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新聞動態(tài): 醫(yī)療器械注冊; 醫(yī)療器械CE認證; 醫(yī)療器械臨床試驗; 醫(yī)療器械經(jīng)營許可

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第二類醫(yī)療器械注冊（血管內(nèi)導(dǎo)絲）適用于哪些注冊審評指導(dǎo)原則對于醫(yī)療器械注冊事項來說，如產(chǎn)品有適用的醫(yī)療器械注冊審評指導(dǎo)原則就是非常好的事情，注冊審評指導(dǎo)原則一方面指導(dǎo)注冊審評人員開展醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評，另一方面指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊人預(yù)見注冊風(fēng)險、規(guī)劃注冊路徑、實施醫(yī)療器械注冊項目工作。本文為大家介紹第二類醫(yī)療器械注冊（血管內(nèi)導(dǎo)絲）適用于哪些注冊審評指導(dǎo)原則，一起看正文。 時間:2025-10-18 0:00:00 瀏覽量:481
嘉興市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案之醫(yī)用降溫貼、醫(yī)用退熱貼備案要點常見的歸屬于第一類醫(yī)療器械備案管理的“物理降溫設(shè)備（09-02-03）”有醫(yī)用降溫貼、醫(yī)用退熱貼、醫(yī)用退熱凝膠等產(chǎn)品，產(chǎn)品通常由降溫物質(zhì)及固定器具組成。降溫物質(zhì)不含有發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用的成分，用于人體物理退熱、體表面特定部位的降溫。僅用于閉合性軟組織。本文為大家介紹嘉興市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案之醫(yī)用降溫貼、醫(yī)用退熱貼備案要點。 時間:2025-10-18 0:00:00 瀏覽量:607
2025年9月獲批第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品信息來自國家藥監(jiān)局2025年10月17日公開批量的消息，2025年9月，國家藥監(jiān)局共批準注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品348個。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品276個，一起來看具體內(nèi)容。 時間:2025-10-17 0:00:00 瀏覽量:938
2025年9月獲批進口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品信息來自國家藥監(jiān)局2025年10月17日消息，2025年9月，國家藥監(jiān)局批準進口第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品34個，進口第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品36個，港澳臺醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品2個，一起來看具體內(nèi)容。 時間:2025-10-17 0:00:00 瀏覽量:709
《醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)通用技術(shù)條件》3月18日廢止，該標準要求的GB 150《鋼制壓力容器》是否還要執(zhí)行對于醫(yī)療器械注冊事項來說，適用標準的變化是常見又較難處理的事項，本文為大家說個具體情形處理案例。YY/T 0186-1994《醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)通用技術(shù)條件》于2025年3月18日廢止，該標準要求的GB 150《鋼制壓力容器》是否還需要執(zhí)行 時間:2025-10-15 0:00:00 瀏覽量:562
2025年9月進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息來自國家藥監(jiān)局2025年10月15日披露的數(shù)據(jù)，2025年9月，國家藥監(jiān)局高分子固定繃帶、彈力繃帶、CD34抗體試劑、樣本稀釋液、快接頭、自動組織脫水機、牙科種植手術(shù)器械包、骨科手術(shù)工具包、鑄鈦包埋材料塑料帽、緩沖液、清洗液等110項進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，一起來看具體內(nèi)容。 時間:2025-10-15 22:08:16 瀏覽量:533
數(shù)據(jù)型移動醫(yī)療附件與特定的醫(yī)療器械配套使用時，是否可以作為獨立的醫(yī)療器械注冊單元？ IT技術(shù)、人工智能的發(fā)展深科的改變著我們的生活，醫(yī)療行業(yè)也不例外，越來越多的醫(yī)療器械軟件、數(shù)據(jù)行移動醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品在臨床上推廣、使用。我們醫(yī)療器械注冊人也是需要持續(xù)學(xué)習(xí)、持續(xù)更新自己的技能包。本文為大家說所數(shù)據(jù)型移動醫(yī)療附件與特定的醫(yī)療器械配套使用時，是否可以作為獨立的醫(yī)療器械注冊單元，一起看正文。 時間:2025-10-14 0:00:00 瀏覽量:555
溫州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案之創(chuàng)口貼備案要點創(chuàng)口貼是最常見的第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品之一，盡管屬于一類器械，但由于創(chuàng)口貼的預(yù)期用途是護創(chuàng)并且接觸皮膚，做好創(chuàng)口貼產(chǎn)品備案也并并非易事。正好，今天有溫州客戶問到這個典型產(chǎn)品，因此，寫個文章為大家說說溫州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案之創(chuàng)口貼備案要點，一起看正文。 時間:2025-10-14 0:00:00 瀏覽量:691
自動熒光顯微掃描分析儀注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點自動熒光顯微掃描分析儀由光學(xué)成像系統(tǒng)，圖像掃描系統(tǒng)，工作站（選配），自動熒光顯微掃描分析系統(tǒng)軟件組成。用于對熒光染色的陰道分泌物顯微圖像進行觀察、篩選、存儲及管理。本產(chǎn)品不單獨用于病理診斷，不單獨作為臨床診療決策依據(jù)，所有經(jīng)軟件判讀的樣本最終結(jié)果需要醫(yī)師確認。本文為大家介紹自動熒光顯微掃描分析儀注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點，一起看正文。 時間:2025-10-13 22:24:47 瀏覽量:476
