近日，海南省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于征求《海南省開展 醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案 （征求意見稿）》修改意見的通知，就醫(yī)療器械注冊(cè)人制度面向公眾公開征求意見。
引言：近日，海南省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于征求《海南省開展 醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案 （征求意見稿）》修改意見的通知，就醫(yī)療器械注冊(cè)人制度面向公眾公開征求意見。
海南省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于征求《海南省開展 醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案 （征求意見稿）》修改意見的通知
各相關(guān)單位：
根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的通知》（國藥監(jiān)械注〔2019〕33號(hào)），為了推進(jìn)試點(diǎn)工作，結(jié)合我省實(shí)際，我局制定了《海南省開展醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案（征求意見稿）》，現(xiàn)征求各單位意見。請(qǐng)于2019年10月8日前將修改意見發(fā)送我局郵箱：hn_zhuceren@163.com，并注明“醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案反饋意見”。
海南省藥品監(jiān)督管理局
2019年9月23日
海南省開展醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案
根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的通知》（國藥監(jiān)械注〔2019〕33號(hào)）（以下簡(jiǎn)稱“33號(hào)文件”），為了推進(jìn)試點(diǎn)工作，結(jié)合我省實(shí)際，制定本實(shí)施方案。
一、總體目標(biāo)
通過在海南省試點(diǎn)開展醫(yī)療器械注冊(cè)人（以下簡(jiǎn)稱“注冊(cè)人”）制度，允許海南省注冊(cè)人委托具備生產(chǎn)能力的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，允許海南省受托人受托生產(chǎn)醫(yī)療器械，探索醫(yī)療器械跨區(qū)域協(xié)同監(jiān)管機(jī)制，探索創(chuàng)新醫(yī)療器械商事后監(jiān)管方式，落實(shí)注冊(cè)人全生命周期主體責(zé)任，完善事中事后監(jiān)管體系，服務(wù)海南自貿(mào)區(qū)、自貿(mào)港建設(shè)，推進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，優(yōu)化資源配置，鼓勵(lì)研發(fā)創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
二、基本原則
（一）依法依規(guī)推進(jìn)。貫徹中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》精神，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的通知》，依法依規(guī)開展試點(diǎn)工作。
（二）全程風(fēng)險(xiǎn)可控。在配套制度設(shè)計(jì)到實(shí)施全過程中，開展相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，加強(qiáng)上市許可和事中事后監(jiān)管銜接，強(qiáng)化區(qū)域聯(lián)動(dòng)，厘清跨區(qū)域監(jiān)管責(zé)任，明確責(zé)任分工，落實(shí)風(fēng)險(xiǎn)防控措施。
（三）可復(fù)制可推廣。立足海南，面向全國，及時(shí)總結(jié)評(píng)估，形成可復(fù)制、可推廣的試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)和創(chuàng)新制度。
三、試點(diǎn)主要內(nèi)容
（一）允許申請(qǐng)人通過委托生產(chǎn)醫(yī)療器械樣品方式取得《醫(yī)療器械注冊(cè)證》，成為注冊(cè)人后委托具有生產(chǎn)條件的受托人生產(chǎn)產(chǎn)品；注冊(cè)人不具備相應(yīng)生產(chǎn)能力的，可以委托一家或多家受托人生產(chǎn)。受托人已取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的，應(yīng)當(dāng)增加生產(chǎn)范圍或?qū)κ芡猩a(chǎn)醫(yī)療器械信息進(jìn)行登載；受托人未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的，可提交注冊(cè)人的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。
（二）允許海南省注冊(cè)人委托北京、天津、河北、遼寧、黑龍江、上海、江蘇、浙江、安徽、福建、山東、河南、湖北、湖南、廣東、廣西、海南、重慶、四川、云南、陜西省等21個(gè)省、自治區(qū)、直轄市受托人生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械，允許海南省受托人受托以上21個(gè)省、自治區(qū)、直轄市注冊(cè)人生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械。
