2024年9月30日，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2024年度醫(yī)療器械注冊技術(shù)指導(dǎo)原則制修訂計劃的有關(guān)要求，器審中心組織起草了《一次性使用麻醉用針注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，并自即日起面向公眾公開征求意見，一起看正文。
2024年9月30日，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2024年度醫(yī)療器械注冊技術(shù)指導(dǎo)原則制修訂計劃的有關(guān)要求，器審中心組織起草了《一次性使用麻醉用針注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，并自即日起面向公眾公開征求意見，一起看正文。
一次性使用麻醉用針注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）
本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對一次性使用麻醉用針（以下簡稱麻醉用針）注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門提供參考。
本指導(dǎo)原則是對一次性使用麻醉用針注冊申報資料的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進(jìn)行充實和細(xì)化。
本指導(dǎo)原則是供注冊申請人和技術(shù)審評人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗證資料。
本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容也將適時進(jìn)行調(diào)整。
一、適用范圍
本指導(dǎo)原則適用的麻醉用針用于對人體進(jìn)行穿刺、注射藥物，主要包括硬膜外穿刺針、腰椎穿刺針、聯(lián)合麻醉套針、神經(jīng)阻滯穿刺針，硬膜外穿刺針、腰椎穿刺針、聯(lián)合麻醉套針。產(chǎn)品無菌提供，一次性使用。硬膜外穿刺針、腰椎穿刺針、聯(lián)合麻醉套針通常由襯芯座、針座、針管、保護(hù)套、襯芯組成。針管一般采用不銹鋼材料制成；襯芯一般采用不銹鋼或高分子材料制成。配合麻醉導(dǎo)管向硬膜外腔或蛛網(wǎng)膜下腔注射麻醉藥物，起到椎管內(nèi)麻醉的作用。穿刺部位可為頸、胸、腰椎和骶管。神經(jīng)阻滯穿刺針常由針管、針座、保護(hù)套組成，可帶有長度標(biāo)記。用于外周周圍神經(jīng)阻滯、局部區(qū)域阻滯麻醉時進(jìn)行穿刺和注射藥物，常需在超聲引導(dǎo)下進(jìn)行穿刺定位，部分帶有超聲精準(zhǔn)定位的回聲增強(qiáng)點(diǎn)，穿刺部位可為外周神經(jīng)叢（如頸叢C1-4、臂叢C5-T11、腰叢T12-S4、骶叢S4-5）或手術(shù)局部。本指導(dǎo)原則不適用與有源設(shè)備配合使用、采用電刺激定位、連續(xù)神經(jīng)鎮(zhèn)痛的麻醉穿刺針。
二、注冊審查要點(diǎn)
注冊申報資料應(yīng)符合國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》中對注冊申報資料的要求，同時還需符合以下要求：
（一）監(jiān)管信息
應(yīng)準(zhǔn)確填寫申報產(chǎn)品申請表、產(chǎn)品列表、既往溝通記錄、主文檔授權(quán)信（如適用）以及其它管理信息等。
進(jìn)口麻醉用針各型號規(guī)格、結(jié)構(gòu)組成應(yīng)與原產(chǎn)國上市銷售證明文件及原產(chǎn)國說明書中的相應(yīng)內(nèi)容一致。
關(guān)注各型號規(guī)格是否屬于同一注冊單元，工作原理不同的麻醉用針，結(jié)構(gòu)設(shè)計不同，產(chǎn)品的性能要求指標(biāo)不同，不可放在同一注冊單元。
（二）綜述資料
1.概述
需描述申報產(chǎn)品的通用名稱及其確定依據(jù)。產(chǎn)品命名需符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》要求，同時可參考國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等文件。
