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新聞動(dòng)態(tài): 醫(yī)療器械注冊(cè); 醫(yī)療器械CE認(rèn)證; 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn); 醫(yī)療器械經(jīng)營許可

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浙江省首個(gè)優(yōu)先審批醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品獲批 2023年8月，浙江省首個(gè)有限醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品——飛行時(shí)間質(zhì)譜儀，按照《浙江省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》獲批上市，詳見正文。祝賀醫(yī)療器械注冊(cè)人。 時(shí)間:2023-8-21 20:30:47 瀏覽量:1894
《京津冀醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查跨區(qū)域現(xiàn)場(chǎng)檢查工作指導(dǎo)原則（試行）》有哪些具體要求？在之前的文章里，為大家介紹了京津冀醫(yī)療器械注冊(cè)體系核查跨區(qū)域現(xiàn)場(chǎng)檢查背景和適用范圍，本文為大家介紹《京津冀醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查跨區(qū)域現(xiàn)場(chǎng)檢查工作指導(dǎo)原則（試行）》的具體要求。一起看正文。 時(shí)間:2023-8-21 20:11:37 瀏覽量:1618
京津冀醫(yī)療器械注冊(cè)體系核查跨區(qū)域現(xiàn)場(chǎng)檢查背景和適用范圍京津冀、大灣區(qū)、長三角是我國三大醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)和協(xié)同發(fā)展區(qū)，三大區(qū)在醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)細(xì)分各有特點(diǎn)。在醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)政策方面，同樣是走在前列。本文為大家介紹京津冀醫(yī)療器械注冊(cè)體系核查跨區(qū)域現(xiàn)場(chǎng)檢查背景和適用范圍。 時(shí)間:2023-8-21 20:03:31 瀏覽量:1792
無創(chuàng)呼吸機(jī)醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)獲批 2023年8月18日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)審核結(jié)果公示(2023年第7號(hào))》，湖南明康中錦醫(yī)療科技股份有限公司申請(qǐng)的無創(chuàng)呼吸機(jī)因該產(chǎn)品屬于列入國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)獲批。 時(shí)間:2023-8-19 21:07:58 瀏覽量:1718
體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理基本數(shù)據(jù)集（2023年第103號(hào)） 2023年8月18日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理基本數(shù)據(jù)集（2023年第103號(hào)）》，文件自發(fā)布之日起施行。《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理基本數(shù)據(jù)集（2023年第103號(hào)）》規(guī)定了體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理所涉及的數(shù)據(jù)集分類、數(shù)據(jù)項(xiàng)描述、體外診斷試劑注冊(cè)管理數(shù)據(jù)子集以及體外診斷試劑備案管理數(shù)據(jù)子集等相關(guān)內(nèi)容。 時(shí)間:2023-8-19 21:00:22 瀏覽量:1756
醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理基本數(shù)據(jù)集（2023年第103號(hào)）為完善藥品監(jiān)管信息化標(biāo)準(zhǔn)體系，促進(jìn)醫(yī)療器械監(jiān)管信息共享和數(shù)據(jù)協(xié)同，國家藥監(jiān)局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》等規(guī)定，組織制訂了《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理基本數(shù)據(jù)集》，并于2023年8月18日發(fā)布，《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理基本數(shù)據(jù)集》自發(fā)布之日起施行。 時(shí)間:2023-8-19 0:00:00 瀏覽量:1719
在天貓銷售抗HPV功能蛋白婦科凝膠，需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？近日，多個(gè)客戶朋友問到我在天貓銷售抗HPV功能蛋白婦科凝膠敷料，是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。打開電腦，我們可以看到許多抗HPV婦科凝膠產(chǎn)品在售，答疑解惑，寫個(gè)文章說說在電商平臺(tái)銷售抗HPV功能蛋白凝膠敷料要辦哪些證。 時(shí)間:2023-8-18 21:23:33 瀏覽量:1933
抗HPV功能蛋白凝膠敷料注冊(cè)注意事項(xiàng) 抗HPV功能蛋白凝膠敷料注冊(cè)產(chǎn)品是近年熱門敷料類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品之一，盡管國家藥監(jiān)局制定并發(fā)布了《重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，用于規(guī)范第二類重組膠原蛋白產(chǎn)品注冊(cè)管理工作，但由于醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)工作特性，及敷料類產(chǎn)品成份監(jiān)管的挑戰(zhàn)，抗HPV功能蛋白凝膠敷料注冊(cè)審評(píng)和監(jiān)管一直是個(gè)挑戰(zhàn)。本文帶大家說說抗HPV功能蛋白凝膠敷料注冊(cè)注意事項(xiàng)。 時(shí)間:2023-8-18 21:08:00 瀏覽量:2043
屬于第二類醫(yī)療器械的抗HPV功能蛋白婦科凝膠能不做臨床試驗(yàn)嗎? 第二類重組膠原蛋白、抗HPV凝膠等敷料類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品是近兩年高頻被客戶問到的話題，多數(shù)企業(yè)期待屬于第二類醫(yī)療器械的重組膠原蛋白醫(yī)療器械產(chǎn)品、抗HPV婦科凝膠產(chǎn)品可以免于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)。基于我們多個(gè)此類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，及藥監(jiān)局對(duì)此類產(chǎn)品的態(tài)度，本文一起來說說屬于第二類醫(yī)療器械抗HPV功能蛋白婦科凝膠注冊(cè)時(shí)，能否不做臨床試驗(yàn)。 時(shí)間:2023-8-18 20:47:05 瀏覽量:2073
上海市體外診斷試劑注冊(cè)自檢現(xiàn)場(chǎng)檢查指南為進(jìn)一步加強(qiáng)體外診斷試劑注冊(cè)管理，規(guī)范注冊(cè)申請(qǐng)人注冊(cè)自檢工作,上海市器審中心組織制訂了《上海市體外診斷試劑注冊(cè)自檢現(xiàn)場(chǎng)檢查指南》，并于2023年8月14日發(fā)布，本指南是對(duì)本市體外診斷試劑注冊(cè)自檢現(xiàn)場(chǎng)核查工作的指導(dǎo)性要求，僅供檢查員及體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)人參考使用。一起看正文。 時(shí)間:2023-8-16 21:50:15 瀏覽量:1885
