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新聞動(dòng)態(tài): 醫(yī)療器械注冊(cè); 醫(yī)療器械CE認(rèn)證; 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn); 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可

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第111個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目獲批上市 2021年6月29日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了沛嘉醫(yī)療科技（蘇州）有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣系統(tǒng)”注冊(cè)。這也成為了我國(guó)第111個(gè)獲批上市創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目。 時(shí)間:2021-7-2 12:46:02 瀏覽量:2509
乳腺X射線系統(tǒng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則乳腺X射線系統(tǒng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 時(shí)間:2021-6-30 17:53:39 瀏覽量:3711
視力篩查儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)視力篩查儀冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。 時(shí)間:2021-6-30 17:47:34 瀏覽量:3204
《免于辦理第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案產(chǎn)品目錄》今日正式發(fā)布 2021年6月30日，即今日，藥監(jiān)總局發(fā)布關(guān)于公布《免于經(jīng)營(yíng)備案的第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》的公告（2021年第86號(hào)），免于辦理第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案產(chǎn)品目錄中包括了哪些二類(lèi)醫(yī)療器械呢？一起來(lái)了解一下。 時(shí)間:2021-6-30 17:42:27 瀏覽量:7317
新醫(yī)療器械CE認(rèn)證法規(guī)（MDR）修訂要點(diǎn)之UDI 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）的推廣應(yīng)用，是全球主要經(jīng)濟(jì)體醫(yī)療器械監(jiān)管大事件之一，是醫(yī)療器械全生命周期管理的主線之一。新醫(yī)療器械CE認(rèn)證法規(guī)（MDR）的修訂要點(diǎn)，自然也少不了UDI的要求。 時(shí)間:2021-6-30 12:01:22 瀏覽量:3243
胚胎植入前染色體試劑盒通過(guò)醫(yī)療器械優(yōu)先審批 2021年6月22日，藥監(jiān)總局發(fā)布醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)審核結(jié)果公示（2021年第9號(hào)），胚胎植入前染色體非整倍體檢測(cè)試劑盒（半導(dǎo)體測(cè)序法）因?yàn)楫a(chǎn)品屬于列入國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的醫(yī)療器械，通過(guò)醫(yī)療器械優(yōu)先審批。詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2021-6-30 11:44:18 瀏覽量:3181
美國(guó)蘋(píng)果公司取得第二類(lèi)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證隨著近年來(lái)智能傳感技術(shù)的進(jìn)步以及人們對(duì)自我健康管理的逐步重視，華為、騰訊、阿里、百度、京東等眾多互聯(lián)網(wǎng)或科技巨頭公司開(kāi)始廣發(fā)涉足醫(yī)療領(lǐng)域，布局醫(yī)療器械賽道。近日，藥監(jiān)總局官網(wǎng)發(fā)布信息，美國(guó)蘋(píng)果公司取得第二類(lèi)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)?證，產(chǎn)品名稱(chēng)：移動(dòng)心電圖房顫提示軟件。 時(shí)間:2021-6-30 11:35:06 瀏覽量:3643
杭州第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案流程和要求根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法，企業(yè)經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械必須辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，經(jīng)營(yíng)二類(lèi)醫(yī)療器械必須辦理二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。經(jīng)營(yíng)備案及經(jīng)營(yíng)許可證辦理歸所在市管轄。 時(shí)間:2021-6-28 21:32:10 瀏覽量:3534
新醫(yī)療器械CE認(rèn)證法規(guī)（MDR）修訂要點(diǎn)之EUDAMED Database 新醫(yī)療器械CE認(rèn)證法規(guī)（MDR）帶來(lái)的是全方位變化，比如歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)更大范圍開(kāi)放，歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)就是標(biāo)題中的EUDAMED Database，一起來(lái)看看有關(guān)歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)的變化和要求。 時(shí)間:2021-6-28 21:25:05 瀏覽量:3804
試驗(yàn)用醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)問(wèn)題試驗(yàn)用醫(yī)療器械注冊(cè)?相關(guān)問(wèn)題 時(shí)間:2021-6-28 21:08:07 瀏覽量:3153
