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新聞動態(tài): 醫(yī)療器械注冊; 醫(yī)療器械CE認(rèn)證; 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn); 醫(yī)療器械經(jīng)營許可

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顱內(nèi)取栓支架注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿） 2024年9月20日，為進(jìn)一步規(guī)范顱內(nèi)取栓支架注冊申報和技術(shù)審評，國家藥監(jiān)局器審中心組織起草了《顱內(nèi)取栓支架注冊審查指導(dǎo)原則》（征求意見稿），并自即日起面向公眾公開征求意見，一起看正文。 時間:2024-9-20 22:13:01 瀏覽量:1229
上海市第二類醫(yī)療器械注冊人實(shí)施委托生產(chǎn)時，原材料采購管理由誰負(fù)責(zé)？上海市是我國醫(yī)療器械注冊人制度最先開始試點(diǎn)地區(qū)，因此，醫(yī)療器械注冊人制度相關(guān)法規(guī)動向必須要關(guān)注上海市藥監(jiān)動態(tài)，本文為大家說說上海市醫(yī)療器械注冊人實(shí)施委托生產(chǎn)時，原材料采購管理相關(guān)責(zé)任，一起看正文。 時間:2024-9-19 19:42:47 瀏覽量:1190
浙江省第二類醫(yī)療器械注冊核查時，需要提前準(zhǔn)備好哪些資料？ ?對于醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查來說，良好、有序的準(zhǔn)備是通過體考的關(guān)鍵之一。醫(yī)療器械注冊人一方面企業(yè)要持續(xù)運(yùn)行好醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，另外一方面也要做好醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查準(zhǔn)備，良好配合體考老師完成注冊質(zhì)量管理體系核查工作，本文為大家說說浙江省第二類醫(yī)療器械注冊核查需要提前準(zhǔn)備好的資料，一起看正文。 時間:2024-9-19 19:28:49 瀏覽量:1188
將已取得醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品的軟件部分獨(dú)立注冊，是否可以與注冊產(chǎn)品進(jìn)行同品種臨床評價？部分醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品是硬件部分和軟件部分形成的系統(tǒng)，在規(guī)劃醫(yī)療器械注冊路徑時，我們通常會建議企業(yè)優(yōu)先采用系統(tǒng)注冊的形式，將全部功能作為整體注冊，更好滿足臨床用途。在此路徑下，企業(yè)如想把軟件部分或是硬件部分獨(dú)立注冊，是否可以與已取得注冊證的系統(tǒng)進(jìn)行同品種臨床評價？一起看正文。 時間:2024-9-18 21:11:05 瀏覽量:1287
山東省藥監(jiān)局發(fā)文加強(qiáng)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案監(jiān)督抽查 ?近期，山東省藥監(jiān)局印發(fā)《山東省第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案質(zhì)量抽查工作方案》，每季度開展一次備案質(zhì)量抽查，切實(shí)加強(qiáng)山東省第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案管理。 時間:2024-9-18 20:54:01 瀏覽量:1155
杭州證標(biāo)客祝朋友們中秋佳節(jié)快樂！長風(fēng)浩蕩月如盤，四海同慶映華山。天涯共此良宵夜，萬里同聲祝福歡。青天白云映桂影，故鄉(xiāng)情懷入夢寒。萬家燈火皆團(tuán)圓，共慶中秋好年年。杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司祝朋友們中秋佳節(jié)快樂，身體健康，闔家安康！ 時間:2024-9-17 10:55:38 瀏覽量:1029
已取得醫(yī)療器械注冊證的單一器械能不能把組件單獨(dú)分開直接銷售？部分醫(yī)療器械有多個組件組成，時不時有人問到，當(dāng)產(chǎn)品已經(jīng)取得醫(yī)療器械注冊證之后，能不能把單一器械的組件單獨(dú)分開直接銷售？寫個文章一并說明。 時間:2024-9-16 21:24:44 瀏覽量:1563
碳離子治療系統(tǒng)因治療惡性腫瘤明顯優(yōu)勢通過醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請 2024年9月14日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核結(jié)果公示（2024年第10號）》，蘭州科近泰基新技術(shù)有限責(zé)任公司研發(fā)的碳離子治療系統(tǒng)，因產(chǎn)品屬于“診斷或者治療惡性腫瘤，且具有明顯臨床優(yōu)勢”的醫(yī)療器械，通過醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請。 時間:2024-9-16 0:00:00 瀏覽量:1265
國家局2024年8月批準(zhǔn)17個進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布2024年8月進(jìn)口醫(yī)療器械注冊注冊局，其中，8月累計批準(zhǔn)進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品17個，港澳臺醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品2個，一起看正文。 時間:2024-9-15 18:35:38 瀏覽量:1170
2024年8月國家局批準(zhǔn)41個進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品關(guān)注進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品是部分人員選品的視角之一，一是進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品說明國內(nèi)市場存在需求；二是部分產(chǎn)品是國產(chǎn)替代的方向，近日，國家局披露進(jìn)口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品獲批數(shù)據(jù)，2024年8月，共計41個進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品獲批，一起來看具體是哪些產(chǎn)品。 時間:2024-9-15 0:00:00 瀏覽量:1261
