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新聞動態(tài): 醫(yī)療器械注冊; 醫(yī)療器械CE認證; 醫(yī)療器械臨床試驗; 醫(yī)療器械經(jīng)營許可

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牙科樹脂類充填材料產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）牙科樹脂類充填材料產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版），旨在指導(dǎo)注冊申請人對牙科樹脂類充填材料產(chǎn)品注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門對注冊申報資料的審評提供技術(shù)參考。本指導(dǎo)原則是對牙科樹脂類充填材料產(chǎn)品注冊申報資料的一般要求，注冊申請人需依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。 時間:2025-5-2 20:57:14 瀏覽量:1025
醫(yī)療器械軟件注冊之認識系統(tǒng)軟件、應(yīng)用軟件、中間件、支持軟件對于醫(yī)療器械軟件注冊申請人來說，要理解和掌握許多有別于傳統(tǒng)醫(yī)療器械的名詞和術(shù)語，比如系統(tǒng)軟件、應(yīng)用軟件、中間件、支持軟件等等，理解并厘清這些術(shù)語，有助于我們規(guī)劃軟件管理邊界，并適度開展醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系建設(shè)，一起看正文。 時間:2025-5-2 20:44:44 瀏覽量:823
浙江省第二類有源醫(yī)療器械注冊常見問題答疑三項近日，浙江省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布三項浙江省第二類有源醫(yī)療器械注冊常見問題答疑，考慮到有源醫(yī)療器械注冊問題相對典型，并且參考性較強，建議醫(yī)療器械注冊人可以收藏起來。 時間:2025-4-30 23:21:09 瀏覽量:1138
浙江省第二類醫(yī)療器械注冊事項答疑三項（無源器械）近日，浙江省藥品監(jiān)督管理局在第二類醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評和注冊咨詢中，發(fā)現(xiàn)部分企業(yè)對醫(yī)療器械注冊法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求、申報資料準(zhǔn)備、研究評價標(biāo)準(zhǔn)和方法仍缺乏認識和了解，現(xiàn)將技術(shù)審評發(fā)補中的常見問題以及日常咨詢中的共性問題進行梳理，希望能讓大家更直觀、更詳細地了解相關(guān)技術(shù)審評要求，不斷提升浙江省第二類醫(yī)療器械注冊申報的質(zhì)量和效率。 時間:2025-4-30 23:12:14 瀏覽量:1114
醫(yī)療器械軟件注冊知識之什么是醫(yī)療器械軟件？隨著IT技術(shù)在醫(yī)療行業(yè)的廣泛醫(yī)用，部分產(chǎn)品歸屬于醫(yī)療器械管理，并適用醫(yī)療器械軟件注冊相關(guān)要求。近日，有客戶問到我什么是醫(yī)療器械軟件？考慮到這個問題基礎(chǔ)且重要，因此，寫個文章為大家說說這個事。 時間:2025-4-29 22:23:50 瀏覽量:743
國家藥監(jiān)局今日發(fā)布《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2025年第46號）》 2025年4月28日，為加強醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理，保障公眾用械安全有效，促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，根據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)章規(guī)定，國家藥監(jiān)局制定了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范》，并于今日發(fā)布，《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范》自2025年10月1日起施行。 時間:2025-4-28 0:00:00 瀏覽量:917
