注射泵由注射泵外殼、電機驅(qū)動系統(tǒng)、輸入系統(tǒng)、存儲系統(tǒng)、控制系統(tǒng)、顯示系統(tǒng)、傳感監(jiān)測系統(tǒng)和報警系統(tǒng)組成。在醫(yī)療機構(gòu)中與注射器配合使用，用于對患者靜脈進行恒定給藥速度和精確給藥量輸液。不用于鎮(zhèn)痛藥、化療藥物、胰島素的輸注。注射泵在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，杭州證標客有多個注射泵注冊項目成功經(jīng)驗，本文為大家說說注射泵注冊要點。
注射泵由注射泵外殼、電機驅(qū)動系統(tǒng)、輸入系統(tǒng)、存儲系統(tǒng)、控制系統(tǒng)、顯示系統(tǒng)、傳感監(jiān)測系統(tǒng)和報警系統(tǒng)組成。在醫(yī)療機構(gòu)中與注射器配合使用，用于對患者靜脈進行恒定給藥速度和精確給藥量輸液。不用于鎮(zhèn)痛藥、化療藥物、胰島素的輸注。注射泵在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，杭州證標客有多個注射泵注冊項目成功經(jīng)驗，本文為大家說說注射泵注冊要點。
醫(yī)療器械注冊要點之注射泵
（一）注射泵工作原理：注射泵的注射動作是由單片機系統(tǒng)發(fā)出控制脈沖經(jīng)驅(qū)動電路使電機旋轉(zhuǎn)，電機經(jīng)減速機構(gòu)驅(qū)動絲桿、螺母，將電機的旋轉(zhuǎn)運動轉(zhuǎn)化為螺母的直線運動，螺母與配套注射器的推桿相連，即可推動配套注射器的活塞進行注射輸液。通過設定電機的旋轉(zhuǎn)速度，就可調(diào)整其對配套注射器的推進速度，從而調(diào)整所給的藥物劑量和速度。
（二）材料：與人體皮膚接觸，符合生物學評價的要求。
（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020 《醫(yī)用電器設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》、YY9706.108-2021《醫(yī)用電氣設備 第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：通用要求,醫(yī)用電氣設備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南》、GB 9706.224-2021 《醫(yī)用電氣設備 第2-24部分：輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專用要求》標準的要求。
（四）電磁兼容：符合YY 9706.102-2021 《醫(yī)用電氣設備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗》、GB 9706.224-2021 《醫(yī)用電氣設備 第2-24部分：輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專用要求》標準的要求。
（五）注射泵臨床評價： 該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊的注射泵進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。
杭州證標客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司是國內(nèi)最專業(yè)醫(yī)療器械注冊咨詢服務機構(gòu)之一，有多個注射泵注冊項目成功經(jīng)驗，如有注射泵注冊、醫(yī)療器械注冊、醫(yī)療器械備案、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證、醫(yī)療器械CE認證、ISO13485認證咨詢服務需求，歡迎您隨時方便與證標客聯(lián)絡，聯(lián)系人：呂工，電話：18058734169，微信同。