國家藥品監(jiān)督管理局《禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄》涉及的產(chǎn)品不列入本實(shí)施方案范圍內(nèi)。
（三）注冊(cè)人可以自行銷售醫(yī)療器械，也可以委托具備《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或備案憑證的企業(yè)銷售醫(yī)療器械。
（四）注冊(cè)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械全生命周期管理，對(duì)醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)制造、銷售配送、售后服務(wù)、追溯召回、不良事件報(bào)告、再評(píng)價(jià)等全生命周期產(chǎn)品質(zhì)量承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。
四、注冊(cè)人與受托人的條件
（一）注冊(cè)人
1. 住所位于海南省行政區(qū)域內(nèi)，可以是企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)，能夠承擔(dān)法律法規(guī)規(guī)定的責(zé)任和合同協(xié)議約定的責(zé)任；
2. 應(yīng)當(dāng)配備質(zhì)量管理人員、法規(guī)事務(wù)、上市后事務(wù)等相關(guān)人員，以上人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)專業(yè)背景和工作經(jīng)驗(yàn)，并不得兼職；
3. 具備醫(yī)療器械全生命周期管理能力，有對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)估、審核和監(jiān)督的人員和條件；
4. 具備承擔(dān)醫(yī)療器械質(zhì)量安全責(zé)任的能力，確保研制過程規(guī)范，所有數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、可追溯；
5. 質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。
（二）受托人
1. 21個(gè)省自治區(qū)直轄市行政區(qū)域內(nèi)依法設(shè)立的企業(yè)，能夠獨(dú)立承擔(dān)法律法規(guī)規(guī)定的責(zé)任和合同協(xié)議約定的責(zé)任；
2. 具有與受托生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)條件；
3. 質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。
五、義務(wù)和責(zé)任
（一）注冊(cè)人
1. 應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求建立與醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行，對(duì)受托人的質(zhì)量管理、綜合生產(chǎn)能力定期進(jìn)行評(píng)估，并提供綜合評(píng)價(jià)記錄；
2. 應(yīng)當(dāng)對(duì)所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)，加強(qiáng)對(duì)受托人生產(chǎn)行為的管理，保證其按照法定要求進(jìn)行生產(chǎn)；
3. 應(yīng)當(dāng)與受托人簽訂委托生產(chǎn)協(xié)議，明確雙方委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的技術(shù)要求、質(zhì)量保證、責(zé)任劃分、放行要求等權(quán)利義務(wù)；
4. 應(yīng)當(dāng)將設(shè)計(jì)開發(fā)的技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝、原材料要求、說明書和包裝標(biāo)識(shí)等技術(shù)文件有效轉(zhuǎn)移給受托人，應(yīng)當(dāng)對(duì)受托人進(jìn)行培訓(xùn)；
5. 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械上市放行，提出對(duì)受托人生產(chǎn)放行的要求，并在質(zhì)量協(xié)議中明確相應(yīng)責(zé)任，并確保產(chǎn)品可追溯；
6. 委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽除符合法定要求外，還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明受托人、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)等信息；
7. 發(fā)現(xiàn)受托人的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的，應(yīng)當(dāng)立即要求并監(jiān)督受托人采取整改措施確保符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求?？赡苡绊戓t(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)立即要求受托人停止生產(chǎn)活動(dòng)，及時(shí)召回存在缺陷的醫(yī)療器械，并向相應(yīng)地區(qū)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告；