需明確申報產(chǎn)品的管理類別和分類編碼。本指導(dǎo)原則適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中分類編碼為08-02-02 項下一次性使用麻醉用針，管理類別均為第Ⅲ類。
2.產(chǎn)品描述
2.1器械及操作原理描述
產(chǎn)品描述需全面、詳細(xì)，至少需包括申報產(chǎn)品名稱、結(jié)構(gòu)組成及圖示、原材料、型號規(guī)格及劃分依據(jù)、工作原理、滅菌方法、預(yù)期用途、適用部位，以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容。
其中，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成包括襯芯座、針座、針管、保護(hù)套、襯芯等。應(yīng)注明各組件的原材料牌號及符合的標(biāo)準(zhǔn)。
說明產(chǎn)品的型號規(guī)格及劃分依據(jù)，明確各型號規(guī)格的區(qū)別?？闪斜韺Σ煌吞栆?guī)格的結(jié)構(gòu)組成、規(guī)格、尺寸、尖端設(shè)計構(gòu)型、性能指標(biāo)等加以描述，也可采用示意圖進(jìn)行表述。不同型號規(guī)格間的區(qū)別，如材質(zhì)尺寸、穿刺針的類型等均需在對比表中列出。
2.2包裝說明
說明產(chǎn)品的包裝層次，寫明產(chǎn)品各層次包裝（單包裝、中包裝、外包裝）的信息，包括包裝所用材料、包裝所載明的信息；需說明與滅菌方法相適應(yīng)的產(chǎn)品初包裝的信息。
2.3研發(fā)歷程
闡述申請注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息，并說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。
2.4與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較
詳細(xì)說明同類和/或前代產(chǎn)品國內(nèi)外研究及臨床使用情況。描述申報產(chǎn)品與已上市器械（包括前代產(chǎn)品和/或同類產(chǎn)品）的相同點(diǎn)和不同點(diǎn)，比較的項目包括產(chǎn)品設(shè)計、適用范圍、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、原材料、滅菌方式、性能指標(biāo)、貨架有效期等，建議以列表方式列出，同時對差異部分進(jìn)行說明。如適用，闡述與同類和/或前代產(chǎn)品相比，本產(chǎn)品的具體優(yōu)勢。
3.適用范圍和禁忌證
3.1適用范圍
適用范圍需與申報產(chǎn)品的性能、功能相符，描述需清晰準(zhǔn)確，且在申報資料中應(yīng)保持一致。同時明確預(yù)期與其配合使用的器械、具體預(yù)期用途。
3.2預(yù)期使用環(huán)境
明確預(yù)期使用的地點(diǎn)（如醫(yī)療機(jī)構(gòu)），說明可能影響其安全性和有效性的環(huán)境條件。
3.3適用人群
建議列明適用患者信息，如還有特殊要求，應(yīng)注明。
3.4禁忌證
通過風(fēng)險/受益評估后，針對某些疾病、情況或特定的人群（如兒童、老年人、孕婦及哺乳期婦女等），認(rèn)為不推薦使用該產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)明確說明。
3.5申報產(chǎn)品上市歷史
如適用，應(yīng)當(dāng)提交申報產(chǎn)品下列資料：上市情況，不良事件和召回情況，銷售、不良事件及召回率情況，時間截至提交注冊申請前。
（三）非臨床資料
產(chǎn)品的研究資料需論述所申報產(chǎn)品的設(shè)計、技術(shù)特征、原材料控制、生產(chǎn)工藝控制及驗證、產(chǎn)品性能指標(biāo)及制定依據(jù)、包裝驗證資料、滅菌驗證資料、有效期驗證資料等。至少需包含如下內(nèi)容：
1.產(chǎn)品風(fēng)險管理資料
