2024年6月浙江累計(jì)批準(zhǔn)第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品88個(gè)
發(fā)布日期:2024-07-09 00:00瀏覽次數(shù):2476次
?2024年6月，浙江省藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品88個(gè)，其中有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品34個(gè)，無源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品29個(gè),體外診斷試劑25個(gè)。按照注冊申請人所在轄區(qū)分析，批準(zhǔn)注冊的88個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品中，杭州市45個(gè)，寧波市19個(gè)，溫州市2個(gè)，湖州市3個(gè)，嘉興市4個(gè)，紹興市5個(gè)，金華市4個(gè)，臺州市5個(gè)，麗水市1個(gè)。
2024年6月，浙江省藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品88個(gè)，其中有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品34個(gè)，無源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品29個(gè),體外診斷試劑25個(gè)。按照注冊申請人所在轄區(qū)分析，批準(zhǔn)注冊的88個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品中，杭州市45個(gè)，寧波市19個(gè)，溫州市2個(gè)，湖州市3個(gè)，嘉興市4個(gè)，紹興市5個(gè)，金華市4個(gè)，臺州市5個(gè)，麗水市1個(gè)。
2024年6月批準(zhǔn)第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品目錄
序號 | 產(chǎn)品名稱 | 注冊人名稱 | 注冊證編號 | 類型 | 所在轄區(qū) |
1 | 糖化白蛋白測定試劑盒（酶法） | 浙江東方基因生物制品股份有限公司 | 浙械注準(zhǔn)20242401494 | 體外 | 湖州 |
2 | 一次性無菌可視雙腔支氣管插管 | 杭州富善醫(yī)療器械有限公司 | 浙械注準(zhǔn)20242081487 | 有源 | 杭州 |
3 | 內(nèi)鏡止血夾 | 杭州康生醫(yī)療器械有限公司 | 浙械注準(zhǔn)20242021490 | 無源 | 杭州 |
4 | 一次性使用氣管插管 | 紹興安迪斯醫(yī)療科技有限公司 | 浙械注準(zhǔn)20242081493 | 無源 | 紹興 |
5 | 全瓷義齒用氧化鋯瓷塊及染色液 | 漢斯夫（杭州）醫(yī)學(xué)科技有限公司 |
浙械注準(zhǔn)20242171486
| 無源 | 杭州 |
6 | 血糖測試儀 | 艾康生物技術(shù)(杭州)有限公司 | 浙械注準(zhǔn)20242221491 | 體外 | 杭州 |
7 | 血糖測試儀 | 艾康生物技術(shù)(杭州)有限公司 | 浙械注準(zhǔn)20242221492 | 體外 | 杭州 |
8 | 甘膽酸測定試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法） | 浙江天爍生物技術(shù)有限公司 | 浙械注準(zhǔn)20242401488 | 體外 | 紹興 |
9 | 全自動血小板聚集儀 | 杭州索唯技術(shù)有限公司 | 浙械注準(zhǔn)20242221489 | 體外 | 杭州 |
10 | 一次性使用霧化器 | 浙江簡成醫(yī)療科技有限公司 | 浙械注準(zhǔn)20242081495 | 有源 | 湖州 |
11 | 耳鼻淺表止血敷料 | 杭州沸創(chuàng)生命科技股份有限公司 | 浙械注準(zhǔn)20242141496 | 無源 | 杭州 |
12 | 負(fù)壓創(chuàng)傷治療儀 | 浙江醫(yī)鼎醫(yī)用敷料有限公司 | 浙械注準(zhǔn)20242141497 | 有源 | 溫州 |
