2025年12月11日，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2025年度醫(yī)療器械注冊?審查指導(dǎo)原則制修訂計劃的有關(guān)要求，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《中心靜脈導(dǎo)管注冊審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）（征求意見稿）》，并面向公眾公開征求意見，一起來看具體內(nèi)容。
2025年12月11日，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2025年度醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則制修訂計劃的有關(guān)要求，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《中心靜脈導(dǎo)管注冊審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）（征求意見稿）》，并面向公眾公開征求意見，一起來看具體內(nèi)容。
中心靜脈導(dǎo)管注冊審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）（征求意見稿）
本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對中心靜脈導(dǎo)管產(chǎn)品注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門對注冊申報資料的審評提供技術(shù)參考。
本指導(dǎo)原則是對中心靜脈導(dǎo)管產(chǎn)品注冊申報資料的一般要求，注冊申請人需依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細(xì)化。
本指導(dǎo)原則是供注冊申請人和技術(shù)審評人員參考使用的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，也不作為法規(guī)強制執(zhí)行，需在遵循相關(guān)法規(guī)和強制性標(biāo)準(zhǔn)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗證資料。
本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進行適時的調(diào)整。
一、適用范圍
本指導(dǎo)原則適用于分類編碼為03-13-03的中心靜脈導(dǎo)管（以下簡稱“導(dǎo)管”），通常由導(dǎo)管管體、接頭等組成，管體結(jié)構(gòu)為單腔或多腔。部分產(chǎn)品表面改性、涂覆涂層或添加藥物。該類產(chǎn)品預(yù)期用途為用于插入中心靜脈系統(tǒng)，以輸入藥液或抽取血樣和/或壓力、溫度等測量。
本指導(dǎo)原則中提及的中心靜脈導(dǎo)管包括：（1）經(jīng)頸內(nèi)靜脈、鎖骨下靜脈、股靜脈置入的中心靜脈導(dǎo)管(Central Venous Catheter, CVC)，(2)經(jīng)外周靜脈置入的中心靜脈導(dǎo)管(Peripherally Inserted Central Catheter, PICC)。
本指導(dǎo)原則不適用于帶有植入式輸液港的中心靜脈導(dǎo)管。本指導(dǎo)原則僅適用于中心靜脈導(dǎo)管，不包括與導(dǎo)管配合用的其他附件，如導(dǎo)絲、穿刺針、注射器、敷料等。
二、注冊審查要點
注冊申報資料應(yīng)符合國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》中對注冊申報資料的要求，同時符合以下要求：
（一）監(jiān)管信息
1.產(chǎn)品名稱
申請人應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械命名的有關(guān)規(guī)定進行命名，并詳細(xì)描述產(chǎn)品名稱的確定依據(jù)。依據(jù)《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》、《神經(jīng)和心血管手術(shù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》，應(yīng)使用“中心靜脈導(dǎo)管”作為產(chǎn)品名稱核心詞。對于具有特殊功能的，可適當(dāng)增加特征詞，如“一次性使用”、“無菌”、“外周”等，但不應(yīng)使用未體現(xiàn)任何技術(shù)特點、存在歧義或誤導(dǎo)性、商業(yè)性的描述內(nèi)容。
2.分類編碼
根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，分類編碼為03-13-03。管理類別為Ⅲ類。
3.注冊單元劃分