需對產(chǎn)品全生命周期實施風(fēng)險管理，提交風(fēng)險管理資料，參照GB/T 42062《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》。注冊申請人在產(chǎn)品注冊上市前，需對風(fēng)險管理過程進(jìn)行評審。評審需至少確保：風(fēng)險管理計劃已被適當(dāng)?shù)貙嵤C合剩余風(fēng)險是可接受的。評審結(jié)果需形成風(fēng)險管理報告，見附件。
2.產(chǎn)品技術(shù)要求和檢驗報告
2.1產(chǎn)品技術(shù)要求
注冊申請人應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》并結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)制定產(chǎn)品技術(shù)要求，需符合相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)法律、法規(guī)的相應(yīng)要求，引用標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)為現(xiàn)行有效版本。對于強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，若申報產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征、預(yù)期用途、使用方式等與強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍不一致，申請人應(yīng)當(dāng)提出不適用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的說明，并提供經(jīng)驗證的證明性資料。
2.1.1產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明
明確規(guī)格/型號及劃分說明、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)示意圖、結(jié)構(gòu)組成名稱等。明確各組件的原材料組成信息，所有產(chǎn)品的組件、材料對應(yīng)關(guān)系應(yīng)明確，不用“系列”“等”含糊用詞，對直接或間接接觸人體組織的組件原材料還需注明符合的醫(yī)用材料標(biāo)準(zhǔn)或牌號。若申報產(chǎn)品若帶有涂層，應(yīng)明確涂層的化學(xué)成分、組成比例等信息。
2.2性能要求及試驗方法
參考YY/T 0321.2-2021《一次性使用麻醉用針》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》，建議提供產(chǎn)品示意圖、不同針尖類型的放大剖視圖（注明麻醉用針針尖構(gòu)型）、是否含涂層或絕緣層、涂層或絕緣層成分及功能、針芯與穿刺針構(gòu)型關(guān)系（針芯和針尾卡扣方式）、針體打碼寬度（如果有）。具體性能要求見表1。
表1.產(chǎn)品性能要求
產(chǎn)品名稱舉例 | 物理性能 | 化學(xué)性能 | 其他 |
一次性使用麻醉用針、一次性使用硬膜外穿刺針、一次性使用蛛網(wǎng)膜下腔麻醉穿刺針、一次性使用腰硬聯(lián)合麻醉穿刺針 | 至少包括：外觀（無毛刺、光滑、清潔）、規(guī)格尺寸及允差、麻醉用針的外徑、內(nèi)徑、長度、針座、襯芯座，針管的剛性、韌性、耐腐蝕性、外表面、刻度線（如刻度線清晰、無斷線、耐顏色脫落等）、針尖方向標(biāo)識（如果有），襯芯、針尖、流量、連接牢固度、連接正直、微粒污染、色標(biāo)。 | 麻醉用針包括：金屬離子、酸堿度、易氧化物（如適用）、紫外吸光度（如適用）、蒸發(fā)殘渣（如適用）、環(huán)氧乙烷殘留量（如適用）。 | 無菌、內(nèi)毒素（腰椎穿刺針和腰硬聯(lián)合穿刺針不超過2.15EU/套，硬膜外穿刺針應(yīng)不超過20EU/套）。 |
一次性使用超聲引導(dǎo)神經(jīng)阻滯穿刺針、一次性使用神經(jīng)阻滯穿刺針 | 至少包括：外觀（無毛刺、光滑、清潔）、色標(biāo)、規(guī)格尺寸及允差、針座、襯芯、針管的剛性、韌性、耐腐蝕性、表面粗糙度、刻度線（如刻度線清晰、無斷線、耐顏色脫落等）、針尖及其方向標(biāo)識（如果有），連接牢固度、連接正直、保護(hù)套連接牢固度和適配性、超聲可探測性（如適用）、微粒污染。 | 金屬離子、酸堿度、易氧化物（如適用）、紫外吸光度（如適用）、蒸發(fā)殘渣（如適用）、環(huán)氧乙烷殘留量（如適用）。 | 無菌、內(nèi)毒素（應(yīng)不超過20EU/套）。 |