13 | 一次性使用內(nèi)鏡下取石網(wǎng)籃 | 微創(chuàng)優(yōu)通醫(yī)療科技（嘉興）有限公司 | 浙械注準(zhǔn)20242021485 | 無源 | 嘉興 |
14 | 胃泌素釋放肽前體測定試劑盒（電化學(xué)發(fā)光法） | 寧波瑞源生物科技有限公司 | 浙械注準(zhǔn)20242401484 | 體外 | 寧波 |
15 | 糖類抗原72-4測定試劑盒（電化學(xué)發(fā)光法） | 寧波瑞源生物科技有限公司 | 浙械注準(zhǔn)20242401505 | 體外 | 寧波 |
16 | 細(xì)胞角蛋白19片段測定試劑盒（電化學(xué)發(fā)光法） | 寧波瑞源生物科技有限公司 | 浙械注準(zhǔn)20242401504 | 體外 | 寧波 |
17 | 病理切片掃描儀 | 紹興頌明醫(yī)療科技有限公司 | 浙械注準(zhǔn)20242221502 | 有源 | 紹興 |
18 | 25-羥基維生素D檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測法) | 美康生物科技股份有限公司 | 浙械注準(zhǔn)20242401503 | 體外 | 寧波 |
19 | 降鈣素檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測法） | 美康生物科技股份有限公司 | 浙械注準(zhǔn)20242401501 | 體外 | 寧波 |
20 | 軟聚硅酮泡沫敷料 | 振德醫(yī)療用品股份有限公司 | 浙械注準(zhǔn)20242141500 | 無源 | 紹興 |
21 | CT影像處理軟件 | 杭州時(shí)邁智能技術(shù)有限公司 | 浙械注準(zhǔn)20242211499 | 有源 | 杭州 |
22 | 連發(fā)施夾鉗 | 杭州圣石科技股份有限公司 | 浙械注準(zhǔn)20242021498 | 無源 | 杭州 |
23 | IV型膠原蛋白檢測試劑盒（膠乳免疫比濁法） | 美康生物科技股份有限公司 | 浙械注準(zhǔn)20242401508 | 體外 | 寧波 |
24 | 內(nèi)窺鏡用送水裝置 | 杭州萊恩瑟特醫(yī)療技術(shù)有限公司 | 浙械注準(zhǔn)20242061512 | 有源 | 杭州 |
25 | 一次性穿刺活檢針及附件 | 浙江伽奈維醫(yī)療科技有限公司 | 浙械注準(zhǔn)20242141511 | 無源 | 杭州 |
26 | 一次性使用無菌采樣器 | 杭州醫(yī)國仁生物科技有限公司 | 浙械注準(zhǔn)20242221513 | 無源 | 杭州 |
27 | λ輕鏈檢測試劑盒（免疫比濁法） | 美康生物科技股份有限公司 | 浙械注準(zhǔn)20242401507 | 體外 | 寧波 |
28 | κ輕鏈檢測試劑盒（免疫比濁法） | 美康生物科技股份有限公司 | 浙械注準(zhǔn)20242401509 | 體外 | 寧波 |
29 | 全量程C-反應(yīng)蛋白檢測試劑（熒光免疫層析法） | 杭州博拓生物科技股份有限公司 | 浙械注準(zhǔn)20242401510 | 體外 | 杭州 |
30 | 手動輪椅車 | 毓彤（浙江）醫(yī)療科技有限公司 | 浙械注準(zhǔn)20242191520 | 無源 | 寧波 |
31 | 女用聚氨酯避孕套 | 浙江睿博零零壹高分子有限公司 | 浙械注準(zhǔn)20242181514 | 無源 | 寧波 |
32 | 下肢步行器輔助訓(xùn)練裝置 | 浙江孚邦科技有限公司 | 浙械注準(zhǔn)20242191515 | 有源 | 寧波 |
33 | 夾子裝置 | 普昂（杭州）醫(yī)療科技股份有限公司 | 浙械注準(zhǔn)20242021517 | 無源 | 杭州 |
34 | 絕對計(jì)數(shù)熒光微球（流式細(xì)胞儀法） | 安捷倫生物（杭州）有限公司 | 浙械注準(zhǔn)20242401516 | 體外 | 杭州 |
35 | 基因測序文庫制備儀 | 杭州奧盛儀器有限公司 | 浙械注準(zhǔn)20242221518 | 體外 | 杭州 |
36 | 電動輪椅車 | 毓彤（浙江）醫(yī)療科技有限公司 | 浙械注準(zhǔn)20242191522 | 有源 | 寧波 |
37 | 一次性使用電子支氣管鏡 | 安瑞醫(yī)療器械（杭州）有限公司 | 浙械注準(zhǔn)20242061523 | 有源 | 杭州 |
38 | X射線骨齡儀 | 杭州滄瀾醫(yī)療科技有限公司 | 浙械注準(zhǔn)20242061524 | 有源 | 杭州 |