8. 應(yīng)當(dāng)具備獨(dú)立開展質(zhì)量管理審核的能力，每年應(yīng)當(dāng)對(duì)受托人開展全面質(zhì)量管理審核，并保留審核記錄；
9. 應(yīng)當(dāng)承擔(dān)醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)制造、銷售配送、售后服務(wù)、追溯召回、不良事件報(bào)告、再評(píng)價(jià)等全生命周期產(chǎn)品質(zhì)量相應(yīng)法律責(zé)任，其法定代表人應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量安全負(fù)全責(zé)，相關(guān)工作應(yīng)當(dāng)按照法定要求辦理；
10. 注冊(cè)人委托受托人生產(chǎn)醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)按照《海南省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信息采集和報(bào)告規(guī)定（試行）》向海南省藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。
（二）受托人
1. 應(yīng)當(dāng)履行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、相關(guān)法律法規(guī)及委托合同、質(zhì)量協(xié)議規(guī)定的義務(wù)，并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任；
2. 應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求組織生產(chǎn)，確保產(chǎn)品可追溯，并接受注冊(cè)人的質(zhì)量管理評(píng)審；
3. 應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量協(xié)議約定的技術(shù)要求生產(chǎn)醫(yī)療器械，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械生產(chǎn)放行，保留相關(guān)記錄，發(fā)現(xiàn)可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)活動(dòng)，及時(shí)告知注冊(cè)人，并向相應(yīng)地區(qū)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，按照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行；
4. 發(fā)現(xiàn)上市后醫(yī)療器械發(fā)生重大安全事件、嚴(yán)重不良事件、重大質(zhì)量事故的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告相應(yīng)地區(qū)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，并及時(shí)告知注冊(cè)人；
5. 受托人不得將受托醫(yī)療器械委托其他企業(yè)生產(chǎn)。
六、辦理程序
（一）注冊(cè)
1. 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向相應(yīng)藥品監(jiān)督管理部門提交醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)資料，其中第三類醫(yī)療器械申請(qǐng)人向國家藥品監(jiān)督管理局提交注冊(cè)申請(qǐng)資料，第二類醫(yī)療器械申請(qǐng)人向海南省藥品監(jiān)督管理局提交注冊(cè)申請(qǐng)資料；
2. 海南省藥品監(jiān)督管理局對(duì)第二類醫(yī)療器械申請(qǐng)人注冊(cè)質(zhì)量管理體系進(jìn)行檢查，經(jīng)審查符合要求的，核發(fā)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》，《醫(yī)療器械注冊(cè)證》登載的生產(chǎn)地址為受托生產(chǎn)地址，備注欄標(biāo)注受托人名稱等信息；第三類醫(yī)療器械申請(qǐng)人注冊(cè)質(zhì)量管理體系檢查要求按照國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定執(zhí)行；
3. 注冊(cè)人已注冊(cè)的醫(yī)療器械許可事項(xiàng)發(fā)生變化的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)辦理《醫(yī)療器械注冊(cè)證》變更，必要時(shí)由相應(yīng)藥品監(jiān)督管理部門組織開展注冊(cè)質(zhì)量管理體系檢查，經(jīng)審查符合要求的，由原注冊(cè)部門核發(fā)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》變更批件，注冊(cè)人告知受托人向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門辦理或變更《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》變更情況及時(shí)修改相關(guān)技術(shù)文件，確保持續(xù)符合相關(guān)法規(guī)要求，將有關(guān)技術(shù)文件轉(zhuǎn)交受托人組織生產(chǎn)；