中心靜脈導(dǎo)管注冊單元劃分建議依據(jù)《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》，并結(jié)合產(chǎn)品的主要組成材料、技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)及適用范圍等因素進行考慮，如：
（1）經(jīng)頸內(nèi)靜脈、鎖骨下靜脈、股靜脈置入的中心靜脈導(dǎo)管(CVC)和經(jīng)外周靜脈置入的中心靜脈導(dǎo)管(PICC)宜劃分為不同的注冊單元。
（2）表面涂覆涂層與不帶涂層而影響產(chǎn)品安全有效性的，宜劃分為不同的注冊單元。
（3）帶有藥物與不帶有藥物的產(chǎn)品宜劃分為不同的注冊單元。
（4）導(dǎo)管材質(zhì)不同（如硅膠、聚氨酯等）的產(chǎn)品宜劃分為不同的注冊單元。
4.型號規(guī)格
需提供產(chǎn)品各型號規(guī)格的劃分原則。存在多種型號、規(guī)格的產(chǎn)品，需明確各型號、規(guī)格的區(qū)別，建議采用對比表及帶有說明性文字的圖片、圖表，對各種型號、規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成、功能、產(chǎn)品特征、性能指標(biāo)等方面加以描述。
5.結(jié)構(gòu)及組成
需提供所含組件描述、滅菌方式及貨架有效期信息。
6.適用范圍
用于插入中心靜脈系統(tǒng)，以輸入藥液或抽取血樣和/或壓力等測量。
（二）綜述資料
1.器械及操作原理描述
（1）詳述產(chǎn)品立題依據(jù)，描述產(chǎn)品研發(fā)的目的、研發(fā)的基礎(chǔ)和必要性，基于所申報產(chǎn)品的自身特點，論述臨床使用的必需性。概述產(chǎn)品基于立題依據(jù)開展的相關(guān)研究。
（2）闡述產(chǎn)品工作原理/作用機理。
（3）提供產(chǎn)品詳細(xì)的結(jié)構(gòu)圖示。圖示中標(biāo)注部件名稱及關(guān)鍵尺寸測量位置，如導(dǎo)管直徑、導(dǎo)管長度等。對于表面有涂層的，明確涂層的名稱、材料、工藝、涂覆范圍、涂覆方式等。
（4）明確產(chǎn)品所有部件（包括管體、接頭、涂層、標(biāo)記物等）組成材料的通用名稱/化學(xué)名稱、商品名/牌號、CAS號、符合的材料標(biāo)準(zhǔn)、與人體接觸情況等基本信息，包括涂層及制造過程中使用的添加劑、焊接劑、潤滑劑、粘合劑、著色劑等。若產(chǎn)品帶有涂層，應(yīng)明確涂層的化學(xué)成分、分子式/化學(xué)結(jié)構(gòu)式、純度和比例等信息。若涂層中包含藥物，應(yīng)明確藥物名稱、劑量、 劑型等信息。建議產(chǎn)品組成材料以列表的形式提供，并與產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖示中標(biāo)識的部件名稱一一對應(yīng)。若產(chǎn)品組成材料為混合物，還應(yīng)明確混合材料的組分及其含量信息。對于部件結(jié)構(gòu)采用分層/分段結(jié)構(gòu)設(shè)計的，應(yīng)逐層/逐段分別進行描述。
說明原材料的選擇依據(jù)，起始材料及來源。提供組成材料的質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)檢驗報告。對于首次應(yīng)用于醫(yī)療器械的新材料，應(yīng)提供該材料適合用于人體預(yù)期使用用途、使用部位及安全性的支持性資料。
（5）說明產(chǎn)品的規(guī)格型號及劃分依據(jù)，明確各規(guī)格型號的區(qū)別?？刹捎脤Ρ缺韺Σ煌?guī)格型號的結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)加以描述。
2.產(chǎn)品的適用范圍、適用人群、禁忌證
（1）適用范圍：應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品的適用范圍，包括預(yù)期的使用時間、使用部位。
（2）適用人群：目標(biāo)患者人群的信息（如成人、新生兒、嬰兒或者兒童），患者選擇標(biāo)準(zhǔn)的信息，以及使用過程中需要考慮的因素，如患者的身高、體重、年齡等，不適用于新生兒、嬰兒或者兒童的，應(yīng)明確說明。
（3）禁忌證：如適用，應(yīng)當(dāng)明確說明該器械不適宜的某些疾病、情況或特定的人群及部位。
3.包裝說明
提供與滅菌方法相適應(yīng)的最初包裝的材料信息，明確包裝形式，提供產(chǎn)品初包裝結(jié)構(gòu)示意圖，標(biāo)明初包裝尺寸信息，并明確與產(chǎn)品一起銷售配件的包裝情況。說明如何確保最終使用者可清晰地辨識包裝的完整性。
4.參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的情況