39 | 電子內(nèi)窺鏡圖像處理器 | 浙江微度醫(yī)療器械有限公司 | 浙械注準(zhǔn)20242061521 | 有源 | 金華 |
40 | 細(xì)胞DNA倍體圖像處理軟件 | 杭州迪英加科技有限公司 | 浙械注準(zhǔn)20242211519 | 有源 | 杭州 |
41 | 呼氣末CO2監(jiān)測連接鼻氧導(dǎo)管套裝 | 昊譜（杭州）生物科技有限公司 | 浙械注準(zhǔn)20242081528 | 無源 | 杭州 |
42 | 全自動飛行時(shí)間質(zhì)譜分析系統(tǒng) | 杭州聚致生物科技有限公司 | 浙械注準(zhǔn)20242221538 | 體外 | 杭州 |
43 | 多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀 | 浙江一洋醫(yī)療科技有限公司 | 浙械注準(zhǔn)20242071527 | 有源 | 臺州 |
44 | 手腕式電子血壓計(jì) | 寧波上村電子有限公司 | 浙械注準(zhǔn)20242071529 | 有源 | 寧波 |
45 | 耳鏡 | 杭州科強(qiáng)醫(yī)療器械有限公司 | 浙械注準(zhǔn)20242061530 | 有源 | 杭州 |
46 | 鼻竇鏡 | 杭州科強(qiáng)醫(yī)療器械有限公司 | 浙械注準(zhǔn)20242061531 | 有源 | 杭州 |
47 | 醫(yī)用分子篩制氧機(jī) | 杭州科蘭鉑科技有限公司 | 浙械注準(zhǔn)20242081532 | 有源 | 杭州 |
48 | 碘伏棉簽（球） | 杭州西子衛(wèi)生消毒藥械有限公司 | 浙械注準(zhǔn)20242141533 | 無源 | 杭州 |
49 | 圖像處理器 | 浙江首鼎視介科技有限公司 | 浙械注準(zhǔn)20242061534 | 有源 | 杭州 |
50 | 心電記錄儀 | 杭州質(zhì)子科技有限公司 | 浙械注準(zhǔn)20242071535 | 有源 | 杭州 |
51 | 一次性使用消融電極 | 浙江圖靈醫(yī)療科技有限公司 | 浙械注準(zhǔn)20242011536 | 有源 | 嘉興 |
52 | 電子鼻咽喉鏡 | 杭州維斯博醫(yī)療科技有限公司 | 浙械注準(zhǔn)20242061537 | 有源 | 杭州 |
53 | 電子內(nèi)窺鏡圖像處理器 | 寧波新躍醫(yī)療科技股份有限公司 | 浙械注準(zhǔn)20242061539 | 有源 | 寧波 |
54 | 一次性使用無菌過線針芯 | 浙江科惠醫(yī)療器械股份有限公司 | 浙械注準(zhǔn)20242041540 | 無源 | 金華 |
55 | 醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源 | 杭州先奧科技有限公司 | 浙械注準(zhǔn)20242061541 | 有源 | 杭州 |
56 | 一次性使用手術(shù)用品包 | 寧波市康家樂醫(yī)療器械有限公司 | 浙械注準(zhǔn)20242141542 | 無源 | 寧波 |
57 | 電動輪椅車 | 浙江眾磊醫(yī)療科技有限公司 | 浙械注準(zhǔn)20242191552 | 有源 | 麗水 |
58 | 一次性使用刨削刀頭 | 杭州康基醫(yī)療器械有限公司 | 浙械注準(zhǔn)20242011551 | 有源 | 杭州 |
59 | 一次性吸引灌流導(dǎo)管 | 杭州微永醫(yī)療器械有限公司 | 浙械注準(zhǔn)20242061550 | 有源 | 杭州 |
60 | 血小板聚集質(zhì)控液 | 浙江盛域醫(yī)療技術(shù)有限公司 | 浙械注準(zhǔn)20242401549 | 體外 | 杭州 |
61 | 一次性使用脊柱探針 | 杭州欣潤醫(yī)療科技有限公司 | 浙械注準(zhǔn)20242041548 | 有源 | 杭州 |
62 | 一次性使用喉鏡片 | 杭州山友醫(yī)療器械有限公司 | 浙械注準(zhǔn)20242081547 | 無源 | 杭州 |
63 | 一次性使用肛腸套扎器 | 寧波維爾凱迪醫(yī)療器械有限公司 | 浙械注準(zhǔn)20242021546 | 無源 | 寧波 |
64 | 一次性使用輸水管 | 浙江康德萊醫(yī)療器械股份有限公司 | 浙械注準(zhǔn)20242171545 | 無源 | 溫州 |
