一次性使用內窺鏡噴灑管A型由噴灑頭、外管、護套管和注液接頭組成，B型由外管、護套管和注液接頭組成。按適用鉗道孔直徑、工作長度、頭部特征和噴灑效果不同區(qū)分型號規(guī)格。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用。與內窺鏡配套使用，適用于消化道、呼吸道等人體自然腔道的灌洗、藥液噴灑、造影等操作。一次性使用內窺鏡噴灑管在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹一次性使用內窺鏡噴灑管注冊要點。
一次性使用內窺鏡噴灑管A型由噴灑頭、外管、護套管和注液接頭組成，B型由外管、護套管和注液接頭組成。按適用鉗道孔直徑、工作長度、頭部特征和噴灑效果不同區(qū)分型號規(guī)格。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用。與內窺鏡配套使用，適用于消化道、呼吸道等人體自然腔道的灌洗、藥液噴灑、造影等操作。一次性使用內窺鏡噴灑管在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹一次性使用內窺鏡噴灑管注冊要點。
第二類醫(yī)療器械注冊要點之一次性使用內窺鏡噴灑管
（一）一次性使用內窺鏡噴灑管工作原理：與內窺鏡配套使用，通過手柄操作傳遞、控制頭部完成灌洗、藥液噴灑、造影等操作。
（二）生物學評價：跟人體組織接觸，符合生物學評價的要求。
（三）滅菌工藝： 該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認和驗證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達到無菌要求。
（四）一次性使用內窺鏡噴灑管臨床評價： 該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準境內注冊的產(chǎn)品進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。
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