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新聞動(dòng)態(tài): 醫(yī)療器械注冊(cè); 醫(yī)療器械CE認(rèn)證; 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn); 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可

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上海市第二類有源醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)之標(biāo)準(zhǔn)更新常見問題醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品適用國(guó)行標(biāo)是否更新，是醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)時(shí)首先要考慮的事項(xiàng)。本文為大家?guī)?lái)上海市第二類有源醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)之標(biāo)準(zhǔn)更新常見問題，一起看正文。 時(shí)間:2024-12-30 19:45:19 瀏覽量:964
上海市第二類有源醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)之監(jiān)管資料常見問題監(jiān)管資料、標(biāo)準(zhǔn)更新，及醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)表相關(guān)問題，是上海市第二類有源醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)常見問題，本文先為大家說說監(jiān)管資料常見問題項(xiàng)，一起看正文。 時(shí)間:2024-12-30 19:35:37 瀏覽量:1278
硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡（自然孔道類）產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊(cè)審查要點(diǎn) 硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡（自然孔道類）注冊(cè)產(chǎn)品是指通過人體自然孔道的方式進(jìn)入人體的第二類觀察用硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡產(chǎn)品，常見的硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡（自然孔道類）包括喉鏡、鼻竇鏡、尿道膀胱鏡、宮腔鏡、直腸鏡等。今天為大家介紹硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡（自然孔道類）產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊(cè)審查要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2024-12-29 0:00:00 瀏覽量:1519
第二類腹腔鏡手術(shù)器械產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊(cè)審查要點(diǎn) 微創(chuàng)手術(shù)或是無(wú)創(chuàng)手術(shù)是趨勢(shì)之一，腹腔鏡及腹腔鏡手術(shù)器械越來(lái)越多的應(yīng)用臨床一線。與腹腔鏡配套使用、供腹腔手術(shù)操作的可重復(fù)使用無(wú)源器械通常屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家說說第二類腹腔鏡手術(shù)器械產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊(cè)審查要點(diǎn)。 時(shí)間:2024-12-28 22:05:55 瀏覽量:1940
第二類醫(yī)療器械企業(yè)管理者代表的要求是什么？ ?醫(yī)療器械企業(yè)的管理者代表是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系中最重要的角色之一，管理者代表代表管理者負(fù)責(zé)體系的日常運(yùn)行及持續(xù)改進(jìn)活動(dòng)，是醫(yī)療器械方針目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)活動(dòng)的領(lǐng)導(dǎo)者和協(xié)調(diào)者。本文為大家說說第二類醫(yī)療器械企業(yè)管理者代表的要求，一起看正文。 時(shí)間:2024-12-28 21:11:09 瀏覽量:2252
上海市第二類有源醫(yī)療器械注冊(cè)之綜述資料常見問題 ?看到綜述資料這個(gè)詞，大家是不是想起了大學(xué)時(shí)期的畢業(yè)論文設(shè)計(jì)，今天說到的綜述資料，是醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料中的綜述資料，是上海市第二類有源醫(yī)療器械注冊(cè)之綜述資料常見問題，一起看正文。 時(shí)間:2024-12-25 22:26:58 瀏覽量:1500
上海市第二類有源醫(yī)療器械注冊(cè)之研究資料常見問題接著昨天為大家介紹的上海市第二類有源醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)常見問題這個(gè)話題，今天為大家介紹研究資料這個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料中的重要文件，一起看正文。 時(shí)間:2024-12-25 0:00:00 瀏覽量:1069
上海市第二類有源醫(yī)療器械注冊(cè)之產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書常見問題對(duì)于上海市第二類有源醫(yī)療器械注冊(cè)人來(lái)說，產(chǎn)品技術(shù)要求和醫(yī)療器械使用說明書是貫穿整個(gè)注冊(cè)階段的最重要的唯二文件。醫(yī)療器械注冊(cè)人開展的產(chǎn)品研發(fā)、注冊(cè)檢驗(yàn)、臨床評(píng)價(jià)、安全有效性分析、產(chǎn)品驗(yàn)證等等都是圍繞產(chǎn)品技術(shù)要求和說明書開展。對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)事項(xiàng)來(lái)說，產(chǎn)品技術(shù)要求和說明書的問題也是較多發(fā)生，一起來(lái)看具體有哪些問題項(xiàng)。 時(shí)間:2024-12-24 0:00:00 瀏覽量:1412
上海市第二類有源醫(yī)療器械注冊(cè)臨床評(píng)價(jià)資料常見問題對(duì)于上海市第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來(lái)說，多數(shù)產(chǎn)品可以通過免于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)臨床評(píng)價(jià)或是醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)方式，本文為大家?guī)?lái)上海市第二類有源醫(yī)療器械注冊(cè)臨床評(píng)價(jià)資料常見問題，一起看正文。 時(shí)間:2024-12-24 19:49:34 瀏覽量:1317
中頻電療儀產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊(cè)審查要點(diǎn) ?用于改善局部血液循環(huán)，促進(jìn)炎癥消散的中頻電療儀，在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，根據(jù)醫(yī)療器械分類目錄，其分類編碼為09-01-03。中頻電療儀，是指用頻率1kHz—100kHz的電流治療疾病的儀器。本文為大家說說中頻電療儀產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊(cè)審查要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2024-12-23 19:28:28 瀏覽量:2419
