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新聞動(dòng)態(tài): 醫(yī)療器械注冊(cè); 醫(yī)療器械CE認(rèn)證; 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn); 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可

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湖州怎么辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證? 根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》，按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類管理。經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可，并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。 時(shí)間:2019-4-10 0:00:00 瀏覽量:4766
醫(yī)療器械注冊(cè) 之軟性接觸鏡注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2018年第18號(hào)）為加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2018年5月3日發(fā)布了《軟性接觸鏡注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。 時(shí)間:2019-4-10 0:00:00 瀏覽量:4426
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn) 之軟性接觸鏡臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則(2018年第51號(hào)) 為加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?監(jiān)督管理，進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2018年7月5日發(fā)布了《軟性接觸鏡臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則》。 時(shí)間:2019-4-10 0:00:00 瀏覽量:4217
杭州怎么辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證? 根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》，按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類管理。經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可，并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。 時(shí)間:2019-4-9 0:00:00 瀏覽量:4001
醫(yī)療器械注冊(cè)之睡眠呼吸監(jiān)測(cè)產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高醫(yī)療器械注冊(cè)審查質(zhì)量，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《睡眠呼吸監(jiān)測(cè)產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。 時(shí)間:2019-4-9 0:00:00 瀏覽量:7655
無源植入性醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批申報(bào)資料編寫指導(dǎo)原則(2018年第40號(hào)) 為貫徹實(shí)施中共中央辦公廳國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號(hào)），加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理，進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量，根據(jù)《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第43號(hào)）要求，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2018年6月4日發(fā)布了《無源植入性醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批申報(bào)資料編寫指導(dǎo)原則》。 時(shí)間:2019-4-9 0:00:00 瀏覽量:3198
醫(yī)療器械注冊(cè)人制度最新進(jìn)展近日，國(guó)務(wù)院對(duì)北京市繼續(xù)開展和全面推進(jìn)服務(wù)業(yè)擴(kuò)大開放綜合試點(diǎn)的請(qǐng)示作出批復(fù)，允許北京市醫(yī)療器械注冊(cè)人委托京津冀地區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械”。意味著對(duì)醫(yī)械行業(yè)產(chǎn)生重大影響的醫(yī)療器械注冊(cè)人制度正式擴(kuò)展至北京市，所委托的生產(chǎn)企業(yè)更是擴(kuò)展至河北省。 時(shí)間:2019-4-8 23:19:13 瀏覽量:2908
紹興查處一起醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)虛假宣傳案日前，浙江省紹興市越城區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局以及公安、檢察院等部門，對(duì)涉嫌醫(yī)療器械虛假宣傳的“金麒麟中心”進(jìn)行查處，共查處3個(gè)體驗(yàn)分店，抓獲涉案人員10名。 時(shí)間:2019-4-8 22:47:15 瀏覽量:3435
國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則（透明質(zhì)酸鈉類面部注射填充材料）隨著科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，透明質(zhì)酸鈉類面部注射填充材料產(chǎn)品日益增多。為了進(jìn)一步規(guī)范該類產(chǎn)品上市前的臨床試驗(yàn)，并指導(dǎo)該類產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)人在申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)臨床試驗(yàn)資料的準(zhǔn)備，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心制訂了《透明質(zhì)酸鈉類面部注射填充材料臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則》。 時(shí)間:2019-4-8 0:00:00 瀏覽量:7429