磁電定位球囊脈沖消融設(shè)備等五個器械通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查 2024年9月13日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示（2024年第8號）》，人類同源重組修復(fù)缺陷檢測試劑盒（高通量測序法）、一次性使用外周血管內(nèi)斑塊切除導(dǎo)管、磁電定位球囊脈沖消融設(shè)備、冷凍消融系統(tǒng)、人類白細(xì)胞抗原（HLA）基因分型檢測試劑盒（熒光PCR法）五個醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品通過川谷想你醫(yī)療器械特別審查，一起來看具體內(nèi)容。 時間:2024-9-14 17:18:59 瀏覽量:1324
截止2024年8月31日，上海市醫(yī)療器械注冊證已達(dá)5584個來自國家藥監(jiān)局官方數(shù)據(jù)，截止2024年8月31日，上市時醫(yī)療器械注冊證數(shù)量已達(dá)5584個，國內(nèi)各省市醫(yī)療器械注冊證排名前二的還是江蘇、廣東，其中江蘇省醫(yī)療器械注冊證數(shù)量達(dá)到18848張，廣東省醫(yī)療器械注冊證數(shù)量達(dá)到17809張，遙遙領(lǐng)先。 時間:2024-9-14 17:09:48 瀏覽量:1223
醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品加工過程中的助劑是否要寫入產(chǎn)品技術(shù)要求？部分醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品加工過程中會使用到助劑，這些助劑對最終醫(yī)療器械產(chǎn)品的形成具有重要作用。對于產(chǎn)品加工過程中的助劑是否要寫入產(chǎn)品技術(shù)要求？這是個問題，不能直接回答"是"或者"否",需要具體問題具體分析，一起看正文。 時間:2024-9-13 20:42:36 瀏覽量:1152
浙江省醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查要點(diǎn)之采購有什么要求？浙江省醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查時極具挑戰(zhàn)性事項(xiàng)，許多醫(yī)療器械行業(yè)從業(yè)人員說，浙江省注冊體考可能是全國最嚴(yán)格的之一，審查的專業(yè)而且細(xì)致，因此，要求企業(yè)不只是要有完備的文件和記錄，不止是良好的硬件設(shè)施，更看重人員的能力和素養(yǎng)。本文為大家說說浙江省醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查要點(diǎn)之采購有什么要求？一起看正文。 時間:2024-9-13 20:32:04 瀏覽量:1230
口腔修復(fù)用陶瓷材料注冊產(chǎn)品技術(shù)要求需考慮哪些性能研究？陶瓷材料因其穩(wěn)定的結(jié)構(gòu)、優(yōu)異的生物學(xué)性能，及與真實(shí)牙齒接近的外觀，廣泛在齒科器械中使用，如正畸陶瓷托槽、牙齒種植體系統(tǒng)、牙齒貼面等等。本文為大家說說口腔修復(fù)用陶瓷材料注冊產(chǎn)品技術(shù)要求需考慮哪些性能研究，一起看正文。 時間:2024-9-12 20:48:02 瀏覽量:1107
國抽發(fā)現(xiàn)半導(dǎo)體激光治療機(jī)、疤痕修復(fù)凝膠等24批（臺）產(chǎn)品不合格 2024年9月12日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告（2024年第35號）》，國家藥品監(jiān)督管理局近期組織對半導(dǎo)體激光治療機(jī)、疤痕修復(fù)凝膠等17個品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，有24批（臺）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，一起來看具體醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品抽檢不合格。 時間:2024-9-12 20:36:38 瀏覽量:1560
上海市體外診斷試劑注冊變更時，什么情況下需要提交產(chǎn)品檢驗(yàn)報告？近日，上海市體外診斷試劑注冊客戶問到我有關(guān)體外診斷試劑變更注冊事項(xiàng)，咨詢到在什么情況下，申報變更注冊時需要提交體外診斷試劑注冊產(chǎn)品檢驗(yàn)報告？寫個文章一并說明。 時間:2024-9-11 17:17:26 瀏覽量:1312
醫(yī)療器械注冊企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人是勞務(wù)派遣合同可以嗎？隨著就業(yè)業(yè)態(tài)的變化，勞務(wù)派遣這種用工形式在許多行業(yè)都存在。經(jīng)常有醫(yī)療器械行業(yè)朋友問我，醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查時，老師會不會接受勞務(wù)派遣合同這種形式，因此，寫個文章一并說明。 時間:2024-9-11 0:00:00 瀏覽量:1593
銷售電動移位車需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證嗎？對于醫(yī)療器械行業(yè)來說，多數(shù)有源醫(yī)療器械產(chǎn)品屬于第二類醫(yī)療器械或是第三類醫(yī)療器械，但是，并非所有的有源醫(yī)療器械都是。部分有源醫(yī)療器械也可能是第一類醫(yī)療器械，本文為大家說說銷售電動移位車是否需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證？一起看正文。 時間:2024-9-10 23:41:42 瀏覽量:1533
2024年8月國家家具批準(zhǔn)進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案113項(xiàng) 來自國家局2024年9月9日披露的數(shù)據(jù)，2024年8月國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)雙目放大鏡、骨科牽引架、口腔科器械、硅橡膠復(fù)制材料、干式激光成像儀、電動移位車等進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案事項(xiàng)113項(xiàng)，一起來看具體是哪些公司的那些產(chǎn)品。 時間:2024-9-10 16:46:07 瀏覽量:1517