寧波市2025年3月新增第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案29個來自浙江省藥監(jiān)局近日披露的消息，2025年3月，浙江省內(nèi)各市市場監(jiān)督管理局共新備案第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品132個，其中，寧波市批準(zhǔn)醫(yī)用尺、套管式持針器、顯微鑷、鼓式取皮機、整形分離器、導(dǎo)光拉鉤、護套、硫堇染色液、醫(yī)用冰墊、鼻外夾板、遮眼板等29個第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品，一起來看更多內(nèi)容。 時間:2025-4-27 20:29:48 瀏覽量:854
2025年3月新增43個杭州市第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品來自浙江省藥品監(jiān)督管理局近日披露的消息，2025年3月，浙江省共新備案第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品132個，其中杭州市第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品43項，一起來看具體哪些產(chǎn)品。 時間:2025-4-27 20:20:55 瀏覽量:940
骨科植入物抗菌性能評價注冊審查指導(dǎo)原則（2025年第6號）為指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊?申請人對含抗菌成分的骨科植入物注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門對注冊申報資料的審評提供參考。國家藥監(jiān)局近日發(fā)布了《骨科植入物抗菌性能評價注冊審查指導(dǎo)原則（2025年第6號）》，一起來看具體內(nèi)容。 時間:2025-4-26 20:33:08 瀏覽量:1089
轉(zhuǎn)載：以臨床價值為導(dǎo)向探討金屬骨針類產(chǎn)品技術(shù)審評關(guān)注點本文來自《中國器審》，我特別認同文中作者觀點——以臨床價值為導(dǎo)向開展醫(yī)療器械研制，臨床應(yīng)用價值應(yīng)是醫(yī)療器械研制的起點，亦是醫(yī)療器械研制的終點，從臨床應(yīng)用開始，最后回歸到臨床應(yīng)用。對于我國醫(yī)療器械行業(yè)來說，這幾年逐步由仿制到自研的過渡，越來越多器械創(chuàng)新工作者，器械創(chuàng)新企業(yè)走在創(chuàng)新、創(chuàng)業(yè)、創(chuàng)造這條路上，因此，轉(zhuǎn)載此文章供大家閱讀，并作為商業(yè)用途。 時間:2025-4-26 20:21:03 瀏覽量:934
在杭州銷售皮膚鏡是否需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證？隨著我們居民收入的提升，及人們生活水平的提高，醫(yī)美行業(yè)近年是持續(xù)熱門行業(yè)。時不時有杭州、寧波及其他城市客戶朋友問到我醫(yī)美類產(chǎn)品銷售是否需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證？是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證等?？紤]到醫(yī)美類產(chǎn)品的復(fù)雜多樣性，今天跟大家說說皮膚鏡這個產(chǎn)品的銷售資質(zhì)要求。 時間:2025-4-24 0:00:00 瀏覽量:1010
2025年3月上海市第二類醫(yī)療器械注冊審評用時大幅縮短來自上海市藥品監(jiān)督管理局披露的消息，2025年上海市第二類醫(yī)療器械注冊審評平均用時47個工作日；上海市第二類醫(yī)療器械變更注冊審評平均用時40個工作日，上海市第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊審評平均用時16個工作日。2025年3月上海市第二類醫(yī)療器械注冊審評用時較之前月度大幅縮短，審評效率大幅提高。 時間:2025-4-24 0:00:00 瀏覽量:1295
體外膜肺氧合系統(tǒng)臨床試驗設(shè)計要點 ?體外膜肺氧合醫(yī)療器械產(chǎn)品分為體外膜肺氧合設(shè)備和體外膜肺氧合器具，可通過同品種臨床評價路徑或是醫(yī)療器械臨床試驗完成臨床評價。本文為大家介紹體外膜肺氧合系統(tǒng)臨床試驗設(shè)計要點，一起看正文。 時間:2025-4-22 22:20:23 瀏覽量:980
