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新聞動(dòng)態(tài): 醫(yī)療器械注冊(cè); 醫(yī)療器械CE認(rèn)證; 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn); 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可

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《北京市生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進(jìn)口試點(diǎn)方案》政策解讀在生物醫(yī)藥研發(fā)過(guò)程中，部分研發(fā)用物品按照現(xiàn)行國(guó)家政策不屬于開具《進(jìn)口藥品通關(guān)單》情形，在海關(guān)辦理通關(guān)手續(xù)時(shí)，因商品編號(hào)列入《進(jìn)口藥品目錄》需要提交《進(jìn)口藥品通關(guān)單》，導(dǎo)致無(wú)法通關(guān)。針對(duì)上述問(wèn)題，市藥監(jiān)局、市科委中關(guān)村管委會(huì)、北京海關(guān)、市商務(wù)局、市經(jīng)濟(jì)和信息化局共同研究制定了《北京市生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進(jìn)口試點(diǎn)方案》，擬通過(guò)建立“白名單”制度，探索此類問(wèn)題的解決路徑。 時(shí)間:2022-8-2 9:24:33 瀏覽量:2247
2022年7月浙江省醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批情況 2022年7月，浙江省藥監(jiān)局累計(jì)新增醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)事項(xiàng)171項(xiàng)，完成醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)事項(xiàng)186項(xiàng)，召開專家評(píng)審會(huì)6次，收到3項(xiàng)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查，其中通過(guò)創(chuàng)新醫(yī)療器械特備審查1項(xiàng) 時(shí)間:2022-7-31 17:04:09 瀏覽量:2479
浙江省藥監(jiān)局對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告的認(rèn)可要求？醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)的放開，越來(lái)越多的機(jī)構(gòu)參與到醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)這個(gè)事項(xiàng)之中，由于機(jī)構(gòu)自身的體系、制度及行事風(fēng)格差異，報(bào)告也是各式各樣?？紤]到醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告最基本、最根本的是要得到藥監(jiān)主管部門的認(rèn)可，因此，寫個(gè)文章為大家介紹浙江省藥監(jiān)局對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告的認(rèn)可要求。 時(shí)間:2022-7-31 16:56:26 瀏覽量:3123
哪些機(jī)構(gòu)可以做醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)？盡管總局已經(jīng)發(fā)文放開醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)，并明確醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格及資質(zhì)要求。但是，考慮到醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目對(duì)于多數(shù)企業(yè)來(lái)說(shuō)，都是對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)會(huì)有重大影響的存在，許多客戶朋友們會(huì)反復(fù)同我確認(rèn)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)。因此，寫個(gè)文章說(shuō)明一下有關(guān)事項(xiàng)。 時(shí)間:2022-7-31 0:00:00 瀏覽量:2219
近期醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢答疑醫(yī)療器械注冊(cè)行業(yè)就是活到老、學(xué)到老，法規(guī)及知識(shí)都在不斷更新，所以，醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢行業(yè)對(duì)人員的持續(xù)能力、學(xué)歷能力都要求極高。 時(shí)間:2022-7-28 16:28:40 瀏覽量:1940
2022年上半年醫(yī)療器械飛行檢查常見不符合項(xiàng) 醫(yī)療器械飛行檢查是國(guó)家藥品監(jiān)管部門開展的不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查，具有突擊性、獨(dú)立性、高效性等特點(diǎn)，近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心公布的2022年第4號(hào)飛行檢查情況通告中，多家醫(yī)療器械公司出現(xiàn)以下違規(guī)情況，一起來(lái)看一下。 時(shí)間:2022-7-28 16:15:19 瀏覽量:5034
臺(tái)州第一類醫(yī)療器械備案流程和要求臺(tái)州是浙江省內(nèi)制造業(yè)基礎(chǔ)最好的地市之一，具備非常好的醫(yī)療器械實(shí)業(yè)基礎(chǔ)，因此，本位為大家科普臺(tái)州第一類醫(yī)療器械備案流程?和要求。 時(shí)間:2022-7-28 15:51:37 瀏覽量:2128
【定制式義齒】醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)注意事項(xiàng) 定制式義齒是常見口腔醫(yī)療器械產(chǎn)品之一，部分定制式義齒屬于第二類醫(yī)療器械，部分定制式義齒屬于第三類醫(yī)療器械。對(duì)于定制式義齒產(chǎn)品注冊(cè)來(lái)說(shuō)，醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)有哪些注意事項(xiàng)？ 時(shí)間:2022-7-26 17:29:19 瀏覽量:2285
杭州醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)人員考試流程和要求近日，市場(chǎng)監(jiān)督管理局通知各第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案企業(yè)及醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可?企業(yè)，要求法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人2人必須完成考試。 時(shí)間:2022-7-26 17:21:56 瀏覽量:2536