提供參考的已上市同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品（如有）的信息，闡述申報產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。對于同類產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。建議以對比表的形式，說明申報產(chǎn)品與參考產(chǎn)品（同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品）在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標(biāo)以及適用范圍等方面的異同，必要時可結(jié)合圖片、圖表進行說明。如與參考產(chǎn)品存在差異，宜結(jié)合差異及《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》要求，分析差異是否需要進行額外的、特殊的安全有效性評價。
5.申報產(chǎn)品境外上市歷史
如適用，提交申報產(chǎn)品在各國家或地區(qū)的上市批準(zhǔn)時間、銷售情況（如歷年銷售量）等；說明申報產(chǎn)品與其他國家和地區(qū)上市時的異同；提供不良事件和召回的發(fā)生情況及比例，申請人采取的處理和解決方案，分析事件發(fā)生的原因，以及對產(chǎn)品安全性、有效性評價的影響等。
（三）非臨床資料
1.風(fēng)險管理資料
根據(jù)GB/T 42062 《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》等標(biāo)準(zhǔn)，對產(chǎn)品的原材料、生產(chǎn)加工過程、產(chǎn)品包裝、滅菌、運輸、貯存、使用等產(chǎn)品生命周期的各個環(huán)節(jié)，從生物學(xué)和化學(xué)危害、環(huán)境危害、有關(guān)使用的危害等方面進行風(fēng)險分析，詳述所采取的風(fēng)險控制措施。
2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單
應(yīng)按照《醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明》的要求提交《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》，說明產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》各項適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》中不適用的各項要求，應(yīng)當(dāng)說明理由。
3.產(chǎn)品技術(shù)要求
產(chǎn)品技術(shù)要求需按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》要求進行編制。說明產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標(biāo)及檢驗方法的確定依據(jù)，提供采用的原因及理論基礎(chǔ)。產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)需為可進行客觀判定的成品的功能性、安全性指標(biāo)。
產(chǎn)品技術(shù)要求可參考YY 0285.1《血管內(nèi)導(dǎo)管 一次性使用無菌導(dǎo)管 第1部分：通用要求》、YY 0285.3《血管內(nèi)導(dǎo)管 一次性使用無菌導(dǎo)管 第3部分：中心靜脈導(dǎo)管》等標(biāo)準(zhǔn)，并結(jié)合產(chǎn)品設(shè)計特征和臨床應(yīng)用情況進行制定。
3.1產(chǎn)品型號、規(guī)格及其劃分說明
明確產(chǎn)品型號、規(guī)格，闡明各型號、規(guī)格間的區(qū)別及劃分說明，型號規(guī)格的表述應(yīng)在全文保持一致。
3.2性能指標(biāo)
建議根據(jù)性能研究結(jié)果合理制定各性能指標(biāo)的接受標(biāo)準(zhǔn)，性能指標(biāo)應(yīng)不低于產(chǎn)品適用的國家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。產(chǎn)品性能指標(biāo)可參考附件表1制定，如有不適用條款或有其它性能可覆蓋，申請人應(yīng)在申報資料中說明理由。如產(chǎn)品有特定設(shè)計，申請人還應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計特征制定相應(yīng)的性能指標(biāo)，并將其列入產(chǎn)品技術(shù)要求。
3.3檢驗方法
產(chǎn)品的檢驗方法應(yīng)根據(jù)技術(shù)性能指標(biāo)設(shè)定，檢驗方法宜優(yōu)先采用國家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的方法。標(biāo)準(zhǔn)檢驗方法不適用時提交單獨文件說明。對于自建方法，應(yīng)提供相應(yīng)的依據(jù)和/或方法學(xué)驗證資料，必要時可以附錄形式采用相應(yīng)圖示進行說明。
3.4附錄
