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新聞動(dòng)態(tài): 醫(yī)療器械注冊; 醫(yī)療器械CE認(rèn)證; 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn); 醫(yī)療器械經(jīng)營許可

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義務(wù)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要哪些條件？義務(wù)是全國小商品集散中心，是醫(yī)療器械主要市場之一。義務(wù)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要哪些條件？一起來看一下。 時(shí)間:2020-8-3 0:41:34 瀏覽量:3203
2020年新增和修訂的免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄（征求意見稿） 2020年7月30日，國家藥監(jiān)總局發(fā)布關(guān)于征求《2020年新增和修訂的免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄（征求意見稿）》意見的通知,此次修改意見，共新增和修訂醫(yī)療器械產(chǎn)品81個(gè)，其中，新增免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)體外診斷試劑15個(gè)，包括2個(gè)三類產(chǎn)品與13個(gè)二類產(chǎn)品。 時(shí)間:2020-8-3 0:33:26 瀏覽量:8451
藥品醫(yī)療器械境外檢查管理規(guī)定醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)值與人口基數(shù)密切相關(guān)，中國市場是全球最重要的醫(yī)療器械市場之一，進(jìn)口醫(yī)療器械注冊及出口醫(yī)療器械企業(yè)常常會(huì)碰到有關(guān)《藥品醫(yī)療器械境外檢查管理規(guī)定》相關(guān)事項(xiàng)，盡管不是新聞，還是有必要一起回顧一下。 時(shí)間:2020-8-2 0:00:00 瀏覽量:3558
關(guān)于下達(dá)支持應(yīng)急物資保障體系建設(shè)補(bǔ)助資金預(yù)算的通知已取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證企業(yè)請留意。2020年7月30日，財(cái)政部發(fā)布了一則《關(guān)于下達(dá)支持應(yīng)急物資保障體系建設(shè)補(bǔ)助資金預(yù)算的通知》（以下簡稱《通知》），要求各省、自治區(qū)、直轄市財(cái)政廳（局）落實(shí)并安排部分資金用于支持地方應(yīng)急物資保障體系建設(shè)。 時(shí)間:2020-8-1 23:39:08 瀏覽量:3985
通過戊二醛浸泡進(jìn)行消毒、滅菌的醫(yī)療器械，其殘留毒性如何評(píng)價(jià)？近日，藥監(jiān)總局醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布了有關(guān)戊二醛浸泡進(jìn)行消毒后殘留毒性評(píng)價(jià)的答疑，詳見正文。 時(shí)間:2020-8-1 23:28:42 瀏覽量:5215
如何判斷醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)前是否需要做動(dòng)物實(shí)驗(yàn)？有關(guān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)前是否需要做動(dòng)物試驗(yàn)這個(gè)問題，法規(guī)對這方面的描述相對不是那么具體，另外醫(yī)療器械的快速發(fā)展也是遠(yuǎn)超現(xiàn)有法規(guī)規(guī)定范疇。本文帶您一起探討相關(guān)事項(xiàng)。 時(shí)間:2020-8-1 23:22:12 瀏覽量:5761
浙江第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊流程口罩等防疫物資的延續(xù)注冊流程和要求與常規(guī)情況略有不同，考慮到近期有較多客戶問到相關(guān)問題，因此，寫篇文章為大家科普浙江第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊流程?。 時(shí)間:2020-8-1 23:10:44 瀏覽量:3339
醫(yī)療器械注冊人制度為江蘇醫(yī)療器械創(chuàng)新注入活力 2020年7月29日，江蘇省藥品進(jìn)度管理局發(fā)布醫(yī)療器械注冊人在江蘇應(yīng)用數(shù)據(jù)，醫(yī)療器械注冊人制度為江蘇醫(yī)療器械創(chuàng)新注入活力。 時(shí)間:2020-7-29 22:27:10 瀏覽量:5327
杭州辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要多少錢？醫(yī)療器械經(jīng)營許可證歸屬于地市藥監(jiān)局審批，審批要求和尺度間接決定了企業(yè)辦證費(fèi)用，一起來了解杭州辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要多少錢？ 時(shí)間:2020-7-28 22:58:45 瀏覽量:3250
上海發(fā)布2020年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查項(xiàng)目 2020年7月24日，上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布2020年上海市醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查項(xiàng)目，詳見正文。 時(shí)間:2020-7-28 22:48:12 瀏覽量:5123