4. 注冊(cè)人注銷《醫(yī)療器械注冊(cè)證》的，應(yīng)當(dāng)告知受托人向相應(yīng)地區(qū)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》注銷或變更。
（二）備案
海南省受托人應(yīng)當(dāng)向海南省藥品監(jiān)督管理局提出書面受托生產(chǎn)備案申請(qǐng)，備案時(shí)同時(shí)提交委托合同、質(zhì)量協(xié)議等資料，海南省藥品監(jiān)督管理局對(duì)受托人提交的資料進(jìn)行審核，符合條件的予以備案并發(fā)給《受托備案憑證》。
（三）生產(chǎn)許可
1. 海南省受托人受托生產(chǎn)海南省注冊(cè)人產(chǎn)品的，持海南省藥品監(jiān)督管理局《受托備案憑證》和注冊(cè)人《醫(yī)療器械注冊(cè)證》向海南省藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)辦理或變更《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，海南省藥品監(jiān)督管理局開展現(xiàn)場(chǎng)檢查，經(jīng)審查符合要求的，由海南省藥品監(jiān)督管理局核發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》；
2. 海南省受托人受托生產(chǎn)其他試點(diǎn)地區(qū)注冊(cè)人產(chǎn)品的，持海南省藥品監(jiān)督管理局《受托備案憑證》和注冊(cè)人《醫(yī)療器械注冊(cè)證》向海南省藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)辦理或變更《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，海南省藥品監(jiān)督管理局會(huì)同相應(yīng)地區(qū)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門開展現(xiàn)場(chǎng)檢查，經(jīng)審查符合要求的，由海南省藥品監(jiān)督管理局核發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》；
3. 海南省已取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的注冊(cè)人，通過委托生產(chǎn)方式生產(chǎn)產(chǎn)品的，且不再具備原生產(chǎn)許可條件的，應(yīng)當(dāng)向海南省藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》注銷或變更。
（四）終止委托/受托生產(chǎn)
注冊(cè)人或受托人應(yīng)當(dāng)向相應(yīng)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》變更。
注冊(cè)人、受托人應(yīng)當(dāng)確保提交的上述辦理程序申請(qǐng)資料數(shù)據(jù)真實(shí)可靠、系統(tǒng)完整、可追溯。
七、監(jiān)督管理
藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)注冊(cè)人履行全生命周期產(chǎn)品相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任的監(jiān)管，加強(qiáng)對(duì)受托人的監(jiān)督檢查；引導(dǎo)行業(yè)組織、第三方機(jī)構(gòu)協(xié)同管理，積極推進(jìn)監(jiān)管方式的轉(zhuǎn)變和完善，著力構(gòu)建權(quán)責(zé)清晰、依法公正、透明高效的事中事后監(jiān)管體系。
（一）監(jiān)管職責(zé)分工
1. 海南省藥品監(jiān)督管理局會(huì)同相應(yīng)地區(qū)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門開展注冊(cè)人的監(jiān)管，探索完善事中事后監(jiān)管新模式相關(guān)制度建設(shè)，組織跨區(qū)域監(jiān)管的協(xié)調(diào)工作；
2. 按照誰發(fā)證誰監(jiān)管的原則，已取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的受托人由相應(yīng)地區(qū)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》開展監(jiān)管工作；
3. 海南省注冊(cè)人委托其他試點(diǎn)地區(qū)受托人生產(chǎn)產(chǎn)品的，海南省藥品監(jiān)督管理局可以開展延伸檢查。
（二）加強(qiáng)監(jiān)管銜接
1. 海南省藥品監(jiān)督管理局加強(qiáng)與國家藥品監(jiān)督管理局的請(qǐng)示溝通，做好第三類醫(yī)療器械注冊(cè)人的監(jiān)管工作。
2. 海南省藥品監(jiān)督管理局加強(qiáng)與相應(yīng)地區(qū)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門之間的銜接配合，通力協(xié)作。通過建立監(jiān)管信息定期溝通制度和風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商制度，互通監(jiān)管信息，及時(shí)移送問題線索，確保監(jiān)管責(zé)任落實(shí)到位。對(duì)于發(fā)生重大安全事件、嚴(yán)重不良事件、重大質(zhì)量事故等質(zhì)量安全信息的，及時(shí)進(jìn)行通報(bào)，協(xié)調(diào)一致，合力調(diào)查處理。
（三）加強(qiáng)事中事后監(jiān)管
