國(guó)家局發(fā)布擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人試點(diǎn)范圍后，各省相繼發(fā)布注冊(cè)人制度實(shí)施方案征求意見(jiàn)稿。近日，黑龍江省發(fā)布關(guān)于公開(kāi)征求《黑龍江省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知，詳見(jiàn)正文。
引言：國(guó)家局發(fā)布擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人試點(diǎn)范圍后，各省相繼發(fā)布注冊(cè)人制度實(shí)施方案征求意見(jiàn)稿。近日，黑龍江省發(fā)布關(guān)于公開(kāi)征求《黑龍江省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知，詳見(jiàn)正文。
關(guān)于公開(kāi)征求《黑龍江省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知
近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)通知，在上海、廣東、天津自貿(mào)區(qū)開(kāi)展醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作基礎(chǔ)上，進(jìn)一步擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作，我省成為醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)省份。為開(kāi)展好試點(diǎn)工作，促進(jìn)全省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，結(jié)合我省實(shí)際，我局組織起草了《黑龍江省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案（征求意見(jiàn)稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。請(qǐng)于2019年9月20日前，將意見(jiàn)反饋至黑龍江省藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處。
聯(lián)系人：王新
聯(lián)系電話：0451-88313171（傳真）
電子郵箱：wangxin7851@sina.com。
附件：《黑龍江省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案（征求意見(jiàn)稿）》
黑龍江省藥品監(jiān)督管理局
2019年9月9日
附件內(nèi)容：
黑龍江省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案
（征求意見(jiàn)稿）
為落實(shí)國(guó)務(wù)院關(guān)于供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革總體部署，加快推進(jìn)我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，為在全國(guó)范圍內(nèi)實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)人制度進(jìn)一步積累經(jīng)驗(yàn)，根據(jù)《中共中央辦公廳國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的通知》要求，結(jié)合我省實(shí)際,特制定本實(shí)施方案。
一、總體目標(biāo)
（一）探索建立醫(yī)療器械委托生產(chǎn)管理制度，優(yōu)化資源配置，落實(shí)主體責(zé)任。
（二）探索建立完善的注冊(cè)人醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，明確醫(yī)療器械注冊(cè)人、受托人等主體之間的法律關(guān)系，在責(zé)任清晰、風(fēng)險(xiǎn)可控的基礎(chǔ)上，構(gòu)建注冊(cè)人全生命周期質(zhì)量管理制度和體系。
?。ㄈ┨剿鲃?chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管方式，有效落實(shí)“監(jiān)管工作一定要跟上”的要求，完善事中事后監(jiān)管體系，厘清跨區(qū)域監(jiān)管責(zé)任，形成完善的跨區(qū)域協(xié)同監(jiān)管機(jī)制，增強(qiáng)監(jiān)管合力，提升監(jiān)管效能。
（四）探索釋放醫(yī)療器械注冊(cè)人制度紅利，鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
（五）積累醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)，為全面推進(jìn)實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)人管理制度提供重要支撐。
二、主要內(nèi)容
上市許可人（Marketing Authorization Holder，MAH）制度是指將上市許可與生產(chǎn)許可分離的管理模式。這種機(jī)制下，上市許可和生產(chǎn)許可相互獨(dú)立，上市許可持有人可以將產(chǎn)品委托給不同的生產(chǎn)商生產(chǎn)，產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性均由上市許可人對(duì)公眾負(fù)責(zé)，是一項(xiàng)與世界接軌的制度，具有一定的制度優(yōu)勢(shì)，可在一定程度上緩解目前“捆綁”管理模式下出現(xiàn)的問(wèn)題，提高新產(chǎn)品研發(fā)的積極性，促進(jìn)委托生產(chǎn)的繁榮，從而推進(jìn)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展。