65 | 一次性腹腔鏡手術(shù)器械 | 杭州伯爾醫(yī)療器械有限公司 | 浙械注準(zhǔn)20242021544 | 無源 | 杭州 |
66 | 一次性使用腹腔鏡用穿刺器及套裝 | 上際醫(yī)療科技（浙江）有限公司 | 浙械注準(zhǔn)20242021543 | 無源 | 杭州 |
67 | 海鮮組合過敏原特異性IgE抗體檢測試劑（熒光免疫分析法） | 艾康生物技術(shù)(杭州)有限公司 | 浙械注準(zhǔn)20242401554 | 體外 | 杭州 |
68 | 食物堅(jiān)果組合過敏原特異性IgE抗體檢測試劑（熒光免疫分析法） | 艾康生物技術(shù)(杭州)有限公司 | 浙械注準(zhǔn)20242401553 | 體外 | 杭州 |
69 | 水果組合過敏原特異性IgE抗體檢測試劑（熒光免疫分析法） | 艾康生物技術(shù)(杭州)有限公司 | 浙械注準(zhǔn)20242401555 | 體外 | 杭州 |
70 | 總IgE抗體檢測試劑盒（量子點(diǎn)免疫層析法） | 科赫生物科技（仙居）有限公司 | 浙械注準(zhǔn)20242401570 | 體外 | 臺州 |
71 | 吸入性（室內(nèi)組）過敏原特異性IgE抗體聯(lián)合檢測試劑盒（量子點(diǎn)免疫層析法） | 科赫生物科技（仙居）有限公司 | 浙械注準(zhǔn)20242401571 | 體外 | 臺州 |
72 | 食物組2過敏原特異性IgE抗體聯(lián)合檢測試劑盒（量子點(diǎn)免疫層析法） | 科赫生物科技（仙居）有限公司 | 浙械注準(zhǔn)20242401572 | 體外 | 臺州 |
73 | 醫(yī)用外科口罩 | 浙江上竹醫(yī)療科技有限公司 | 浙械注準(zhǔn)20242141557 | 無源 | 杭州 |
74 | 定制式正畸矯治器 | 浙江微牙科技有限公司 | 浙械注準(zhǔn)20242171569 | 無源 | 嘉興 |
75 | 醫(yī)用內(nèi)窺鏡膨腔泵 | 桐廬博益醫(yī)療器械有限公司 | 浙械注準(zhǔn)20242061564 | 有源 | 杭州 |
76 | 一次性使用電子膽道成像導(dǎo)管 | 寧波新躍醫(yī)療科技股份有限公司 | 浙械注準(zhǔn)20242061574 | 有源 | 寧波 |
77 | 一次性使用電生理介入器械控制系統(tǒng)傳輸部件 | 紹興梅奧心磁醫(yī)療科技有限公司 | 浙械注準(zhǔn)20242031573 | 無源 | 紹興 |
78 | 電動輪椅車 | 浙江聯(lián)宜電機(jī)有限公司 | 浙械注準(zhǔn)20242191563 | 有源 | 金華 |
79 | 醫(yī)用內(nèi)窺鏡圖像處理器 | 英姿醫(yī)療科技（杭州）有限公司 | 浙械注準(zhǔn)20242061562 | 有源 | 寧波 |
80 | 一次性使用成像導(dǎo)管 | 浙江首鼎視介科技有限公司 | 浙械注準(zhǔn)20242061560 | 有源 | 杭州 |
81 | 全自動尿液分析儀 | 愛科來醫(yī)療科技（平湖）有限公司 | 浙械注準(zhǔn)20242221559 | 體外 | 嘉興 |
82 | 骨科手術(shù)定位膜 | 寧波安影醫(yī)療科技有限公司 | 浙械注準(zhǔn)20242061558 | 無源 | 寧波 |
83 | 眼動檢測系統(tǒng) | 杭州極智醫(yī)療科技有限公司 | 浙械注準(zhǔn)20242071556 | 有源 | 杭州 |
84 | 可視內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng) | 浙江優(yōu)億醫(yī)療器械股份有限公司 | 浙械注準(zhǔn)20242061568 | 有源 | 臺州 |
85 | 定制式固定義齒 | 杭州弘享醫(yī)療科技有限公司 | 浙械注準(zhǔn)20242171567 | 無源 | 杭州 |
86 | 氣管套管 | 杭州蕭山醫(yī)療器械廠 | 浙械注準(zhǔn)20242081566 | 無源 | 杭州 |
87 | 醫(yī)用脫脂紗布塊 | 安吉華涌生物科技有限公司 | 浙械注準(zhǔn)20242141565 | 無源 | 湖州 |
88 | 手動輪椅車 | 浙江都好醫(yī)療器械有限公司 | 浙械注準(zhǔn)20242191561 | 無源 | 金華 |
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