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新聞動(dòng)態(tài): 醫(yī)療器械注冊(cè); 醫(yī)療器械CE認(rèn)證; 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn); 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可

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2023年國(guó)家醫(yī)療器械抽檢復(fù)檢工作要求 2023年國(guó)家醫(yī)療器械抽檢復(fù)檢工作要求 時(shí)間:2023-4-5 15:33:59 瀏覽量:2108
2023年國(guó)家醫(yī)療器械抽檢復(fù)檢機(jī)構(gòu)名單近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《2023年國(guó)家醫(yī)療器械抽檢復(fù)檢機(jī)構(gòu)名單》，包括電子內(nèi)窺鏡等68個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品的國(guó)家抽檢復(fù)檢機(jī)構(gòu)及3家新冠病毒檢測(cè)試劑專項(xiàng)抽檢品種復(fù)檢機(jī)構(gòu)推薦名單，建議醫(yī)療器械注冊(cè)?人及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)收藏。 時(shí)間:2023-4-5 15:28:54 瀏覽量:2792
2023年國(guó)家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗(yàn)方案 2023年3月31日，國(guó)家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《關(guān)于印發(fā)2023年國(guó)家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗(yàn)方案的通知》，明確了2023年國(guó)家醫(yī)療器械抽檢品種檢驗(yàn)方案；2023年國(guó)家醫(yī)療器械抽檢復(fù)檢機(jī)構(gòu)名單；2023年國(guó)家醫(yī)療器械抽檢復(fù)檢工作要求等，各醫(yī)療器械注冊(cè)?企業(yè)務(wù)必關(guān)注。 時(shí)間:2023-4-5 15:03:39 瀏覽量:1866
杭州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案形式審查資料填報(bào)指導(dǎo)意見書為貫徹實(shí)施營(yíng)商環(huán)境優(yōu)化提升“一號(hào)改革工程”有關(guān)精神，優(yōu)化第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案事項(xiàng)辦事流程，杭州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案事項(xiàng)（含第一類體外診斷試劑）已開始施行全程無紙化網(wǎng)上辦理。 時(shí)間:2023-4-3 17:15:04 瀏覽量:2223
上海醫(yī)療器械獨(dú)立軟件注冊(cè)產(chǎn)品現(xiàn)場(chǎng)核查常見問題分析醫(yī)療器械獨(dú)立軟件注冊(cè)產(chǎn)品越來越多的出現(xiàn)在臨床應(yīng)用中，關(guān)于獨(dú)立軟件注冊(cè)產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系，盡管國(guó)家局已發(fā)布GMP規(guī)范獨(dú)立軟件附錄，但仍然是多數(shù)企業(yè)薄弱環(huán)節(jié)。本文為大家?guī)砩虾ａt(yī)療器械獨(dú)立軟件注冊(cè)產(chǎn)品現(xiàn)場(chǎng)核查常見問題分析，無論是上海醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，還是其它地區(qū)醫(yī)用軟件生產(chǎn)企業(yè)，均可以參考本文，更好的規(guī)劃軟件設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量保證活動(dòng)。 時(shí)間:2023-4-1 17:09:41 瀏覽量:2142
江蘇第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品（沖吸器）常見審評(píng)發(fā)補(bǔ)項(xiàng) 歸屬于02-14-01分類代碼的沖洗器在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，常見的有一次性使用無菌三通沖吸器、一次性使用無菌沖洗吸引管、一次性使用無菌可持式三通沖吸器、一次性使用無菌沖洗管、一次性使用無菌醫(yī)用吸引管、一次性使用無菌醫(yī)用吸引頭，本文以江蘇第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品（沖吸器）常見審評(píng)發(fā)補(bǔ)項(xiàng)為例，為大家介紹產(chǎn)品常見發(fā)補(bǔ)項(xiàng)。 時(shí)間:2023-4-1 16:49:21 瀏覽量:2105