納入醫(yī)療器械優(yōu)先審批的條件是什么? ?對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)事項(xiàng)來(lái)說，除了突發(fā)公共事件的特殊審批之外，還有兩個(gè)特別的醫(yī)療器械注冊(cè)審批路徑，一是創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)；二是醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序。今天為大家說說納入醫(yī)療器械優(yōu)先審批的條件，一起看正文。 時(shí)間:2024-12-22 20:03:11 瀏覽量:1121
第二類紅外線治療設(shè)備注冊(cè)流程和要求利用紅外線的物理性能，實(shí)現(xiàn)人體某些疾病無(wú)創(chuàng)治療的產(chǎn)品，不包括使組織變性和/或至其凝固性壞死的紅外線治療設(shè)備廣泛的應(yīng)用在臨床或是醫(yī)美行業(yè)，按現(xiàn)行《醫(yī)療器械分類目錄》，該類產(chǎn)品屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，分類編碼為09物理治療器械-02溫?zé)幔ɡ洌┲委熢O(shè)備/器具-02熱輻射治療設(shè)備。本文為大家說說第二類紅外線治療設(shè)備注冊(cè)流程和要求，一起看正文。 時(shí)間:2024-12-21 19:17:04 瀏覽量:2573
天津市藥監(jiān)局修訂發(fā)布《天津市第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》 2024年12月20日，天津市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于修訂《天津市第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》的通知，醫(yī)療器械注冊(cè)人可以收藏起來(lái)，一起來(lái)關(guān)注醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序內(nèi)容。 時(shí)間:2024-12-20 0:00:00 瀏覽量:1291
醫(yī)療器械注冊(cè)人如何獲得檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)證明文件及承檢范圍目錄？對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)人來(lái)說，可以全國(guó)范圍內(nèi)篩選有擬注冊(cè)產(chǎn)品檢測(cè)資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，有條件的企業(yè)也可以采用自檢的形式。在申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)，藥監(jiān)局要求醫(yī)療器械注冊(cè)人提交檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)證明文件及承檢范圍目錄。本文為大家說說醫(yī)療器械注冊(cè)人如何獲得檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)證明文件及承檢范圍目錄，一起看正文。 時(shí)間:2024-12-20 19:30:17 瀏覽量:1312
紫外線光療儀產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊(cè)審查要點(diǎn) ?紫外治療設(shè)備是指利用紫外線照射人體皮膚或體腔表層，與組織發(fā)生光化學(xué)作用，達(dá)到輔助治療目的的設(shè)備（波長(zhǎng)范圍在200nm—400nm以內(nèi)），紫外治療設(shè)備一般包括主機(jī)部分、輻照器部分及其他附屬部分（如護(hù)目鏡或眼罩）。主機(jī)部分包括機(jī)箱、電源模塊、控制單元、顯示模塊。輻照器部分含有紫外光源。依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，紫外線光療儀屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，分類編碼為09-03-07。 時(shí)間:2024-12-19 22:43:22 瀏覽量:2556
辦理第一類醫(yī)療器械備案為什么要建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系？經(jīng)常有客戶朋友問到我辦理第一類醫(yī)療器械備案事項(xiàng)，我跟他們講辦理第一類醫(yī)療器械備案時(shí)要建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，客戶經(jīng)?；貜?fù)我不需要辦理醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證。這是比較常見的對(duì)我國(guó)第一類醫(yī)療器械備案事項(xiàng)的誤解，因此，寫個(gè)文章為大家說說辦理第一類醫(yī)療器械備案為什么要建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系？一起看正文。 時(shí)間:2024-12-19 22:29:36 瀏覽量:1128
血流變分析儀產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊(cè)審查要點(diǎn) 基于泊肅葉定律或粘滯定律等原理，采用旋轉(zhuǎn)式或毛細(xì)管式，用于臨床對(duì)全血、血漿的血液流變特性進(jìn)行分析的血流變分析儀，在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)?產(chǎn)品，根據(jù)2017版《醫(yī)療器械分類目錄》，所屬分類子目錄為22臨床檢驗(yàn)器械，一級(jí)產(chǎn)品類別為01血液學(xué)分析設(shè)備，二級(jí)產(chǎn)品類別為06血流變分析儀器，分類編碼為22-01-06。本文為大家介紹血流變分析儀產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊(cè)審查要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2024-12-18 22:40:11 瀏覽量:1384
微量元素分析儀產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊(cè)審查要點(diǎn) 采用電化學(xué)法、原子吸收法、質(zhì)譜法對(duì)人體樣本進(jìn)行微量元素項(xiàng)目檢測(cè)的微量元素分析儀在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)?產(chǎn)品，按照《醫(yī)療器械分類目錄》，產(chǎn)品分類編碼為22-10-02，本文為大家介紹微量元素分析儀產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊(cè)審查要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2024-12-18 22:27:45 瀏覽量:1266
國(guó)家藥監(jiān)局2024年11月批準(zhǔn)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品40個(gè) 來(lái)自國(guó)家藥監(jiān)局2024年12月17日披露的數(shù)據(jù)，2024年11月，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品276個(gè)。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品235個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品17個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品23個(gè)，港澳臺(tái)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品1個(gè)，一起來(lái)看具體哪些進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品。 時(shí)間:2024-12-17 0:00:00 瀏覽量:1292
“正畸蠟”是否屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品？根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心發(fā)布的公告《2020年第一批醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總》，里面將“正畸蠟”作為第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品管理，產(chǎn)品分類編碼17-07，但未明確其所屬的“二級(jí)產(chǎn)品類別”。 時(shí)間:2024-12-16 20:44:22 瀏覽量:1349