1. 加強(qiáng)檢查力度。綜合運(yùn)用現(xiàn)場(chǎng)檢查、產(chǎn)品抽驗(yàn)等多種形式，結(jié)合注冊(cè)人年度質(zhì)量管理體系自查情況和誠信狀況，強(qiáng)化醫(yī)療器械上市后監(jiān)管；可以對(duì)為醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等活動(dòng)提供產(chǎn)品或者服務(wù)的其他相關(guān)單位開展延伸檢查。發(fā)現(xiàn)委托生產(chǎn)醫(yī)療器械存在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的，根據(jù)實(shí)際情況，對(duì)注冊(cè)人依法采取措施。對(duì)違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)和本實(shí)施方案有關(guān)規(guī)定的，依法查處并追究相關(guān)責(zé)任人的法律責(zé)任。
2. 加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)。對(duì)委托生產(chǎn)醫(yī)療器械開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，分析監(jiān)測(cè)品種風(fēng)險(xiǎn)，收集不良事件、投訴舉報(bào)和輿情信息，甄別醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)，加強(qiáng)醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)測(cè)信息與評(píng)價(jià)結(jié)果運(yùn)用，提升分析預(yù)警能力，不斷改進(jìn)監(jiān)管方式，切實(shí)防范醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)。
3. 加強(qiáng)信息公開。主動(dòng)公開注冊(cè)人、受托人審批和監(jiān)督檢查信息，接受社會(huì)監(jiān)督。
（四）加強(qiáng)行業(yè)自律
1. 鼓勵(lì)行業(yè)組織、第三方機(jī)構(gòu)參與制定注冊(cè)人制度有關(guān)配套文件、實(shí)施指南，督促注冊(cè)人、受托人開展質(zhì)量管理體系自查，充分發(fā)揮行業(yè)質(zhì)量信用自律和基礎(chǔ)管理作用，營造誠信自律的社會(huì)監(jiān)督共治氛圍；
2. 鼓勵(lì)注冊(cè)人、受托人通過醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系（YY/T 0287/ISO13485）認(rèn)證；
3. 鼓勵(lì)第三方機(jī)構(gòu)對(duì)注冊(cè)人和受托人質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行評(píng)估；
4. 鼓勵(lì)注冊(cè)人通過信息化手段，對(duì)產(chǎn)品全生命周期進(jìn)行全流程追溯和監(jiān)控；
5. 鼓勵(lì)注冊(cè)人建立商業(yè)責(zé)任保險(xiǎn)救濟(jì)賠償制度，購買具備先期賠付能力的商業(yè)責(zé)任險(xiǎn)，承擔(dān)因上市后醫(yī)療器械質(zhì)量缺陷造成傷害的賠償連帶責(zé)任。
八、保障措施
（一）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)
海南省藥品監(jiān)督管理局成立由分管局領(lǐng)導(dǎo)擔(dān)任組長的試點(diǎn)工作組，醫(yī)療器械注冊(cè)與監(jiān)管處、藥品生產(chǎn)稽查處、藥品流通稽查處、綜合處法規(guī)組、省藥品審核認(rèn)證管理中心負(fù)責(zé)人擔(dān)任組員，工作組下設(shè)辦公室，由醫(yī)療器械注冊(cè)與監(jiān)管處組織實(shí)施，建立注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作例會(huì)制度，加強(qiáng)試點(diǎn)各方的信息互通和工作協(xié)調(diào)。
（二）加強(qiáng)溝通協(xié)調(diào)
海南省藥品監(jiān)督管理局加強(qiáng)與試點(diǎn)工作關(guān)聯(lián)省份藥品監(jiān)督管理局的工作協(xié)調(diào)，結(jié)合工作實(shí)際情況，完善制度執(zhí)行內(nèi)容和要求，明確監(jiān)管職責(zé)，并爭(zhēng)取相關(guān)政府部門的政策支持。
（三）加強(qiáng)服務(wù)指導(dǎo)
對(duì)納入試點(diǎn)申請(qǐng)人的產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)許可實(shí)施提前介入，專人指導(dǎo)，加大技術(shù)指導(dǎo)和跟蹤服務(wù)力度，對(duì)納入試點(diǎn)的申請(qǐng)人按照《海南省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新審批程序》，加大技術(shù)指導(dǎo)和服務(wù)力度，實(shí)施優(yōu)先審批。
（四）加強(qiáng)評(píng)估總結(jié)
加強(qiáng)評(píng)估和總結(jié)，對(duì)取得成效和面臨問題進(jìn)行回顧、分析和研究，采取針對(duì)性措施，不斷完善制度設(shè)計(jì)，積極推進(jìn)試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)可復(fù)制、可推廣。對(duì)試點(diǎn)中出現(xiàn)的新情況、新問題，要及時(shí)進(jìn)行梳理和研究，不斷調(diào)整優(yōu)化措施。