醫(yī)療器械注冊(cè)人制度是指醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人（以下簡(jiǎn)稱“申請(qǐng)人”）提出醫(yī)療器械上市許可申請(qǐng)獲得《醫(yī)療器械注冊(cè)證》后成為注冊(cè)人，并對(duì)醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)制造、銷售配送、售后服務(wù)、產(chǎn)品召回、不良事件報(bào)告、產(chǎn)品再評(píng)價(jià)等全生命周期產(chǎn)品質(zhì)量承擔(dān)全部責(zé)任的制度。
黑龍江省行政區(qū)域內(nèi)的申請(qǐng)人可以自行生產(chǎn)，也可以委托本省或上海等20個(gè)其它試點(diǎn)?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）具備相應(yīng)生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)樣品。黑龍江省行政區(qū)域內(nèi)的注冊(cè)人具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)和能力的，可以自行生產(chǎn)，也可以將已獲證產(chǎn)品委托給本省或上海等20個(gè)其它試點(diǎn)?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）的一家或者多家企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。
上海等20個(gè)其它試點(diǎn)?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）行政區(qū)域內(nèi)的申請(qǐng)人可以委托我省具備相應(yīng)生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)樣品。上海等20個(gè)其它試點(diǎn)?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）行政區(qū)域內(nèi)的注冊(cè)人可以將已獲證產(chǎn)品委托給我省具備生產(chǎn)能力的一家或者多家企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。
鼓勵(lì)集團(tuán)公司成為注冊(cè)人。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)集團(tuán)公司可以將各控股子公司的醫(yī)療器械注冊(cè)證集中到集團(tuán)公司持有。集團(tuán)公司按各控股子公司生產(chǎn)加工能力將產(chǎn)品進(jìn)行調(diào)配整合，使各子公司成為有特點(diǎn)、有優(yōu)勢(shì)、有規(guī)模的生產(chǎn)基地，集團(tuán)公司對(duì)各子公司實(shí)行統(tǒng)一的質(zhì)量管理體系，集團(tuán)公司對(duì)所有上市的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)全部責(zé)任。
省內(nèi)已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)原批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品監(jiān)管部門(mén)同意后可參照本方案有關(guān)注冊(cè)人的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
三、注冊(cè)人條件和義務(wù)責(zé)任
?。ㄒ唬┳?cè)人條件
1.住所或者生產(chǎn)地址位于我省或上海等20個(gè)其它試點(diǎn)?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）內(nèi)的企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)。
2.具備專職的法規(guī)事務(wù)、質(zhì)量管理、上市后事務(wù)等工作相關(guān)的技術(shù)與管理人員，具有醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)。
3.建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行，有對(duì)質(zhì)量管理體系獨(dú)立進(jìn)行評(píng)估、審核和監(jiān)督的人員。
4.具備承擔(dān)醫(yī)療器械質(zhì)量安全責(zé)任的能力?！?br/> （二）注冊(cè)人的義務(wù)責(zé)任
1.依法承擔(dān)醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)制造、銷售配送、售后服務(wù)、產(chǎn)品召回、不良事件報(bào)告等環(huán)節(jié)中的相應(yīng)法律責(zé)任。
2.與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托合同和質(zhì)量協(xié)議，明確委托生產(chǎn)中技術(shù)要求、質(zhì)量保證、責(zé)任劃分、放行要求等責(zé)任，明確生產(chǎn)放行要求和產(chǎn)品上市放行方式。
3.加強(qiáng)對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理，對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理能力進(jìn)行評(píng)估，定期對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展質(zhì)量管理體系評(píng)估和審核。
4.加強(qiáng)不良事件監(jiān)測(cè)，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)建立醫(yī)療器械相應(yīng)的追溯管理制度，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品可滿足全程追溯的要求。