第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案要點之導(dǎo)光凝膠備案注意事項多數(shù)凝膠屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，但是用于光子治療過程中隔熱和導(dǎo)光，與光子治療設(shè)備配合使用的導(dǎo)光凝膠屬于第一類醫(yī)療器械，按照第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案劥。本文為大家介紹“導(dǎo)光凝膠（09-03-08）”進行產(chǎn)品備案時，申請人應(yīng)重點關(guān)注哪些問題？一起看正文。 時間:2025-10-13 0:00:00 瀏覽量:735
第二類醫(yī)療器械注冊（康復(fù)踏車）要點康復(fù)踏車（簡稱踏車）由康復(fù)踏車主架構(gòu)、康復(fù)踏車儀表組件、腳踏、電源線組成，可搭配座椅護欄使用?？祻?fù)踏車適用于對患者下肢進行主動性訓(xùn)練?？祻?fù)踏車在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹康復(fù)踏車注冊要點，一起看正文。 時間:2025-10-12 0:00:00 瀏覽量:520
一次性使用無菌手術(shù)包注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點供醫(yī)療機構(gòu)臨床手術(shù)時衛(wèi)生防護用的一次性使用無菌手術(shù)包在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，包類醫(yī)療器械的醫(yī)療器械注冊檢驗、臨床評價與常規(guī)器械都有很大區(qū)別，本文為大家介紹一次性使用無菌手術(shù)包注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點，一起看正文。 時間:2025-10-11 0:00:00 瀏覽量:703
一次性使用麻醉用針產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊要點 2025年10月11日，為進一步規(guī)范一次性使用麻醉用針的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《一次性使用麻醉用針注冊審查指導(dǎo)原則》，本指導(dǎo)原則適用的麻醉用針用于對人體進行穿刺、注射藥物，包括硬膜外穿刺針、腰椎穿刺針、聯(lián)合麻醉套針、神經(jīng)阻滯穿刺針。產(chǎn)品無菌提供，一次性使用。我們一起來學(xué)習(xí)、了解一次性使用麻醉用針產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊要點，一起看正文。 時間:2025-10-11 0:00:00 瀏覽量:964
自動調(diào)節(jié)正壓通氣治療機注冊及同品種比對臨床評價要點自動調(diào)節(jié)正壓通氣治療機由主機（含過濾綿）、濕化器水罐、電源適配器（含電源線）組成。適用于臨床治療阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA），患者體重須在30公斤以上。適用于家庭和醫(yī)院環(huán)境。本產(chǎn)品不可用于生命支持。濕化器適用于濕化治療機輸送的空氣。濕化器適用于患者在家中單人使用以及在醫(yī)院/醫(yī)療機構(gòu)中重復(fù)使用。只能按照醫(yī)囑使用治療機和濕化器。本文為大家介紹自動調(diào)節(jié)正壓通氣治療機注冊及同品種比對臨床評價要點。 時間:2025-10-10 0:00:00 瀏覽量:550
醫(yī)學(xué)影像處理系統(tǒng)注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點醫(yī)學(xué)影像處理系統(tǒng)由架車和安裝醫(yī)學(xué)影像處理系統(tǒng)軟件的計算機主機、打印機、顯示器組成，分別適用于陰道鏡、胃鏡、超聲診斷儀、X光機、CT、內(nèi)窺鏡視頻信號和顯微鏡視頻信號的影像的處理和病案管理。醫(yī)學(xué)影像處理系統(tǒng)在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹醫(yī)學(xué)影像處理系統(tǒng)注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點，一起看正文。 時間:2025-10-10 0:00:00 瀏覽量:553
第一類醫(yī)療器械備案要點之氧氣吸入器產(chǎn)品描述注意事項對于第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品來說，特別重要的是產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途、作用機理這些會影響產(chǎn)品管理類別事項的描述，本文為大家介紹氧氣吸入器產(chǎn)品描述注意事項，一起看正文。氧氣吸入器備案。 時間:2025-10-9 0:00:00 瀏覽量:568
第一類醫(yī)療器械備案要點之一次性使用皮膚點刺針預(yù)期用途描述對于第一類醫(yī)療器械備案事項來說，預(yù)期用途的描述極其重要，必須準確且明確，預(yù)期用途描述偏差可能會讓器械成為二類器械或是三類器械。本文為大家介紹一次性使用皮膚點刺針預(yù)期用途描述，一起看正文。 時間:2025-10-9 0:00:00 瀏覽量:580
一次性使用沖洗吸引器注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點一次性使用沖洗吸引器按外形分為A型槍式型和B型直握型兩種，用于配合腹腔鏡手術(shù)中沖洗組織器官及抽吸廢液。一次性使用沖洗吸引器在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹一次性使用沖洗吸引器注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點。 時間:2025-10-8 0:00:00 瀏覽量:664
一次性使用無菌球囊子宮支架套裝注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點一次性使用無菌球囊子宮支架套裝由帶球囊的硅橡膠支架和附件推注器（僅用于充盈球囊）組成。其中帶球囊的硅橡膠支架由球囊、導(dǎo)管和充盈接頭組成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用。適用于子宮內(nèi)外科手術(shù)之后的宮內(nèi)置放，減少子宮出血。一次性使用無菌球囊子宮支架套裝在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹一次性使用無菌球囊子宮支架套裝注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點，一起看正文。 時間:2025-10-8 0:00:00 瀏覽量:941
可旋轉(zhuǎn)重復(fù)開閉軟組織夾注冊及醫(yī)療器械臨床評價要點可旋轉(zhuǎn)重復(fù)開閉軟組織夾是由夾子組件、拉索組件、過渡帽、遠端彈簧管、過渡件、內(nèi)塑管、外管、護套管、定位帽和手柄組成，該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。與內(nèi)窺鏡配套使用，用于在消化道內(nèi)放置夾子。夾子用于內(nèi)窺鏡下的標記、消化道組織的止血?？尚D(zhuǎn)重復(fù)開閉軟組織夾在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。 時間:2025-10-7 0:00:00 瀏覽量:738