建議申請人以資料性附錄形式提供產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)圖示及與人體接觸的材料信息，對于申報產(chǎn)品中不與人體接觸部件的材料，如為對產(chǎn)品安全有效性有實質(zhì)影響的主要材料和/或關(guān)鍵部件，也需在產(chǎn)品技術(shù)要求附錄中明確。
4.產(chǎn)品檢驗報告
提供檢驗樣品型號、規(guī)格的選擇依據(jù)。所檢驗型號、規(guī)格應(yīng)當(dāng)是本注冊單元內(nèi)能夠代表申報的其他型號、規(guī)格安全性和有效性的典型產(chǎn)品，若一個型號、規(guī)格不能覆蓋，除選擇典型型號、規(guī)格進行全性能檢驗外，還應(yīng)選擇其他型號、規(guī)格進行差異性檢驗。如采用自檢報告，應(yīng)按照《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》提交相關(guān)資料。
5.產(chǎn)品性能研究
5.1提供性能研究資料。性能研究應(yīng)采用終產(chǎn)品，選擇典型型號、規(guī)格，研究項目所用樣品數(shù)量宜適當(dāng)，同時結(jié)合風(fēng)險和傷害情況確定數(shù)量，適用時對驗證結(jié)果進行統(tǒng)計學(xué)分析。若受試驗條件等因素影響，未使用終產(chǎn)品時，需提供合理性分析，確認(rèn)未對試驗結(jié)果及結(jié)論產(chǎn)生影響。
性能研究項目宜考慮但不限于附件表1所列項目。對于表1列舉的項目中，如有不適用條款或有其它性能可覆蓋，應(yīng)說明具體理由。對于可進行客觀判定的成品的功能性、安全性指標(biāo)，應(yīng)將其列入產(chǎn)品技術(shù)要求。申請人可根據(jù)具體產(chǎn)品特性，考慮需增加的性能研究項目。
性能研究資料至少包括以下內(nèi)容：
1）研究項目、接受標(biāo)準(zhǔn)及確定依據(jù)。
2）研究項目的具體試驗方法。
3）典型型號規(guī)格及選擇依據(jù)，不同研究項目選擇的典型型號規(guī)格不同時，應(yīng)分別明確。
4）研究項目所用樣品數(shù)量及確定依據(jù)，每個研究項目應(yīng)分別明確樣品數(shù)量。
5）研究結(jié)果及分析、研究結(jié)論。如為定量指標(biāo)，宜采用數(shù)值表示結(jié)果，提供測試值總結(jié)。
研究項目、接受標(biāo)準(zhǔn)、選擇的型號、規(guī)格、樣品數(shù)量建議列表明確。
5.2涂層特性或藥物浸漬特性/表面改性
若產(chǎn)品帶有涂層，應(yīng)提供涂層定性、定量分析、釋放性能（如適用）、使用性能評價（如親水性涂層潤滑性能）、脫落率（如適用）和安全性評價等資料。若涂層中包含藥物，需對藥物安全性進行研究，應(yīng)至少包括：藥物與器械材料的兼容性；給藥途徑、給藥劑量、藥物劑型、藥物貯存條件若發(fā)生改變，對人體所產(chǎn)生的影響等。若涂層中包含來源于動物成分的物質(zhì)，還需提供相關(guān)材料及生物活性物質(zhì)的生物安全性研究資料。
若產(chǎn)品帶有抗菌物質(zhì)或進行了具有抗菌效果的工藝處理，申請人應(yīng)對其抗菌性能開展研究。應(yīng)進行體外試驗和體內(nèi)試驗以對產(chǎn)品的抗菌作用機理、安全性、有效性進行初步評價。由于各個產(chǎn)品的材料、組成、作用機理不同，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的特點進行試驗設(shè)計。
5.3可瀝濾物安全性研究
若產(chǎn)品中含有對人體有潛在毒性的可溶出物（如產(chǎn)品與血液直接接觸部件所含有的色素、增塑劑），單體（如聚氨酯材料中的異氰酸酯類單體），或其反應(yīng)產(chǎn)物、降解產(chǎn)物等，應(yīng)提供其毒性分析及殘留量檢測，以及相應(yīng)的安全性評價。
安全性評價應(yīng)提供可允許限量建立的依據(jù)，殘留量檢測應(yīng)提供方法學(xué)的驗證報告，方法學(xué)驗證內(nèi)容可參考《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《中國藥典》）中《藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法驗證指導(dǎo)原則》。
5.4其他
對于注冊申請人采用新材料制造的產(chǎn)品以及具有其它特殊性能的產(chǎn)品，企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點制定相應(yīng)的性能要求，設(shè)計驗證該項特殊性能的試驗方法，闡明試驗方法的來源或提供方法學(xué)驗證資料。
6. 生物學(xué)特性研究
參照《醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明》要求提供生物相容性評價資料，應(yīng)包括：（1）生物相容性評價的依據(jù)和方法；（2）申報產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)；（3）實施或豁免生物學(xué)試驗的理由和論證；（4）對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗結(jié)果的評價。終產(chǎn)品中預(yù)期與患者直接或間接接觸的部分，均需要進行生物學(xué)評價。