取消第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案有哪些情形？由于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案屬于備案事項(xiàng)，第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證并未設(shè)置有效期，而企業(yè)需要對(duì)此進(jìn)行全生命周期管理，因此，有必要說說取消第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案有哪些情形，一起看正文。 時(shí)間:2023-8-15 22:47:56 瀏覽量:1883
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)嚴(yán)重不良事件如何網(wǎng)絡(luò)上報(bào)？醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件是或有情況，無論是作為申辦方，還是研究者，合理合規(guī)處理醫(yī)療器械臨床實(shí)驗(yàn)中的不良事件是必要且必須的。本文為大家介紹北京市醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)嚴(yán)重不良事件如何網(wǎng)絡(luò)上報(bào)，幫助大家了解不良事件報(bào)告網(wǎng)絡(luò)操作要點(diǎn)。 時(shí)間:2023-8-15 22:27:41 瀏覽量:2144
醫(yī)療器械主文檔登記一定要做嗎？今天接到客戶電話問到醫(yī)療器械主文檔登記是否一定要做，對(duì)于在我國申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)和第三類醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)，無論國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)還是進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)，醫(yī)療主文檔登記制度均適用，但都是自愿行為，并不一定強(qiáng)制要做。 時(shí)間:2023-8-14 19:59:02 瀏覽量:1691
牙科種植體系統(tǒng)同品種臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年第32號(hào)）牙科種植體系統(tǒng)是近年最熱門的第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品之一，屬于植入式醫(yī)療器械。因?yàn)槠浒嘿F的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)費(fèi)用，及長達(dá)數(shù)年的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)時(shí)間，讓很多人望而卻步。2023年8月14日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《牙科種植體系統(tǒng)同品種臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年第32號(hào)）》，這個(gè)文件的發(fā)布，對(duì)消費(fèi)者和新進(jìn)入者無意是好消息，但對(duì)行業(yè)已有格局必將產(chǎn)生重大影響。 時(shí)間:2023-8-14 19:42:29 瀏覽量:2011
上海醫(yī)療器械注冊(cè)證代辦多久能下來今天正好有客戶問到上海醫(yī)療器械注冊(cè)證代辦多久能下來，醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)間在之前也是朋友們高頻問到的事項(xiàng)之一。因此，寫個(gè)小文章，從醫(yī)療器械注冊(cè)實(shí)操的角度，說說醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目時(shí)間。 時(shí)間:2023-8-14 16:55:54 瀏覽量:1594
嘉興醫(yī)療器械備案流程和費(fèi)用嘉興是浙江省內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)最好的區(qū)域之一，依托于良好的制造業(yè)基礎(chǔ)，今年越拉越多企業(yè)家進(jìn)入醫(yī)療器械行業(yè)。本文為大家介紹嘉興醫(yī)療器械備案流程和費(fèi)用。 時(shí)間:2023-8-12 22:48:02 瀏覽量:1730
中頻電療產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則《中頻電療產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》是中頻電療產(chǎn)品的一般要求，醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。注冊(cè)申請(qǐng)人還應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，若不適用，需詳細(xì)闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。 時(shí)間:2023-8-12 0:00:00 瀏覽量:2151
中頻電療儀注冊(cè)產(chǎn)品如何進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)？中頻電療儀在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，對(duì)肩周炎、腰椎間盤突出癥具有消炎和鎮(zhèn)痛作用等預(yù)期用途。在臨床上有極其廣泛的應(yīng)用場(chǎng)景，是熱門醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品之一，今年，國家藥監(jiān)局多次發(fā)布關(guān)于臨床評(píng)價(jià)的文件，本文為大家介紹中頻電療產(chǎn)品的如何進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。 時(shí)間:2023-8-12 22:25:24 瀏覽量:2188
在杭州銷售神經(jīng)肌肉刺激器需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？神經(jīng)肌肉刺激器這個(gè)產(chǎn)品是近年熱門醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品之一，在臨床上用于改善血液循環(huán)、緩解疼痛等多個(gè)領(lǐng)域，既有用于醫(yī)療器械的神經(jīng)肌肉刺激器產(chǎn)品，也有用于家庭理療的神經(jīng)肌肉刺激產(chǎn)品?？紤]到神經(jīng)肌肉刺激器用途廣、產(chǎn)品多，因此，寫個(gè)文章說說在杭州銷售神經(jīng)肌肉刺激器是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。 時(shí)間:2023-8-10 0:00:00 瀏覽量:1906
穿戴式經(jīng)皮脛神經(jīng)刺激器臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)要點(diǎn) 用于膀胱過度活動(dòng)證患者尿頻癥狀輔助治療的穿戴式經(jīng)皮脛神經(jīng)刺激器注冊(cè)產(chǎn)品，作為浙江省創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批，對(duì)于創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，醫(yī)療器械臨床設(shè)計(jì)及有關(guān)臨床試驗(yàn)審評(píng)意見值得特別關(guān)注，一起來關(guān)注穿戴式經(jīng)皮脛神經(jīng)刺激器臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)要點(diǎn)。 時(shí)間:2023-8-10 20:04:50 瀏覽量:1935