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新聞動(dòng)態(tài): 醫(yī)療器械注冊(cè); 醫(yī)療器械CE認(rèn)證; 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn); 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可

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我國(guó)將進(jìn)一步加快臨床急需創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批 2024年9月20日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)連續(xù)刊載了《推動(dòng)高質(zhì)量發(fā)展系列主題新聞發(fā)布會(huì) | 創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械上市步伐加快促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展》和《推動(dòng)高質(zhì)量發(fā)展系列主題新聞發(fā)布會(huì) | 我國(guó)將進(jìn)一步加快臨床急需創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械的審評(píng)審批》主體文章，我國(guó)將進(jìn)一步加快臨床急需創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批，一起來(lái)關(guān)注！ 時(shí)間:2024-9-21 20:03:23 瀏覽量:1318
顱內(nèi)取栓支架注冊(cè)產(chǎn)品微粒污染控制要求許多進(jìn)入人體或有潛在進(jìn)入人體風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品有微粒污染控制要求，比如輸注器械，比如氣腹針等，但又并不是每類(lèi)醫(yī)療器械都有明確的微粒污染控制要求，所以，有關(guān)微粒污染的標(biāo)準(zhǔn)適用是困擾注冊(cè)人的事項(xiàng)之一，今天為大家介紹顱內(nèi)取栓支架注冊(cè)產(chǎn)品微粒污染控制要求，一起看正文。 時(shí)間:2024-9-20 22:26:12 瀏覽量:1412
顱內(nèi)取栓支架注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿） 2024年9月20日，為進(jìn)一步規(guī)范顱內(nèi)取栓支架注冊(cè)申報(bào)和技術(shù)審評(píng)，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織起草了《顱內(nèi)取栓支架注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》（征求意見(jiàn)稿），并自即日起面向公眾公開(kāi)征求意見(jiàn)，一起看正文。 時(shí)間:2024-9-20 22:13:01 瀏覽量:1229
上海市第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人實(shí)施委托生產(chǎn)時(shí)，原材料采購(gòu)管理由誰(shuí)負(fù)責(zé)？上海市是我國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度最先開(kāi)始試點(diǎn)地區(qū)，因此，醫(yī)療器械注冊(cè)人制度相關(guān)法規(guī)動(dòng)向必須要關(guān)注上海市藥監(jiān)動(dòng)態(tài)，本文為大家說(shuō)說(shuō)上海市醫(yī)療器械注冊(cè)人實(shí)施委托生產(chǎn)時(shí)，原材料采購(gòu)管理相關(guān)責(zé)任，一起看正文。 時(shí)間:2024-9-19 19:42:47 瀏覽量:1190
浙江省第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)核查時(shí)，需要提前準(zhǔn)備好哪些資料？ ?對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查來(lái)說(shuō)，良好、有序的準(zhǔn)備是通過(guò)體考的關(guān)鍵之一。醫(yī)療器械注冊(cè)人一方面企業(yè)要持續(xù)運(yùn)行好醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，另外一方面也要做好醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查準(zhǔn)備，良好配合體考老師完成注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作，本文為大家說(shuō)說(shuō)浙江省第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)核查需要提前準(zhǔn)備好的資料，一起看正文。 時(shí)間:2024-9-19 19:28:49 瀏覽量:1188
將已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證產(chǎn)品的軟件部分獨(dú)立注冊(cè)，是否可以與注冊(cè)產(chǎn)品進(jìn)行同品種臨床評(píng)價(jià)？部分醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品是硬件部分和軟件部分形成的系統(tǒng)，在規(guī)劃醫(yī)療器械注冊(cè)路徑時(shí)，我們通常會(huì)建議企業(yè)優(yōu)先采用系統(tǒng)注冊(cè)的形式，將全部功能作為整體注冊(cè)，更好滿(mǎn)足臨床用途。在此路徑下，企業(yè)如想把軟件部分或是硬件部分獨(dú)立注冊(cè)，是否可以與已取得注冊(cè)證的系統(tǒng)進(jìn)行同品種臨床評(píng)價(jià)？一起看正文。 時(shí)間:2024-9-18 21:11:05 瀏覽量:1287