廣東注銷4個(gè)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證近日，廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布2020年第60號(hào)公告，公示注銷4個(gè)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證，一起看下是哪些產(chǎn)品。 時(shí)間:2020-7-28 22:42:06 瀏覽量:2875
浙江召開應(yīng)急醫(yī)療器械延續(xù)注冊和監(jiān)督抽驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)議 2020年7月23上午，省局召開應(yīng)急醫(yī)療器械產(chǎn)品延續(xù)注冊和監(jiān)督抽驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)議，會(huì)議匯報(bào)、交流疫情防控醫(yī)療器械注冊及醫(yī)療器械延續(xù)注冊、應(yīng)急注冊審批企業(yè)飛行檢查、產(chǎn)品監(jiān)督抽驗(yàn)情況，針對產(chǎn)品監(jiān)督抽驗(yàn)和應(yīng)急注冊審批企業(yè)監(jiān)督檢查中存在的主要問題以及下步延續(xù)注冊政策制定和實(shí)施進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商。 時(shí)間:2020-7-28 22:34:13 瀏覽量:2782
杭州醫(yī)療器械CE認(rèn)證咨詢公司有哪些？醫(yī)療器械CE認(rèn)證法規(guī)正處于MDD到MDR的過渡期，近期，多數(shù)客戶問到有沒有靠譜的杭州醫(yī)療器械CE認(rèn)證咨詢公司，感嘆酒香也怕巷子深，證標(biāo)客作為國內(nèi)較早開展MDR咨詢業(yè)務(wù)的機(jī)構(gòu)，但是在醫(yī)療器械CE認(rèn)證領(lǐng)域發(fā)聲較少。 時(shí)間:2020-7-28 8:57:00 瀏覽量:3946
杭州二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案需要哪些條件二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證屬于市局管轄及審批，各地對二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的審批尺度差異較大。本文為您講解杭州二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案需要哪些條件。 時(shí)間:2020-7-28 8:41:22 瀏覽量:4301
杭州辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要提供哪些？醫(yī)療器械行業(yè)是未來十年的朝陽產(chǎn)業(yè)。隨著國內(nèi)醫(yī)療企業(yè)品牌的崛起，醫(yī)療器械行業(yè)正走向另一個(gè)高度，杭州辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要準(zhǔn)備哪些材料呢？一起了解一下。 時(shí)間:2020-7-25 23:45:30 瀏覽量:2901
北京停止受理疫情防控所需第二類醫(yī)療器械應(yīng)急審批申請 2020年7月22日，北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于調(diào)整疫情防控所需醫(yī)療器械醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑應(yīng)急審批事項(xiàng)的通知，停止受理疫情防控所需第二類醫(yī)療器械應(yīng)急審批申請，轉(zhuǎn)入審評(píng)審批常規(guī)工作程序。申請人應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等文件辦理。 時(shí)間:2020-7-25 23:38:28 瀏覽量:2842
醫(yī)療器械飛行檢查，經(jīng)常細(xì)查這3點(diǎn) 對于已經(jīng)取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的企業(yè)來說，應(yīng)對醫(yī)療器械飛行檢查是繞不開的事項(xiàng)。從過往醫(yī)療器械飛檢來看，藥監(jiān)檢查人員經(jīng)常細(xì)查這三點(diǎn)，詳見正文。 時(shí)間:2020-7-25 23:32:31 瀏覽量:3710
相比MDD，MDR主要帶來了哪些變化醫(yī)療器械CE認(rèn)證處于MDD指令與MDR法規(guī)并行和過渡期，相比MDD，MDR主要有哪些變化呢？本文帶您一起了解。 時(shí)間:2020-7-24 16:47:09 瀏覽量:5589
MDR技術(shù)文件清單包含哪些文件？ MDR技術(shù)文件是醫(yī)療器械CE認(rèn)證的核心文件，也是醫(yī)療器械CE認(rèn)證中最具含金量的工作。MDR技術(shù)文件清單包含哪些文件？一起了解一下。 時(shí)間:2020-7-24 16:41:00 瀏覽量:4480
醫(yī)療反腐，安徽多家三甲醫(yī)院院長落馬 2020年7月15日，安徽省紀(jì)檢監(jiān)察網(wǎng)發(fā)布了關(guān)于紀(jì)律審查和監(jiān)察調(diào)查的公告。關(guān)注案件的同時(shí)，醫(yī)療器械生產(chǎn)及經(jīng)營公司也務(wù)必做好自身，取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證是醫(yī)療器械合規(guī)經(jīng)營的必備條件之一。 時(shí)間:2020-7-24 16:33:07 瀏覽量:8523