體外膜肺氧合系統(tǒng)同品種臨床評價要求及差異部分安全有效性證據(jù) ?體外膜肺氧合醫(yī)療器械產(chǎn)品分為體外膜肺氧合設(shè)備和體外膜肺氧合器具，可通過同品種臨床評價路徑開展臨床評價，即基于與已上市產(chǎn)品的全面對比，以及科學(xué)設(shè)計的、高質(zhì)量的、可靠的臺架試驗、動物試驗，和/或一定樣本量的臨床試驗開展臨床評價。本文為大家介紹體外膜肺氧合系統(tǒng)同品種臨床評價要求及差異部分安全有效性證據(jù)提供，一起看正文。 時間:2025-4-22 0:00:00 瀏覽量:1241
I型膠原軟骨修復(fù)產(chǎn)品動物實驗設(shè)計、實驗動物模型及執(zhí)行要點 ?對于I型膠原軟骨修復(fù)產(chǎn)品注冊項目來說，通過大動物實驗驗證產(chǎn)品的安全有效性，并為人體臨床試驗提供支撐，是常見做法。本文為大家介紹I型膠原軟骨修復(fù)產(chǎn)品動物實驗設(shè)計、實驗動物模型、受試器械、對照品和實驗動物數(shù)量、動物試驗持續(xù)時間、評價標(biāo)準(zhǔn)及動物實驗報告等事項要點，一起看正文。 時間:2025-4-21 22:55:14 瀏覽量:1437
I型膠原軟骨修復(fù)產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊要點 I型膠原軟骨修復(fù)產(chǎn)品在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊?產(chǎn)品，I型膠原軟骨修復(fù)凝膠類產(chǎn)品，是指所用原材料限定于由動物（牛、豬、鼠、魚等）的組織（皮膚、肌腱、骨骼等）提取、分離及純化（交聯(lián)或非交聯(lián)）得到的I型膠原蛋白，可采用不同的物理、化學(xué)交聯(lián)方法及其它工藝制備而成的凝膠狀支架產(chǎn)品。本文為大家介紹I型膠原軟骨修復(fù)產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊要點。 時間:2025-4-21 22:44:18 瀏覽量:1762
醫(yī)療器械臨床試驗結(jié)束后、申報注冊前增加產(chǎn)品規(guī)格型號，是否可以按增加后的規(guī)格型號進行注冊申報？對于醫(yī)療器械注冊項目來說，盡可能避免摸石頭過河，走一步算一步。最好是在項目開始時，以終為始確定所需注冊的產(chǎn)品，規(guī)劃醫(yī)療器械注冊路徑，并前置預(yù)見風(fēng)險、合理控制風(fēng)險。今天有客戶問到在醫(yī)療器械臨床試驗結(jié)束后、申報注冊前增加產(chǎn)品規(guī)格型號，是否可以按增加后的規(guī)格型號進行注冊申報？考慮到這個問題比較典型，因此寫個文章說說這個事。 時間:2025-4-19 21:56:34 瀏覽量:989
醫(yī)療器械使用說明書中已明確維修聯(lián)系電話、維修常見故障排除方法，是否還需要產(chǎn)品維修手冊？ ?對于醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，部分醫(yī)療器械注冊人除了編制醫(yī)療器械產(chǎn)品使用說明書之外，還會編制產(chǎn)品維修手冊。今天有客戶朋友電話問到我，如果產(chǎn)品使用說明書中已明確維修聯(lián)系電話、維修常見故障排除方法，是否還需要產(chǎn)品維修手冊？寫個小文章一并回復(fù)。 時間:2025-4-19 21:48:35 瀏覽量:879
印度尼西亞樂敦實驗室人工晶狀體因體系缺陷被國家局暫停進口、經(jīng)營和使用對于進口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，許多人以為進口醫(yī)療器械不需要考慮醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，不需要開展醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查，其實不然，醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系是我國保障醫(yī)療器械安全有效性，保障患者用械安全的基本要求。近日，印度尼西亞樂敦實驗室有限公司人工晶狀體因質(zhì)量管理體系存在嚴總?cè)毕荼粐宜幈O(jiān)局暫停進口、經(jīng)營和使用。 時間:2025-4-18 22:51:58 瀏覽量:1156
FDA 如何監(jiān)管動物器械？How FDA Regulates Animal Devices 近期，有客戶問到動物器械出口美國是否需要申請FDA注冊相關(guān)話題，考慮到寵物市場和消費群體日益龐大，動物器械市場也是與日俱增，因此，寫個文章說說這個事。 時間:2025-4-18 22:42:34 瀏覽量:1172