山東省藥監(jiān)局發(fā)文加強(qiáng)第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案監(jiān)督抽查 ?近期，山東省藥監(jiān)局印發(fā)《山東省第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案質(zhì)量抽查工作方案》，每季度開(kāi)展一次備案質(zhì)量抽查，切實(shí)加強(qiáng)山東省第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案管理。 時(shí)間:2024-9-18 20:54:01 瀏覽量:1155
杭州證標(biāo)客祝朋友們中秋佳節(jié)快樂(lè)！長(zhǎng)風(fēng)浩蕩月如盤(pán)，四海同慶映華山。天涯共此良宵夜，萬(wàn)里同聲祝福歡。青天白云映桂影，故鄉(xiāng)情懷入夢(mèng)寒。萬(wàn)家燈火皆團(tuán)圓，共慶中秋好年年。杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢(xún)有限公司祝朋友們中秋佳節(jié)快樂(lè)，身體健康，闔家安康！ 時(shí)間:2024-9-17 10:55:38 瀏覽量:1029
已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的單一器械能不能把組件單獨(dú)分開(kāi)直接銷(xiāo)售？部分醫(yī)療器械有多個(gè)組件組成，時(shí)不時(shí)有人問(wèn)到，當(dāng)產(chǎn)品已經(jīng)取得醫(yī)療器械注冊(cè)證之后，能不能把單一器械的組件單獨(dú)分開(kāi)直接銷(xiāo)售？寫(xiě)個(gè)文章一并說(shuō)明。 時(shí)間:2024-9-16 21:24:44 瀏覽量:1563
碳離子治療系統(tǒng)因治療惡性腫瘤明顯優(yōu)勢(shì)通過(guò)醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng) 2024年9月14日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)審核結(jié)果公示（2024年第10號(hào)）》，蘭州科近泰基新技術(shù)有限責(zé)任公司研發(fā)的碳離子治療系統(tǒng)，因產(chǎn)品屬于“診斷或者治療惡性腫瘤，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)”的醫(yī)療器械，通過(guò)醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)。 時(shí)間:2024-9-16 0:00:00 瀏覽量:1265
國(guó)家局2024年8月批準(zhǔn)17個(gè)進(jìn)口第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布2024年8月進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)注冊(cè)局，其中，8月累計(jì)批準(zhǔn)進(jìn)口第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品17個(gè)，港澳臺(tái)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品2個(gè)，一起看正文。 時(shí)間:2024-9-15 18:35:38 瀏覽量:1171
2024年8月國(guó)家局批準(zhǔn)41個(gè)進(jìn)口第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品關(guān)注進(jìn)口第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品是部分人員選品的視角之一，一是進(jìn)口第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品說(shuō)明國(guó)內(nèi)市場(chǎng)存在需求；二是部分產(chǎn)品是國(guó)產(chǎn)替代的方向，近日，國(guó)家局披露進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品獲批數(shù)據(jù)，2024年8月，共計(jì)41個(gè)進(jìn)口第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品獲批，一起來(lái)看具體是哪些產(chǎn)品。 時(shí)間:2024-9-15 0:00:00 瀏覽量:1261
磁電定位球囊脈沖消融設(shè)備等五個(gè)器械通過(guò)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查 2024年9月13日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2024年第8號(hào)）》，人類(lèi)同源重組修復(fù)缺陷檢測(cè)試劑盒（高通量測(cè)序法）、一次性使用外周血管內(nèi)斑塊切除導(dǎo)管、磁電定位球囊脈沖消融設(shè)備、冷凍消融系統(tǒng)、人類(lèi)白細(xì)胞抗原（HLA）基因分型檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）五個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品通過(guò)川谷想你醫(yī)療器械特別審查，一起來(lái)看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2024-9-14 17:18:59 瀏覽量:1324
