械CE認證; 醫(yī)療器械臨床試驗; 醫(yī)療器械經(jīng)營許可

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體外診斷試劑說明書【主要組成成分】項填寫注冊事項考慮到體外診斷試劑產(chǎn)品使用更加需要專業(yè)知識，相比醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，體外診斷試劑說明書要求更加細致。本文帶大家一起來關注國家藥監(jiān)局新近發(fā)布的有關體外診斷試劑說明書編寫相關答疑事項。 時間:2023-3-6 18:10:29 瀏覽量:1759
無源非植入醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的包裝分類及注冊審評要點無源非植入耗材包括一次性輸液器、輸血器、麻醉呼吸管路、注射針、注射器、醫(yī)用敷料、婦科和中醫(yī)手術用器械、一次性導管(如導尿管、引流管等)、體外循環(huán)器具和管路等，其包裝形式多種多樣。本文為大家介紹有關無源非植入醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的包裝分類及注冊審評要點相關知識。 時間:2023-3-6 0:00:00 瀏覽量:2445
錢塘新區(qū)第一類醫(yī)療器械備案流程和要求錢塘新區(qū)是杭州行政區(qū)劃調(diào)整后形成的新區(qū)，新區(qū)有其獨特的定位，并在醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)招商方面做了許多卓有成效的工作，越來越多醫(yī)療器械器械落戶錢塘新區(qū)。本文為大家介紹錢塘新區(qū)第一類醫(yī)療器械備案流程?和要求。 時間:2023-3-5 19:20:51 瀏覽量:1779
醫(yī)療器械臨床試驗是否需針對同一注冊單元所有型號規(guī)格進行試驗？我們知道醫(yī)療器械注冊檢驗可以選擇同一注冊單元的典型型號覆蓋不同規(guī)格型號，再檢驗不同規(guī)格型號的不能覆蓋的差異部分。對于醫(yī)療器械臨床試驗?來說，可以使用典型型號覆蓋嗎，是否必須同一注冊單元下的所有規(guī)格型號都需要開展醫(yī)療器械臨床試驗？一起來了解要求。 時間:2023-3-5 19:06:16 瀏覽量:2176
有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品增加規(guī)格型號，是否必須進行檢測？對于有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，技術迭代和需求變化是高頻發(fā)生的事情，而醫(yī)療器械注冊及監(jiān)管法規(guī)要求生產(chǎn)的產(chǎn)品與注冊申報的保持一致，當已取得醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品增加新的規(guī)格型號時，是否必須進行檢測？一起看本文。 時間:2023-3-5 18:53:42 瀏覽量:2535
取得醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品都是絕對安全的嗎？在提供醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦咨詢服務過程中，有少部分新入行者對醫(yī)療器械產(chǎn)品的審評審批機制和要點還未完全掌握，容易引發(fā)宣傳方面的糾紛和爭議。例如，取得醫(yī)療器械注冊證的醫(yī)療器械產(chǎn)品都是好產(chǎn)品嗎，上市銷售的醫(yī)療器械都是絕對安全的醫(yī)療器械嗎？一起看本文。 時間:2023-3-4 13:27:55 瀏覽量:2077
創(chuàng)面敷料類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊采用同品種比對臨床評價注意事項對于醫(yī)療器械同品種比對臨床評價，有源醫(yī)療器械采用同品種比對臨床評價相對更容易一些，但無源醫(yī)療器械處采用同品種比對完成臨床評價并非絕無勝算。一起來看看創(chuàng)面敷料類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊時，采用同品種比對臨床評價注意事項。 時間:2023-3-4 13:06:49 瀏覽量:2541
湖南創(chuàng)面敷料類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊要點過去5年是湖南省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展的五年，醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品和獲證企業(yè)數(shù)量增長迅猛，取得了許多許多了不起的業(yè)績。過去5年，也是敷料類產(chǎn)品光彩奪目、跌宕起伏的五年，因為敷料類產(chǎn)品廣泛的臨床應用場景和巨大的消費市場，也因為敷料類產(chǎn)品組成結構及作用機理的復雜及監(jiān)管風險。本文為大家?guī)砗鲜∷幈O(jiān)局有關創(chuàng)面敷料類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊事項答疑，一起來學習。 時間:2023-3-4 0:00:00 瀏覽量:1957
HIV自測產(chǎn)品在歐盟開展醫(yī)療器械臨床試驗相關要求盡管近期有看到個例艾滋病患者治愈的報告，但相比全球超過3840萬例HIV感染者，其中包括170萬名兒童這么龐大的群體。至今2-3例各種機緣巧合治愈的病例不足以說明問題。預防及艾滋病毒（HIV）檢測是艾滋病毒預防、治療、護理和支持公眾事業(yè)的重要途徑。本文為大家介紹HIV自測產(chǎn)品在歐盟開展醫(yī)療器械臨床試驗相關要求。 時間:2023-3-2 22:51:24 瀏覽量:2172
常規(guī)超高分子量聚乙烯單髁膝關節(jié)假體的襯墊厚度要求單髁膝關節(jié)假體在我做屬于第三類醫(yī)療器械注冊?產(chǎn)品，近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布醫(yī)療器械注冊答疑事項，明晰常規(guī)超高分子量聚乙烯單髁膝關節(jié)假體的襯墊厚度要求。一起看正文。 時間:2023-3-2 22:30:17 瀏覽量:1882