2.2.1提供符合要求的檢驗報告?？商峁┳陨暾埲顺鼍叩淖詸z報告或委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)出具的檢驗報告。出具自檢報告的，應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》的要求。
2.2.2說明被檢驗樣品型號/規(guī)格的選擇依據(jù)。檢驗報告中的典型性產(chǎn)品應(yīng)選擇能夠覆蓋其他型號的產(chǎn)品，應(yīng)開展全項目注冊檢測。完成典型性產(chǎn)品檢測后，同一注冊單元其他型號可進(jìn)行差異性檢測。
2.3附錄、產(chǎn)品基本信息，包括：
2.3.1產(chǎn)品各組件及對應(yīng)原材料的列表；麻醉用針還需明確原材料型號/牌號或符合的醫(yī)用級標(biāo)準(zhǔn)。
2.3.2產(chǎn)品結(jié)構(gòu)示意圖及麻醉用針尖端的結(jié)構(gòu)局部放大圖（含刻度和標(biāo)記線）。
2.3.3產(chǎn)品滅菌方式、有效期信息。
3.研究資料
根據(jù)申報產(chǎn)品適用范圍和技術(shù)特征，提供非臨床研究綜述，逐項描述所開展的研究，概述研究方法和研究結(jié)論。根據(jù)非臨床研究綜述，提供相應(yīng)的研究資料，各項研究可通過文獻(xiàn)研究、實驗室研究、模型研究等方式開展，一般應(yīng)當(dāng)包含研究方案、研究報告。
3.1物理性能研究
應(yīng)當(dāng)提供物理和/或使用性能指標(biāo)的確定依據(jù)、設(shè)計輸入來源，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因。對于規(guī)格尺寸需要符合所銷售區(qū)域的人因工程數(shù)據(jù)。
3.2化學(xué)性能研究
應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品化學(xué)/材料表征及性能指標(biāo)的確定依據(jù)、設(shè)計輸入來源以及臨床意義，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因。
3.3人體安全性數(shù)據(jù)研究
終產(chǎn)品中預(yù)期與人體直接接觸的部分，需要進(jìn)行人體安全性評價，并提供產(chǎn)品相關(guān)的評價資料，至少包括：
3.3.1描述產(chǎn)品所用材料及與人體接觸性質(zhì)，設(shè)計和生產(chǎn)過程中可能引入的有毒有害物質(zhì)，設(shè)計和生產(chǎn)過程中可能產(chǎn)生的析出物、降解產(chǎn)物、加工殘留物，寫明與醫(yī)療器械直接接觸的包裝材料等相關(guān)信息。明確生產(chǎn)過程中加工助劑、粘合劑等添加物質(zhì)的使用情況及對雜質(zhì)（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制情況，應(yīng)提供使用量的控制措施和接受標(biāo)準(zhǔn)，并提交可瀝濾物和毒理學(xué)分析驗證報告。
3.3.2直接或間接與人體接觸的原材料：包括所有組件使用的全部組成材料（包括主材及其所有輔材）的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究資料等。明確每種原材料，包括添加劑、粘合劑及其他成分、使用量（如適用）等。對于首次應(yīng)用于醫(yī)療器械的新材料，需提供該材料與人體組織接觸類型和時間對應(yīng)的可瀝濾物和毒理學(xué)評價、應(yīng)用史等相關(guān)研究資料。
列明產(chǎn)品所用全部原材料（包括主材和添加劑、潤滑劑、粘接劑等所有輔材、包裝材質(zhì)）的化學(xué)名稱、商品名/牌號、符合國行標(biāo)（如適用）等基本信息，建議以列表的形式提供。應(yīng)明確所用原材料的質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)，提交原材料符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的驗證報告。
