根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，按照醫(yī)療器械風(fēng)險程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實(shí)施分類管理。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可，并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。
引言：浙江省是醫(yī)療器械監(jiān)管、審批最嚴(yán)格的地區(qū)之一，海寧作為浙江省直轄市，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證/醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的辦理與其它區(qū)域基本相同。新涉足行業(yè)人員在無專業(yè)機(jī)構(gòu)/人員的輔導(dǎo)下，很難快速、高效的完成醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的辦理。證標(biāo)客在此為大家簡要說明一下海寧辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可延續(xù)程序。
一、事項(xiàng)名稱
第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可(延續(xù))
二、辦理依據(jù)
1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第650號）第三十一條；
2、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第8號）第二十二條；
3、《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于實(shí)施<醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法>和<醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法>有關(guān)事項(xiàng)的通知》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕143號）。
三、申辦對象
申請第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證延續(xù)的企業(yè)在有效期屆滿6個月前，向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》延續(xù)申請。
四、申請材料及要求
（一）申請材料
企業(yè)應(yīng)先向浙江省食品藥品監(jiān)督管理局辦理“企業(yè)身份識別系統(tǒng)”（如未辦理過），具體辦理方法請查詢浙江省食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)網(wǎng)站（http://www.zjfda.gov.cn）。
申請企業(yè)需向所在地區(qū)、縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局或分局行政審批受理窗口提交以下申請材料：
1、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可延續(xù)申請表》（在“器械經(jīng)營企業(yè)電子申報端”填寫后生成上報、打?。?；
2、舊版《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正、副本原件或新版《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》原件；
3、企業(yè)根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2014年第58號），結(jié)合實(shí)際情況進(jìn)行自查，在《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》各條款后注明符合、不符合或不適用等情況；
4、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；
5、經(jīng)辦人授權(quán)證明；
6、申請材料真實(shí)性的自我保證聲明，列出申報材料目錄，并對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。
（二）申請材料要求：
1、申請材料應(yīng)真實(shí)、完整，統(tǒng)一用A4紙打印或復(fù)印，按照申請材料目錄順序裝訂成冊，申請材料一式一份。
2、凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人（單位）須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明，并逐份加蓋企業(yè)公章。
3、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可延續(xù)申請表》中的“企業(yè)名稱”、“住所”、“ 法定代表人”與《營業(yè)執(zhí)照》相同；“經(jīng)營范圍”應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、分類編碼和名稱填寫?！捌髽I(yè)意見一欄”需法定代表人簽名并簽署“同意”，加蓋企業(yè)公章。
五、辦理時限
1、受理窗口在5個工作日內(nèi)完成受理工作。
2、受理后，在30個工作日內(nèi)依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2014年第58號）組織驗(yàn)收、完成審批工作、作出許可決定（不包括企業(yè)整改日期）。
六、聯(lián)系方式
地址：各區(qū)、縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局、分局行政審批受理窗口
七、附件
附件1：醫(yī)療器械經(jīng)營許可延續(xù)申請表.doc