慢性動(dòng)物實(shí)驗(yàn)舉例慢性動(dòng)物實(shí)驗(yàn)是以完整、清醒的動(dòng)物為研究對(duì)象，在保持比較自然的外界環(huán)境條件下進(jìn)行實(shí)驗(yàn)。是生理學(xué)的研究方法之一。這種實(shí)驗(yàn)常需要預(yù)先進(jìn)行無菌外科手術(shù)，待手術(shù)創(chuàng)傷恢復(fù)后才能進(jìn)行實(shí)驗(yàn)。慢性實(shí)驗(yàn)的優(yōu)點(diǎn)在于研究對(duì)象處于正常狀態(tài)下，所得實(shí)驗(yàn)結(jié)果是在機(jī)體正常生理活動(dòng)狀態(tài)下獲得的，其結(jié)論可以用來分析整體動(dòng)物及各種生理活動(dòng)的調(diào)節(jié)機(jī)制;缺點(diǎn)是應(yīng)用范圍長(zhǎng)受限制。 時(shí)間:2023-3-31 0:00:00 瀏覽量:2913
急性動(dòng)物實(shí)驗(yàn)舉例急性動(dòng)物實(shí)驗(yàn)是在動(dòng)物麻醉?xiàng)l件下對(duì)其某一功能系統(tǒng)或器官進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)，以此研究該系統(tǒng)或器官的功能或其對(duì)某種外加因素的反應(yīng)和反應(yīng)機(jī)制。急性動(dòng)物實(shí)驗(yàn)是在短時(shí)間內(nèi)對(duì)動(dòng)物生理活動(dòng)或?qū)ν饨绶磻?yīng)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)，實(shí)驗(yàn)通常是破壞性的、不可逆的，可能會(huì)造成實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的死亡。于此相對(duì)的是慢性實(shí)驗(yàn)，指在長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)對(duì)動(dòng)物生理參數(shù)和反應(yīng)等的長(zhǎng)期實(shí)驗(yàn)和觀測(cè)。一般采取溫和的，非致死性的實(shí)驗(yàn)方法。動(dòng)物存活時(shí)間長(zhǎng)。 時(shí)間:2023-3-31 0:00:00 瀏覽量:2906
2023年修訂版超聲軟組織手術(shù)設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則發(fā)布為進(jìn)一步規(guī)范超聲軟組織手術(shù)設(shè)備的管理，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織修訂了《超聲軟組織手術(shù)設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》（2023年修訂版），并于2023年3月31日發(fā)布，本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)?申請(qǐng)人規(guī)范超聲軟組織手術(shù)設(shè)備注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。 時(shí)間:2023-3-31 20:18:02 瀏覽量:2494
麗水醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理時(shí)間和流程近期問到麗水醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理時(shí)間和流程的客戶較多，盡管銷售的不同產(chǎn)品對(duì)企業(yè)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的要求存在差異，但總體上，辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的時(shí)間基本一致，一起看本文。 時(shí)間:2023-3-29 20:27:47 瀏覽量:1930
2023年2月上海第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)用時(shí)情況近日，上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了2023年2月上海第二類醫(yī)療器械注冊(cè)?審評(píng)用時(shí)情況，其中，上海第二類產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)平均用時(shí)62個(gè)工作日，醫(yī)療器械變更注冊(cè)審評(píng)平均用時(shí)59個(gè)工作日，醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)審評(píng)平均用時(shí)24個(gè)工作日。盡管與浙江省藥品監(jiān)督管理局于2023年3月13日發(fā)布的醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)控制時(shí)間限度相比較，用時(shí)稍多，但也很接近。 時(shí)間:2023-3-29 20:11:51 瀏覽量:1758
第三類醫(yī)療器械注冊(cè)（輸液接頭）審評(píng)關(guān)注點(diǎn) 輸液接頭包括無針式輸液接頭、分隔膜式無針輸液接頭、正壓無針輸液接頭、輸液用肝素帽及帶連接管路的無針式輸液接頭。產(chǎn)品通常至少帶有一魯爾圓錐接頭，一般采用高分子材料制成。無菌提供，一次性使用。用于連接在輸液系統(tǒng)上建立輸液通路。輸液接頭在我國(guó)屬于第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文帶大家一起了解產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)關(guān)注點(diǎn)。 時(shí)間:2023-3-29 19:58:20 瀏覽量:2559
