用于精確定量控制注入患者體內(nèi)的液體，與貯液裝置和輸液管路配套使用的輸液泵，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，其分類編碼為14-02-01。本文為大家介紹輸液泵產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊審查要點(diǎn)。
引言：用于精確定量控制注入患者體內(nèi)的液體，與貯液裝置和輸液管路配套使用的輸液泵，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，其分類編碼為14-02-01。本文為大家介紹輸液泵產(chǎn)品技術(shù)要求及醫(yī)療器械注冊審查要點(diǎn)。
一、輸液泵注冊單元劃分的原則
輸液泵主要由控制系統(tǒng)、電機(jī)驅(qū)動單元、蠕動擠壓機(jī)構(gòu)、檢測裝置、報(bào)警裝置、輸入及顯示裝置、殼體及其支撐結(jié)構(gòu)、軟件組件組成，與輸液器配套，不接觸輸注液體，供醫(yī)院以可調(diào)節(jié)的方式為患者靜脈輸注藥液使用。
輸液泵的醫(yī)療器械注冊單元原則上可按工作原理、設(shè)計(jì)、技術(shù)參數(shù)、附加輔助功能等不同分為若干型號。
不同的電擊防護(hù)類型應(yīng)作為不同注冊單元進(jìn)行注冊。如電擊防護(hù)類型分別為I類、II類輸液泵，應(yīng)按照兩個注冊單元進(jìn)行注冊。
預(yù)期用途相同，性能指標(biāo)相近，技術(shù)結(jié)構(gòu)基本相同的派生系列產(chǎn)品可以劃為同一注冊單元。例如帶藥物庫輸液泵和非帶藥物庫輸液泵可以劃為同一注冊單元。
二、輸液泵注冊產(chǎn)品工作原理
本輸液泵產(chǎn)品是根據(jù)GB 9706.224—2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2—24部分：輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專用要求》標(biāo)準(zhǔn)中定義的輸液泵，請申請人根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品具體描述產(chǎn)品的工作原理。預(yù)期通過泵產(chǎn)生的正壓來控制流入患者體內(nèi)的液體流量的ME設(shè)備。
在輸液泵運(yùn)行過程中，管路壓力檢測傳感器、空氣傳感器、滴數(shù)傳感器（如有）、溫度傳感器（如有）和電機(jī)轉(zhuǎn)速傳感器等持續(xù)監(jiān)測輸液泵的運(yùn)轉(zhuǎn)狀態(tài)，當(dāng)異常情況出現(xiàn)時，輸液泵及時報(bào)警停機(jī)。
三、輸液泵產(chǎn)品技術(shù)要求
醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》編寫產(chǎn)品技術(shù)要求，結(jié)合申報(bào)產(chǎn)品的特點(diǎn)設(shè)置條款。
輸液泵產(chǎn)品的主要技術(shù)性能指標(biāo)應(yīng)至少包括下列內(nèi)容，其中準(zhǔn)確度的測試應(yīng)同時在產(chǎn)品宣稱的可調(diào)范圍的極限值下進(jìn)行：
3.1.1應(yīng)明確產(chǎn)品輸液模式種類。
3.1.2應(yīng)明確輸液速度的可調(diào)范圍、步進(jìn)及誤差。
3.1.3應(yīng)明確輸液量的可調(diào)范圍、步進(jìn)及誤差。
3.1.4應(yīng)明確KVO速度及誤差。
3.1.5應(yīng)明確（BOLUS或丸劑量）速度及誤差。
3.1.6應(yīng)明確快注、快排速度及誤差（如有）。
3.1.7應(yīng)明確滴速精度及誤差（如有）。
3.1.8應(yīng)明確加溫器加溫溫度范圍及誤差（如有）。
3.1.9應(yīng)明確產(chǎn)品實(shí)時顯示的輸液量信息。
3.1.10應(yīng)明確報(bào)警功能（應(yīng)至少包含GB 9706.224及YY 9706.108中關(guān)于報(bào)警的要求，如有其他報(bào)警功能，也應(yīng)明確）。
3.1.11設(shè)備產(chǎn)生的最大輸液壓力和阻塞報(bào)警閾值（壓力）的說明。
3.1.12設(shè)備運(yùn)行在最小速度和中速以及最小和最大可選阻塞報(bào)警閾值（壓力）時，阻塞報(bào)警觸發(fā)所需的最長時間。
3.1.13設(shè)備運(yùn)行在中速并且達(dá)到最小和最大阻塞報(bào)警閡值(壓力)時，產(chǎn)生的丸劑量的說明。
3.1.14當(dāng)設(shè)備使用內(nèi)部電源供電并以中速運(yùn)行時，通常的運(yùn)行時間。
3.1.15單一故障狀態(tài)下可能傳輸?shù)淖畲笕萘俊?/p>
3.1.16無線功能及無線接口工作頻率（如有）。
3.1.17推薦使用輸注管路的清單，明確生產(chǎn)廠家、規(guī)格型號。
注：注冊檢測時，可選擇一種輸注管路進(jìn)行全項(xiàng)檢測。其他輸注管路可由檢測所或生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行驗(yàn)證，驗(yàn)證至少包含流速試驗(yàn)。
3.1.18外觀要求。
3.1.19電氣安全
應(yīng)符合GB 9706.1—2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》、GB 9706.224—2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-24部分：輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專用要求》、YY9706.108—2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求,醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測試和指南》標(biāo)準(zhǔn)的要求。
3.1.20電磁兼容性
應(yīng)符合YY9706.102《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)》及GB 9706.224—2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-24部分：輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專用要求》標(biāo)準(zhǔn)中生命支持設(shè)備或系統(tǒng)的要求。
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