3.3.3產(chǎn)品的其他安全性數(shù)據(jù)研究
注冊申請人應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品基本性能以外的其它重要安全性數(shù)據(jù)研究資料。包括有效性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的理由及理論基礎(chǔ)。
產(chǎn)品各部件的使用性能均應(yīng)進(jìn)行研究和驗證，其結(jié)果應(yīng)能證明符合臨床使用要求。描述穿刺針尖端構(gòu)型、刻度和標(biāo)記線、流量及內(nèi)外徑的確定依據(jù)和理由。常見性能研究指標(biāo)包括但不限于技術(shù)要求中條款，對于尖端設(shè)計驗證和工藝數(shù)據(jù)、使用穩(wěn)定性等項目也宜開展專門研究。有特殊設(shè)計、性能和結(jié)構(gòu)的，應(yīng)提供相應(yīng)研究和驗證資料。以下舉例說明相關(guān)研究的關(guān)注點(diǎn)：
3.3.3.1毒性物質(zhì)殘留研究
各組件的原材料不得人為添加已列入相關(guān)法規(guī)及指令禁止的、或未經(jīng)毒理學(xué)評估的物質(zhì)，如放射性物質(zhì)等，常規(guī)使用過程中不得對人體產(chǎn)生有害影響。
如果與進(jìn)入人體液體接觸部件包含了熒光物質(zhì)、著色劑等物質(zhì)，為保證產(chǎn)品使用的安全性，建議進(jìn)行可瀝濾物和毒理學(xué)評價。
3.3.3.2超聲引導(dǎo)下使用性能研究
配合超聲引導(dǎo)下使用的外周神經(jīng)阻滯穿刺針進(jìn)行模擬試驗以獲得適配性研究資料，重點(diǎn)觀察回聲反射增強(qiáng)點(diǎn)（如適用）和適配性，如超聲可見性評價等。
3.3.3.3針尖刃口打磨工藝驗證研究（硬膜外穿刺針、腰椎穿刺針、聯(lián)合麻醉套針適用）
為避免刃口鋒利對配合使用的麻醉導(dǎo)管切割導(dǎo)致麻醉導(dǎo)管斷裂或損傷，需提交針尖設(shè)計工藝驗證資料和刃口打磨工藝驗證資料，以保證產(chǎn)品質(zhì)量并降低其應(yīng)用風(fēng)險。
3.3.3.4涂層工藝驗證研究
如產(chǎn)品帶有涂層，列明涂層化學(xué)成分、附著性和脫落性等信息。提供涂覆量，提供滿足上述研究項目的驗證報告。
對于首次應(yīng)用于醫(yī)療器械的新材料，應(yīng)提供該材料適合用于人體預(yù)期使用用途、使用部位及安全性的相關(guān)研究資料。
3.3.3.5適配性研究
詳述產(chǎn)品配合使用的醫(yī)療器械情況，如麻醉導(dǎo)管和麻醉藥物輸注泵等。
如有其他設(shè)計，應(yīng)進(jìn)行相關(guān)設(shè)計驗證研究。如打標(biāo)工藝、最大滑動力、穿刺力（不同刻面和上口）、剛度、硅化涂層（如適用）比較等。
3.3.4根據(jù)GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗》，結(jié)合申報產(chǎn)品的物理和化學(xué)信息、與人體接觸性質(zhì)和時間等，確定生物學(xué)評價終點(diǎn)對終產(chǎn)品滿足生物學(xué)要求進(jìn)行評價。必要時開展生物學(xué)試驗。硬膜外穿刺針、腰椎穿刺針、聯(lián)合麻醉套針毒理學(xué)終點(diǎn)至少包括：熱原、細(xì)胞毒性、致敏反應(yīng)、皮內(nèi)反應(yīng)、急性全身毒性、血液相容性（有直接與腦脊液接觸的風(fēng)險，腦脊液回流至血液）。
神經(jīng)阻滯穿刺針短期接觸需進(jìn)行熱原、細(xì)胞毒性、致敏反應(yīng)、皮內(nèi)反應(yīng)、急性全身毒性評價。
3.4如包含藥物成分物質(zhì)，應(yīng)參考《以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則》《以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品中藥物定性定量及體外釋放研究注冊審查指導(dǎo)原則》的要求展開相關(guān)研究并提供研究資料。
3.5滅菌工藝研究