產(chǎn)品技術(shù)要求檢測(cè)方法變化，是否需要辦理醫(yī)療器械變更注冊(cè)？醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)變化是常見情況，也是醫(yī)療器械注冊(cè)崗位人員難培養(yǎng)的原因之一。對(duì)于已經(jīng)取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的企業(yè)來說，如果遇到產(chǎn)品技術(shù)要求中的檢測(cè)方法發(fā)生變化，那企業(yè)需要申請(qǐng)辦理醫(yī)療器械變更注冊(cè)嗎？一起來看本文。 時(shí)間:2023-3-28 20:29:20 瀏覽量:2661
一次性使用無菌泌尿?qū)Ыz注冊(cè)審評(píng)常見不符合項(xiàng) 一次性使用無菌泌尿?qū)Ыz注冊(cè)產(chǎn)品屬于輸送導(dǎo)引器類目，在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，同類目產(chǎn)品還包括一次性使用無菌輸尿管鞘、一次性使用無菌輸尿管導(dǎo)引鞘、一次性使用無菌膀胱造瘺管。本文為大家說說一次性使用無菌泌尿?qū)Ыz注冊(cè)審評(píng)常見不符合項(xiàng)，類目其它產(chǎn)品亦可參考。 時(shí)間:2023-3-28 0:00:00 瀏覽量:1877
醫(yī)療器械（縫合針）注冊(cè)審評(píng)常見不符合項(xiàng) 縫合針可能是臨床應(yīng)用歷史最悠久的醫(yī)療器械產(chǎn)品之一，包含縫合針、荷包針、一次性使用荷包縫合針、一次性使用荷包針等，在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，醫(yī)療器械分類編碼：02-07-01，本文為大家介紹醫(yī)療器械（縫合針）注冊(cè)審評(píng)常見不符合項(xiàng)。 時(shí)間:2023-3-28 20:00:26 瀏覽量:1971
麗水市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案辦理時(shí)間、流程和要求盡管相比浙江其他區(qū)域麗水醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)體量相對(duì)較少，但麗水市不止于有青山綠水，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)也在積極招商、快速發(fā)展。本文為大家介紹麗水市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案辦理時(shí)間、流程和要求，一起看正文。 時(shí)間:2023-3-25 19:40:01 瀏覽量:1635
一次性使用無菌組織閉合夾注冊(cè)審評(píng)常見不符合項(xiàng) 一次性使用無菌組織閉合夾由結(jié)扎鎖、固定蓋和底座組成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用。供臨床外科手術(shù)（腹腔鏡下手術(shù)除外）中臨時(shí)夾閉組織束用（術(shù)后立即取出）。一次性使用無菌組織閉合夾在我國(guó)屬于無菌第二類醫(yī)療器械注冊(cè)?產(chǎn)品，一起來了解產(chǎn)品注冊(cè)過程常見不符合項(xiàng)。 時(shí)間:2023-3-25 19:20:13 瀏覽量:2499
骨科動(dòng)力手術(shù)設(shè)備注冊(cè)審評(píng)常見發(fā)補(bǔ)項(xiàng) 骨科動(dòng)力手術(shù)設(shè)備在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，包括電動(dòng)胸骨鋸、電動(dòng)骨鋸、充電式電動(dòng)骨鋸、電池式電動(dòng)骨鋸、微型電動(dòng)骨鋸、電動(dòng)骨鉆、充電式電動(dòng)骨鉆、電池式電動(dòng)骨鉆、微型電動(dòng)骨鉆、電動(dòng)顯微磨鉆、電動(dòng)銑磨鉆、電池供電骨組織手術(shù)設(shè)備、網(wǎng)電源供電骨組織手術(shù)設(shè)備、氣動(dòng)骨組織手術(shù)設(shè)備等，在臨床上廣泛應(yīng)用，本文為大家介紹骨科動(dòng)力手術(shù)設(shè)備注冊(cè)審評(píng)常見發(fā)補(bǔ)項(xiàng)。 時(shí)間:2023-3-25 0:00:00 瀏覽量:2239
電動(dòng)吻合器注冊(cè)審評(píng)常見問題電動(dòng)式切割吻合器、電動(dòng)吻合器在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，醫(yī)療器械分類編碼：01-10-03，本文為大家?guī)黼妱?dòng)吻合器注冊(cè)審評(píng)常見問題，前車之鑒、后事之師。 時(shí)間:2023-3-23 19:54:33 瀏覽量:2920
手術(shù)無影燈注冊(cè)審評(píng)常見發(fā)補(bǔ)項(xiàng)有哪些？手術(shù)無影燈類目包括手術(shù)無影燈、移動(dòng)式手術(shù)無影燈、應(yīng)急手術(shù)無影燈等，在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，醫(yī)療器械分類編碼：01-08-01，本文給大家?guī)硎中g(shù)無影燈注冊(cè)審評(píng)常見發(fā)補(bǔ)項(xiàng)，幫助擬注冊(cè)無影燈產(chǎn)品企業(yè)預(yù)見風(fēng)險(xiǎn)、少走彎路。 時(shí)間:2023-3-23 19:41:05 瀏覽量:1796