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新聞動態(tài): 醫(yī)療器械注冊; 醫(yī)療器械CE認證; 醫(yī)療器械臨床試驗; 醫(yī)療器械經(jīng)營許可

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浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院余杭經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)院區(qū)今日啟用 2021年4月19日，為賦能余杭生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院余杭經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)院區(qū)?今日啟用。 時間:2021-4-19 20:04:24 瀏覽量:3167
企業(yè)在哪里辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證？企業(yè)在辦理經(jīng)營許可證會比較嚴格，材料提供上也有一定的要求，企業(yè)在辦理過程中，需要考慮哪些方面的因素，具體該怎么做？ 時間:2021-4-19 0:00:00 瀏覽量:2639
實時熒光PCR分析儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2021年第24號）實時熒光PCR分析儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 時間:2021-4-18 15:43:39 瀏覽量:5413
基于同類治療藥物的腫瘤伴隨診斷試劑說明書更新與技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2021年第24號）基于同類治療藥物的腫瘤伴隨診斷試劑說明書更新與技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2021年第24號） 時間:2021-4-18 15:38:10 瀏覽量:3490
寧波醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請流程及要點寧波是浙江省經(jīng)濟最發(fā)達的區(qū)域之一，有眾多醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。相比醫(yī)療器械注冊，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理在如今更加便捷。但便捷是相對行業(yè)內(nèi)的人士的說法。本文為大家科普杭州醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請流程及要點。 時間:2021-4-18 15:24:46 瀏覽量:3270
用于產(chǎn)生真實世界證據(jù)的真實世界數(shù)據(jù)指導(dǎo)原則（試行） 2021年4月13日，為進一步指導(dǎo)和規(guī)范申辦者利用真實世界數(shù)據(jù)生成真實世界證據(jù)支持藥物研發(fā)，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心組織制定了《用于產(chǎn)生真實世界證據(jù)的真實世界數(shù)據(jù)指導(dǎo)原則（試行）》，并與即日發(fā)布。 時間:2021-4-16 16:15:47 瀏覽量:4774
國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布重組膠原蛋白類醫(yī)療產(chǎn)品分類界定原則的通告（2021年第27號） 2021年4月13日，為進一步加強重組膠原蛋白類醫(yī)療產(chǎn)品監(jiān)督管理，推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，國家藥監(jiān)局組織制定了《重組膠原蛋白類醫(yī)療產(chǎn)品分類界定原則?》，現(xiàn)予公布。 時間:2021-4-16 14:19:22 瀏覽量:5537
ISO13485認證質(zhì)量管理體系中設(shè)計輸入輸出應(yīng)關(guān)注什么無論是對于醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系考核，還是ISO13485認證，理解設(shè)計和開發(fā)輸入及輸出都是重難點事項。 時間:2021-4-14 18:15:24 瀏覽量:4921
北京藥監(jiān)發(fā)布關(guān)于醫(yī)療器械注冊業(yè)務(wù)咨詢工作安排的通知 2021年4月12日，為持續(xù)推進審評審批制度改革，優(yōu)化首都營商環(huán)境，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，滿足本市注冊申請人和注冊人在醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)、審評審批等過程中的咨詢需要，更好的提供服務(wù)，北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《發(fā)布關(guān)于醫(yī)療器械注冊業(yè)務(wù)咨詢工作安排的通知》，就醫(yī)療器械注冊咨詢事項進行明確。 時間:2021-4-14 17:58:38 瀏覽量:3376
醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系中常見驗證要求在醫(yī)療器械注冊?質(zhì)量管理體系體考中，老師的學(xué)歷、專業(yè)、工作履歷的不同，對驗證管控的理解和要求見仁見智，差異很大。當然，驗證本身也是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系中的難點之一。鑒于此，本文僅作為一般講解用途，不代表權(quán)威或者官方觀點。 時間:2021-4-13 20:36:47 瀏覽量:3692
iso13485體系認證存在問題有哪些醫(yī)療器械產(chǎn)品認證，一般涉及到安全質(zhì)量方面的問題，都是由一些管理咨詢公司代辦的，業(yè)務(wù)范圍比較廣，涵蓋醫(yī)療行業(yè)各個方面的。認證過程有些時候，會產(chǎn)生這樣或那樣的問題，這也是比較常見的。在這里，小編也整理了一些，和大家分享一下。 時間:2021-4-13 0:00:00 瀏覽量:2326
杭州醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請流程及要點相比醫(yī)療器械注冊，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理在如今更加便捷。但便捷是相對行業(yè)內(nèi)的人士的說法。本文為大家科普杭州醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請流程及要點。 時間:2021-4-12 18:03:26 瀏覽量:2738
醫(yī)療器械注冊人備案人不良事件監(jiān)測要點 2021年4月9日，為貫徹實施《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》，落實醫(yī)療器械注冊人備案人主體責任，加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測檢查工作，國家藥監(jiān)局組織制定了《醫(yī)療器械注冊人備案人開展不良事件監(jiān)測工作檢查要點》，以規(guī)范和指導(dǎo)對醫(yī)療器械注冊人備案人的質(zhì)量管理體系檢查、不良事件監(jiān)測專項檢查、日常監(jiān)督檢查等工作。 時間:2021-4-11 22:32:37 瀏覽量:4110
湖北省多項措施提升醫(yī)療器械注冊審評質(zhì)效湖北是中部地區(qū)核心城市之一。2021年4月7日，湖北省藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于進一步提升醫(yī)療器械審評質(zhì)效若干措施的通告》，從八個方面，提升醫(yī)療器械注冊審評質(zhì)效。詳見正文。 時間:2021-4-11 22:23:09 瀏覽量:2942
新《條例》：進一步落實醫(yī)療器械注冊人制度新《條例》的發(fā)布，對行業(yè)方方面面有許多積極影響，也為進一步落實醫(yī)療器械注冊人制度提供指導(dǎo)和指引。 時間:2021-4-8 13:09:34 瀏覽量:5289
新發(fā)布醫(yī)療器械注冊相關(guān)答疑六項近日，天津器審中心發(fā)布醫(yī)療器械注冊相關(guān)答疑六項，一起來了解一下。 時間:2021-4-8 13:02:03 瀏覽量:2830
怎么申請醫(yī)療器械分類界定？醫(yī)療器械分類界定是多數(shù)創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊的必經(jīng)之路，本文帶您一起了解怎么申請醫(yī)療器械分類界定。 時間:2021-4-6 19:22:08 瀏覽量:3631
械字號面膜、械字號牙膏是投訴頻發(fā)、重點監(jiān)管事項寫這個文章，一是為器械行業(yè)參與者、消費者科普相關(guān)知識；二是期待從業(yè)者正確的去理解醫(yī)療行業(yè)的特殊性，在市場之上，有非常專業(yè)、強有力的監(jiān)管部門。也期待同行們、從業(yè)者們跟我們一起為行業(yè)秩序出力。 時間:2021-4-5 18:45:03 瀏覽量:3225
醫(yī)用冷敷貼是否是醫(yī)用面膜（械字號面膜）？醫(yī)用面膜（械字號面膜）是近幾年非常熱門問題，幾乎每周都有2-3位客戶朋友問到我相關(guān)事項。這個問題應(yīng)該從兩方面看：一是藥監(jiān)總局已經(jīng)明確不存在械字號面膜；二是盡管醫(yī)用冷敷貼產(chǎn)品在臨床應(yīng)用非常廣泛，但醫(yī)用冷敷貼不是醫(yī)用面膜。 時間:2021-4-5 18:33:02 瀏覽量:5432
醫(yī)療器械美國FDA注冊注意事項前期寫了一些列文章科普醫(yī)療器械美國FDA注冊流程和要求，針對I類、II類、III類醫(yī)療器械在美國的分類、注冊時間、注冊費用等大伙關(guān)心的熱門議題做了介紹?？紤]到醫(yī)療器械在美國是重監(jiān)管的行業(yè)，接下來，講下美國FDA注冊注意事項。 時間:2021-4-4 8:35:14 瀏覽量:3216