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新聞動(dòng)態(tài): 醫(yī)療器械注冊(cè); 醫(yī)療器械CE認(rèn)證; 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn); 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可

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醫(yī)療器械GSP軟件是什么？醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)必須使用嗎？根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第三十條　第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。鼓勵(lì)經(jīng)營(yíng)第一類、第二類醫(yī)療器械的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。 時(shí)間:2019-8-18 17:17:36 瀏覽量:5239
浙江：全方位強(qiáng)化醫(yī)療器械監(jiān)管守牢安全底線浙江省作為我國(guó)醫(yī)療器械大省，有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1333家，其中第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)165家，第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)682家，第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)486家；已注冊(cè)（備案）產(chǎn)品10403個(gè)，其中第三類產(chǎn)品641個(gè)，第二類產(chǎn)品4442個(gè)，第一類產(chǎn)品5320個(gè)。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可和備案企業(yè)3萬(wàn)余家。浙江省藥品監(jiān)管局忠誠(chéng)履行醫(yī)療器械監(jiān)管職責(zé)，全方位強(qiáng)化醫(yī)療器械監(jiān)管，努力守牢醫(yī)療器械安全底線。 時(shí)間:2019-8-17 0:00:00 瀏覽量:3066
警示：天津某大藥房違規(guī)經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械面臨5-10萬(wàn)元罰款二類醫(yī)療器械銷售必須取得二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，三類醫(yī)療器械銷售必須取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是我國(guó)法規(guī)明確規(guī)定的內(nèi)容，未取得經(jīng)營(yíng)許可相關(guān)證件則是違規(guī)銷售，將面臨相關(guān)處罰。近日，天津市一家企業(yè)因無(wú)證銷售違規(guī)被處罰。 時(shí)間:2019-8-17 20:47:12 瀏覽量:5236
醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證怎么辦？醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售是常見(jiàn)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)形式之一，經(jīng)常有客戶朋友詢問(wèn)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證怎么辦理？證標(biāo)客為您答疑解惑： 時(shí)間:2019-8-16 15:41:49 瀏覽量:5260
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可 - 2018年我國(guó)體外診斷行業(yè)主管部門、監(jiān)管體制、主要法規(guī)及政策分析體外診斷，即IVD(In Vitro Diagnosis)，是指在人體之外，通過(guò)使用體外檢測(cè)試劑、儀器等對(duì)人體樣本(血液、體液、組織等)進(jìn)行檢測(cè)與校驗(yàn)，而獲取臨床診斷信息，進(jìn)而對(duì)疾病進(jìn)行預(yù)防、診斷、治療檢測(cè)、后期觀察、健康評(píng)價(jià)、遺傳疾病的過(guò)程。體外診斷行業(yè)屬于醫(yī)藥生物行業(yè)。 時(shí)間:2019-8-13 0:07:34 瀏覽量:4823
浙江省藥監(jiān)局發(fā)布2018年醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)飛行檢查情況通報(bào) 為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量監(jiān)督管理，省局2018年組織對(duì)省內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)飛行檢查，根據(jù)檢查情況，發(fā)布了督查通報(bào)。 時(shí)間:2019-8-12 0:33:10 瀏覽量:3054
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)需具備什么條件？ ?在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）。從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件以及與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。 時(shí)間:2019-8-10 20:40:51 瀏覽量:7589
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)注意了：【北京】印發(fā)《北京市體外診斷試劑專項(xiàng)檢查實(shí)施方案》醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)注意了：為加強(qiáng)北京市體外診斷試劑監(jiān)管，進(jìn)一步規(guī)范我市體外診斷試劑注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用秩序，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，經(jīng)研究決定，北京市藥監(jiān)局、市衛(wèi)健委自即日起至2019年10月底在全市范圍內(nèi)開(kāi)展體外診斷試劑專項(xiàng)檢查。 時(shí)間:2019-8-9 0:33:23 瀏覽量:3863
國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)文：關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)跨區(qū)設(shè)庫(kù)問(wèn)題今年，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)跨行政區(qū)域設(shè)置庫(kù)房辦理事項(xiàng)的通告》（以下簡(jiǎn)稱《通告》）?！锻ǜ妗芬?guī)范了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)跨行政區(qū)域設(shè)置庫(kù)房備案程序，并明確由庫(kù)房所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門監(jiān)管。 時(shí)間:2019-8-8 8:59:49 瀏覽量:7864
江蘇省藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于做好2019年度醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可、使用監(jiān)管工作的通知》為貫徹落實(shí)省委省政府、國(guó)家藥監(jiān)局及省市場(chǎng)監(jiān)管局有關(guān)工作部署，切實(shí)做好2019年度醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用監(jiān)管工作，保障群眾用械安全，近日，省藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于做好2019年度醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用監(jiān)管工作的通知》（以下簡(jiǎn)稱《通知》）。 時(shí)間:2019-8-6 23:42:00 瀏覽量:2885
杭州第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證變更辦理程序《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》事項(xiàng)的變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。許可事項(xiàng)變更包括經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫(kù)房地址的變更。登記事項(xiàng)變更是指上述事項(xiàng)以外其他事項(xiàng)的變更。 時(shí)間:2019-8-6 0:32:07 瀏覽量:5056