截止2024年8月31日，上海市醫(yī)療器械注冊(cè)證已達(dá)5584個(gè) 來(lái)自國(guó)家藥監(jiān)局官方數(shù)據(jù)，截止2024年8月31日，上市時(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)證數(shù)量已達(dá)5584個(gè)，國(guó)內(nèi)各省市醫(yī)療器械注冊(cè)證排名前二的還是江蘇、廣東，其中江蘇省醫(yī)療器械注冊(cè)證數(shù)量達(dá)到18848張，廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)證數(shù)量達(dá)到17809張，遙遙領(lǐng)先。 時(shí)間:2024-9-14 17:09:48 瀏覽量:1223
醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品加工過(guò)程中的助劑是否要寫(xiě)入產(chǎn)品技術(shù)要求？部分醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品加工過(guò)程中會(huì)使用到助劑，這些助劑對(duì)最終醫(yī)療器械產(chǎn)品的形成具有重要作用。對(duì)于產(chǎn)品加工過(guò)程中的助劑是否要寫(xiě)入產(chǎn)品技術(shù)要求？這是個(gè)問(wèn)題，不能直接回答"是"或者"否",需要具體問(wèn)題具體分析，一起看正文。 時(shí)間:2024-9-13 20:42:36 瀏覽量:1152
浙江省醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查要點(diǎn)之采購(gòu)有什么要求？浙江省醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查時(shí)極具挑戰(zhàn)性事項(xiàng)，許多醫(yī)療器械行業(yè)從業(yè)人員說(shuō)，浙江省注冊(cè)體考可能是全國(guó)最嚴(yán)格的之一，審查的專(zhuān)業(yè)而且細(xì)致，因此，要求企業(yè)不只是要有完備的文件和記錄，不止是良好的硬件設(shè)施，更看重人員的能力和素養(yǎng)。本文為大家說(shuō)說(shuō)浙江省醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查要點(diǎn)之采購(gòu)有什么要求？一起看正文。 時(shí)間:2024-9-13 20:32:04 瀏覽量:1230
口腔修復(fù)用陶瓷材料注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求需考慮哪些性能研究？陶瓷材料因其穩(wěn)定的結(jié)構(gòu)、優(yōu)異的生物學(xué)性能，及與真實(shí)牙齒接近的外觀，廣泛在齒科器械中使用，如正畸陶瓷托槽、牙齒種植體系統(tǒng)、牙齒貼面等等。本文為大家說(shuō)說(shuō)口腔修復(fù)用陶瓷材料注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求需考慮哪些性能研究，一起看正文。 時(shí)間:2024-9-12 20:48:02 瀏覽量:1107
國(guó)抽發(fā)現(xiàn)半導(dǎo)體激光治療機(jī)、疤痕修復(fù)凝膠等24批（臺(tái)）產(chǎn)品不合格 2024年9月12日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告（2024年第35號(hào)）》，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局近期組織對(duì)半導(dǎo)體激光治療機(jī)、疤痕修復(fù)凝膠等17個(gè)品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，有24批（臺(tái)）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，一起來(lái)看具體醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品抽檢不合格。 時(shí)間:2024-9-12 20:36:38 瀏覽量:1560
上海市體外診斷試劑注冊(cè)變更時(shí)，什么情況下需要提交產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告？近日，上海市體外診斷試劑注冊(cè)客戶(hù)問(wèn)到我有關(guān)體外診斷試劑變更注冊(cè)事項(xiàng)，咨詢(xún)到在什么情況下，申報(bào)變更注冊(cè)時(shí)需要提交體外診斷試劑注冊(cè)產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告？寫(xiě)個(gè)文章一并說(shuō)明。 時(shí)間:2024-9-11 17:17:26 瀏覽量:1312
醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人是勞務(wù)派遣合同可以嗎？隨著就業(yè)業(yè)態(tài)的變化，勞務(wù)派遣這種用工形式在許多行業(yè)都存在。經(jīng)常有醫(yī)療器械行業(yè)朋友問(wèn)我，醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查時(shí)，老師會(huì)不會(huì)接受勞務(wù)派遣合同這種形式，因此，寫(xiě)個(gè)文章一并說(shuō)明。 時(shí)間:2024-9-11 0:00:00 瀏覽量:1593