申報產(chǎn)品為滅菌包裝交付產(chǎn)品，應(yīng)明確申報產(chǎn)品滅菌方法的選擇理由，明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（應(yīng)達(dá)到1×10－6），并提供滅菌確認(rèn)報告。
需評價滅菌方法（包括不同輻照源）對于產(chǎn)品性能的影響，并提供相關(guān)驗證資料。對于經(jīng)輻照滅菌的產(chǎn)品，需明確射線種類、輻照劑量及相關(guān)的驗證報告，其中具體的劑量確定依據(jù)可參照GB 18280系列標(biāo)準(zhǔn)。對于經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品，需提供滅菌結(jié)果確認(rèn)和過程控制報告，具體可參照GB 18279系列標(biāo)準(zhǔn)。
若滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，需明確殘留物信息、控制指標(biāo)及應(yīng)采取的具體處理方法和條件，論述可接受性并提供研究資料。如環(huán)氧乙烷滅菌，應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息（如環(huán)氧乙烷），并對其殘留量進(jìn)行監(jiān)控以及采取的處理方法，提供研究資料。
4.穩(wěn)定性和包裝研究
4.1貨架有效期驗證
產(chǎn)品貨架有效期的研究可參照《無源植入性醫(yī)療器械穩(wěn)定性研究指導(dǎo)原則》，按照產(chǎn)品實際情況執(zhí)行。貨架有效期的驗證試驗類型通?？煞譃榧铀俜€(wěn)定性試驗和實時穩(wěn)定性試驗兩類。
加速穩(wěn)定性試驗的具體要求可參考YY/T 0681系列標(biāo)準(zhǔn)，在進(jìn)行加速穩(wěn)定性試驗研究時應(yīng)注意：產(chǎn)品選擇的環(huán)境條件的老化機(jī)制應(yīng)與宣稱的運(yùn)輸儲存條件下真實發(fā)生的產(chǎn)品老化的機(jī)制相匹配。對于在加速穩(wěn)定性試驗研究中可能導(dǎo)致產(chǎn)品變性而不適于選擇加速老化試驗方法的，應(yīng)以實時穩(wěn)定性試驗進(jìn)行測定和驗證。實時穩(wěn)定性試驗中，注冊申請人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的實際生產(chǎn)、運(yùn)輸和儲存情況確定適當(dāng)?shù)臏囟?、濕度、光照等條件，在設(shè)定的時間間隔內(nèi)對產(chǎn)品進(jìn)行檢測。
4.2包裝及運(yùn)輸穩(wěn)定性研究
在宣稱的貨架有效期內(nèi)以及運(yùn)輸儲存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。企業(yè)應(yīng)提交產(chǎn)品貨架有效期內(nèi)的包裝驗證。產(chǎn)品包裝驗證可依據(jù)有關(guān)國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)（如GB/T 19633系列標(biāo)準(zhǔn)等）進(jìn)行，提交產(chǎn)品的包裝驗證報告。
應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品貨架有效期內(nèi)的運(yùn)輸穩(wěn)定性研究資料，證明在注冊申請人規(guī)定的運(yùn)輸條件下，運(yùn)輸過程中的環(huán)境條件（例如：震動、振動、溫度和濕度的波動）不會對申報產(chǎn)品的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。
5.其他資料
5.1麻醉用針已列入《免于進(jìn)行臨床評價醫(yī)療器械目錄》（以下簡稱《目錄》），對符合《目錄》要求的產(chǎn)品，注冊申請人需提交申報產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對比資料、申報產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的《目錄》中醫(yī)療器械的對比表等，具體提交資料的要求可參照《列入免于進(jìn)行臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》。申報產(chǎn)品與對比產(chǎn)品存在差異的，還應(yīng)提交差異部分對安全有效性影響的分析研究資料。