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)為什么要通過GSP認(rèn)證？為保障醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)過程中的質(zhì)量安全，國(guó)家要求在醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)均需符合GSP規(guī)定。 時(shí)間:2019-4-7 22:37:37 瀏覽量:7760
2019年2月浙江省共批準(zhǔn)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品19個(gè)，比上個(gè)月24個(gè)略微下降近期，浙江省藥品監(jiān)督管理局公布2019年2月共批準(zhǔn)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品19個(gè)，比2019年1月批準(zhǔn)的第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品24個(gè)略微下降。 時(shí)間:2019-4-7 0:00:00 瀏覽量:3336
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理備案 時(shí)間:2019-4-7 0:00:00 瀏覽量:6326
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)飛檢需要遵守哪些原則？隨著人民對(duì)生活健康水平要求不斷提高，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展。相應(yīng)的，對(duì)醫(yī)療器械的行政監(jiān)管也提出了更高的要求。在此大背景下，飛行檢查是一個(gè)很重要也很有效的措施。醫(yī)療器械飛檢能夠有效督促企業(yè)加強(qiáng)質(zhì)量控制，保證生產(chǎn)安全，幫助企業(yè)實(shí)現(xiàn)規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)。 時(shí)間:2019-4-6 0:00:00 瀏覽量:4099
紹興企業(yè)怎樣辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是所在地藥監(jiān)局在審批、監(jiān)管，浙江省各地醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證及醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證辦理存在差異，總體而言，紹興市是浙江省監(jiān)管最嚴(yán)格地區(qū)之一，辦理流程及要求與浙江省其他地方也存在差異。證標(biāo)客在此為大家簡(jiǎn)要說明。 時(shí)間:2019-4-6 22:44:47 瀏覽量:3196
境外醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)用于進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)的指導(dǎo)原則境外醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)可以用于進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)，意味著國(guó)外大量的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，將大大提速！雖然可能會(huì)對(duì)本土企業(yè)帶來沖擊。但能讓民眾更早地用上更好、更多的醫(yī)療器械產(chǎn)品。短期內(nèi)可能還不會(huì)造成什么影響，但從三五年、甚至10年來看，必定對(duì)我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)帶來巨大的影響。 時(shí)間:2019-4-6 0:00:00 瀏覽量:5472
請(qǐng)注意：這些醫(yī)療器械注冊(cè)證已注銷！近日，上海市藥品監(jiān)督管理局公布對(duì)上海澳華光電內(nèi)窺鏡有限公司持有的注冊(cè)證編號(hào)分別為 “滬食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2014第2221309號(hào)” “滬械注準(zhǔn)20162220068” “滬械注準(zhǔn)20162220657” 的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》依法予以注銷。 時(shí)間:2019-4-6 0:00:00 瀏覽量:4754
哪些情況可以不進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)？ FDA認(rèn)為，一些醫(yī)療器械無法或不需要進(jìn)行大型、盲法、隨機(jī)、對(duì)照臨床試驗(yàn)。通常情況下，廣泛的試驗(yàn)研究、動(dòng)物研究和模擬研究已經(jīng)可以證明醫(yī)療器械的安全有效性。事實(shí)上，F(xiàn)DA還考慮可以接受更大程度的不確定性以加快產(chǎn)品上市，并依靠上市后的臨床數(shù)據(jù)提供更多的安全有效性驗(yàn)證資料。對(duì)于已在其他國(guó)家上市或有其他適應(yīng)證的醫(yī)療器械，來自注冊(cè)機(jī)構(gòu)或研究機(jī)構(gòu)的數(shù)據(jù)也可用于支持上市批準(zhǔn) 時(shí)間:2019-4-5 0:00:00 瀏覽量:3742
北京252個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)家創(chuàng)新審評(píng)審批序列為貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》和《中央辦公廳國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，各省市正在推進(jìn)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，加速醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展。 時(shí)間:2019-4-5 0:00:00 瀏覽量:2875
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)注意:藥監(jiān)局開展耗材“兩票制”大檢查 2019年醫(yī)療器械大檢查來了！從生產(chǎn)到流通全覆蓋，從日常檢查、抽查，到重點(diǎn)領(lǐng)域飛檢相結(jié)合，尤其流通領(lǐng)域，還要執(zhí)行耗材“兩票制”落地執(zhí)行大檢查！ 時(shí)間:2019-4-5 0:00:00 瀏覽量:3648
華為等名企紛紛入局醫(yī)械行業(yè)，增擴(kuò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可范圍在不到兩個(gè)月的時(shí)間里，多個(gè)資本巨頭紛紛入局或者加碼醫(yī)療器械行業(yè)，增擴(kuò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可范圍，足以看出，我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)的發(fā)展?jié)摿?。巨頭紛紛跨界大健康尤其是醫(yī)療器械領(lǐng)域，一方面顯示出醫(yī)療器械行業(yè)的前景十分向好；另一方面也可以看出，醫(yī)療器械行業(yè)的賽道上，越來越多跨界巨頭加入，競(jìng)爭(zhēng)將更加激烈！ 時(shí)間:2019-4-4 0:00:00 瀏覽量:3311