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醫(yī)療器械法規(guī)、注冊(cè)、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
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當(dāng)前位置:網(wǎng)站首頁(yè)>新聞動(dòng)態(tài)>醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)
  • 《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的主要內(nèi)容介紹 為加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的管理,維護(hù)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過(guò)程中受試者權(quán)益,保證醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范,結(jié)果真實(shí)、科學(xué)、可靠和可追溯,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,食品藥品監(jiān)管總局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)制定頒布了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》)。 時(shí)間:2019-8-4 21:50:33 瀏覽量:4076
  • 浙江省醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理備案流程 根據(jù)《中共中央辦公廳 國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)〈關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)〉的通知》和《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改<醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例>的決定》規(guī)定,醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)由資質(zhì)認(rèn)定改為備案管理。2017年聯(lián)合原衛(wèi)生計(jì)生委發(fā)布了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》,建立醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息系統(tǒng),并于2018年1月1日起同時(shí)實(shí)施啟用。 時(shí)間:2019-8-3 23:30:55 瀏覽量:7508
  • 關(guān)于征求對(duì)《免于進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)夸洠?019年修訂稿征求意見(jiàn)稿)》意見(jiàn)的通知 8月1日,國(guó)家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄(2019年修訂稿征求意見(jiàn)稿)》,共996種醫(yī)療器械和420種體外診斷試劑免于進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)。 時(shí)間:2019-8-1 0:00:00 瀏覽量:5592
  • 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中關(guān)于 PI 的案例分析 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中,PI (主要研究者)是關(guān)鍵性人物,往往決定了臨床試驗(yàn)的成敗。在試驗(yàn)進(jìn)行的過(guò)程中,經(jīng)常會(huì)發(fā)生一些意想不到的情況,以下歸納了圍繞PI發(fā)生的一些突發(fā)情況,以便討論在實(shí)際工作中遇到類似的情況,應(yīng)當(dāng)如何應(yīng)對(duì)和處理。 時(shí)間:2019-7-31 0:00:00 瀏覽量:16241
  • 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)樣品如何管理 當(dāng)今,隨著新的GCP法規(guī)的全面實(shí)施,并伴隨著各項(xiàng)監(jiān)督抽查在全國(guó)范圍內(nèi)陸續(xù)開(kāi)展,醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的各種規(guī)定越來(lái)越嚴(yán)格了。除了過(guò)程中試驗(yàn)的質(zhì)量必須得到有效的控制外,整個(gè)試驗(yàn)樣品的管理也是一個(gè)至關(guān)重要的方面。 時(shí)間:2019-7-30 23:34:38 瀏覽量:6367
  • 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)注意事項(xiàng)簡(jiǎn)介 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是對(duì)申辦方申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械臨床試用或驗(yàn)證的過(guò)程。了解醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)注意事項(xiàng),在進(jìn)行注冊(cè)的時(shí)候,對(duì)企業(yè)來(lái)說(shuō)是很重要的。 時(shí)間:2019-7-29 23:46:42 瀏覽量:4432
  • 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)問(wèn)題官方解答 依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,醫(yī)療器械注冊(cè)前需進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)并提交臨床評(píng)價(jià)資料,通過(guò)開(kāi)展臨床試驗(yàn)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的,其臨床試驗(yàn)應(yīng)按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)及相關(guān)規(guī)范要求,在有資質(zhì)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行,并向臨床試驗(yàn)主管部門(mén)提出備案或?qū)徟暾?qǐng)。 時(shí)間:2019-7-28 22:41:45 瀏覽量:4514
  • 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理規(guī)范GCP應(yīng)當(dāng)遵循的基本原則是什么? ICH-GCP是藥品國(guó)際注冊(cè)中共認(rèn)的GCP。ICH-GCP列出的13條基本原則是GCP的科學(xué)性和倫理性原則的集中體現(xiàn),是ICH-GCP的精華所在。隨著我國(guó)藥品審評(píng)審批制度改革的深入推進(jìn),我國(guó)GCP與ICH-GCP全面接軌已經(jīng)是大勢(shì)所趨。與藥物開(kāi)發(fā)要求一致,醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的實(shí)施也應(yīng)當(dāng)遵循倫理原則、科學(xué)原則以及依法原則,即遵循GCP及相關(guān) 法規(guī)的要求。 時(shí)間:2019-7-27 1:05:34 瀏覽量:14663
  • 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)CRF設(shè)計(jì)流程和CDASH介紹 ICH-GCP將病例報(bào)告表(CRF)定義為一種印刷的、可視的或者是電子版的文件,用于記錄每個(gè)受試者的所有試驗(yàn)方案要求的信息,向申辦者報(bào)告,CRF是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)采集重要的必備工具。 時(shí)間:2019-7-25 23:19:52 瀏覽量:9685
  • 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)問(wèn)答之1-5 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是指:獲得醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)(以下稱醫(yī)療機(jī)構(gòu))對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規(guī)定進(jìn)行試用或驗(yàn)證的過(guò)程。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的目的是評(píng)價(jià)受試產(chǎn)品是否具有預(yù)期的安全性和有效性 。 時(shí)間:2019-7-24 22:37:22 瀏覽量:3306