中心靜脈導(dǎo)管屬于與循環(huán)血液長期（≤30天）接觸和/或持久（＞30天）接觸的外部介入器械，注冊申請人需按照GB/T 16886《醫(yī)療器械生物學(xué)評價》系列現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)進行生物相容性評價。根據(jù)GB/T 16886.1，建議考慮的生物學(xué)評價終點為：（1）長期接觸的導(dǎo)管：細(xì)胞毒性、致敏反應(yīng)、刺激或皮內(nèi)反應(yīng)、材料介導(dǎo)的致熱性、急性全身毒性、亞急性毒性、植入反應(yīng)、血液相容性、遺傳毒性；（2）持久接觸的導(dǎo)管：細(xì)胞毒性、致敏反應(yīng)、刺激或皮內(nèi)反應(yīng)、材料介導(dǎo)的致熱性、急性全身毒性、亞急性毒性、亞慢性毒性、慢性毒性、植入反應(yīng)、血液相容性、遺傳毒性、致癌性。若產(chǎn)品用于長期置入和持久置入，應(yīng)按照持久置入進行生物學(xué)評估。
若生物學(xué)評價后確定需要開展生物學(xué)試驗的，注意生物學(xué)試驗報告需明確試驗樣品取樣部位以及制備過程，樣品應(yīng)包括所有與人體接觸的材料，不與人體直接或間接接觸的部件不宜包含在取樣中。
7. 生物源材料的安全性研究
對于使用了具有生物安全風(fēng)險的相關(guān)成分，包括但不限于含有同種異體材料、動物源性材料、生物活性物質(zhì)以及微生物發(fā)酵法制備的且發(fā)酵過程中使用動物源性材料，需按照《動物源性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報資料指導(dǎo)原則》、適用的國家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（如GB/T 44353和YY/T 0771系列標(biāo)準(zhǔn)等）等文件提交相關(guān)資料。
8. 動物試驗研究
若申報產(chǎn)品工作機理明確，不改變常規(guī)用途，物理和化學(xué)性能研究能夠證明申報產(chǎn)品安全有效的，通常不需要額外開展動物試驗。
若申報產(chǎn)品使用了新材料（如新型聚合物、抗菌藥物涂層、抗凝血涂層）、結(jié)構(gòu)設(shè)計發(fā)生重大改變、新功能，參照《醫(yī)療器械動物試驗研究注冊審查指導(dǎo)原則 第一部分：決策原則》，建議在活體動物上開展試驗?？蓞⒖肌夺t(yī)療器械動物試驗研究注冊審查指導(dǎo)原則第二部分：試驗設(shè)計、實施質(zhì)量保證》設(shè)計動物試驗。根據(jù)申報產(chǎn)品實際情況，選擇適宜的動物模型、提供動物模型選擇依據(jù)，明確中心靜脈導(dǎo)管在動物血管的植入部位。動物試驗觀察時間應(yīng)能覆蓋申報的使用時間，如長期（≤30天）使用、持久（＞30天）使用等。觀察指標(biāo)包括導(dǎo)管操作有效性（如置入成功率、導(dǎo)管暢通性、尖端位置穩(wěn)定性等）和安全性（如感染、血栓形成情況、血管損傷等）。針對申報產(chǎn)品具體的新功能，應(yīng)提供相應(yīng)的觀察指標(biāo)，如中心靜脈導(dǎo)管帶有藥物涂層，需要在動物體內(nèi)評估其藥物釋放動力學(xué)和臨床效果（如堵管率、感染率等）。
9. 滅菌工藝研究
明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（Sterility Assurance Level，SAL），導(dǎo)管的SAL需達到10-6。參考GB 18279《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 環(huán)氧乙烷 醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求》、GB 18280《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射》系列標(biāo)準(zhǔn)等，提供滅菌確認(rèn)報告。
若滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，如環(huán)氧乙烷滅菌，應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息及采取的具體處理措施，參考GB/T 16886.7《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》等，明確各殘留物（如環(huán)氧乙烷、2-氯乙醇等）殘留量接受標(biāo)準(zhǔn)及其確定依據(jù)，并提供相關(guān)研究資料。
10. 穩(wěn)定性研究
注冊申請人需提供貨架有效期、運輸穩(wěn)定性研究資料。