血液透析濃縮物注冊產(chǎn)品的A劑是否可以按成分分別包裝？血液透析濃縮物通常由A液、B粉兩部分組成。A液是由氯化鈉、氯化鉀、氯化鈣、氯化鎂、冰醋酸、葡萄糖組成。B粉由碳酸氫鈉組成。血液透析濃縮物在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊?產(chǎn)品，適用于急、慢性腎功能衰竭患者進行血液透析治療。 時間:2023-3-2 0:00:00 瀏覽量:2006
第三方醫(yī)療器械貯存運輸企業(yè)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求對于需要冷藏和冷鏈運輸?shù)尼t(yī)療器械產(chǎn)品來說，經(jīng)營此類產(chǎn)品的企業(yè)在辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時，可以自建冷庫或者委托第三方醫(yī)療器械貯存運輸企業(yè)。甚至，對于初創(chuàng)企業(yè)來說，選擇第三方冷藏和冷鏈運輸企業(yè)更加方便。本文為大家介紹第三方醫(yī)療器械貯存運輸辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證?的要求，一起來了解。 時間:2023-3-1 0:00:00 瀏覽量:3524
辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證對計算機信息管理系統(tǒng)有什么要求按照醫(yī)療器械經(jīng)營法規(guī)，企業(yè)辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)許可證?時，第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，滿足醫(yī)療器械唯一標識國家有關規(guī)定的要求，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。并鼓勵第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)。 時間:2023-3-1 16:01:56 瀏覽量:2995
《北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查指南總則（2022版）》于2023年3月1日執(zhí)行起北京市辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的企業(yè)注意，北京市藥監(jiān)局2023年2月10日的印發(fā)的《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法實施細則》，自今日(2023年03月01日)起正式執(zhí)行。以下是《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法實施細則》全文。 時間:2023-3-1 0:00:00 瀏覽量:2766
涉及人的生命科學和醫(yī)學研究倫理審查辦法（國衛(wèi)科教發(fā)〔2023〕4號） 2023年02月27日，科技教育司官網(wǎng)發(fā)布《關于印發(fā)涉及人的生命科學和醫(yī)學研究倫理審查辦法的通知》，《涉及人的生命科學和醫(yī)學研究倫理審查辦法》已經(jīng)國家科技倫理委員會審議通過。 時間:2023-2-28 10:49:08 瀏覽量:8291
2023年3月和4月藥監(jiān)總局醫(yī)療器械注冊咨詢工作安排為做好醫(yī)療器械注冊受理前技術問題咨詢工作，指導行政相對人安排咨詢時間，保證咨詢工作質(zhì)量，近日藥監(jiān)總局發(fā)布2023年3月和4月藥監(jiān)總局醫(yī)療器械注冊咨詢工作安排 時間:2023-2-27 21:58:48 瀏覽量:1849
2023年1月上海醫(yī)療器械注冊審評用時情況上海第二類醫(yī)療器械注冊要多少時間是多數(shù)醫(yī)療器械注冊企業(yè)關心的核心問題之一，據(jù)上海市藥監(jiān)局公布的數(shù)據(jù)，2023年1月，上海市第二類醫(yī)療器械注冊審評平均用時56個工作日，第二類醫(yī)療器械變更注冊審評平均用時41個工作日，第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊平均用時23個工作日。 時間:2023-2-27 21:50:16 瀏覽量:2509
銷售美瞳產(chǎn)品在麗水辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求美瞳產(chǎn)品是廣受大眾喜愛的第三類醫(yī)療器械之一，越來越多商家在商業(yè)綜合體、電商平臺售賣美瞳產(chǎn)品，考慮到美瞳產(chǎn)品的特殊性，本文為大家介紹銷售美瞳產(chǎn)品在麗水辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證?的要求。 時間:2023-2-24 13:02:10 瀏覽量:2143
麗水市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程和要求盡管麗水市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)相比浙江其它地區(qū)沒有那么大的體量，但近幾年仍然有不少麗水企業(yè)進入醫(yī)療器械行業(yè)，本文為大家科普麗水市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案?流程和要求。 時間:2023-2-24 12:52:25 瀏覽量:1664
上海第二類醫(yī)療器械注冊電子申報高頻問題來自上海市藥監(jiān)局的官方消息，為方便企業(yè)辦理醫(yī)療器械電子申報相關業(yè)務，上海市器審中心受理部整理了部分上海第二類醫(yī)療器械注冊電子申報高頻問題，涉及現(xiàn)場檢查不合格項整改資料報送、電子簽章、輔助工具使用等，以一問一答的形式幫助辦事人員準確高效地辦理相關業(yè)務事項。 時間:2023-2-22 16:41:22 瀏覽量:1832