  • 山東省醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理備案 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案申請(qǐng)實(shí)行“全程網(wǎng)辦”,申請(qǐng)人需通過(guò)山東省食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)行政許可服務(wù)平臺(tái)提交有關(guān)材料進(jìn)行備案。 時(shí)間:2019-7-24 0:19:14 瀏覽量:8637
  • 廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開(kāi)展2019年第一期醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查的通告 為貫徹實(shí)施中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》(廳字〔2017〕42號(hào)),加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理,根據(jù)2019年重點(diǎn)工作安排,廣東省藥品監(jiān)督管理局抽取D-二聚體(D-Dimer)測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)(備案號(hào):粵械臨備20180264)等5個(gè)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目(見(jiàn)附件),將對(duì)其臨床試驗(yàn)過(guò)程的真實(shí)性和規(guī)范性開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查。 時(shí)間:2019-7-21 22:55:05 瀏覽量:3298
  • 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn) 之 《冠狀動(dòng)脈藥物洗脫支架臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則(2018年第21號(hào))》 去年,藥監(jiān)局發(fā)布了《冠狀動(dòng)脈藥物洗脫支架臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則》。本指導(dǎo)原則適用于《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》規(guī)定需在中國(guó)境內(nèi)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的冠狀動(dòng)脈藥物洗脫支架。本指導(dǎo)原則適用于所含藥物屬化學(xué)藥物,以金屬支架為支架平臺(tái)的冠狀動(dòng)脈藥物洗脫支架的臨床試驗(yàn)。 時(shí)間:2019-7-20 23:10:13 瀏覽量:4385
  • 3個(gè)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)涉嫌造假被查處 近日,國(guó)家食藥監(jiān)總局公布第二批醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查結(jié)果,檢查發(fā)現(xiàn)3個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目的臨床試驗(yàn)存在真實(shí)性問(wèn)題。 時(shí)間:2019-7-19 23:36:45 瀏覽量:3654
  • 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)11個(gè)常見(jiàn)問(wèn)題解答 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是指:獲得醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)(以下稱醫(yī)療機(jī)構(gòu))對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規(guī)定進(jìn)行試用或驗(yàn)證的過(guò)程。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的目的是評(píng)價(jià)受試產(chǎn)品是否具有預(yù)期的安全性和有效性 。 時(shí)間:2019-7-18 22:40:33 瀏覽量:4205
  • 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批申報(bào)資料要求及說(shuō)明 為規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)管理,指導(dǎo)企業(yè)做好注冊(cè)申報(bào)工作,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第650號(hào))和《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)),總局組織制定了醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式(見(jiàn)附件1—8),現(xiàn)予公布,自2014年10月1日起施行。 時(shí)間:2019-7-18 0:41:55 瀏覽量:5920
  • 《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批項(xiàng)目立卷審查要求(試行)》 為貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》(廳字〔2017〕42號(hào)),配合醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)工作的開(kāi)展,國(guó)家藥監(jiān)局2019年07月10日發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批項(xiàng)目立卷審查要求(試行)》,自2019年9月1日起實(shí)施。 時(shí)間:2019-7-16 22:39:29 瀏覽量:4170
  • 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn) 之 《人工晶狀體臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則(2019年第13號(hào))》 為了進(jìn)一步規(guī)范人工晶狀體產(chǎn)品上市前的臨床試驗(yàn),并指導(dǎo)該類產(chǎn)品申請(qǐng)人在申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)臨床試驗(yàn)資料的準(zhǔn)備,根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》,撰寫(xiě)本臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則。 時(shí)間:2019-7-16 1:05:23 瀏覽量:3579
  • 無(wú)源植入性醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批 申報(bào)資料編寫(xiě)指導(dǎo)原則 為貫徹實(shí)施中共中央辦公廳 國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》(廳字〔2017〕42號(hào)),加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理,進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量,根據(jù)《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第43號(hào))要求,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定、發(fā)布了《無(wú)源植入性醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批申報(bào)資料編寫(xiě)指導(dǎo)原則》。 時(shí)間:2019-7-14 23:58:02 瀏覽量:3814
  • 滬藥監(jiān)局開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)調(diào)研 近日,上海市藥監(jiān)局副局長(zhǎng)郭術(shù)廷帶隊(duì)赴上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟(jì)醫(yī)院,對(duì)醫(yī)院臨床研究、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)以及拓展性臨床試驗(yàn)等方面開(kāi)展調(diào)研并座談。仁濟(jì)醫(yī)院科研處、機(jī)構(gòu)辦和醫(yī)療一線的臨床部門(mén)部分專家參與座談。 時(shí)間:2019-7-13 0:00:00 瀏覽量:3531

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