2022年度醫(yī)療器械FDA注冊(cè)流程和費(fèi)用 FDA 公布了2022財(cái)年的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)療器械FDA注冊(cè)費(fèi)用有所提高，其中，F(xiàn)DA 510(k)標(biāo)準(zhǔn)收費(fèi)從2021年的12432美金上漲到12745美金；小微企業(yè)收費(fèi)從2021年的3108美金上漲到3186美金。FDA 2022財(cái)年的企業(yè)年費(fèi)將從2021年10月1日開始繳納，截止日是12月31日。 時(shí)間:2022-7-26 0:00:00 瀏覽量:2876
銷售義齒產(chǎn)品需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？齒科和眼科疾病是常見疾病，齒科和眼科醫(yī)療機(jī)構(gòu)隨處可見。對(duì)于義齒類產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，銷售此類產(chǎn)品需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？ 時(shí)間:2022-7-24 13:00:00 瀏覽量:3204
無(wú)菌醫(yī)療器械包裝封口過(guò)程確認(rèn)包括什么？對(duì)于無(wú)菌醫(yī)療器械注冊(cè)?質(zhì)量體系來(lái)說(shuō)，驗(yàn)證確認(rèn)事項(xiàng)不僅是多，而且復(fù)雜。本文為大家介紹無(wú)菌醫(yī)療器械包裝封口過(guò)程確認(rèn)包括什么。 時(shí)間:2022-7-24 12:51:53 瀏覽量:2219
吻合器類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品是否需要進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)？吻合器產(chǎn)品廣泛用于實(shí)質(zhì)臟器或血管切割/吻合，及腸道或皮膚吻合，對(duì)于吻合器產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目來(lái)說(shuō)，是否需要開展動(dòng)物試驗(yàn)?zāi)兀恳黄鹂凑摹?/span> 時(shí)間:2022-7-24 11:28:09 瀏覽量:2321
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)協(xié)議簽署人有哪些？多數(shù)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?項(xiàng)目申辦方會(huì)聘請(qǐng)專業(yè)CRO公司代行使申辦方在臨床試驗(yàn)的部分職責(zé)，所以有關(guān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)協(xié)議的簽訂多是CRO公司主導(dǎo)完成。 時(shí)間:2022-7-21 11:35:19 瀏覽量:2996
腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)技術(shù)審查指導(dǎo)原則第1部分：手術(shù)器械（征求意見稿）《腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)技術(shù)審查指導(dǎo)原則第1部分：手術(shù)器械（征求意見稿）》旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)?申請(qǐng)人對(duì)腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)用不向患者提供能量的手術(shù)器械和高頻手術(shù)器械（以下簡(jiǎn)稱手術(shù)器械）注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審查注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。 時(shí)間:2022-7-21 10:09:16 瀏覽量:2947
猴痘病毒核酸檢測(cè)試劑技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)（試行）（2022年第31號(hào)） 2022年7月15日，為規(guī)范猴痘病毒核酸檢測(cè)試劑技術(shù)審評(píng)工作，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織于發(fā)布了《猴痘病毒核酸檢測(cè)試劑技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)（試行）》，詳見正文。 時(shí)間:2022-7-21 9:56:09 瀏覽量:2808
銷售【醫(yī)療器械配件】需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎大型醫(yī)療器械常常為了保證在效期內(nèi)的持續(xù)有效性，在生命周期內(nèi)，通常涉及到產(chǎn)品的維修或配件的更換，對(duì)于醫(yī)療器械配件的銷售企業(yè)，需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證?嗎？ 時(shí)間:2022-7-19 11:30:02 瀏覽量:2423
杭州醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證許可事項(xiàng)變更資料清單醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證變更也涉及備案事項(xiàng)變更及許可事項(xiàng)變更，其中，范圍變更，地址變更是更常見事項(xiàng)，本文為大家介紹杭州醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證許可事項(xiàng)變更資料清單。 時(shí)間:2022-7-19 11:13:06 瀏覽量:2062
三個(gè)品種醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品國(guó)抽不合格 2022年7月18日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告(第2號(hào))(2022年第35號(hào)》，手術(shù)衣、一次性使用腹部穿刺器、小型蒸汽滅菌器等3個(gè)品種醫(yī)療器械注冊(cè)?產(chǎn)品國(guó)抽發(fā)現(xiàn)不合格情形。 時(shí)間:2022-7-19 11:06:00 瀏覽量:2262
醫(yī)用軟件臨床評(píng)價(jià)推薦路徑為進(jìn)一步指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人確定具體產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)路徑，器審中心按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定，根據(jù)《決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》等規(guī)范要求，發(fā)布了醫(yī)用軟件臨床評(píng)價(jià)推薦路徑，詳見正文。 時(shí)間:2022-7-15 13:01:29 瀏覽量:3470