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新聞動態(tài): 醫(yī)療器械注冊; 醫(yī)療器械CE認證; 醫(yī)療器械臨床試驗; 醫(yī)療器械經(jīng)營許可

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多通道中醫(yī)脈診儀、均勻面光源中醫(yī)舌診儀獲批上市 "望聞問切"是中國傳統(tǒng)醫(yī)學中的四診法，是中醫(yī)診斷疾病的基本方法。這四個字分別代表四種不同的診斷方式，其中望診是通過觀察病人的外貌、神色、舌苔、指甲等來判斷病情；切診是通過把脈（切脈）來診斷病情，了解病人的脈象。如今，科技讓中醫(yī)更加便捷，近日，多通道中醫(yī)脈診儀、均勻面光源中醫(yī)舌診儀獲批上市，一起來關注！ 時間:2024-10-31 23:08:31 瀏覽量:6253
上海市體外診斷試劑注冊自檢現(xiàn)場檢查要點對于上海市體外診斷試劑注冊企業(yè)來說，特別幸福的一件事是《上海市體外診斷試劑注冊自檢現(xiàn)場檢查指南》的存在，可以幫助企業(yè)更加有信心的使用注冊自檢這種方式。在這個背景下，本文為大家說說上海市體外診斷試劑注冊自檢現(xiàn)場檢查要點，一起看正文。 時間:2024-10-31 22:39:15 瀏覽量:1100
兩家體外診斷試劑企業(yè)因醫(yī)療器械質量管理體系缺陷被罰 2024年10月29日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于江蘇為真生物醫(yī)藥技術股份有限公司、新疆利康祥運生物科技有限公司飛行檢查情況的通告（2024年第43號）》，兩家體外診斷試劑企業(yè)因醫(yī)療器械質量管理體系缺陷被罰，一起來看具體情況。 時間:2024-10-29 22:12:08 瀏覽量:1505
組合類過敏原醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的名稱應如何確定？接著昨天給大家分享的過敏原類醫(yī)療器械注冊劃分話題，今天繼續(xù)為分享組合類過敏原醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品命名，一起看正文。 時間:2024-10-29 22:02:40 瀏覽量:1253
過敏原類醫(yī)療器械注冊劃分有何要求？過敏癥狀常見而多發(fā)，過敏原類型多而且復雜，過敏原類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品也是多種多樣，每種過敏原類器械的適用過敏原也存在差異，本文為大家說說關于過敏原類過敏原類醫(yī)療器械注冊劃分要求，一起看正文。 時間:2024-10-28 23:19:44 瀏覽量:1232
無創(chuàng)呼吸機因“列入國家重點研發(fā)計劃”通過醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請 2024年10月28日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核結果公示（2024年第13號）》，湖南明康中錦醫(yī)療科技股份有限公司的無創(chuàng)呼吸機產(chǎn)品因“列入國家重點研發(fā)計劃”通過醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請，一起來看具體內(nèi)容。 時間:2024-10-28 23:10:11 瀏覽量:1550
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量管理體系年度自查報告提交期限是什么？今天正好有個新取得江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的企業(yè)老板，合規(guī)意識特別強，問到我有關醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量管理體系年度自查報告提交期限相關問題，以及什么類型的企業(yè)需要提交。之前也有在醫(yī)療器械注冊申報，還未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的企業(yè)問到這個問題，企業(yè)還在產(chǎn)品研發(fā)階段，還沒有產(chǎn)品上市，是否需要每年向藥監(jiān)局遞交醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量管理體系年度自查報告，寫個文章，一并回答。 時間:2024-10-26 21:28:24 瀏覽量:1798
醫(yī)療器械可以超范圍使用嗎？對于許多醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，其工作原理和產(chǎn)品實際能力，具有多方面的作用和用途，但局限于醫(yī)療器械注冊法規(guī)、標準及當前限制，企業(yè)申報的知識醫(yī)療器械產(chǎn)品具有的能力的一個方面，因此，許多朋友問到我，醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品是否可以超范圍使用，寫個文章，一并說明。 時間:2024-10-26 21:14:13 瀏覽量:2483
高端醫(yī)療裝備創(chuàng)新合作平臺官方網(wǎng)站正式上線來自國家藥監(jiān)局2024年10月25日消息，為進一步促進高端醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展，加強供需兩端的交流合作與資源整合，提升公眾服務水平，在國家藥品監(jiān)督管理局的業(yè)務指導下，由國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心管理的高端醫(yī)療裝備創(chuàng)新合作平臺（HMEICP）網(wǎng)站于2024年10月24日正式對外發(fā)布并上線運行。 時間:2024-10-25 19:53:06 瀏覽量:1174