5.可以自行銷售醫(yī)療器械，也可以委托具有相關(guān)資質(zhì)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售。自行銷售的注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)具備規(guī)定的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)能力和條件；委托銷售的，應(yīng)當(dāng)簽訂委托合同，明確各方權(quán)利義務(wù)。
6.通過(guò)信息化手段，對(duì)研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和不良事件監(jiān)測(cè)情況進(jìn)行全流程追溯、監(jiān)控。
7.確保提交的研究資料和臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)可靠、系統(tǒng)完整、可追溯。
四、受托生產(chǎn)企業(yè)條件和義務(wù)責(zé)任
（一）受托生產(chǎn)企業(yè)條件
1.住所或者生產(chǎn)地址位于我省或上海等20個(gè)其它試點(diǎn)省（自治區(qū)、直轄市）內(nèi)的企業(yè)。
2.具備與受托生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系和生產(chǎn)能力。
（二）受托生產(chǎn)企業(yè)義務(wù)責(zé)任
1.承擔(dān)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、以及其他相關(guān)法律法規(guī)以及委托合同、質(zhì)量協(xié)議規(guī)定的義務(wù)，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。
2.按照醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)規(guī)定以及委托合同、質(zhì)量協(xié)議約定的要求組織生產(chǎn)，對(duì)注冊(cè)人負(fù)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任。
3.發(fā)現(xiàn)上市后醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)。
4.受托生產(chǎn)終止時(shí)，受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)申請(qǐng)減少醫(yī)療器械生產(chǎn)許可所附生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載的受托產(chǎn)品信息。
5.受托生產(chǎn)企業(yè)不得再次轉(zhuǎn)托。
五、試點(diǎn)實(shí)施產(chǎn)品范圍
1.本方案委托生產(chǎn)醫(yī)療器械范圍包括境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械（含創(chuàng)新醫(yī)療器械）。
2.允許注冊(cè)人多點(diǎn)委托生產(chǎn)。委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械，必須產(chǎn)品技術(shù)要求、工藝、質(zhì)量一致。注冊(cè)人多點(diǎn)委托生產(chǎn)的，對(duì)其核發(fā)的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》應(yīng)載明所有委托生產(chǎn)的生產(chǎn)地址。
3.屬于原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄的產(chǎn)品，暫不列入試點(diǎn)范圍。
六、辦理程序
（一）注冊(cè)申請(qǐng)。注冊(cè)申請(qǐng)人申報(bào)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的，應(yīng)向申請(qǐng)人所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)提出注冊(cè)申請(qǐng)；申報(bào)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的，應(yīng)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱國(guó)家局）提出注冊(cè)申請(qǐng)。經(jīng)審查符合要求的，相應(yīng)藥品監(jiān)管部門(mén)核發(fā)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》，《醫(yī)療器械注冊(cè)證》中登載的生產(chǎn)地址為受托生產(chǎn)地址的，備注欄標(biāo)注受托企業(yè)名稱。
?。ǘ┥a(chǎn)許可辦理。受托生產(chǎn)企業(yè)不具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)的，可提交注冊(cè)人的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》申請(qǐng)生產(chǎn)許可或者申請(qǐng)生產(chǎn)許可變更，跨區(qū)域試點(diǎn)的向受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)提交。