醫(yī)療器械附條件批準(zhǔn)上市常見(jiàn)問(wèn)題與解答為貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》，解決嚴(yán)重危及生命疾病的臨床治療需求，加快相關(guān)醫(yī)療器械的審評(píng)審批，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，結(jié)合我國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)管理相關(guān)要求及審評(píng)工作實(shí)踐，國(guó)家藥監(jiān)局組織制定了指導(dǎo)原則。 時(shí)間:2021-6-28 19:25:48 瀏覽量:3222
藥監(jiān)總局7月和8月醫(yī)療器械注冊(cè)受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢(xún)工作安排近日，藥監(jiān)總局發(fā)布關(guān)于2021年7月和8月醫(yī)療器械注冊(cè)受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢(xún)工作安排的通告（2021年第10號(hào)），對(duì)即將到來(lái)的7月、8月醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢(xún)工作安排進(jìn)行通告。 時(shí)間:2021-6-28 19:17:45 瀏覽量:2841
新醫(yī)療器械CE認(rèn)證法規(guī)（MDR）修訂要點(diǎn)之產(chǎn)品分類(lèi) 新醫(yī)療器械CE認(rèn)證?法規(guī)（MDR）的正式實(shí)施，帶來(lái)的是上市許可及監(jiān)管要求的全面升級(jí)，本文帶大家一起來(lái)看啊看新法規(guī)下，產(chǎn)品分類(lèi)修訂要點(diǎn)內(nèi)容。 時(shí)間:2021-6-26 12:13:04 瀏覽量:3549
湖州第二三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可備案收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn) 湖州第二三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可備案收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn) 時(shí)間:2021-6-26 12:05:29 瀏覽量:2900
醫(yī)療器械變更注冊(cè)增加滅菌方式如何處理？在我國(guó)，醫(yī)療器械注冊(cè)分成醫(yī)療器械首次注冊(cè)、醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)和醫(yī)療器械變更注?冊(cè)三種形式，相比另外兩種注冊(cè)形式，醫(yī)療器械變更注冊(cè)更加多樣，或簡(jiǎn)單、或復(fù)雜，差異很大。所以，需要個(gè)案分析后制定工作計(jì)劃。一起來(lái)看看藥監(jiān)總局有關(guān)增加滅菌方式變更注冊(cè)相關(guān)問(wèn)答事項(xiàng)。 時(shí)間:2021-6-26 11:52:13 瀏覽量:3229
植入式心臟除顫器及同類(lèi)產(chǎn)品關(guān)于GB 16174.2-2015引用的相關(guān)問(wèn)題藥監(jiān)總局定期發(fā)布有關(guān)常見(jiàn)或典型醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢(xún)事項(xiàng)的官方解答，創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)?企業(yè)及第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)的相關(guān)人員應(yīng)定期關(guān)注此類(lèi)內(nèi)容。近日，總局發(fā)布植入式心臟除顫器及同類(lèi)產(chǎn)品關(guān)于GB 16174.2-2015引用的相關(guān)問(wèn)題及解答，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2021-6-26 11:43:33 瀏覽量:2315
藥監(jiān)總局長(zhǎng)三角分中心正式啟動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng) 2020年12月底，藥監(jiān)總局長(zhǎng)三角分中心掛牌成立，落戶(hù)上海張江。經(jīng)過(guò)幾個(gè)月的準(zhǔn)備，2021年中，藥監(jiān)總局長(zhǎng)三角分中心正式啟動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)工作。分中心的成立及工作啟動(dòng)，對(duì)長(zhǎng)三角、對(duì)江浙滬皖地區(qū)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)、進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)等事務(wù)提供了便利。 時(shí)間:2021-6-26 11:35:02 瀏覽量:3289
無(wú)源植入性骨等個(gè)性化增材制造醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則導(dǎo)讀 2019年9月，國(guó)家局正式發(fā)布《無(wú)源植入性骨、關(guān)節(jié)及口腔硬組織個(gè)性化增材制造醫(yī)療器械注冊(cè)?技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“指導(dǎo)原則”）。這是我國(guó)首個(gè)針對(duì)個(gè)性化設(shè)計(jì)、增材制造醫(yī)療器械的技術(shù)文件，全面提出了個(gè)性化硬組織植入器械特有的技術(shù)問(wèn)題和基本解決方案，對(duì)于研發(fā)和生產(chǎn)具有重要的指導(dǎo)作用，同時(shí)也為后續(xù)各項(xiàng)相關(guān)指導(dǎo)原則的制定提供了參考依據(jù)。 時(shí)間:2021-6-25 11:52:07 瀏覽量:2794
美國(guó)發(fā)布人工智能/機(jī)器學(xué)習(xí)獨(dú)立軟件行動(dòng)計(jì)劃基于2019年4月所發(fā)布的《人工智能（AI）/機(jī)器學(xué)習(xí)（ML）獨(dú)立軟件更新監(jiān)管框架草案》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)監(jiān)管框架草案）的公眾反饋意見(jiàn)，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）于2021年1月發(fā)布了《AI/ML獨(dú)立軟件行動(dòng)計(jì)劃》，旨在明確AL/ML獨(dú)立軟件監(jiān)管的五項(xiàng)工作和目標(biāo)。 時(shí)間:2021-6-25 11:47:38 瀏覽量:2844
定制式醫(yī)療器械備案常見(jiàn)問(wèn)題定制式醫(yī)療器械備案常見(jiàn)問(wèn)題 時(shí)間:2021-6-25 9:38:25 瀏覽量:2734