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新聞動態(tài): 醫(yī)療器械注冊; 醫(yī)療器械CE認(rèn)證; 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn); 醫(yī)療器械經(jīng)營許可

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現(xiàn)行有效醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則清單 2021年6月1日，藥監(jiān)總局發(fā)布現(xiàn)行有效醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則清單，截至2021年5月底，已發(fā)布的指導(dǎo)原則399項(xiàng)，內(nèi)容涵蓋有源醫(yī)療器械、無源醫(yī)療器械、體外診斷試劑，涉及到真實(shí)世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評價(jià)、醫(yī)療器械安全和性能的基本原則、醫(yī)療器械通用名稱命名、醫(yī)療器械附條件批準(zhǔn)上市等各方面。 時間:2021-6-2 20:35:32 瀏覽量:2630
最新醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)清單（截止到2021年6月2日） 2021年6月1日，藥監(jiān)總局發(fā)布最新醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)清單?，截止目前，現(xiàn)行有效醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)共1791項(xiàng)，其中國家標(biāo)準(zhǔn)227項(xiàng)（強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)93項(xiàng)，推薦性標(biāo)準(zhǔn)134項(xiàng)），行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1564項(xiàng)（強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)303項(xiàng)，推薦性標(biāo)準(zhǔn)1261項(xiàng)）。 時間:2021-6-2 20:21:51 瀏覽量:6115
《醫(yī)療器械注冊自檢工作規(guī)定（征求意見稿）》發(fā)布 2021年6月2日，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《醫(yī)療器械注冊自檢工作規(guī)定（征求意見稿）》，面向公眾公開征求意見。這個文件的發(fā)布，是否意味著醫(yī)療器械自檢時代即將開啟呢？ 時間:2021-6-2 10:05:17 瀏覽量:3195
蘇州第二三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)場檢查常問問題關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理，蘇州是一個非常嚴(yán)格的區(qū)域，第二類醫(yī)療器械辦理經(jīng)營備案時，通常也會面臨檢查要求。因此，不糾結(jié)是第二類、第三類醫(yī)療器械，一并整理了蘇州第二三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)場檢查常問問題。 時間:2021-6-1 20:15:06 瀏覽量:2884
第二三類醫(yī)療器械注冊費(fèi)用匯總表第二三類醫(yī)療器械注冊費(fèi)用是高頻問到的問題，更多時候，費(fèi)用是投資，醫(yī)療器械行業(yè)高進(jìn)入門檻讓很多人躊躇不前，也為很多人建立競爭優(yōu)勢。如圖片所示，用資源澆灌，讓事業(yè)成長。 時間:2021-6-1 15:28:58 瀏覽量:4122
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》于今日起施行，醫(yī)療注冊人制度是主線 2021年6月1日，在國際六一兒童節(jié)這么美好、陽光、向上的日子里，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》于今日起施行，醫(yī)療注冊人制度?是主線。 時間:2021-6-1 15:15:11 瀏覽量:2443
金華第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程和要求金華地區(qū)是浙江經(jīng)濟(jì)的風(fēng)向標(biāo)之一，也是對市場反應(yīng)極其敏捷的區(qū)域。這幾年，非常多跨界進(jìn)入醫(yī)療器械行業(yè)并做得有聲有色的企業(yè)。本文講解金華第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程和要求，希望能幫助到新入行的朋友們。 時間:2021-5-30 11:20:03 瀏覽量:2619
福建省藥監(jiān)出臺加快醫(yī)療器械注冊時間等多項(xiàng)舉措 021年5月21日，福建省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《福建省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步深化醫(yī)療器械審評審批機(jī)制改革促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見（試行）》（以下簡稱“意見”）?！兑庖姟穱@著“優(yōu)化審評審批流程”“優(yōu)化審批機(jī)制”“優(yōu)化審評機(jī)制”“優(yōu)化溝通服務(wù)機(jī)制”“推動產(chǎn)業(yè)聚集發(fā)展”五個方面十六條具體措施展開。其中平均審評時限縮減至法定時限的50%以上。 時間:2021-5-30 10:58:30 瀏覽量:2720
醫(yī)療器械電子注冊證格式（征求意見稿） IT技術(shù)的發(fā)展和電子防偽技術(shù)的進(jìn)步，讓生活中多了電子貨幣這些新鮮事物，醫(yī)療器械注冊證也與時俱進(jìn)，試行醫(yī)療器械電子注冊證。近日，總部發(fā)布《醫(yī)療器械電子注冊證格式（征求意見稿）》，面向公眾公開征求意見。 時間:2021-5-25 23:33:32 瀏覽量:2760