?。ㄈ夺t(yī)療器械注冊(cè)證》生產(chǎn)地址登記事項(xiàng)變更辦理。對(duì)于注冊(cè)人擬通過(guò)委托生產(chǎn)方式變更《醫(yī)療器械注冊(cè)證》生產(chǎn)地址的，首先，要由受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)會(huì)同注冊(cè)人所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查，并由受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)變更《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。然后，注冊(cè)人向注冊(cè)人所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)（2類醫(yī)療器械）或國(guó)家局（3類醫(yī)療器械）提交受托生產(chǎn)企業(yè)變更后《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和委托協(xié)議，由注冊(cè)人所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)或國(guó)家局負(fù)責(zé)辦理《醫(yī)療器械注冊(cè)證》生產(chǎn)地址登記事項(xiàng)變更。
?。ㄋ模┦芡袀浒?。受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)備案，備案時(shí)應(yīng)當(dāng)提交委托合同、質(zhì)量協(xié)議等資料。
七、強(qiáng)化監(jiān)督管理
全省各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)注冊(cè)人履行保證醫(yī)療器械質(zhì)量、上市銷售與服務(wù)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)、醫(yī)療器械召回等義務(wù)情況的監(jiān)督管理，強(qiáng)化注冊(cè)人醫(yī)療器械全生命周期管理責(zé)任和全鏈條的管理能力，督促受托生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格管理、規(guī)范生產(chǎn)。積極推進(jìn)監(jiān)管方式的轉(zhuǎn)變和完善，著力構(gòu)建權(quán)責(zé)清晰、依法公正、透明高效、督促提高的事中事后監(jiān)管體系。
?。ㄒ唬┖邶埥∷幤繁O(jiān)督管理局工作職責(zé)
黑龍江省藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱省局）負(fù)責(zé)組織實(shí)施全省注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作；負(fù)責(zé)組織落實(shí)國(guó)家局的試點(diǎn)工作要求；探索和完善事中事后監(jiān)管新模式的相關(guān)制度建設(shè)；指導(dǎo)和監(jiān)督各市（地）藥品監(jiān)管部門(mén)推進(jìn)相關(guān)工作的具體實(shí)施；負(fù)責(zé)省內(nèi)跨市（地）、國(guó)內(nèi)跨?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）監(jiān)管的協(xié)調(diào)工作、組織對(duì)我省行政區(qū)域外的醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等活動(dòng)提供產(chǎn)品或者服務(wù)的相關(guān)單位，進(jìn)行延伸檢查。
我省第三類醫(yī)療器械注冊(cè)由國(guó)家局按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行審評(píng)審批，省局積極做好相應(yīng)配合和支持工作。
?。ǘ┘訌?qiáng)區(qū)域監(jiān)管銜接
全省各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)在省局的統(tǒng)一指揮下，履職盡責(zé)，切實(shí)加強(qiáng)對(duì)注冊(cè)人、受托企業(yè)的監(jiān)督管理。通過(guò)建立監(jiān)管信息定期溝通制度，互通監(jiān)管信息，及時(shí)移送問(wèn)題線索，確保監(jiān)管責(zé)任落實(shí)到位。建立案件聯(lián)合查處制度，對(duì)于發(fā)生重大安全事件、嚴(yán)重不良事件、重大質(zhì)量事故等質(zhì)量安全信息的，及時(shí)進(jìn)行通報(bào)，合力查處。
?。ㄈ┘訌?qiáng)事中事后監(jiān)管
1．列為重點(diǎn)檢查對(duì)象。綜合運(yùn)用全項(xiàng)目檢查、飛行檢查、日常檢查、跟蹤檢查等多種形式，結(jié)合年度質(zhì)量管理體系自查報(bào)告（含綜合評(píng)價(jià)報(bào)告和管理評(píng)審報(bào)告）核查，強(qiáng)化監(jiān)督管理。發(fā)現(xiàn)委托生產(chǎn)醫(yī)療器械存在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的，根據(jù)實(shí)際情況，對(duì)注冊(cè)人及受托生產(chǎn)企業(yè)采取限期整改、發(fā)告誡信、約談被檢查單位、監(jiān)督召回產(chǎn)品，以及暫停研制、生產(chǎn)、銷售、使用等風(fēng)險(xiǎn)控制措施。對(duì)違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)和本方案有關(guān)規(guī)定的注冊(cè)人及受托生產(chǎn)企業(yè)，依法查處并追究相關(guān)責(zé)任人的責(zé)任。
2．列入重點(diǎn)監(jiān)測(cè)名單。分析重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種風(fēng)險(xiǎn)，收集不良事件、投訴舉報(bào)和輿情信息，甄別醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)，加強(qiáng)醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)測(cè)信息與評(píng)價(jià)結(jié)果運(yùn)用，提升分析預(yù)警能力，不斷改進(jìn)監(jiān)管頻次和監(jiān)管方式，切實(shí)防范醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)。
