一次性使用支氣管成像導(dǎo)管由頭端部、彎曲部、插入部、操作部、連接部及內(nèi)置LED光源組成，選配有取樣器。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。該產(chǎn)品與本公司的醫(yī)用內(nèi)窺鏡圖像處理器配套使用，通過視頻監(jiān)視器提供影像，供在氣管和支氣管的檢查、治療。一次性使用支氣管成像導(dǎo)管在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹一次性使用支氣管成像導(dǎo)管注冊及醫(yī)療器械同品種比對臨床評價(jià)要點(diǎn)，一起看正文。
一次性使用支氣管成像導(dǎo)管由頭端部、彎曲部、插入部、操作部、連接部及內(nèi)置LED光源組成，選配有取樣器。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。該產(chǎn)品為一次性使用醫(yī)療器械，與本公司的醫(yī)用內(nèi)窺鏡圖像處理器（型號：GC3008B01）配套使用，通過視頻監(jiān)視器提供影像，供在氣管和支氣管的檢查、治療。一次性使用支氣管成像導(dǎo)管在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹一次性使用支氣管成像導(dǎo)管注冊及醫(yī)療器械同品種比對臨床評價(jià)要點(diǎn)，一起看正文。
一次性使用支氣管成像導(dǎo)管注冊及醫(yī)療器械同品種比對臨床評價(jià)要點(diǎn)
（一）一次性使用支氣管成像導(dǎo)管工作原理：申報(bào)產(chǎn)品的工作原理主要由五個(gè)方面組成。第一是成像，成像導(dǎo)管頭端部含有成像的鏡頭和LED光源，鏡頭和光源連接到手柄中的電路板上，電路板另一端通過電纜線連接到醫(yī)用內(nèi)窺鏡圖像處理器上。醫(yī)用內(nèi)窺鏡圖像處理器通過電纜線為一次性使用支氣管成像導(dǎo)管提供電源，經(jīng)過LED 燈和照明透鏡，照射到黏膜上。頭端部的圖像傳感器（CMOS）將接收到的黏膜反射光信號轉(zhuǎn)換為電信號，通過電纜線傳輸?shù)綀D像處理器上，圖像會(huì)呈現(xiàn)在醫(yī)用內(nèi)窺鏡圖像處理器的顯示屏上；第二是插入部的彎曲部的轉(zhuǎn)向，插入部的彎曲部可向上與向下兩個(gè)方向的轉(zhuǎn)動(dòng)，這兩個(gè)方向由兩根鋼絲繩連接在蛇骨上，鋼絲繩另一端連接在撥桿上，操作時(shí)，轉(zhuǎn)動(dòng)撥桿即能控制彎曲部轉(zhuǎn)向，從而帶動(dòng)鏡頭轉(zhuǎn)動(dòng)，內(nèi)窺鏡檢查時(shí)可以看到不同的圖像，插入部還有順時(shí)針/逆時(shí)針兩個(gè)方向 90°的轉(zhuǎn)動(dòng)，這兩個(gè)方向是通過操作部的轉(zhuǎn)動(dòng)部件實(shí)現(xiàn)；第三是器械通道部分，該部分是從手柄端通到頭端部的器械孔內(nèi)，相應(yīng)的器械或液體可以從該器械通道進(jìn)入人體，從而進(jìn)行檢查或治療；第四是吸引部分，該部分是手柄端的負(fù)壓吸引按鈕連接外部的負(fù)壓裝置，按住按鈕，通過器械腔道，可對患者氣管或支氣管中的組織液進(jìn)行吸引；第五是取樣部分，申報(bào)產(chǎn)品部分型號配有取樣器，通過配合的吸引泵抽吸水流向取樣瓶，用于留取吸引過程中的患者體液樣品。
（二）材料：跟人體完整黏膜部位接觸，符合生物學(xué)評價(jià)的要求。
（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020、GB 9706.218-2021標(biāo)準(zhǔn)的要求。
（四）電磁兼容：符合YY 9706.102-2021、GB 9706.218-2021標(biāo)準(zhǔn)的要求。
（五）一次性使用支氣管成像導(dǎo)管臨床評價(jià)： 該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，依據(jù)醫(yī)療器械同品種比對臨床評價(jià)路徑，與同品種器械一次性使用電子支氣管成像導(dǎo)管在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似或一致。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。
如有一次性使用支氣管成像導(dǎo)管注冊、醫(yī)療器械注冊、醫(yī)療器械同品種比對臨床評價(jià)咨詢服務(wù)需求，歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò)，聯(lián)系人：呂工，電話：18058734169，微信同。