國家局抽檢發(fā)現(xiàn)超聲治療設備、高頻電刀等七類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品不合格 2024年10月25日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結果的通告（2024年第42號）》，國家藥監(jiān)局抽檢發(fā)現(xiàn)超聲治療設備、高頻電刀、醫(yī)用電動壓縮式霧化器、肢體加壓理療設備、粉/液酸堿水門汀、牙科車針、正畸絲不合格，一起來看這些醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品不合格具體情形。 時間:2024-10-25 0:00:00 瀏覽量:1724
美國施樂輝兩款骨科進口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品召回 2024年10月24日，美國施樂輝有限公司Smith & Nephew, Inc.對全膝關節(jié)系統(tǒng)-鋯鈮合金股骨髁、半髖關節(jié)假體組件兩款骨科進口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品主動召回，一起來看具體內(nèi)容。 時間:2024-10-24 22:30:15 瀏覽量:1567
浙江省醫(yī)療器械注冊難不難？經(jīng)常有外地的客戶朋友打電話給我，問到浙江省醫(yī)療器械注冊證難不難，好不好辦？考慮到第二類醫(yī)療器械注冊歸屬省和直轄市藥品監(jiān)督管理局歸口管理，不同區(qū)域執(zhí)法尺度和產(chǎn)業(yè)特色存在差異，難不難這個問題很難單純回答，因此，寫個小文章為大家簡要分析一下。 時間:2024-10-24 22:20:20 瀏覽量:1177
生物制品分段生產(chǎn)試點工作方案 ?2024年10月22日，為深入貫徹黨的二十大和二十屆二中、三中全會精神，落實黨中央、國務院支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展決策部署，國家藥監(jiān)局研究制定了《生物制品分段生產(chǎn)試點工作方案》，一起來學習方案內(nèi)容。 時間:2024-10-22 23:06:30 瀏覽量:1309
《生物制品分段生產(chǎn)試點工作方案》政策解讀 2024年10月22日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《生物制品分段生產(chǎn)試點工作方案》，及《生物制品分段生產(chǎn)試點工作方案》政策解讀，一起來了解政策制定的背景和意義。 時間:2024-10-22 0:00:00 瀏覽量:1168
富血小板血漿制備器注冊審查指導原則（征求意見稿）根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，富血小板血漿制備器在“10輸血、透析和體外循環(huán)器械”目錄下“02血液分離、處理、貯存器具項下”“08富血小板血漿制備器”，屬于第三類醫(yī)療器械注冊?產(chǎn)品。2024年20月21日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《富血小板血漿制備器注冊審查指導原則（征求意見稿）》，并面向公眾公開征求意見，一起來看具體內(nèi)容。 時間:2024-10-22 22:55:49 瀏覽量:2292
醫(yī)療器械注冊檢驗是否可以用不同批次產(chǎn)品覆蓋全部檢驗項目？正好有客戶問到這個比較冷門的醫(yī)療器械注冊檢驗相關問題。對于醫(yī)療器械注冊檢驗來說，企業(yè)是否可以使用不同批次的產(chǎn)品，分別檢測產(chǎn)品技術要求中的不同項目，一起覆蓋全部檢驗項?寫個文章一并說明。 時間:2024-10-21 19:21:27 瀏覽量:1158
導管鞘產(chǎn)品技術要求中是否需要規(guī)定不溶性微粒測試項？預期用于將導絲、導管等醫(yī)療器械插入血管的導管鞘組，通常由導管鞘、擴張器組成，包括進入心腔的導管鞘。導管鞘在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊?產(chǎn)品，分類編碼：03-13-14。含有潤滑涂層的導管鞘組產(chǎn)品除參照本要點中相關要求，還應參照《帶有潤滑涂層的血管介入器械注冊審查指導原則》中相關要求執(zhí)行。 時間:2024-10-21 19:12:02 瀏覽量:1494
2024年9月上海市第二類醫(yī)療器械注冊審評用時情況近日，有上海市第二類醫(yī)療器械注冊客戶問到我，在一次性發(fā)補告知書中發(fā)補項的補正資料提交之后，上海器審中心是不是還要進行為期60個工作日的注冊審評，其實不然。本文以上海市近日發(fā)布的注冊審評平均用時數(shù)據(jù)為基礎，為大家說說2024年9月上海市第二類醫(yī)療器械注冊審評用時，一起看正文。 時間:2024-10-20 18:51:40 瀏覽量:1662
微量注射器因“臨床急需、市場暫無”獲準進入醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序 2024年10月18日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核結果公示（2024年第11號）》，美萬眼科手術有限公司的微量注射器產(chǎn)品，因該產(chǎn)品屬于“臨床急需，且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準注冊”的醫(yī)療器械，獲準進入醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序。 時間:2024-10-19 20:37:33 瀏覽量:2247
肝臟低溫灌注系統(tǒng)等7個器械創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請獲批 2024年10月18日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結果公示（2024年第9號）》，肝臟低溫灌注系統(tǒng)、心臟脈沖電場消融導管、腕關節(jié)假體系統(tǒng)、醫(yī)用二氧化碳造影壓力注射套裝、介入式左心室輔助系統(tǒng)、一次性使用心臟脈沖電場消融導管、穿刺手術導航定位系統(tǒng)7個創(chuàng)新醫(yī)療器械特備審查申請通過。 時間:2024-10-19 20:30:02 瀏覽量:1965