杭州醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證補(bǔ)證需要哪些材料？《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》中第二十四條規(guī)定，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》遺失的，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即在原發(fā)證部門指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿1個(gè)月后，向原發(fā)證部門申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)。原發(fā)證部門及時(shí)補(bǔ)發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。補(bǔ)發(fā)的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》編號(hào)和有效期限與原證一致。 時(shí)間:2019-8-4 0:00:00 瀏覽量:3085
杭州市第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證注銷辦理程序《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號(hào)，2014年7月30日公布）第二十七條　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)有法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷的情形，或者有效期未滿但企業(yè)主動(dòng)提出注銷的，設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法注銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，并在網(wǎng)站上予以公布。 時(shí)間:2019-8-3 23:39:31 瀏覽量:4443
南昌將在進(jìn)賢縣設(shè)立醫(yī)療器械監(jiān)管分局，積極協(xié)調(diào)醫(yī)療器械注冊(cè)證、生產(chǎn)許可證的辦理今年4月，江西省南昌市發(fā)布《關(guān)于支持南昌市進(jìn)賢縣醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的若干措施的通知》(下稱《通知》)，將在進(jìn)賢縣設(shè)立醫(yī)療器械監(jiān)管分局，進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)進(jìn)賢縣醫(yī)療器械企業(yè)的監(jiān)管和服務(wù)，提升該縣醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范化水平。對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)證、生產(chǎn)許可證辦理，南昌市相關(guān)職能部門積極協(xié)調(diào)上級(jí)主管部門支持。 時(shí)間:2019-8-3 0:00:00 瀏覽量:3826
江西省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申辦流程根據(jù)最新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第650號(hào))及《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，首先我們要明白醫(yī)療器械分為三類：一類、二類、三類，目前經(jīng)營(yíng)一類產(chǎn)品是不需要辦理醫(yī)療器械器經(jīng)營(yíng)許可證的，經(jīng)營(yíng)二類產(chǎn)品是需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，經(jīng)營(yíng)三類產(chǎn)品才是辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。 時(shí)間:2019-8-3 0:00:00 瀏覽量:6115
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可和備案管理解讀部分（一）為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可和備案管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》解讀。 時(shí)間:2019-8-1 23:53:24 瀏覽量:3684
無(wú)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》售賣隱形眼鏡護(hù)理液，將面臨處罰隱形眼鏡護(hù)理液被列入三類醫(yī)療器械，需要辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》才可以進(jìn)行銷售若無(wú)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證將面臨處罰！ 時(shí)間:2019-8-1 0:00:00 瀏覽量:20137
請(qǐng)注意：理療儀需要取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證方可從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng) 近期，寧波市市場(chǎng)監(jiān)管局出臺(tái)了《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)體驗(yàn)方式銷售醫(yī)療器械監(jiān)管工作的通知》，其中規(guī)定“在體驗(yàn)店內(nèi)從事體驗(yàn)活動(dòng)是醫(yī)療器械銷售的延伸，應(yīng)視為經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的組成部分，要求取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或《備案憑證》后，方可從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)”。 時(shí)間:2019-7-30 23:13:48 瀏覽量:20112
杭州醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)注意了，西湖區(qū)局開(kāi)展家用醫(yī)療器械專項(xiàng)整治為進(jìn)一步加強(qiáng)全市醫(yī)療器械監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序，保障公眾用械安全有效，杭州市市場(chǎng)監(jiān)管局在全區(qū)范圍內(nèi)開(kāi)展嚴(yán)厲打擊醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)使用醫(yī)療器械專項(xiàng)整治行動(dòng)，進(jìn)一步強(qiáng)化醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任，切實(shí)保障全市人民群眾用械安全。 時(shí)間:2019-7-29 23:27:07 瀏覽量:2937
《北京市〈醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可監(jiān)督管理辦法〉實(shí)施細(xì)則（2017年修訂版）》為深入貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第650號(hào))、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號(hào)），繼續(xù)完善我市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可環(huán)節(jié)監(jiān)管體系建設(shè)，進(jìn)一步規(guī)范我市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)市場(chǎng)環(huán)境，根據(jù)我市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)監(jiān)管工作總體規(guī)劃，北京市食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《北京市〈醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法〉實(shí)施細(xì)則》。 時(shí)間:2019-7-28 23:42:36 瀏覽量:3953