（四）臨床評價資料
對不符合《目錄》要求的產(chǎn)品，或不能證明與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的產(chǎn)品具有基本等同性，需按照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求提交臨床評價資料。
（五）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿
產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽需符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》的第十一條說明書中需包含有關(guān)注意事項、警示以及提示性內(nèi)容。
同時，說明書中需包含以下內(nèi)容：
1. 需列出所有禁忌證，如凝血功能障礙，穿刺部位感染、脊柱畸形、解剖異常、難以通過超聲解剖學(xué)標(biāo)志對針進(jìn)行定位、已知的先前存在的神經(jīng)系統(tǒng)疾病、因針尖位置錯誤導(dǎo)致局麻藥擴(kuò)散不充分而導(dǎo)致的神經(jīng)阻滯不完全等。禁忌證中需包含不適用于申報產(chǎn)品的情形。
2.警示信息
需列出適用于麻醉用針的警告。警告中包括器械相關(guān)的嚴(yán)重不良事件或潛在的安全危險，并且還需包含可能的后果。建議標(biāo)明“進(jìn)行椎管內(nèi)麻醉，務(wù)必由受過專業(yè)培訓(xùn)的醫(yī)務(wù)人員操作；醫(yī)務(wù)人員使用該麻醉用針前需仔細(xì)閱讀說明書中的警示信息，并嚴(yán)格按照臨床操作規(guī)程執(zhí)行”。操作不當(dāng)可能會導(dǎo)致麻醉導(dǎo)管斷裂等不良事件/并發(fā)癥的發(fā)生，進(jìn)而對患者造成繼發(fā)性的傷害（如異物存留體內(nèi)、感染、神經(jīng)損傷等）；使用該麻醉用針前需常規(guī)檢查包裝有無破損及產(chǎn)品是否完整，檢查針管是否通暢等；配合使用的麻醉用針拔出后臨床醫(yī)護(hù)人員宜及時檢查穿刺針是否完整。
3.注意事項
需列出適用于麻醉用針的注意事項。如臨床醫(yī)生需判定不適用的情形等。與警告事項相同，注意事項中也需說明可能的后果情況。此外，還應(yīng)列出對于不同內(nèi)徑穿刺針推薦的麻醉導(dǎo)管尺寸類型，如何操作可以避免鈍性針尖切割麻醉導(dǎo)管、如何判定穿刺針類型和穿刺層次的準(zhǔn)確性，是否存在異位注射麻醉藥物的可能性等。
（六）質(zhì)量管理體系文件
提供器械工作原理和總體生產(chǎn)工藝的簡要說明。應(yīng)包含產(chǎn)品設(shè)計過程和生產(chǎn)工藝過程資料，特別是性能指標(biāo)、指標(biāo)的選擇依據(jù)與驗證資料?？刹捎昧鞒虉D的形式概述設(shè)計過程和生產(chǎn)過程。
需明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝，并闡明其過程控制點(diǎn)及控制參數(shù)。對生產(chǎn)工藝的可控性、穩(wěn)定性需進(jìn)行確認(rèn)。對生產(chǎn)加工過程使用的所有助劑、粘合劑等添加劑均應(yīng)說明使用劑量、對殘留量的控制措施和接受標(biāo)準(zhǔn)，以及檢驗報告和安全性評價報告，如擠出、焊接、尖端成型的過程檢驗標(biāo)準(zhǔn)若對外購原材料進(jìn)行改性，需提供工藝的詳細(xì)過程和參數(shù)，以及相應(yīng)的研究依據(jù)。有多個研制、生產(chǎn)場地的，需概述每個研制、生產(chǎn)場地的實際情況。
三、參考文獻(xiàn)
[1] 中華人民共和國國務(wù)院.醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例:中華人民共和國國務(wù)院令第739號[Z].
[2] 國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法：國家市場監(jiān)督管理總局令第47號[Z].
[3] 國家藥品監(jiān)督管理局.免于進(jìn)行臨床評價醫(yī)療器械目錄：國家藥監(jiān)局2023年第33號[Z].