放射治療計(jì)劃系統(tǒng)軟件等創(chuàng)新醫(yī)療器械申請獲批準(zhǔn) 2021年5月24日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示（2021年第7號）》，放射治療計(jì)劃系統(tǒng)軟件等三個創(chuàng)新醫(yī)療器械申請?獲批準(zhǔn)。 時間:2021-5-25 23:10:54 瀏覽量:2874
2021年首次飛檢發(fā)現(xiàn)多家企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系缺陷 2021年5月19日，藥監(jiān)總局食品藥品審核查驗(yàn)中心發(fā)布2021年第1號《醫(yī)療器械飛行檢查情況通告》，醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系缺陷仍是主要事項(xiàng)。檢查發(fā)現(xiàn)江西國康實(shí)業(yè)有限公司等4家企業(yè)存在一般項(xiàng)目不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄要求，河南省華裕醫(yī)療器械有限公司等4家企業(yè)（檢查前已停產(chǎn)）存在關(guān)鍵項(xiàng)目不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄要求。 時間:2021-5-23 13:27:12 瀏覽量:3608
杭州第二三類《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》辦理流程和要求很多客戶是從《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》開始，進(jìn)而了解醫(yī)療器械注冊、醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品檢測、臨床試驗(yàn)等相關(guān)事項(xiàng)。本文為新入行朋友科普杭州第二三類《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》辦理流程和要求。 時間:2021-5-23 12:36:36 瀏覽量:3302
輻射防護(hù)附件是否可以與產(chǎn)品同一醫(yī)療器械注冊單元申報(bào) 2021年5月20日，總局發(fā)布醫(yī)療器械注冊答疑，明確輻射防護(hù)附件是否可以與產(chǎn)品同一醫(yī)療器械注冊單元申報(bào)事項(xiàng)。近期碰到客戶咨詢多個不同分類目下的獨(dú)立醫(yī)療器械，組合成的醫(yī)療器械注冊相關(guān)問題，這個官方答疑，有參考意義。 時間:2021-5-21 13:26:48 瀏覽量:2394
國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《體外診斷試劑分類規(guī)則（征求意見稿）》意見今天下午16:00,藥監(jiān)總局發(fā)布《體外診斷試劑分類規(guī)則（征求意見稿）》，面向社會公眾公開征求意見。 時間:2021-5-20 18:25:26 瀏覽量:3096
總局發(fā)聲：加強(qiáng)技術(shù)審評與注冊質(zhì)量管理體系核查關(guān)聯(lián) 醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評與注冊質(zhì)量管理體系考核，是我國醫(yī)療器械上市審批的兩種主要活動，由藥監(jiān)局下屬兩個獨(dú)立團(tuán)隊(duì)完成，兩個團(tuán)隊(duì)的協(xié)作對醫(yī)療器械上市審批風(fēng)險(xiǎn)控制非常必要。近日，藥監(jiān)總局發(fā)聲，加強(qiáng)技術(shù)審評與注冊質(zhì)量管理體系核查關(guān)聯(lián)。上海、浙江是較早將技術(shù)審評和注冊質(zhì)量管理體系核查關(guān)聯(lián)的省市，如審評人員參與體系考核等等。 時間:2021-5-20 0:00:00 瀏覽量:3092
義烏第一類醫(yī)療器械備案流程和要求義烏盡管行政區(qū)劃歸金華，但是很多政策都是單列，所以，我們都會把義務(wù)的要求單寫文章介紹。一起來看看義烏第一類醫(yī)療器械備案流程和要求。 時間:2021-5-19 20:02:48 瀏覽量:2609
境外產(chǎn)品進(jìn)口醫(yī)療器械注冊流程進(jìn)口醫(yī)療器械注冊的流程和境內(nèi)醫(yī)療器械注冊除了一些細(xì)微差別外，流程大致相同。這里我們針對的進(jìn)口第二類和第三類醫(yī)療器械的注冊，進(jìn)口第一類醫(yī)療器械是在國家藥品監(jiān)督管理局直接進(jìn)行備案即可，在此不做贅敘。我們用流程圖的方式梳理一下進(jìn)口醫(yī)療器械注冊流程，簡單明了，易于理解。 時間:2021-5-19 19:45:43 瀏覽量:2484
金華第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程和要求從執(zhí)業(yè)經(jīng)歷來看，擁有良好業(yè)績表現(xiàn)和漂亮財(cái)務(wù)報(bào)表的公司，并不都是三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，甚至很少是三類醫(yī)療器械企業(yè)。相比產(chǎn)品的高大上，很多二類醫(yī)療器械、一類醫(yī)療器械因?yàn)榫薮蟮男枨螅瑥V泛的臨床應(yīng)用場景，為企業(yè)帶來更多的收益。所以，說難點(diǎn)，也要說說金華第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程和要求。 時間:2021-5-16 20:24:05 瀏覽量:3001
無菌醫(yī)療器械注冊常見問題匯總通常，我們習(xí)慣將醫(yī)療器械分為無源、有源、無菌、植入這些類別。通常，對于企業(yè)來說，有源醫(yī)療器械難在研發(fā)和安全有效性檢驗(yàn)；對于無菌醫(yī)療器械注冊來說，無菌工藝、環(huán)境管控則是挑戰(zhàn)。 時間:2021-5-16 18:47:53 瀏覽量:3496
醫(yī)療器械注冊電子申報(bào)信息系統(tǒng)數(shù)字認(rèn)證（CA）證書申領(lǐng) 2021年5月13日，藥監(jiān)總局發(fā)布醫(yī)療器械注冊電子申報(bào)信息系統(tǒng)數(shù)字認(rèn)證（CA）證書申領(lǐng)的系列問答之七，看看常見問題及應(yīng)對。 時間:2021-5-14 0:00:00 瀏覽量:5220