貨架有效期驗證資料可參照《無源植入性醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究指導(dǎo)原則》提供，一般包括產(chǎn)品自身性能測試和包裝系統(tǒng)性能測試兩個方面。需提交的驗證項目包括但不限于附件表1中所列項目。注冊申請人需根據(jù)具體產(chǎn)品特性，考慮增加其他適用的貨架有效期驗證項目。對于附件表1列舉的項目中，如有不適用項，需說明具體理由。貨架有效期驗證研究宜采用終產(chǎn)品，選擇典型型號、規(guī)格。驗證項目所用樣本數(shù)量宜適當(dāng)，說明樣本數(shù)量的確定依據(jù)。對于涂覆涂層和/或添加藥物的產(chǎn)品，宜對涂層和/或藥物的相關(guān)性能進行驗證。
11. 其他研究資料
如適用，結(jié)合申報產(chǎn)品的特點，提交證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料。
（四）臨床評價資料
按照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》及相關(guān)文件要求提交臨床評價資料。注冊申請人可參考《決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》選擇臨床評價路徑。根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄03“ 神經(jīng)和心血管手術(shù)器械”相關(guān)產(chǎn)品臨床評價推薦路徑，中心靜脈導(dǎo)管產(chǎn)品推薦同品種路徑開展臨床評價。若注冊申請人采用同品種對比路徑，可參考《醫(yī)療器械臨床評價等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則》、《血管內(nèi)導(dǎo)管同品種對比臨床評價技術(shù)審查指導(dǎo)原則》開展臨床評價。若開展臨床試驗，則需嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》進行臨床試驗，并提交完整的臨床試驗資料。臨床試驗的設(shè)計可參考《醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計指導(dǎo)原則》。注冊申請人如有境外臨床試驗數(shù)據(jù)，可參照《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求提交相關(guān)資料。
（五）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿
產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》的要求。說明書中關(guān)于產(chǎn)品性能特征的描述不應(yīng)超出研究資料及產(chǎn)品技術(shù)要求，不得含有未經(jīng)驗證的夸大宣傳的相關(guān)描述。型號、規(guī)格的表述應(yīng)與產(chǎn)品技術(shù)要求保持一致。儲存和運輸?shù)淖畈焕麠l件不應(yīng)超出產(chǎn)品貨架有效期驗證范圍。同時，說明書中需明確以下信息：
1. 明確導(dǎo)管具體的適用范圍，說明導(dǎo)管適用的預(yù)期人群，明確預(yù)期使用時間。關(guān)于預(yù)期使用時間，不能使用“建議”、“推薦”等不確定性描述，且需提供相應(yīng)的支持性資料。
2. 列出適用于導(dǎo)管的禁忌證，禁忌證中應(yīng)包含不適用于擬申報導(dǎo)管的手術(shù)類型、身體部位或人群。
3. 列出適用于導(dǎo)管的警告，警告中包括器械相關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)或潛在的安全危害，以及可能的后果。
4. 列出適用于導(dǎo)管的注意事項，即將避免器械使用時的不良事件或潛在安全危害的措施告知用戶的聲明。與警告事項相同，注意事項中也應(yīng)說明可能的后果，同時應(yīng)明確導(dǎo)管的使用時間及導(dǎo)管臨床保留條件。
5. 列出使用導(dǎo)管的潛在并發(fā)癥。
6. 明確導(dǎo)管的滅菌方式。
7. 說明書中還應(yīng)包含以下內(nèi)容：
關(guān)于連接配套設(shè)備的細(xì)節(jié)要求和接口的說明（如適用）；
關(guān)于導(dǎo)管的各插入位點的說明及相應(yīng)操作步驟的說明；
操作步驟中關(guān)于導(dǎo)管的預(yù)沖、沖管和封管的推薦性說明；
操作步驟中單向堵塞和血栓形成的推薦性處理方法（如適用）；
關(guān)于抗凝措施的說明。
（六）質(zhì)量管理體系文件
申請人應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明》要求提交相關(guān)質(zhì)量管理體系文件。
三、參考文獻
[1]《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第739號）[Z].2021.
[2]《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）[Z].2021.