3．列入重點(diǎn)抽驗(yàn)品種。加強(qiáng)對(duì)省內(nèi)委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的監(jiān)督抽驗(yàn)，及時(shí)掌握省內(nèi)委托生產(chǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量安全趨勢(shì)。
4．嚴(yán)控質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。發(fā)現(xiàn)注冊(cè)人委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品存在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度，相關(guān)監(jiān)管單位對(duì)注冊(cè)人及受托生產(chǎn)企業(yè)可采取限期整改、發(fā)告誡信、約談、監(jiān)督召回產(chǎn)品，以及暫停生產(chǎn)、銷售、使用等風(fēng)險(xiǎn)控制措施。對(duì)違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)和本方案有關(guān)規(guī)定的注冊(cè)人及受托生產(chǎn)企業(yè)，依法查處并追究相關(guān)責(zé)任人的責(zé)任?！夺t(yī)療器械生產(chǎn)管理辦法》對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)委托方的法律責(zé)任適用于注冊(cè)人。
5．做好信息公開(kāi)工作。省局應(yīng)當(dāng)按規(guī)定主動(dòng)公開(kāi)申請(qǐng)人/注冊(cè)人醫(yī)療器械審評(píng)審批結(jié)果以及注冊(cè)人、受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況年度質(zhì)量管理體系自查報(bào)告等相關(guān)信息，接受社會(huì)監(jiān)督。
?。ㄋ模┮氲谌皆u(píng)估和管理
鼓勵(lì)注冊(cè)人和受托生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)YY0287/ISO13485等第三方認(rèn)證和評(píng)估；鼓勵(lì)委托第三方機(jī)構(gòu)對(duì)注冊(cè)人和受托企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況及有效性進(jìn)行評(píng)估；鼓勵(lì)注冊(cè)人依托擔(dān)保人或購(gòu)買商業(yè)責(zé)任險(xiǎn)，提高承擔(dān)醫(yī)療器械質(zhì)量安全責(zé)任的能力。
八、保障措施
?。ㄒ唬┘訌?qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，建立協(xié)調(diào)機(jī)制
國(guó)家局負(fù)責(zé)組織全國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作。省局要成立由分管局領(lǐng)導(dǎo)擔(dān)任組長(zhǎng)的試點(diǎn)工作組，結(jié)合我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)和監(jiān)管情況，在充分調(diào)研論證的基礎(chǔ)上研究擬定試點(diǎn)工作實(shí)施方案和相關(guān)管理制度，完善工作機(jī)制，加強(qiáng)力量投入，扎實(shí)推進(jìn)試點(diǎn)工作開(kāi)展。
?。ǘ┘訌?qiáng)服務(wù)指導(dǎo)，實(shí)施優(yōu)先審批
1.優(yōu)先審批：對(duì)納入試點(diǎn)申請(qǐng)人的產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)許可實(shí)施提前介入，加大技術(shù)指導(dǎo)和跟蹤服務(wù)力度，實(shí)施優(yōu)先審批；
2.實(shí)施“服務(wù)專員制”：由省局醫(yī)療器械監(jiān)管處派專人為醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)申請(qǐng)?zhí)峁┤谈櫡?wù)；
3.壓縮審評(píng)審批時(shí)限：在現(xiàn)行二類醫(yī)療器械首次注冊(cè)時(shí)限的基礎(chǔ)上，審評(píng)審批時(shí)限再壓縮10%。
?。ㄈ┘訌?qiáng)專業(yè)培訓(xùn)，督促責(zé)任落實(shí)
省局結(jié)合試點(diǎn)工作特殊性，加強(qiáng)監(jiān)管人員監(jiān)管專業(yè)培訓(xùn)的針對(duì)性和實(shí)用性，提升監(jiān)管能力和水平，落實(shí)好監(jiān)管責(zé)任；加強(qiáng)注冊(cè)人、受托生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)法律法規(guī)培訓(xùn)，壓實(shí)主體責(zé)任，督促責(zé)任落實(shí)；明確檢查要求，統(tǒng)一檢查標(biāo)準(zhǔn)。
（四）加強(qiáng)總結(jié)評(píng)估，發(fā)揮示范作用
省局要對(duì)試點(diǎn)工作及時(shí)總結(jié)評(píng)估，不斷完善試點(diǎn)工作方案和制度設(shè)計(jì)，加強(qiáng)與上海等其它20個(gè)試點(diǎn)省（自治區(qū)、直轄市）工作的經(jīng)驗(yàn)交流，總結(jié)歸納建立注冊(cè)人保證醫(yī)療器械質(zhì)量的責(zé)任體系經(jīng)驗(yàn)，積極推進(jìn)試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)，按規(guī)定主動(dòng)公開(kāi)并及時(shí)向國(guó)家局報(bào)送試點(diǎn)工作進(jìn)展和最新情況，力爭(zhēng)發(fā)揮好先行先試的示范引領(lǐng)作用。